İrozinc Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İROZİNC kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 kapsül,

261,29 mg demir fumarat 68,7 mg çinko sülfat monohidrat400 pg25 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 8,81 mg (İnek sütünden elde edilmektedir.)

Azorubin (karmoizin, E 122) 0,5 - 0,6 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kapsül

Kızılımsı kahverengi opak, sert jelatin kapsüller içinde kırmızımsı kahverengi toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

İROZİNC, demir eksikliği ile birlikte çinko eksikliği durumlarında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 1 kez 1 kapsül alınmalıdır. Organizmanın demir depolarını normale getirmek için tedaviye, hemoglobin düzeyi normale dönene kadar aynı şekilde devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ağır renal ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

İROZİNC' in 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

İROZİNC' in yaşlı hastalardaki kullanımına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

İROZİNC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Bu belge 5<

w

o safROZİNClnin. KçıeıriU^iıyt^ekiei^tlıfiflmjiaı^el^r^ıMşiııd iğeirnbıilı^ı?ılefiı:ıertli:yı^şıv,^er;jii)s-i;ii^<ı^ıarda

adresinden kontro-l-ıedilebilir.Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1UZW56

•

Hemosiderozis ^{J J}

1 / 11

• Hemokromatozis

• Kurşun anemisi

• Sidero akrestik anemi

• Talasemi

• B

12

eksikliğine bağlı megoblastik anemi

• Hemolitik anemi

• Hemoglobinopatiler

• İnflamatuar bağırsak hastalığı

• İntestinal darlıklar

• Divertiküller

• Aktif peptik ülser

• Tekrarlayan kan tranfüzyonları

• Enterit (bölgesel)

• Ülseratif kolit

• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemiler

• Parenteral demir ile eş zamanlı kullanımı

• Dimerkaprol ile eş zamanlı kullanımı

• Bakır eksikliğinde

• Alkolizm ve hepatit hastalığında

HIV enfeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarak kesinleştirilmedikçe günlük tedavisi yapılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Demir preparatları dışkı renginin siyahlaşmasına neden olduğundan, dışkıda kan tespiti için yapılan testlerde yanlış sonuçlara neden olabilir.

Dişlerde siyahlaşma görülebilir. Bu nedenle kullanıldıktan sonra ağız bol su ile çalkalanmalıdır.

Tıbbi denetim olmadan çocuklarda uzun süre ve aşırı kullanımı toksik birikime neden olabilir.

Gastrektomi yapılmış olan hastalarda emilim bozukluğu olabilir.

Erkek hastalarda demir eksikliğinin nedeni daha dikkatli araştırılmalıdır.

Demir eksikliğinin tedavisi gerçekleştikten sonra tedavi süresi 3 ayı geçmemelidir.

Kombine eksikliklere bağlı anemiler mikrositik tipte olabildiğinden demir ile tedaviye dirençli mikrositik anemili hastalarda vitamin B

12

ya da folik asit eksikliğine bakılmalıdır.

Mide ülseri bulunan hastalara doktor kontrolünde verilmelidir.

Çinko'nun uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

Böbrek yetmezliğinde çinko birikimine neden olabilir.

Laktoz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu bel ge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın ^doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyaklUZW56.

İçeriğinde Dulunan azorubin (karmoizin, EI22) nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebep ofaDilir.

211

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

4.5. Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Demir florokinolon, levodopa, karbidopa, entakapon, bifosfonat, mikofenolat ve levotiroksin absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum, magnezyum ve diğer mineral destekleri, bikarbonatlar, karbonatlar, çinko ve trientin demir absorbsiyonunu azaltır.

Askorbik asit veya sitrik asit demir absorbsiyonunu artırır.

E vitamini ile birlikte kullanımı demir eksikliği anemisi olan hastalarda hematolojik yanıtı etkileyebilir. Yüksek dozlarda demir günlük E vitamini ihtiyacını arttırabilir.

Proton pompası inhibitörleri oral demir absorbsiyonunu azaltabilir.

Demirin eltrombopag (eltrombopag ve demir alımı arasında 4 saatlik süre bulunmalıdır) ve nalidiksik asitin emilimini azaltması mümkündür.

Neomisin demir absorbsiyonunu etkileyebilir.

Demir metildopanın hipotansif etkisini azaltır.

Kloramfenikol plazmadan demir klirensini, kırmızı kan hücrelerine girişini geciktirir, eritropoezi etkiler.

Çinko bakır absorbsiyonunu azaltır.

Çinko kinolon grubu antibiyotiklerin absorbsiyonunu azaltır.

