Flixon 250 Mcg İnhalasyon Çözeltisi İçeren Aerosol Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLİXON 250 mcg inhalasyon çözeltisi içeren aerosol

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her uygulamada:

Flutikazon propiyonat..................250 mikrogram

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Basınçlı, ölçülü dozlu aerosol.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Astımın tüm basamaklarında antienflamatuar, bronkodilatör, semptom kontrolü ve oral steroid ihtiyacını azaltmak amaçlı kullanılır. KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastalar inhale FLİXON tedavisinin profilaktik özelliğinden haberdar olmalı ve belirtileri olmadığında dahi düzenli kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. FLİXON sadeceoral yolla inhalasyon içindir.

Reçete edilen her dozun minimum 2 inhalasyonla verilmesi planlanmıştır.

• Astım

Terapötik etki 4-7 günde başlar, ancak daha önceden inhale steroid almamış olan hastalarda 24 saat içinde belirli bir düzelme görülebilir.

Eğer hasta, kısa etki süreli bronkodilatörlerin daha az etkili olmaya başladığını fark ederse veya normalden daha fazla inhalasyona ihtiyaç duyuyorsa bir doktora danışılmalıdır.Yetişkinler ve 16 yaş üzeri çocuklar: Günde 2 kez 100-1000 mikrogram.

Hastalara hastalığın şiddetine uygun inhale FLİXON başlangıç dozu verilmelidir:

Hafif astım: Günde 2 kez 100-250 mikrogram

Orta şiddetli astım: Günde 2 kez 250-500 mikrogram

Şiddetli astım: Günde 2 kez 500-1000 mikrogram

Doz daha sonra, bireysel yanıtlara göre kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya etkili en düşük doza indirilebilir.

1 / 13

Alternatif olarak, flutikazon propiyonatın başlangıç dozu toplam günlük beklometazon dipropiyonat dozunun yarısı olacak şekilde veya ölçülü dozlu inhalerle verilen doza eşdeğerolacak şekilde hesaplanabilir.

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH):

Günde 2 kez 500 mikrogram.

KOAH'ta tek başına kullanılması önerilmez.

Hastalar, optimum fayda için FLİXON'u her gün kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Fayda genellikle 3-6 ay içinde görülür. Ancak, 3-6 ay sonra herhangi iyileşmegörülmezse hasta doktora başvurmalıdır.

Uygulama şekli:

FLİXON sadece oral yolla inhalasyon içindir.

Basınçlı, ölçülü dozlu inhaler kullanımının zor olduğunu düşünen hastalarda FLİXON ile birlikte ara parça (volumatic spacer) kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

• Astım

4 yaş ve üzerindeki çocuklar:

Günde 2 kez 50-200 mikrogram.

Birçok çocukta astım günde 2 kez 50-100 mikrogramlık doz rejimi ile iyi şekilde kontrol edilecektir. Astımı yeterli seviyede kontrol edilemeyen hastalar için doz günde 2 kez 200mikrograma kadar çıkarılarak ilave fayda sağlanabilir.

Çocuklara hastalıklarının şiddetine göre, uygun inhale FLİXON başlangıç dozu verilmelidir. Doz daha sonra, bireysel yanıtlara göre kontrol sağlanana kadar ayarlanabilir veya etkili endüşük doza indirilebilir.

1-4 yaş arası çocuklar:

FLİXON, küçük çocuklarda sıklıkla ve şiddetli görülen astım belirtilerinin kontrol edilmesinde fayda sağlamaktadır.

1-4 yaş arası çocuklarda yapılan klinik çalışmalar, günde iki kez 100 mikrogram'ın yüz maskesi ile birlikte pediyatrik spacer yolu ile uygulanmasının astım belirtilerinin kontrolaltına alınmasında en uygun yol olduğunu göstermiştir.

Astım teşhisi ve tedavisi düzenli kontrol altında tutulmalıdır.

2 / 13

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. Farmasötik Özellikleri - Yardımcı Maddelerin Listesi).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Astım tedavisinde kademeli bir program uygulanmalı ve hastanın yanıtı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleriyle izlenmelidir.

Astım belirtilerini kontrol etmek için kısa etkili inhale beta₂-agonistlerin kullanımının artması, astım kontrolünün bozulduğunu gösterir. Böyle bir durumda hastanın tedavi planı yenidengözden geçirilmelidir.

