Androvium % 2 Topikal Köpük Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ANDROVİUM % 2 Topikal Köpük

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g köpük içerisinde;

20 mg minoksidil bulunmaktadır.

Her püskürtme (0,44 g) 8,8 mg minoksidil içerir.

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şeffaf sarımsı renkte bir solüsyon olup, köpük yapıcı pompa ile sıkıldığında beyaz renkli köpük şekline dönüşür.

Topikal olarak kuru saça ve saç derisine uygulanır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ANDROVİUM; kellik (androgenetik alopesi)'in uzun süreli tedavisinde, saç dökülmesinin önlenmesi ve saç büyümesinin uyarılmasında kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

ANDROVİUM 18 - 49 yaşları arasındaki yetişkinlerde kullanılır.

ANDROVİUM topikal uygulanmadan önce saç ve saç derisinin tamamen kuru olduğundan emin olmak gerekir. Uygulama yapılacak olan saç derisinin tüm bölgesine günde 2 kezANDROVİUM'dan 1 g'ı aşmayacak şekilde ikişer püskürtme uygulanmalıdır. Günlük olaraktoplamda 2 g'lık doz aşılmamalıdır.

İlacın uygulanmasını kolaylaştırmak için parmak uçlarınızı kullandıysanız ellerinizi uygulama sonrasında iyice yıkayınız.

Saç büyümesi 8 hafta veya daha fazla süreyle günde iki seferlik uygulama sonrası gözlenebilir. ANDROVİUM'u kullanmaya başladıktan 16 hafta sonra hiçbir fayda görülmez ise doktorunuzadanışınız.

Saç çıkması durumunda, saç büyümesinin devam edebilmesi için günde 2 kez yapılan uygulamalara devam edilmelidir.

ANDROVİUM'un 16 haftadan sonraki etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.

1 / 8

Uygulama şekli:

ANDROVIUM, topikal uygulama içindir.

Köpüğü parmak uçlarınızla tüm uygulama bölgesine yayınız. Uygulama sonrası eller iyice yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Pediyatrik popülasyon:

18 yaşındanküçüklerdeANDROVIUM'un etkililikvegüvenliliğikanıtlanmamıştır,

dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

49 yaşındanbüyüklerdeANDROVİUM'un etkililikvegüvenliliğikanıtlanmamıştır,

dolayısıyla kullanımı önerilmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ANDROVIUM aşağıdaki durumlarda kontraendikedir:

- Minoksidil, etanol ya da 1,3-propandiole ve içeriğinde bulunan diğer yardımcı maddelereduyarlılığı olan kişilerde,

- Tedavi edilmiş ya da edilmemiş hipertansiyonu olanlarda,

- Kafa derisinde herhangi bir anomalisi olan kişilerde (sedef hastalığı ve güneş yanığı dahil),

- Saç derisi tıraşlı kişilerde,

- Oklüzif pansuman ya da diğer topikal medikal ürünleri kullanan kişilerde.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ANDROVIUM kullanımına başlamadan önce, kullanıcının saç derisinin sağlıklı ve normal olup olmadığı belirlenmelidir. Topikal minoksidil iltihaplı, enfekte, yaralı ya da ağrılı saç derisineuygulanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Minoksidil sadece androgenetik alopesi tedavisinde endikedir. Başka hiçbir tip saç dökülmesi ve kellikte kullanılmamalıdır (ailesinde saç dökülmesi öyküsü bulunmayanlar, ani ve yamalısaç dökülmesi olanlar, doğuştan saç dökülmesi olanlar veya sebebi bilinmeyen saç dökülmelerig^ibi).

Hipotansiyon, göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, baygınlık, baş dönmesi, ani ve açıklanamayan kilo artışı, el ve ayaklarda şişme, kalıcı lokal kızarıklık, döküntü veya herhangi başka birbeklenmedik sorun yaşayan hastalar ANDROVIUM kullanımını bırakıp doktora görünmelidir(Bkz. Bölüm 4.8).

