Albacort %1+%0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ALBACORT %1+%0.1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g ALBACORT, 10 mg (% 1) izokonazol nitrat ve 1 mg (% 0,1) diflukortolon valerat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Setostearil alkol 0,75 g

Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

Viskoz, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

ALBACORT, şiddetli iltihabi veya ekzematöz reaksiyonlar ile seyir eden derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının (örneğin ellerde, ayak parmaklarının aralarında,kasıklarda ve genital bölgede) başlangıç ve ara tedavisi için uygundur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ALBACORT, günde 2 defa uygulanır.

İltihabi ya da ekzematöz belirtilerin kaybolmasını takiben ya da tedavi başlangıcından en geç 2 hafta sonra, ALBACORT kesilerek, tedaviye kortikosteroid içermeyen krem iledevam edilir. Bu, özellikle kasık ve genital bölgeler için geçerlidir.

Uygulama şekli:

Hastalıklı deri bölgesine haricen sürülerek uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal kortikosteroidlerin yüksek potent, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, oklüzyon altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ilesistemik absorbsiyonu takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA)eksen baskılanması meydana gelir.

Pediyatrik popülasyon:

ALBACORT 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir.

ALBACORT 'un 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.

1/7

Sistemik absorbsiyonunun ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır. Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımıönerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberküloz veya frengi bulunduğunda; virozlarda (örn.

varicella, herpes zoster),

rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası cilt reaksiyonlarıolduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Bakterilerle enfekte olmuş cilt hastalıklarında kullanılırken dikkat edilmelidir; ayrıca spesifik ek bir tedavi gerekebilir.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle kapalı pansuman koşullarında, uzun süreli veya geniş bir alana yoğun olarak uygulanmaları yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Yüze, kasık bölgesine veya koltuk altlarına uygulanması ve çocuklarda kullanımı sırasında yan etkilerinin artma riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Ayrıca, çocuklardasistemik absorbsiyondaki artış göz önünde bulundurulmalıdır.

Yüze uygulamalarda, ALBACORT'un göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Sistemik kortikosteroidlerde olduğu gibi, lokal kortikosteroidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veyagöz çevresindeki deriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

İnterdigital bölge enfeksiyonunda, ALBACORT uygulanan bir gazlı bezin el ya da ayak parmakları arasına yerleştirilmesi tavsiye edilir.

Tekrarlayan enfeksiyonları engellemek için, kişisel giyecekler (el ve yüz bezleri, havlular, iç çamaşırları v.b. pamuklu ürünler tercih edilmelidir) her gün değiştirilmeli vekaynatılmalıdır.

Düzenli hijyenik önlemler, ALBACORT ile tedavinin başarısı için esastır. Ayaktaki mantarlarda, ayaklar yıkandıktan sonra parmak araları iyice kurulanmalı, çoraplar her gündeğiştirilmelidir.

İzokonazol ile mikonazol, ekonazol ve tiokonazole çapraz rezistans görülmüştür.

ALBACORT içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

2/74.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İzokonazol nitrat ve diflukortolon valeratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Glukokortikoidler, hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksi sitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

Gebelik dönemi

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürmektedir. Yarık damak seyrek görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemikglukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadıniçin bir veya iki vaka artışı anlamına gelir. Gebelik esnasında topikal glukokortikoidkullanımı hakkındaki veriler yetersizdir. Bununla birlikte topikal glukokortikoidlerinsistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimesterinde kullanılmamalıdırlar. ALBACORT ile tedavinin klinik endikasyonu gebe kadınlardadikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özelliklegeniş alanların tedavisinden veya uzun süreli tedaviden kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ALBACORT ile tedavinin klinik endikasyonu süt veren kadınlarda dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlarıntedavisinden kaçınılmalıdır.

Emziren kadınların göğüslerine tatbik edilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bir seri özel üreme toksisitesi çalışmalarında, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ALBACORT'un araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Kortikosteroid içeren topikal preparatların geniş bir alana (vücut yüzeyinin % 10'u ve fazlası) uygulanması veya uzun süreli kullanımı (4 haftadan uzun) sonucunda aşağıdakiyan etkiler oluşabilir: Deride atrofi, teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler vekortikosteroidin resorbsiyonuna bağlı olarak sistemik etkiler.

Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000);bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları:3/7

Seyrek: Alerjik kontakt dermatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği, döküntü Kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlarİritasyon, kuruluk, maserasyon, isilik

Bunlar, topikal kortikosteroid kullanımı sonucunda oluşan hafif ve genellikle geçici yan etkilerdir; tedavinin devamında şikayetlerin kaybolduğu görülmüştür. Topikal tedaviyitakiben hastaların yaklaşık

%

1'inde kaşıntı veya yanma gibi lokal etkiler görülebilir.

Diflukortolon valerat ile topikal tedavi gören hastaların % 0.5 ila % 4'ünde lokal iritasyon ve yanma görülmüştür.

ALBACORT, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür(örneğin, hamileliğin son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezifonksiyonlarında azalma).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, deriye bir defalık aşırı dozun uygulanmasını (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıklaağızdan alınmasını takiben bir risk beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için Potent (Grup III) kortikosteroidle kombine antifungal (imidazol türevi)

ATC kodu: D01AC20

İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarının tedavisi için kullanılır. Çok geniş spektrumlu bir antimikrobikrobiyal etkinliğe sahiptir. Dermatofitlere, maya vemaya benzeri mantarlara

(Pityriasis versicolor'aErythrasma'ya

neden olan organizmalara karşı daetkilidir.

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

¦ İzokonazol nitrat

4/7

Emilim:

İzokonazol nitrat cilde hızla penetre olur ve uygulamadan 1 saat sonra canlı deride ve boynuzsu tabakada maksimal etkin madde konsantrasyonuna ulaşılır.

Dağılım:

Perkütan absorbsiyon sonucu sistemik yüklenme çok azdır. Boynuzsu tabaka uzaklaştırıldıktan sonra yapılan 4 saatlik uygulama süresince dahi uygulanan dozun%1'inden daha azı sistemik dolaşıma geçmiştir.

Biyotransformasyon:

Miktarsal açıdan en önemli metabolitler olarak 2,4-dikloromandelik asit ve 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-asetik asit gösterilmiştir.

İzokonazol, deride metabolizasyon sonucu inaktive edilmemektedir.

Eliminasyon:

İzokonazol nitratın vücuttaki akıbetini takip etme açısından, perkütan olarak absorbe edilen miktar yeterli değildir. Bunun için 0,5 mg ³H işaretli izokonazol nitrat intravenözolarak enjekte edilmiş ve izokonazolün tamamen metabolize ve hızla elimine edildiğigörülmüştür.

İşaretli maddenin 1/3'ü idrar, 2/3'ü safra ile atılır. Total dozun %75'i 24 saat içinde itrah edilir.

¦ Diflukortolon valerat

Emilim:

İzokonazol, diflukortolon valeratın penetrasyonunu ve perkütan absorbsiyonunu etkilemez. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat sürenuygulamada topikal uygulanan izokonazol nitrat/diflukortolon valeratın %1'inden azıperkütan olarak absorbe edilmiştir.

Dağılım:

Diflukortolon valerat bir saat içinde boynuzsu tabakada takriben 150 pg/ml (=300 pmol/l) seviyelerine ulaşarak cilde hızla penetre olur. Bu etkin madde seviyeleri en az 7saat devam eder. Derin epidermal tabakada kortikosteroid seviyeleri 0,15 pg/ml (=0,3pmol/l) kadardır.

Biyotransformasyon:

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon veilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti daha belirlenmiştir.

Eliminasyon:

Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma ömrü ile elimine edilir (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkıile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5/7Farmakokinetik/Farmakodinamik iliki(ler)

İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratın tavşanlara topikal olarak uygulanmasından sonra deride kortikosteroid içermeyen preparata göre daha yüksek antimikotik düzeylerielde edilmiştir.

Bu durum kortikosteroidin vazokonstriktif etkisi sonucu perkütan absorbsiyonun gecikmesi olarak değerlendirilmiştir.