Kalsiyum tuzları çinko absorbsiyonunu azaltır.

Magnezyum trisilikat ve karbonat gibi antiasitlerle birlikte alındığında tedavi cevapsız kalabilir.

Süt ve yumurta demir emilimini azaltır.

Demir ve tetrasiklin birbirlerinin absorbsiyonunu azaltır.

Tetrasiklin, kolestiramin, antiasitler, penisilamin ve oral altın bileşikleri ile birlikte verilmemelidir mutlaka alınması gerekiyorsa bir kaç saat arayla verilmelidir.

Salisilatlar, fenilbutazon ve oksifenbutazonla birlikte kullanımlar barsak mukozasında iritasyona neden olabilir.

Demir tedavisi sırasında benzidin testi pozitif sonuç verebilir.

Sitostatikler, sülfonamid, antiepileptikler ve barbitüratlar folik asitin emilimini azaltabilir.

Bu belTrBentinuveipRklR İ9İâ2trietl[inymfilh&G£bcsiıyonMüimi3ızfiİAıf!rclD.oküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1UZW56

3 / 11

Çinko tuzundan dolayı penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır. Penisilamin çinko absorbsiyonunu azaltır.

Çinko sülfat, tetrasiklinler ile şelat teşkil ederek absorbsiyonunu da azaltır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.

Çay, kahve ve sütle birlikte kullanılmamalıdır. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinko emilimini azaltabilir.

Barsak tümörü olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hemoglobin değerlerinin normale ulaşmasından sonra oral demir tedavisi, serum ferritin değerlerinin gözlenmesi ile vücut demir depoları tekrar doluncaya kadar yürütülmelidir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Günde 30 mg' ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle İROZİNC kapsül sparfloksasinden en az 3 saat sonra alınmalıdır.

Levotiroksin içeren ilaçlar İROZİNC ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

İROZİNC'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır. Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların İROZİNC kullanımısırasında doğum kontrolü (kontrasepsiyon) yöntemlerine devam edilmesi önerilir.

Gebelik dönemi

İROZİNC' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik boyunca . toplam demir gereksinimi 680 mg. olarak hesaplanmaktadır. Gebelik öncesi

adresidoiiikijhtipoefdoisrır.yeteffisize ktJonik kadanı ardaıder.ıiDokütıSi&ıınido^ğruiag^eiiko^ır.ı S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyakiUZW56

4 / 11

Gebelerde oral yoldan günlük gereksinim kadar verilen çinko herhangi bir soruna neden olmamıştır. Gebelerdeki kontrollü çalışmalar, gebeliğin ilk trimesterinde anne ve fetüste riskoluşturmamıştır. İlk trimesterde riske dair bulguya rastlanmamıştır.

Bununla beraber hamileliğin ilk trimesterinde ilaç kullanımı dikkatli bir potansiyel risk/yarar değerlendirmesinin ardından yapılmalıdır ve açıkça gerekmedikçe ilaç kullanımındankaçınılmalıdır. Hamileliğin geri kalan kısmında hekim tavsiyesi ile demir tedavisi yapılabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

İROZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerektiği durumlarda doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekimin önerdiği şekilde ve kontrolünde kullanılmalıdır.

Çinko süte geçmektedir.

Anne sütü alan çocuklarda ve annelerde demir fumarata ilişkin yan etki görülmemiştir. Klinik olarak gerekliyse demir fumarat emzirme sırasında kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine olumsuz bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Araç ve makine kullanımına olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik Reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar

Bu beSeyr©kayID rşkldailtazeı kattrgöfulmesiktronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1UZW56

5 / 11

Yaygın: Diyare, bulantı, epigastrik ağrı, gastrointestinal iritasyon, epigastrik dolgunluk, dispepsi, kabızlık, kusma, dışkı renginin koyulaşması, gastrit

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: idrar renginin koyulaşması

Bu semptomların nedeni olan irritasyon dozun azaltılması veya ilacın yemeklerden sonra alınmasıyla önlenebilir. Yemeğin demir absorbsiyonuna mani olacağı unutulmamalıdır.

Demir tuzlarını içeren oral likit preparatlar dişleri koyu renge boyayabilir. Bunu önlemek için kullanıldıktan sonra ağız su ile çalkanmalıdır.

Aşırı alım ya da hatalı tedavi sonucu hemosiderozis meydana gelebilir.