Astım kontrolünde ani olarak meydana gelen ve ilerleyen kötüleşmeler potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir ve böyle bir durumda kortikosteroid dozunun artırılması göz önündebulundurulmalıdır. Risk altında olduğu düşünülen hastaların günlük doruk akım ("peak flow")değeri izlenebilir.

FLİXON akut astım atakları için değil, rutin uzun süreli tedavide kullanılmak içindir. Akut astım belirtilerini gidermek için hastaların hızlı ve kısa etkili inhale bronkodilatöre ihtiyaçlarıolacaktır. Hastalara bu kurtarma ilaçlarını bulundurmaları tavsiye edilmelidir.

Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hırıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhalebronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLİXON kullanımı hemen kesilmeli hastakontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedavi uygulanmalıdır.

Yanıt eksikliği veya şiddetli astım alevlenmeleri inhale FLİXON dozu artırılarak ve gerekli olduğunda sistemik steroid ve/veya enfeksiyon varsa antibiyotik kullanılarak tedaviedilmelidir.

Herhangi bir inhale kortikosteroid ile, özellikle uzun süre yüksek dozda uygulandığında, sistemik etkiler oluşabilir; bu etkilerin oluşma olasılığı oral kortikosteroidlere göre daha azdır(bkz. Doz Aşımı). Olası sistemik etkilere Cushing sendromu, Cushingoid özellikler, adrenalsüpresyon, çocuklarda ve adolesanlarda büyümede gecikme, kemik mineral dansitesindeazalma, katarakt, glokom ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları,anksiyete, depresyon ya da agresyonu (özellikle çocuklarda) içeren psikolojik ya dadavranışsal etkiler dahildir. Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun etkili kontrolünsağlandığı en düşük doza titre edilmesi önemlidir (bkz. İstenmeyen Etkiler).

Uzun süreli ve yüksek doz inhale kortikosteroid uygulaması adrenal süpresyon ve akut adrenal krize yol açabilir. Onaylı dozdan yüksek doz flutikazon propiyonat kullanan (tipik

3 / 13

olarak > 1000 mikrogram/gün) 16 yaşın altındaki çocuklar özellikle risk altındadır. Akut adrenal krizi tetikleme potansiyeli olan durumlar travma, cerrahi, infeksiyon ya da dozun aniazaltılmasını içerir. Semptomlar tipik olarak belirgin olmayıp anoreksi, abdominal ağrı, kilokaybı, yorgunluk, baş ağrısı, bulantı, kusma, bilinç bulanıklığı, hipoglisemi ve nöbetleri içerir.Stres ya da elektif cerrahi periyotlarında ek sistemik kortikosteroid desteği düşünülmelidir.

Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi gören çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Büyüme yavaşladığında, inhale kortikosteroid dozunun azaltılmasıamacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve astım kontrolünü etkili biçimde sağlayan en düşük dozadüşürülmelidir. Ek olarak, hastanın pediyatrik solunum hastalıkları uzmanına sevk edilmesidüşünülmelidir.

Bazı bireyler birçok hastaya göre inhale kortikosteroid etkilerine karşı daha fazla duyarlılık gösterebilir.

FLİXON ile tedavi aniden kesilmemelidir.

Diabetes mellitus öyküsü olan ya da olmayan hastalarda çok nadir kan glukoz düzeylerinde artış bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen Etkiler) ve diabetes mellitus hikayesi olan hastalara reçeteedilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Tüm inhale kortikosteroidlerde olduğu gibi, aktif veya pasif pulmoner tüberkülozu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Pazarlama sonrası kullanım sırasında flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere neden olanklinik olarak önemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle hastaya sağlayacağıpotansiyel yararı sistemik kortikosteroid yan etkileri riskinden fazla değilse flutikazonpropiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Diğer Medikal ÜrünlerleEtkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri).

Adrenal yanıt bozukluğu ihtimali ameliyat dahil acil durumlarda ve stres yaratabilecek elektif durumlarda daima akılda tutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir

(bkz.

DozAşımı).

FLİXON tedavisinin önerilen dozlarında adrenal fonksiyon ve adrenal rezerv genellikle normal sınırlarda kalır. İnhale FLİXON tedavisinin faydası oral steroid ihtiyacını en azaindirmektir. Bununla birlikte bazı hastalarda oral steroidlerle aralıklı ve önceden yapılmıştedaviler sonucu advers etkilerin oluşma olasılığı bir süre için devam edebilir. Adrenalbozukluğun boyutu, elektif prosedürlerden önce uzman tavsiyesi gerektirebilir. Adrenal yanıtbozukluğu ihtimali stres yaratma ihtimali olan ameliyat dahil acil durumlarda daima akıldatutulmalı ve uygun kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir.