Bilinen bir kardiyovasküler hastalığı veya kardiyak aritmisi olan hastalar ANDROVIUM kullanmadan önce bir hekime başvurmalıdır.

Bazı hastalar ANDROVIUM kullanımı sonucunda saç rengi ve/veya saç dokusu değişimleri yaşamışlardır.

2 / 8

ANDROVIUM harici kullanım içindir. Kafa derisi dışında vücudun diğer bölgelerine uygulamayınız. Tavsiye edilen dozdan daha fazla veya daha sık kullanmak daha iyi sonuçlaralmanızı sağlamayacaktır. Saç derisi dışındaki vücudun diğer bölgelerine teması halindeistenmeyen tüylenmeye sebep olabilir.

ANDROVİUM uygulaması sonrası eller iyice yıkanmalıdır.

Bazı kullanıcılar ANDROVİUM kullanımına başladıktan sonra saç dökülmelerinin arttığını bildirmişlerdir. Bu durum, minoksidilin saç büyüme döngüsünde değişime yol açmasındankaynaklanır. Saçlar telogen fazdan anagen faza geçer. Yeni saçlar büyüdükçe eskiler dökülür.Bu geçici saç dökülmesi genellikle ANDROVİUM kullanımına başladıktan 2 ile 6 haftaarasında görülmeye başlar ve birkaç hafta içinde gerilemeye başlar. Eğer dökülme 2 haftadandaha uzun süre devam ederse, ANDROVİUM kullanmayı bırakınız ve doktorunuzla görüşünüz.

ANDROVİUM'un aşırı kullanımında, sistemik etki oluşturacak kadar minoksidil emildiğini gösterecek kanıt olmasa da yanlış kullanım, bireysel farklılıklar, aşırı hassasiyet, derideinflamasyon veya hastalıklar (kafa derisinde eksfoliasyon veya sedef gibi) dolayısıylaepidermal bariyerin bütünlüğünde azalma nedeniyle daha yüksek emilim görülebilir.

Kazayla yutulması durumunda ciddi kardiyak advers olaylara neden olabilir. Bu nedenle, bu ürün çocukların ulaşamayacağı yerlerde tutulmalıdır.

ANDROVİUM, gözlerde yanma ve tahrişe sebep olabilecek etanol (alkol) içermektedir. lıkla hassas yüzeylere (göz, aşınmış deri ve mukoza zarı gibi) temas etmesi durumundabu bölge bol su ile yıkanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bu ürün eş zamanlı olarak kafa derisi üzerine topikal olarak uygulanan diğer ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Kortikosteroidler, tretinoin, ditranol veya vazelin gibi stratum korneum bariyerini değiştirebilen topikal ilaçlar eş zamanlı olarak uygulandığı takdirde, minoksidil emiliminde artışa sebepolabilir. Klinik olarak kanıtlanmamış olmasına rağmen, absorbe minoksidilin periferikvazodilatör kaynaklı ortostatik hipotansiyonu güçlendirme olasılığı teorik olarak sözkonusudur.

Guanetidilin, minoksidilin oral formülasyonları ile etkileşiminin hızlı ve belirgin kan basıncı düşüklüğüne sebep olduğu rapor edilmiştir. Teorik olarak topikal minoksidil ile guanetidininde etkileşme olasılığı bulunmaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonlara ilişkim bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

3 / 84.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Bu ürün hamilelik ve laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kalmak isteyen hastalar konsepsiyondan en az 1 ay önce ANDROVIUM kullanmayı bırakmalıdır.