Çinko bakır absorbsiyonunu etkileyebilir, azalmış bakır seviyelerine ve bakır eksikliğine neden olabilir. Bakır eksikliği riski uzun süreli tedavi ve/veya yüksek çinko dozları ile daha fazladır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Demir ile doz aşımı Semptomlar

Oral alımdan sonra 6 saate kadar olan akut demir doz aşımının ilk aşamasında çoğunlukla gastrointestinal toksisite, aşırı bulantı, kusma, karın ağrısı ve diyare meydana gelir. Ayrıcahematemez ve rektal kanama görülebilir. Hipotansiyon, taşikardi, asidoz ve hiperglisemi dahilmetabolik değişiklikler ve letarjiden komaya kadar değişen aralıkta santral sinir sistemidepresyonu ise diğer etkiler olarak görülebilir. Hafif ve orta şiddette zehirlenme yaşayan hastalargenellikle bu aşamaya ilerlemez.

Oral alımdan 6 ila 24 saat sonra ikinci aşama görülür ve geçici remisyon ya da klinik stabilizasyon ile karakterizedir.

Oral alımdan sonra 12 ila 48 saat arasında görülen üçüncü aşamada şok, metabolik asidoz, konvülsiyonlar, koma, hepatik nekroz ve sarılık, hipoglisemi, koagülasyon bozuklukları, oligüri yada böbrek yetmezliği ve pulmoner ödem ile birlikte gastrointesinal toksisite tekrar görülür.Hastalar ayrıca şiddetli letarji ve miyokardiyal disfonksiyon yaşayabilirler.

Dördüncü aşama oral alımdan birkaç hafta sonra görülebilir ve gastrointestinal obstrüksiyon ve muhtemelen geç hepatik hasar ile karakterizedir.

Uzun süre ve aşırı dozda alınmasıyla hemosiderosis görülür. Demir birikimine bağlı karaciğer sirozu, pankreatik fibrosis gelişebilir.

Bu bel ge

6 / 11

Tedavi

Aşağıdaki adımlar daha fazla absorbsiyonu azaltmak ya da önlemek için önerilir. Gastrik lavaj eğer solunum yolu yeterince korunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda alımdan sonra yanlızca1 saat içerisinde düşünülmelidir.

Çocuklar:

1. Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik lavaj yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise ipeka şurubugibi bir emetik uygulanır.

2. Midedeki ilacı uzaklaştırmak için desferrioksamin solüsyonu (2 g/l) ile gastrik lavajuygulanır. Daha sonra 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin olacak şekilde solüsyonmidede tutulur. Diyareye neden olduğu için çocuklarda sakıncalı olabilir ve küçükçocuklara verilmemelidir. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetimaltında tutunuz - aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazırbulundurunuz.

3. Ciddi zehirlenme:

Yüksek demir serum seviyeleri ile (> 90 ^mol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil destek önlemlerine IV desferrioksamin infüzyonu ilave edilmelidir. Desferrioksamin yavaşinfüzyon ile 5 mg/kg/saat olacak şekilde maksimum 80 mg/kg/gün'e kadar uygulanmalıdır.

Uyarı:

İnfüzyon hızı fazla olduğunda hipotansiyon meydana gelebilir.

4. Daha az şiddetli zehirlenme:

4-6 saatte bir 1 gram IM desferrioksamin önerilmektedir.

5. Serum demir seviyesi izlenmelidir.

Yetişkinler:

1. Ciddi zehirlenmeler dışında ve mecbur kalınmadıkça hastayı kusturmak yerine gastrik lavaj yaptırmak daha uygun olacaktır. Kusturulmasına karar verildiğinde ise bir emetikuygulanır.

2. Midedeki ilacı uzaklaştırmak için desferrioksamin solüsyonu (2 g/l) ile gastrik lavajyapılmalıdır. Gastrik boşalmayı takiben 50-100 ml suda 5 gram desferrioksamin solüsyonumidede tutulur. Hastanın olası kusmuk aspirasyonunu tespit için hastayı gözetim altındatutunuz; aspirasyon aparatı ve ihtiyaç halinde acil oksijen takviyesini hazır bulundurunuz.

3. İnce bağırsağın boşalmasını uyarmak için mannitol ya da sorbitol içeceği verilmelidir.

4. Ciddi zehirlenme:

Yüksek serum demir seviyeleri ile (> 142 pmol/l) şok ve/veya koma mevcudiyetinde acil destek önlemlerine IV desferrioksamin infüzyonu ilave edilmelidir. Önerilendesferrioksamin dozu yavaş infüzyon ile 5 mg/kg/saat olacak şekilde maksimum80 mg/kg/gün'dür.

