Postuitrin Fort 5 I.u. Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

POSTUİTRİN® FORT 5 I.U. Enjeksiyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir ampul (1 mL):

Oksitosin (sentetik) 5 IU

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür 9.0 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Renkli ampul içerisinde, renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 - Terapötik endikasyonlar

Oksitosin, aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kontraksiyon yetersizlikleri

• Sezeryan ile doğumdan sonra (uterusun kısa sürede toplanmasını temin)

• Doğum kanamaları ve doğum sonrası atoni

4.2 - Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

A - Doğumun başlatılması veya uyarılması için:

Intravenöz infüzyon (damla metodu) kabul edilebilir tek uygulama yoludur. İnfüzyonun hızının kontrolü önemlidir. Bir infüzyon pompası veya başka bir alet kullanımı, uteruskontraksiyonlarının şiddetinin ve fetusun kalp seslerinin izlenmesi oksitosinin emniyetlekullanılması için gereklidir. Eğer uterus kontraksiyonları çok kuvvetli olmaya başlarsa,infüzyon hemen durdurulmalıdır. Bu durumda uterus adalesinin oksitosik kasılması derhalkaybolur.

İnfüzyon çözeltisini hazırlamak için genellikle 2 ampul Postuitrin Fort (10 ünite) 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine aseptik koşullarda ilave edilir. 2-8 damla/dakika (1-4 mIUveya 0.1-0.4 mL/dakika) olarak başlatılan infüzyon hızı uterusun cevabına göre en fazla 40damla/dakika (20 mIU veya 2 mL/dakika)'ya kadar artırılabilir.

1

Fetal kalp hızı, uterusun dinlenme halindeki tonusu, kontraksiyonlarının sıklığı, süresi ve gücü izlenmelidir. 10 dakikada 3-4 kontraksiyon şeklinde uygun bir seviyede uterus aktivitesielde edilince infüzyon hızı genellikle azaltılabilmektedir. Fetusun kalp seslerinin bozulmasıveya uterusun hiperaktivitesi durumunda infüzyon derhal durdurulmalı, anneye oksijenverilmeli ve anne ve bebeğin durumları sorumlu doktor tarafından değerlendirilmelidir.

Doğum zamanı gelmiş veya yakın olan kadınlarda toplam 5 IU'luk infüzyon yapılmasının ardından düzenli kontraksiyonlar sağlanmadığı takdirde doğum indüksiyonu girişimininbitirilmesi önerilmektedir. İndüksiyona ertesi gün 1 ila 4 IU/dak. hızında tekrar başlanabilir(bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar'a bakınız).

B - Doğum sonrası uterus kanamasının kontrolü:

IV infüzyon (damla metodu) ile:

Doğum sonrası kanamayı kontrol etmek için 1 L fizyolojik elektrolit çözeltisine 10-40 IU oksitosin ilave edilir ve uterus atonisini kontrol etmek için uygun bir hızda infüze edilir.

C - Kaçınılmaz düşük veya yarım düşüğün tedavisi:

10 IU (2 ampul) oksitosin 500 ml fizyolojik elektrolit çözeltisi veya serum fizyolojik içindeki %5 dekstroz çözeltisine ilave edildikten sonra 20-40 mlU/dakika olacak şekilde infüzeedilebilir.

D

-Sezeryan:Uygulama şekli:

POSTUİTRİN parenteral yol (İV infüzyon) ile uygulanmaktadır.

İV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarakçözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/mL). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tam olarakkontrol edilerek (örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.3 - Kontrendikasyonlar

POSTUİTRİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Oksitosine veya POSTUİTRİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlılık

• Belirgin sefalopelvik disproporsiyon

2

• Uygun olmayan fetal pozisyonlar veya yan geliş gibi, konversiyon yapılmadan öncedoğumu imkansız kılan fetal gelişler

• Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acil obstetrikmüdahaleler

• Doğumun yakın olmadığı bir durumda fetusun kalp seslerinin bozulması,

• Hipertonik uteruslar

• Ağır toksemiler

• Ağrıyı başlatmak için ilacın uzun süre kullanıldığı durumlar

• Vajinal doğumun endike olmadığı durumlar

• Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi

• Total plasenta previa ve vasa previa

• Plasental ayrılma

• Çoklu gebeliklerde olduğu gibi rüptüre karşı uterus direncinde bozulma veyadistansiyon

• Polihidramniyoz

• Grand multiparite

• Klasik sezaryen dahil olmak üzere majör cerrahi girişim sonucu oluşan uterin yaravarlığı

POSTUİTRİN ayrıca oksitosine-dirençli uterus hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi ve şiddetli kardiyovasküler bozukluklarda uzun süreli kullanılmamalıdır.