4 / 13

Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, hastaneye yatış gerektiren pnömoni dahil pnömoni insidansında artış gözlemlenmiştir. Artan steroid dozu ile pnömoniriskinde artış kanıtları bulunmaktadır, ancak bu durum çalışmaların tamamında kesin olarakgösterilmemiştir.

Kortikosteroid içeren inhale ilaçlarının pnömoni riskinin büyüklüğü konusunda sınıf içi farklılık için kesin klinik kanıt bulunmamaktadır.

Hekimler, KOAH hastalarında olası pnömoni gelişimine karşı, enfeksiyonların klinik özellikleri ile KOAH semptomlarının alevlenme durumunun karışması ihtimali dolayısıyladikkatli olmalıdırlar.

KOAH hastalarındaki pnömoni risk faktörleri arasında; sigara içimi, ileri yaş, düşük vücut kitle indeksi ve şiddetli KOAH bulunmaktadır.

Oral kortikosteroid ile tedavi edilen hastanın FLİXON tedavisine geçirilmesi:

Oral kortikosteroide bağımlı hastalarda FLİXON tedavisine geçişte dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli sistemik steroid tedavisinin neden olduğu adrenokortikal işlev bozukluğunundüzelmesi zaman alabilir.

Uzun süreli ve yüksek doz sistemik steroid kullanan hastalarda adrenokortikal süpresyon gelişebilir. Bu hastalarda adrenokortikal işlev düzenli izlenmeli ve sistemik steroid dozudikkatli biçimde azaltılmalıdır.

Yaklaşık bir hafta sonra sistemik steroid dozu azaltılmaya başlanmalıdır. Doz azaltılması sistemik steroidin idame dozuna uygun olmalı ve haftalık aralıklarla azaltılmalıdır. Genelolarak, günlük 10 mg veya daha az prednizolon (ya da eşdeğeri) idame dozu azaltılırken en azhaftalık aralıklarla, en fazla günde 1 mg olarak azaltılmalıdır. Günlük prednizolon idamedozunun 10 mg'ın üzerinde olduğu durumlarda haftalık aralıklarla daha fazla doz azaltılmasıuygun olabilir.

Adrenal yanıt bozukluğu olasılığından dolayı oral steroid tedavisinden inhale FLİXON tedavisine geçen hastalar özel dikkat gösterilerek tedavi edilmeli ve adrenokortikalfonksiyonları düzenli olarak izlenmelidir.

Bazı hastalar tedavi kesilmesi sırasında solunum işlevlerinin düzelmesine karşın kendini iyi hissetmeyebilir. Adrenal yetmezliğe ilişkin nesnel belirti bulunmuyor ise, hastalar flutikazonpropiyonat tedavisine devam edip sistemik steroidi kesme konusunda desteklenmelidir.

İnhale FLİXON tedavisine başlamayı takiben sistemik tedavinin bırakılması kademeli olmalıdır ve hastalar astım ataklarının kötüleşmesi, göğüs enfeksiyonu, majör hastalık, cerrahive travma gibi stres oluştuğunda ek tedaviye ihtiyaçları olabileceğini belirten uyarıcı steroidkartı taşımaları konusunda teşvik edilmelidir.

5 / 13

Benzer olarak sistemik steroid tedavisinin inhale tedavi ile yer değiştirmesi, önceden sistemik ilaç tarafından kontrol edilen, alerjik rinit veya egzama gibi alerjilerin ortaya çıkmasına nedenolabilir. Bu alerjiler antihistaminik ve/veya topikal steroidler dahil topikal preparatlarlasemptomatik olarak tedavi edilmelidir.