Derideki antimikotik ve kortikosteroid konsantrasyonları izokonazol nitrat/diflukortolon valeratta bulunan 10/1 oranından daha yüksek oranda gözlenmiştir, bu da antimikotiketkinliliğinin kortikosteroid tarafından bozulmadığını göstermektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi, tipik glukokortikoidlerle aynıdır. Aktifmadde kombinasyonunun tekrarlanan dermal uygulamasını takiben, sadece tipikglukokortikoid etkileri gözlenmiştir. Bu sonuçlardan yola çıkılarak, geniş alanlarauygulama ve/veya oklüzyon tedavisi gibi aşırı koşullarda bile izokonazolnitrat/diflukortolon valeratın terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yanetkileri dışında başka bir yan etki beklenmez. İzokonazol nitratla muhtemel bir etkileşimyoktur. Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre,izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavi sırasında sistemik antimikotik bir etkigörülmesi beklenmemektedir.

İzokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile yapılan embriyotoksisite çalışmaları, glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletalve/veya teratojenik etkilerigöstermiştir.Bu bulgularışığındaizokonazol

nitrat/diflukortolon valeratıngebelikesnasındareçetelenmesi özel dikkat

gerektirmektedir. Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “Bölüm 4.6'da” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Üreme toksisitesini değerlendirmek için yürütülen spesifik çalışmalarda, izokonazol nitrat, üreme siklusunun hiçbir fazında herhangi bir yan etkiye yol açmamıştır. Özellikle,etkin madde teratojenik potansiyel göstermemiştir. Kontrollü klinik çalışma yapılmadığıhalde, hamilelik sırasında izokonazol nitrat içeren preperatların kullanılmasına ilisşkindeneyimler, embriyotoksik etki riski olmadığını göstermiştir.

Gen, kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vivo

deneylerde, diflukortolon valerat ve izokonazol nitratın mutajenik potansiyellerine dairbir veriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ve izokonazol nitratla spesifik tümorij eni site çalışması yapılmamıştır. Farmakodinamik etki modeline, genotoksik potansiyele dair kanıtolmamasına, yapısal özelliklerine ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatifdeğişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkin maddenin de tümorijenikpotansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. İzokonazol nitrat/diflukortolon valeratındermal uygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumundaetkisinin olması beklenmez.

Diflukortolon valeratın yalnız ve izokonazol nitratla kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamalarıyla, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre,izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile tedavisi sırasında, glukokortikoidler içinbilinen yan etkiler dışında, deride bir değişiklik olması beklenmez.

6/7

Tavşan gözünde yürütülen mukozal tolerans araştırma sonuçları gözün kazara izokonazol nitrat/diflukortolon valerat ile kontaminasyonunda, hafif konjonktival iritasyongörülebileceğini göstermektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Likit parafin Sarı yumuşak parafinPolisorbat 60Setostearil alkolDisodyum EDTASorbitan stearatDeiyonize su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

HDPE vidalı kapaklı aluminyum tüpte 15 g krem bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygunolarak imha edilmelidir.

“Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.”

7. RUHSAT SAHİBİ

Kentfarma İlaç A.Ş.

Beykoz/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2018/165

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 27/03/2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

Albacort %1+%0,1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

3. FARMASÖTİK FORM

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama şekli:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon:

1/7

4.3. Kontrendikasyonlar

varicella, herpes zoster),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

2/74.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebelik dönemi

Laktasyon dönemi

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi hastalıkları:3/7

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

%

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

(www.titck.gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

(Pityriasis versicolor'aErythrasma'ya

5.2. Farmakokinetik özellikler

4/7

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Emilim:

Dağılım:

Biyotransformasyon:

Eliminasyon:

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

5/7Farmakokinetik/Farmakodinamik iliki(ler)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

in vitroin vivo

6/7

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

7. RUHSAT SAHİBİ

8. RUHSAT NUMARASI

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7/7

İlaç Bilgileri

Albacort %1+%0,1 Krem

Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri

İlgili İlaçlar

(www.titck.gov.tr [email protected]. Doz aşımı ve tedavisi