4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doğumun uyarılması veya başlatılması amacıyla oksitosin sadece intravenöz infüzyonla (damla metodu) uygulanmalıdır ve hasta mutlaka hastanede gözetim altındabulundurulmalıdır. İV bolus enjeksiyon yapılmamalıdır.

İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangi birkomplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlarda oksitosinuygulaması yapılmamalıdır.

Oksitosin uygun şekilde verildiğinde, normal doğum sırasında görülen uterus kontraksiyonlarına benzer etki elde edilir. Aşırı dozlar uterusun aşırı uyarılmasına vedolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite, tetanikkontraksiyonlar ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Uygun uygulamalarda ve yeterli takiplerde bile, nadiren de olsa uterusu oksitosine aşırı duyarlı kişilerde hipertonik kontraksiyonların meydana gelebileceği unutulmamalıdır.Bireysel cevaba göre dozajın ayarlanabilmesi için fötal kalp hızının ve uterus motilitesinin(kontraksiyonların sıklığı, şiddeti ve süresi) dikkatle takip edilmesi gerekmektedir.

POSTUİTRİN, doğumun başlatılması veya uyarılması için verildiğinde sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, sekonder uterus hareketsizliği, hamileliğin-indüklediğihafif ya da orta derecede hipertansiyon veya kardiyak hastalık varlığında veya 35 yaş üstühastalarda ya da düşük-uterus-segment sezaryanı hikayesi olanlarda özellikle dikkatliolunmalıdır.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır. Böyle bir riskile belirli bir ilaç değil farmakolojik indüksiyonun kendisi ilişkilidir. Bu risk, özellikle kadının35 yaş veya üzeri yaşta olması, gebelik süresince komplikasyon geçirmiş olması ve gestasyonsüresinin 40 haftanın üzerinde olması gibi DIC açısından ek risk faktörleri taşımasıdurumunda yükselmektedir. Bu kadınlarda oksitosin veya herhangi bir başka alternatif ilaçdikkatle kullanılmalı ve doktorlar DIC belirtileri açısından dikkatli olmalıdır.

In utero fötal ölüm durumunda ve/veya mekonyumlu amniyotik sıvı varlığında tumultuous doğumdan kaçınılmalıdır; bu durum amniyotik sıvı embolizmine neden olabilir.

POSTUİTRİN uterus hemorajisinin tedavisi veya önlenmesi amacıyla kullanıldığında hızlı İV enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Hızlı İV enjeksiyon yüzde kızarma ve refleks taşikardinin eşlikettiği, kan basıncında akut ve kısa süreli düşmeye sebep olabilmektedir.

Aşağıdaki hallerde oksitosin ancak bazı özel durumlarda kullanılabilir:

Prematüre haller, sefalopelvik disproporsiyonun sınır durumları, aşın uterus atonisi; sezeryan ameliyatı, çok doğum yapma, yaygın servikal karsinoma dahil daha önceden önemli uterusveya serviks ameliyatı geçirmiş olanlar. Bu gibi durumlarda oksitosin kullanımınıgerektirecek özel hallerin tespit kararı hekime aittir. Bu konudaki karar özel durum içinoksitosinden beklenilen yararlar ile oksitosin kullanımı ile nadir olarak görülebilenhipertonisite veya tetanik spazm riski dikkatle değerlendirilerek verilmelidir.

Doğumun başlatılması veya doğumun 1. ve 2. safhalarında uyarılması için paranteral oksitosik ilaçların kullanımında bazen çeşitli nedenlere bağlı olarak, bebekte kalıcı MSShasarı ve fetal ölümler, uterus yırtılması, subaraknoid hemoraji, hipertansif episodlarnedeniyle maternal ölümler bildirilmiştir.

Oksitosinin, glomerüler filtrattaki suyun reabsorbsiyonunu artırarak intrinsik antidiüretik etki yaptığı gösterilmiştir. Bu nedenle ağız yolu ile sıvı alan ve infüzyonla devamlı oksitosinuygulanan hastalarda hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu meydana gelebileceği dikkatealınmalıdır. Seyrek görülen bu komplikasyonu önlemek için uzun süre yüksek dozdaoksitosin kullanılacağı zaman şu önlemlerin alınması gerekir: elektrolit-içeren bir seyrelticikullanılmalıdır (dekstroz içeren seyreltici kullanılmamalıdır); infüzyon sıvısının hacmi düşüktutulmalıdır (oksitosinin, doğumun başlatılması veya uyarılması için önerilen dozdan dahayüksek konsantrasyonda infüzyonu ile); ağızdan sıvı alımı kısıtlanabilir; sıvı dengesi şemasıtutulmalıdır ve elektrolit dengesizliğinde şüphelenildiğinde serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Oksitosin uygulaması düşünülen hastaların iyi değerlendirilmesi gerekir. Bu ilacın kullanımından önce pelvisin ve fetüsün durumu dikkatle değerlendirilmelidir. Doğumkanamaları ve doğum sonrası atoni durumunda oksitosin uygulamasından önce rahimin boşolmasına dikkat edilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 1ml'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”