Gebelik dönemi

ANDROVIUM'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, insanlar için hedeflenen maruziyetseviyesiyle karşılaştırıldığında fetüsün çok yüksek seviyelerde risk altında olduğunugöstermiştir. İnsanlarda ceninin zarar görme potansiyel riski vardır. Bu nedenle gebe kadınlardakullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Minoksidilin topikal uygulamada az miktarda da olsa süte geçtiği bilinmektedir. Minoksidilin yeni doğanlara/bebeklere etkisi bilinmemektedir. Potansiyel yan etkilerinden dolayı emzirmedöneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ile ilgili veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bu ürün baş dönmesini de içeren sersemlik hali ve hipotansiyona neden olabilir. Böyle bir etki durumunda hastalar araç veya makine kullanmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 ).

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (yüz ödemi, yaygın kızarıklık, genel kaşıntı, yüzde şişlik, boğazda daralma dahil)

Bilinmiyor: Anjiyoödem (dudakta ödem, dudakta şişlik, ağızda ödem, orofaringeal şişlik, boğazda ödem, dilin şişmesi ve dil ödemi dahil)

Psikiyatrik hastalıklar

Bilinmiyor: Depresif mod

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

4 / 8Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde iritasyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Göğüs ağrısı Yaygın olmayan: ÇarpıntıBilinmiyor: Nabız artışı

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Solunum güçlüğü

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Bulantı Bilinmiyor: Kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Hipertrikoz (kadınlarda yüz bölgesinde istenmeyen tüylenme), kaşıntı (uygulama yerinde kaşıntılı döküntü ve gözde kaşıntı), kızarıklık (uygulama bölgesinde püstüler, papülergenelleştirilmiş vestibüler ve maküler döküntü), dermatit (uygulama bölgesinde, alerjik, atopikve seboreik dermatit).
Seyrek: Saç dokusunda değişim

Bilinmiyor: Geçici saç dökülmesi (Bkz. Bölüm 4.4.

Özl kullanım uyarıları vönlmlriGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Periferik ödem
Bilinmiyor: Uygulama bölgesinde tahriş

(Bazen kulaklar ve yüz gibi kafa derisi yakınındaki yapılarda genellikle kaşıntı, tahriş, ağrı, kızarıklık, ödem, kuru cilt, döküntü, kızarık döküntü ve bazen daha şiddetli eksfoliyasyon,dermatit, kabarma, kanama ve ülser oluşabilir).

Araştırmalar

Yaygın: Kilo artışı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

5 / 8

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ANDROVIUM vücudun daha geniş bölgelerine ya da kafa derisinin diğer bölgelerine önerilen dozdan fazla uygulandığında, minoksidilin emilim potansiyeli artabilir.

ANDROVİUM'un minoksidil konsantrasyonu sebebiyle, kazara yutulması ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak sistemik etkileri üretme potansiyeline sahiptir (2 g ANDROVİUM 40 mgminoksidil içerir; bu da hipertansiyon tedavisi için önerilen oral minoksidil uygulaması içintavsiye edilen maksimum yetişkin dozuna tekabül etmektedir).

Minoksidilin doz aşımı belirtileri ve semptomları başta sodyum ve su tutulması olmak üzere, taşikardi ve hipotansiyon ile ilişkili kardiyovasküler etkiler olacaktır. Taşikardi, hipotansiyon,baş dönmesi ve uyuşukluk da oluşabilir.

Tedavi

Minoksidilin doz aşımı tedavisi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Sıvı retansiyonu uygun bir diüretik tedavi ile yönetilebilir. Klinik olarak anlamlı taşikardi beta-adrenerjik bloke edicibir ajan uygulaması ile kontrol edilebilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer dermatolojik preparatlar ATC kodu: D11AX01

Minoksidilin saç büyütme mekanizması tam olarak anlaşılmış değildir, fakat aşağıda durumlar açısından minoksidil androgenetik alopesi saç dökülmesi sürecini tersine çevirebilmektedir:

- saç çapında artış

- anagen büyümesini uyarmak

- anagen fazını uzatmak

- telogen fazlarından anagen iyileşmesini uyarmak

Periferik damar genişletici olarak minoksidil saç köklerinin mikro dolaşımını arttırır. Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü (Vascular Endothelial Growth Factor-VEGF) minoksidil ileuyarılır ve Vasküler Endotelyal Büyüme Faktörü yüksek metabolik aktivite gösteren, anagenfazında gözlemlenen artmış kapiller fenestrasyon için muhtemel sorumludur.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

ANDROVİUM ile tedavi sırasında sistemik etkilere ilişkin kanıt tespit edilememesi, normal sağlam deriden topikal uygulanan minoksidilin emiliminin düşük olduğunu gösterir. Topikalolarak uygulanan minoksidilin sistemik emilimi toplam dozun

%%

2'si aralığındadır.

6 / 8

Dağılım:

Minoksidil'in insan plazma proteinlerine tersinir bağlandığına dair yapılan in vitro çalışmalardan bir takım kanıtlar elde edilmiştir. Fakat topikal olarak uygulanan minoksidilinsadece % 1 ya da % 2'sinin emilmesine rağmen, topikal uygulamadan sonra in vivo olarakmeydana gelen plazma proteinine bağlanma derecesi, klinik açıdan önemsiz olacaktır.İntravenöz uygulamadan sonra minoksidil dağılım hacmi 70 litre olarak tahmin edilmiştir.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrası minoksidil glukuronide metabolize edildikten sonra yaklaşık olarak % 60 minoksidil öncelikle karaciğerde absorbe edilir.

Eliminasyon:

Minoksidil ve metabolitleri idrarla neredeyse tamamen ve feçes yolu ile ise küçük bir miktarda atılır. Kullanımı bıraktıktan dört gün sonra topikal olarak uygulanan minoksidilin yaklaşıkolarak % 95'i atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Minoksidil doğrusal bir farmakokinetik profil gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlariçin özel tehlike ortaya koymamıştır.

Mutajenite

Minoksidil, birçok in-vitro ve in-vivo çalışmada mutajenik/genotoksik potansiyele dair herhangi bir kanıt göstermemiştir.

Karsinojenite

Fare ve sıçanlarda, hormon aracılı tümörler yüksek oranda görülmüştür. Bu tümörler, rezerpine benzer bir mekanizma ile son derece yüksek dozlarda kemirgenlerde gözlenen ikincil hormonal(hiperprolaktinemi) etkilerinden kaynaklanmaktadır. Topikal minoksidil uygulaması,kadınlarda hormonal durum üzerinde herhangi bir etki göstermemiştir. Bu nedenle, minoksidilile hormonal aracılı tümör teşviki, insanlar için karsinojenik bir risk oluşturmaz.

Teratojenite

Sıçan ve tavşanlarda hayvan üreme toksisite çalışmaları, maternal toksisite işaretleri ve insan maruziyeti için olanlara kıyasla çok yüksek maruz kalma seviyelerinde fetüste bir riskgöstermiştir. Uzak olmasına karşın, insanlarda fetüse zarar verme riski düşük de olsa mevcuttur.

Fertilite

Sıçanlarda subkütan yoldan uygulanan 9 mg/kg'dan (insan maruziyetinin en az 25 katı) daha yüksek minoksidil dozları, canlı pupaların sayısındaki azalmanın yanı sıra gebe kalma veimplantasyon oranlarının düşmesiyle ilişkilendirilmiştir.

7 / 86. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

1,3-propandiol

Etanol

PEG 20 oleyl eter C12-16 Alkil glikozidLaktik asitKokodietanolaminNane aromasıSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

ANDROVİUM'u 25°C'nin altındaki sıcaklıklarda ve orijinal ambalajında saklayınız. Güneş ışığından koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

60 g ve 90 g'lık solüsyon içeren şeffaf kapaklı HDPE tüp ve beyaz köpük pompası, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.

Ümraniye, İstanbul, Türkiye.

Tel: 216 612 91 91 Faks: 216 612 91 92

8. RUHSAT NUMARASI

2017/310

RİHİRİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8 / 8