Hastanın inhaleri kullanma tekniği kontrol edilmelidir, çünkü optimum düzeyde ilacın akciğerlere ulaşması için inhalerin inspirasyonla senkronize şekilde harekete geçtiğinden eminolunmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karaciğer ve bağırsakta gerçekleşen sitokrom P450 3A4 aracılı geniş ölçüdeki ilk geçiş metabolizması ve yüksek sistemik klerens nedeniyle normal şartlarda flutikazon propiyonatın,plazma konsantrasyonları inhale dozu takiben düşük olur. Bu nedenle flutikazon propiyonatınaracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri beklenmemektedir.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan bir ilaç etkileşim çalışmasında ritonavirin (yüksek derecede güçlü sitokrom P450 3A4 inhibitörü) intranasal uygulanan flutikazon propiyonatın plazmakonsantrasyonlarını büyük ölçüde arttırdığı, bunun da serum kortizol konsantrasyonlarındabelirgin derecede azalmaya neden olduğu gösterilmiştir. Pazarlama sonrası kullanım sırasındaintranazal veya inhalasyon yolu ile flutikazon propiyonat ve ritonavir alan hastalarda Cushingsendromu ve adrenal süpresyon dahil sistemik kortikosteroid etkilere yol açan klinik olarakönemli ilaç etkileşimleri bildirilmiştir. Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel faydasistemik kortikosteroid yan etki riskinden fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirinbirlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Sağlıklı gönüllülerle yapılan küçük bir çalışmada, hafifçe daha az potent bir CYP3A inhibitörü olan ketokonazol, tek inhalasyonun ardından flutikazon propiyonatın maruziyetini

%4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

FLİXON'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Flutikazon propiyonatın insanda gebelikte kullanımının güvenilirliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması, yarık damak ve intaruterin büyüme

6 / 13

geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine neden olabilir. Bu nedenle, insan fetüsü için küçük bir risk söz konusu olabilir. Bununla birlikte, hayvanlardaki fetal değişiklikler yükseksistemik maruziyet sonrası ortaya çıkmaktadır. FLİXON, flutikazon propiyonatı doğrudanakciğere ulaştırdığından sistemik yol ile uygulamada ortaya çıkan yüksek maruziyet sözkonusu olmamaktadır. İlaç kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetusa olanolası bir riskten fazla ise düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

Flutikazon propiyonatın anne sütü ile atılımı araştırılmamıştır. Laktasyondaki laboratuvar sıçanlarında, subkütan uygulamayı takiben ölçülebilir plazma seviyesi sağlandığında, sütteflutikazon propiyonat varlığı kanıtlanmıştır. Bununla birlikte, flutikazon propiyonatınhastalara önerilen dozlarda inhalasyon şeklinde uygulamasını takiben plazma seviyeleridüşüktür. Flutikazon propiyonatın emziren annelerde kullanılması için terapötik yarar ile anneve bebeğin maruz kalacağı potansiyel zarar değerlendirilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FLİXON'un böyle bir etki oluşturması olası değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki advers etkiler organ sistemi sınıflandırması ve sıklığa göre verilmiştir. Sıklık sınıflandırması, çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ve<1/100), seyrek (>1/10.000 ve <1/1000) ve izole raporlar dahil çok seyrek (<1/10000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) şeklinde tanımlanmıştır.

Çok sık ve sık olaylar genellikle klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir. Seyrek ve çok seyrek olaylar genellikle spontan verilere dayanmaktadır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Ağızda ve boğazda kandidiyazis. Bazı hastalarda ağızda ve boğazda

kandidiyazis (pamukçuk) oluşur. Böyle hastaların ilaçlarını kullandıktan sonra ağızlarını su ile çalkalamaları yararlı olabilir.Semptomatik kandidiyazis, FLİXON kullanımına devam edilirkentopikal antifungal ajanlarla tedavi edilebilir.

Yaygın: Pnömoni (KOAH'lı hastalarda)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları

Çok seyrek: Anjiyoödem (başlıca yüzde ve orofarinkste ödem), solunum belirtileri

(dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar

7 / 13

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid özellikler,adrenal süpresyon,

büyümede gecikme, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve hiperaktivite ve irritabilite dahil

davranış değişiklikleri (çoğunlukla çocuklarda)

Bilinmiyor: Depresyon, agresyon (çoğunlukla çocuklarda)

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın: Ses kısıklığı (Bazı hastalarda inhale FLİXON ses kısıklığına neden

olabilir. İnhalasyondan hemen sonra ağzın suyla çalkalanması yararlı olabilir.)

Çok seyrek: Paradoksal bronkospazm. Diğer inhalasyon tedavilerinde olduğu gibi

uygulamadan sonra ani ortaya çıkan hışıltılı solunumla birlikte paradoksal bronkospazm oluşabilir. Bu durum hızlı etkili inhalebronkodilatörlerle hemen tedavi edilmelidir. FLİXON'un kullanımıhemen kesilmeli hasta kontrol edilmeli ve gerekirse alternatif tedaviuygulanmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Dispepsi

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Yaygın: Kontüzyon

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 0008; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut:

FLİXON'un tavsiye edilen dozlarının üzerindeki dozlarda akut inhalasyonu adrenal fonksiyonların geçici süpresyonuna neden olabilir. Bu durum acil önlem alınmasınıgerektirmez; bu hastalarda flutikazon propiyonat tedavisi astımı kontrol edecek düzeyde

8 / 13

sürdürülmelidir, adrenal fonksiyonların birkaç gün içinde eski haline döndüğü plazma kortizolü ölçülerek saptanabilir.