4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4

Siklopropan veya halotan gibi bazı inhalasyon anestezikleri oksitosinin hipotansör etkisini artırabilir ve uterotonik etkisini azaltabilirler. Bu ilaçların oksitosin ile eşzamanlıkullanımlarının kardiyak ritim bozukluklarına da yol açtığı bildirilmiştir.

Peridural anestezi sırasında veya sonrasında oksitosin sempatomimetiklerin vazokonstriktör etkisini potansiyelize edebilir.

Prostaglandinlerin oksitosinle birlikte kullanımında bu aktif maddelerin biri diğerinin etkisini potansiyalize edebilir. Bu nedenle bu iki bileşik birlikte kullanılırken çok dikkatliolunmalıdır. Ard arda kullanıldıklarında hastanın uterus aktivitesi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geçerli değildir.

4.6 - Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

1. ve 2. trimesterde abortus oluşturulması dışında oksitosin kullanımına dair bilinen bir endikasyon yoktur.

Gebelik dönemi:

Endike bulunduğu herhangi bir durum olması ve uygun şekilde kullanılması halinde bir fetal anormallik riski beklenmez.

Laktasyon dönemi:

Oksitosin düşük miktarlarda anne sütüne geçebilmektedir. Bununla birlikte oksitosinin yeni doğanda zararlı etkilere yol açması beklenmemektedir çünkü sindirim kanalına geçerek hızlainaktivasyona uğramaktadır.

Üreme yeteneği / fertilite

Oksitosin ile hayvanlarda üreme çalışmaları yapılmamıştır.

4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Oksitosin doğum sancılarına neden olabilir, dolayısıyla araç ve makine kullanımı sırasında önlem alınmalıdır. Uterus kontraksiyonları olan kadınlar araç ve makine kullanmamalıdır.

4.8 - İstenmeyen etkiler

Uterus sensitivitesi geniş çapta değişkenlik gösterdiğinden, normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da uterus spazmı ortaya çıkabilmektedir. Aşırı dozlar uterusun aşırıuyarılmasına ve dolayısıyla fetal sıkıntılara, asfiksi ve ölüme sebep olabilir veya hipertonisite,tetanik kontraksiyonlar, yumuşak doku hasarı ve uterusun yırtılması ile sonuçlanabilir.

Yüksek dozda oksitosinin büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı vakalarda maternal ve neonatal hiponatremi ile ilişkili su intoksikasyonu raporedilmiştir (bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne bakınız). Bu durumdakonvülsiyonlar, koma ve hatta maternal ölüm olasılığı vardır. Su intoksikasyonunun belirtilerişunlardır:

• Baş ağrısı, anoreksi, bulantı, kusma ve karın ağrısı.

• Letarji, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler.

• Düşük kan elektrolit konsantrasyonu.

Hızlı İV bolus enjeksiyondan sonra yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon ve refleks taşikardi gözlenebilir.

Uterotonik ajanlar kullanılarak yapılan farmakolojik doğum indüksiyonu seyrek durumlarda post partum dissemine intravasküler koagülasyon (DIC) riskini artırmaktadır (bölüm 4.4 -Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'ne bakınız).

Oksitosin bazen bulantı, kusma, hemoraji veya kardiyak aritmilere neden olmaktadır. İlaç kullanılırken fazla kan kaybı ve afibrinojenemi göz önünde bulundurulmalıdır. Pelvistehematom olabilir. Birkaç vakada cilt döküntüleri ve dispne, hipotansiyon veya şoku içerenanafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek:

Dispne, hipotansiyon, şok dahil anafilaktoid reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın:

Baş ağrısı

Kardiyak bozukluklar:

Yaygın:

Taşikardi, bradikardi Yaygın olmayan:

Aritmi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın:

Bulantı, kusma

Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:

Seyrek:

Döküntü

Ayrıca fetüs veya yeni doğan bebekte bildirilen advers reaksiyonlar:

6

Uterus motilitesini artırma amacıyla kullanımlarda: bradikardi, ventriküler ekstrasistol ve aritmiler, kalıcı MSS harabiyeti ve fetüsün ölümü, 5 dakika içinde düşük Apgar skoru,neonatal sarılık, neonatal retina kanamasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected] - Doz aşımı ve tedavisi