Uyarı:

5070saynrfHz&onikhmii Kanunu o!dMğunda>ıMp]0itaitMİyoiihmfiydaıı&n§ıelebiJWı«.turkiye .gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1UZW56

7 / 11

5. Daha az şiddetli zehirlenme:

Maksimum 4 gram doza kadar 50 mg/kg IM desferrioksamin verilmelidir.

6. Serum demir seviyesi izlenmelidir.

Çinko ile doz aşımı

Çinko sülfat doz aşımı durumunda koroziftir. Doz aşımı belirtileri korozyon, ağız ve mide mukoz membranının inflamasyonu şeklinde olup mide ülserasyonunu takiben perforasyon görülebilir.Mecbur kalınmadıkça kusturmadan kaçınılmalıdır. Gastrik lavaj eğer solunum yolu yeterincekorunabiliyorsa yaşamı tehdit eden miktarda demir alımından sonra yanlızca 1 saat içerisindedüşünülmelidir. Süt gibi koruyucular verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelasyon ajanlarıfaydalı olabilir.

İnsanlarda kronik çinko zehirlenmesi tespit edilmemiştir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vitamin, mineral kombinasyonları ATC Kodu: A11JB

İROZİNC vücudun gelişme çağlarında, hamilelikte, loğusalıkta, hastalık sonrası dinlenme dönemlerinde organizmanın artan gereksinimlerini tam ve doğal şekilde karşılayan bir ilaçtır.İROZİNC'in ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilen demir, hemoglobin ve myoglobinsentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Böylece ferrik şeklinden üç kez daha hızlıemilen demir tuzları ile demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar. Toplam vücut demir içeriğiyaklaşık olarak erkeklerde 50 mg/kg ve kadınlarda 35 mg/kg' dır. Demirin yaklaşık % 30'uferritin veya hemosiderin şeklinde başlıca karaciğerin retiküloendotelyal hücrelerinde, dalak vekemik iliğinde depo edilir.

Folik asit metabolizmasında önemli rol oynayan çinko, karbonhidrat, protein ve lipit metabolizmasında önemli rolleri bulunan muhtelif dehidrojenaz, aldolaz, peptidaz,karboksipeptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan eser elementtir.Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçokenzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein vekarbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur.Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanançinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdiği gözlenmiştir. ÇinkoDNA ve RNA, protein sentezi, insülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tatalma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfatın (15 - 30 kapsül) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (44 - 73 kapsül) bir defadaalımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

Bu beJg<ri)tt7D^iizE^eet-l^âiieEİ^nKfiakıtöır:lfltrnaraıstadk ^eaaıiiEinıiyâiiıtıi^ınjakfjalıy^tfpsi/thıBtt^â-kDyüg^li/tagtetiviM'flyıs. Kanda adre_Si_Pd_!fm8goo^lⁱrt^:biil'i]işüıfifll!ı^eleSiroiij^k.eiffin ^okurada çaşMfflasığöMdâtuf jsröDRGsi^P^NirdürCflnhesihgbi⁶ önemli

8 / 11

işlevler görür. Özellikle gebelik ve emzirme durumlarında vücudun folik asit ihtiyacı artar. İROZİNC' in organizmada iyi asimile olan demir ile birlikte folik asit, çinko ve C Vitamininiuygun bir şekilde birleştirilen formülünde C vitamini demirin absorpsiyonunu maksimum düzeyeyükselttiği gibi, ayrıca C vitamininin eksikliğini de giderir.

C vitamini kollajen ve kemik dokusu oluşumuna yardım ederek diş ve kemik gelişiminde önemli rol oynar. Vücut direncini artırır. Ayrıca kalsiyumun optimum absorbsiyonunu sağlar. Kanınalyuvarlarının kapillerden dışarı sızmasını önler.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Demir fumarat oral yolla kullanıldığında absorbsiyonu hastanın durumuna göre değişir. Normal bireylerde absorbsiyon

%%

20-30' a çıkar.Absorbsiyon aç karnına daha iyi olur.

Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinko'nun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak verildikten sonra gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Kepek ekmeği, süt, peynir gibiyiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.

Folik asidin absorpsiyonu ise duodenumdan ve jejunumun yukarı kısmından olur. Dokularda depo edilen toplam folat türevlerinin miktarı 70 mg kadardır ve bunun yarısına yakın bir kısmıkaraciğer hücrelerinde toplanmıştır. Kanda folat türevleri ortalama 300 ng/ml konsantrasyondabulunur. Bunun % 90'dan fazlası eritrositler içindedir. Eritrositler içindeki folat düzeyi folik asiteksikliğinin izlenmesinde yararlı olabilir. C vitamini hem demirin hem de folik asidin emilimindeyardımcı rol üstlenir. C vitamini mide-barsak kanalından doyurulabilir bir transport olayı ilekolayca absorbe edilir.