Kronik:

Önerilenin üzerindeki dozların alınmasına uzun süre devam edilirse bir miktar adrenal süpresyon oluşabilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekebilir. FLİXON aşırı dozvakalarında tedaviye semptom kontrolünü sağlayan uygun dozlarda devam edilebilir.

Önerilenden fazla doz alan hastalar yakından kontrol edilmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Obstrüktif havayolu hastalıkları için diğer ilaçlar, inhalanlar,

glukokortikoidler

ATC Kodu: R03BA05

FLİXON inhalasyon yoluyla tavsiye edilen dozlarda verildiğinde akciğerlerde güçlü bir glukokortikoid antienflamatuvar etki göstererek astım belirtilerini ve alevlenmelerini azaltır.Klinik çalışmalara göre hastanın KOAH belirtilerinde anlamlı azalma vardır, ayrıca yaşa,cinsiyete, başlangıç akciğer fonksiyonlarına, sigara içme veya alerji durumuna bağlıolmaksızın akciğer fonksiyonlarında iyileşme sağlar. Bu durum yaşam kalitesinde belirgin birartışa yol açar.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Her bir inhaler cihazı için flutikazon propiyonatın mutlak biyoyararlanımı inhalasyon veya intravenöz farmakokinetik verilerin çalışma içerisinde ve çalışmalar arasında karşılaştırılmasıile hesaplanmıştır. Sağlıklı erişkin deneklerde mutlak biyoyararlanım flutikazon propiyonatAccuhaler/Diskus (%7,8), flutikazon propiyonat Diskhaler (%9), flutikazon propiyonatEvohaler (%10,9), salmeterol-flutikazon propiyonat Evohaler (%5,3) ve salmeterol-flutikazonpropiyonat Accuhaler/Diskus (5,5%) için belirlenmiştir. Astım ya da KOAH hastalarındaflutikazon propiyonata sistemik maruziyetin daha az derecede olduğu görülmüştür. Sistemikabsorpsiyon başlıca akciğerlerden gerçekleşir ve başlangıçta hızlı olup daha sonrayavaşlamaktadır. Kalan inhale doz yutulabilir, fakat yutulan kısım sudaki düşük çözünürlüğüve

%

1'den daha az oral biyoyararlanımla sonuçlanan sistemik absorpsiyon öncesimetabolizmasından dolayı sistemik maruziyete çok az katkıda bulunmaktadır. İnhale dozunartırılmasıyla sistemik maruziyette doğrusal artış olur.

Dağılım:

Flutikazon propiyonat kararlı durumda geniş bir dağılım hacmine (yaklaşık 300 L) sahiptir. Plazma proteinlerine bağlanma oranı orta derecede yüksektir (% 91).

9 / 13

Biyotransformasyon:

Flutikazon propiyonat başlıca sitokrom P450 enzimi olan CYP3A4 tarafından inaktif karboksilik asit metabolitine metabolize olarak sistemik dolaşımdan çok hızlı temizlenir.Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinde artış potansiyeli olduğundan bilinen CYP3A4inhibitörleri birlikte uygulanırken dikkat edilmelidir.

Eliminasyon:

Flutikazon propiyonatın dispozisyonu yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve yaklaşık 8 saat olan terminal yarılanma ömrü ile karakterizedir. Flutikazon propiyonatın renal klerensiihmal edilebilir düzeydedir (% 0,2'den az) ve metabolit olarak

%

5'ten azdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksikoloji, sadece güçlü kortikosteroidlerin önerilen terapötik dozlardan çok daha yüksek dozlarda uygulandıklarında gösterdikleri tipteki sınıf etkileri şeklinde görülür. Mükerrer doztoksisite çalışmalarında, üreme çalışmalarında veya teratoloji çalışmalarında yeni bir etkitanımlanmamıştır.

Flutikazon propiyonat

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

HFA 134a (Kloroflorokarbon (CFC) içermeyen itici bir gaz).

6.2 Geçimsizlikler

Herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklanmalıdır. Donmaktan ve direkt güneş ışığından korunmalıdır.

Basınçlı aerosol tüp içinde bulunan inhale ürünlerin çoğunda olduğu gibi, bu ilacın terapötik etkisi aerosol tüp soğuk olduğunda azalabilir.

