Proksifam 20 Mg I.m/i.v. Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Liyofilize Toz ve Çözücü Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROKSİFAM 20 mg İ.M/İ.V. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir flakon;

20 mg famotidin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Mannitol (E 421)............40 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü Beyaz veya hafif sarı renkli liyofilize toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PROKSİFAM;

• Aspirasyon pnömonisinin profilaksisinde,

• Patolojik gastrik hipersekretuvar durumlarda (Zollinger-Ellison sendromu, sistemikmastositozis ve multipl endokrin adenomalar)

• Yoğun bakım hastalarında stres ülseri profilaksisinde,

• Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser içinoral tedavi alamayan hastanede yatan hastalarda yatış süresince kullanılır.

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin ve adolesan dozu olarak:

Gastrik ülser, duodenal ülser, gastroözefageal reflü hastalığı (GÖRH), peptik ülser tedavisi, patolojik gastrik hipersekretuvar durumları ve stres ülseri profilaksisinde:

Her

12 saatte bir 20 mg intravenöz enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanır.

Aspirasyon pnömonisinin proflaksisinde:Uygulama şekli:

İ.M/İ.V enjeksiyon şeklinde kullanılır.

İntravenöz uygulamada çözücüsü ile eritildikten sonra en az 2 dakika sürede verilir. İntravenöz infüzyon şeklinde ise her 12 saatte bir 20 mg PROKSİFAM, %0,9 sodyum klorür,%5-10 dekstroz, laktatlı ringer, %5 sodyum bikarbonat gibi uygun İ.V. çözeltiler ile 100ml'ye seyreltilerek 15-20 dakika sürede verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Orta dereceli böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <50 ml/dakika) veya ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi <10 ml/dakika) bulunan yetişkin hastalarda famotidinineliminasyon yarı ömrü artar. Ağır böbrek yetmezliğinde eliminasyon yarı ömrü 20 saati geçerve anürik hastalarda bu süre 24 saati bulur. Orta veya ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda,klinik yanıtına göre doz, günde 20 mg'a düşürülür veya dozlama aralığı 36-48 saate uzatılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda, famotidin plazma konsantrasyonu ve idrardaki atılımı, sağlıklı gönüllülerde olduğu gibidir. Bu nedenle doz azaltılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Famotidinin çocuklar üzerindeki güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden çocuklarda kullanımı önerilmez.

2

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubu ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaçla ilişkili yan etkilerin türü ve sıklığında bir değişim gösterilmemiştir. Yalnızca yaşa bağlı olarak bir doz ayarı gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

PROKSİFAM bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H

24.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROKSİFAM ile gastrik ülser tedavisine başlanmadan önce gastrik malignensi ihtimali dışlanmalıdır. PROKSİFAM tedavisi ile sağlanacak semptomatik iyileşme gastrik malignensiolasılığını ortadan kaldırmaz. Minör gastrointestinal şikayetleri olan hastalara PROKSİFAMuygulanmamalıdır.

Duodenal ülseri ya da benign gastrik ülseri olan hastalarda

H. pyloriH. pylorfli

hastalara, mümkün olduğunca bakteriler için eliminasyon tedavisi uygulanmalıdır.PROKSİFAM esas olarak böbrekler yoluyla atıldığından, böbrek yetmezliği olan hastalardakullanırken dikkatli olunmalıdır. Kreatinin klirensinin 30 ml/dk'nın altında olduğudurumlarda günlük doz yatmadan önce 20 mg'a düşürülmelidir.

Yüksek doz ile uzun dönem tedavide, kan değerlerinin ve karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Uzun süredir devam eden ülser hastalığı durumunda, belirtilerin iyileşmesinin ardından ilacın aniden bırakılmasından kaçınılmalıdır.

Pentagastrin ve histamin testlerini bozması nedeniyle 24 saat önceden ilaç kullanımı bırakılmalıdır. Kullanılması durumunda alerjik deri testlerinde yanlış negatif sonuçlara nedenolur.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik önemi olan bir ilaç etkileşimi saptanmamıştır.

Famotidin, sitokrom P450 ile bağlantılı enzim sistemi ile metabolize olan ilaçlarla etkileşime girmemektedir. Test edilen ilaçlar arasında varfarin, teofilin, fenitoin, diazepam, propranolol,aminopirin ve antipirin sayılabilir. Hepatik kan akımı ve/veya hepatik ilaç ekstraksiyonununbir belirteci olan indosiyanin yeşili kullanılarak test edilmiş ve önemli etkiler saptanmamıştır.

3

Probenesid famotidinin eliminasyonunu geciktirebilir. Probenesid ile famotidinin eş zamanlı uygulanmasından kaçınılmalıdır.

Famotidin ile birlikte alkol kullanımı sonrasında kan alkol seviyelerinde yükselme gözlenmemiştir.

Sukralfat ile famotidin dozları arasında en az 2 saatlik süre olmalıdır.

Ketokonazol ve itrakonazolun emilimi azalabilir. Ketokonazol famotidinden 2 saat önce alınmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Famotidinin doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, famotidinin gebelik üzerinde ya da fetusun/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerindeyapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ileilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Famotidin anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren anneler ya emzirmeyi ya da ilacı kesmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

500'den 2000 mg/kg/gün'e kadar olan oral dozların uygulandığı ve İ.V. olarak 200 mg/kg/güne kadar olan dozlarda ratlarda ve tavşanlarda yapılan üreme çalışmalarındafertiliteyi etkileyen ya da yetersiz fertiliteye yol açan herhangi bir belirtiye rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

adresiiı^!:)S^k6^ⁱ''iolⁱ J&lilbffl. &üV&ı l^eiâlSrOiâ- '

4

Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8. İstenmeyen etkiler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Famotidin genel olarak iyi tolere edilmektedir.

Famotidin tabletler için bildirilen advers reaksiyonlar famotidin enjeksiyon ile de oluşabilir. Buna ek olarak, famotidin enjeksiyon ile enjeksiyon bölgesinde geçici tahriş gözlenmiştir.İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), sıklığı bilinmeyen (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyonu da içeren geri dönüşümlü ruhsal bozukluklar, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik hissi Yaygın olmayan: Tat alma bozukluğu

Çok seyrek: Konvülsiyon, grand mal nöbet (özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda), parestezi, somnolans

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: H

2

reseptör antagonistlerinin İ.V. uygulanması sonucu AV blok, QT intervalinde