Dağılım:

Demir % 90 oranında plazma proteinlerine ve hemoglobine bağlanır.

Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8'i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır. Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 gg/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg elementel çinkoalan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 gg/ml' ye ulaşmaktadır.

En yüksek çinko konsantrasyonu saç, gözler, erkek üreme organları ve kemikte görülür. Karaciğer, böbrek ve kaslarda ise daha düşük seviyelerde bulunur. Kanda %80'i eritrositlerdebulunur. Plazma çinko seviyesi 70 ila 110 gg/dL arasındadır ve yaklaşık %50'si albümine zayıfolarak bağlanır. Yaklaşık %7'si amino-asitlere, kalanı ise alfa 2-makroglobulinlere ve diğerproteinlere güçlü bir biçimde bağlanır.

C vitamini hücre içi dahil vücutta geniş bir alana dağılır. Vücutta depolanır. Düşük oranda proteinlere bağlanır. En yüksek konsantrasyonda bulunduğu dokular; salgı bezleri, lökosit,karaciğer ve göz lensidir.

Biyotransformasyon:

Plazmada demir dinamik bir denge halinde tutulur. Barsaktan gelen demirle yeni transferrin-demir kompleksi oluşurken plazmada transferrinle birleşmiş şekilde taşınan demirin büyük kısmı(yaklaşık %80'i) kemik iliğindeki prekürsör hücrelere ve hepatik retiküloendotelyal hücrelereBu betşanısferyıiedıiltroniiEiıeiiairntrıaınıŞ'fi^i'rii3ieklf6H;ıa^(Ea£^inzhââ

65

^r, non-^adresiffeöz5iii!:i!^dileası^ıdflü^veıbⁱi f^^vez küf ^çn^dHıRo^mnı^{11 d}dsuten^{a k}keou:rr4i^^leiifi!;tiaç³N&^M9aFi^[lnı^y^akıgUSfiy56 kalan

9 / 11

apotransferrin-reseptör kompleksi membrana geri döner ve burada kullanılır. Demir eritroid hücrelerde ya mitokondrilere transfer edilerek protoporfirine katılır ve heme dönüştürülür, ya daferritinle birleşerek depo edilir. Demir eksikliğinde reseptör sayısı artar. Demirin plazmadaki yarıömrü 1,5 saattir.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar. C vitamini karaciğerde kısmen oksalik aside dönüştürülür ve idrardaki oksalatın bir kısmından sorumludur.

Eliminasyon:

Demirin fizyolojik bir atılım sistemi yoktur. Ancak cilt, saç, tırnak, feçes, süt, menstrüasyon ve idrar ile küçük miktarlar halinde atılır. Plazma yarı ömrü 1,5 saattir.

Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda ile aldığı 13,2 mg çinkonun, 5,6 mg'ı dışkı ile 0,1-0,9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normalolarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır.Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinkoverildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarlaatılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonunter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur. Böbreklerden atılımında, tıpkı glukoz için olduğu gibi eşik değer söz konusudur. Bu eşik değer C vitamininin plazmadaki doygunlukkonsantrasyonu olan 1,4 mg/dL'ye aşağı yukarı eşittir. Bu konsantrasyonun üstünde böbrekproksimal tübüllerinde reabsorpsiyon maksimumu aşılmış olur, glomerüllerden süzülen Cvitamininin fazlası geri emilemez, idrarla hızlı bir şekilde atılır. Bu nedenle C vitamininin fazladozda verilmesinin bir yararı yoktur.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mısır nişastası

Laktoz monohidrat (İnek sütünden elde edilmektedir.)

Kolloidal silikon dioksit Talk

Magnezyum stearat Jelatin (sığır jelatini)

Azorubin (karmoizin, E122)

Titanyum dioksit (E171)

Polietilen glikol

6.2. Geçimsizlikler

İROZİNC'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Bu be

63RaöEü

bnik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresin4|niyntrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1S3k0RG83Q3NRM0FyYnUyak1UZW56

10 / 11

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutu içinde 20 kapsül içeren PVC/Al blisterler halinde pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berat Beran İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

8. RUHSAT NUMARASI

2015/55

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 02.02.2015 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ

11 / 11