Aerosol tüp, boş olsa bile delinmemeli, kırılmamalı veya yakılmamalıdır.

10 / 13

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FLİXON, her seferinde 250 mikrogram püskürtmeyi sağlayan özel parçasıyla ölçülü dozlu bir inhalerdir. Her inhalasyon tüpü 120 inhalasyon sağlar. FLİXON, kloroflorokarbon (CFC)içermeyen bir itici gaz olan HFA 134a içerir. Ozona zarar vermez.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

FLİXON'un kullanım talimatları:

İnhalerin test edilmesi:

İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız veya 1 hafta ya da daha uzun bir süredir kullanmıyorsanız ağızlığın kapağını iki yanından sıkıştırarak çıkarınız, inhaleri iyice çalkalayınız veçalıştığından emin olmak için iki kez havaya püskürtünüz.

İnhalerin kullanımı:

1. Ağızlığın kapağını hafifçe yanlarından sıkıştırarak çıkarınız.

2. Ağızlık dahil inhalerin iç ve dış kısmını inceleyerek yabancı bircisim olup olmadığına bakınız.

3. Yabancı cisimleri uzaklaştırmak ve inhaler içeriğinin iyice karışmasını sağlamak için inhaleri iyice çalkalayınız.

4. İnhaleri baş ve diğer parmaklarınızla, başparmağınız ağızlığıntabanından tutacak şekilde dik pozisyonda tutunuz.

5. Nefesinizi rahatça yapabildiğiniz kadar dışarı veriniz, ağızlığı ağzınıza dişlerinizin arasına yerleştiriniz. Ve dudaklarınızı etrafındakapatınız fakat ağızlığı ısırmayınız.

6. Ağzınızdan nefes almaya başlar başlamaz inhalerin tepesini aşağıbastırarak düzenli ve derin nefes alırken FLİXON'u püskürtünüz.

7. Nefesinizi tutarken inhaleri ağzınızdan çıkarınız, parmağınızı inhalertüpünün tepesinden çekiniz. Nefesinizi rahatça tutabildiğiniz kadartutunuz.

8. Eğer daha fazla doz alacaksanız inhaleri dik tutmaya devam ediniz ve2'den 6'ya kadar olan basamakları tekrarlamadan önce yarım dakikakadar bekleyiniz.

9. Ardından, ağzınızı su ile çalkalayıp tükürünüz.

10. Ağızlığın kapağını sıkıca itip yerine oturtarak kapatınız

11 / 13

ÖNEMLİ:

4, 5 ve 6. aşamalarda acele etmeyiniz. İnhalerinizi kullanmadan önce mümkün olduğu kadar yavaş nefes almaya başlamanız önemlidir. İlk kullanmaya başladığınız zamanlarda birkaç kezayna önünde pratik yapınız. İnhalerin tepesinden veya ağzınızın kenarından sis çıktığınıgörürseniz 2. basamaktan itibaren işlemleri tekrarlayınız.

Eğer doktorunuz inhalerinizi farklı şekilde kullanmanızı tavsiye ettiyse dikkatle bu talimatlara uyunuz. Bir sorununuz varsa doktorunuza danışınız.

Çocuklar:

Küçük çocukların yardıma ihtiyacı olabilir ve yetişkinlerin inhaleri kullanmalarına yardım etmesi gerekebilir. Çocukları nefesini dışarı vermeye ve nefes alırken inhaleri püskürtmeyeteşvik ediniz. Tekniği beraberce deneyiniz. Daha büyük çocuklar veya elleri kuvvetli olmayankişiler inhaleri iki elleri ile tutabilirler. İki işaret parmağınızı inhalerin tepesine ikibaşparmağınızı ağızlığın altına koyunuz.

Bazı küçük çocuklarda pediyatrik spacer cihazı kullanmaya ihtiyaç duyulabilir.

Doktorunuz veya hemşireniz bu konuda yardımcı olacaktır.

Temizleme:

İnhalerinizin haftada en az bir kez temizlenmesi gereklidir.

1. Ağızlığın kapağını çıkarınız.

2. Aerosol tüpü plastik kısımdan çıkarmayınız.

3. Kuru bir bez veya mendil ile ağızlığın içini ve dışını siliniz.

4. Ağızlık kapağını yerleştiriniz.

METAL AEROSOL TÜPÜ SUYA BIRAKMAYINIZ.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Küçükçekmece / İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/862

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 29.11.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

12 / 13