M-furo %0,1 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

M-FURO %0,1 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g losyon içerisinde;

Mometazon furoat 1 mg

Yardımcı maddeler:

Her 1 g losyon içerisinde;

Propilen glikol..........399,53 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Losyon

Yabancı madde içermeyen renksiz, homojen görünümlü losyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

M-FURO, kortikosteroidlere yanıt veren dermatozların iltihap ve kaşıntı ile birlikte seyreden belirtilerini ortadan kaldırmak amacıyla kullanılır. Saçlı deri ve diğer kıllı deri alanlarındakipsoriasis (sedef hastalığı) ve seboreik dermatit lezyonlarının tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir defa birkaç damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Saçlı deri bölgeleri dahil hastalıklı deri bölgesine günde bir defa birkaç damla M-FURO damlatılır ve deriden emilinceye kadar hafifçe ovulur. Etkili ve ekonomik kullanım için şişeninağzı hastalıklı bölgeye yaklaştırılarak az miktarda losyon uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde, topikal kullanılan M-FURO ile yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle,çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

1/6

Topikal kortikosteroid kullanımı çocuklarda etkili tedavi sonuçlarını sağlayacak en düşük miktarlarda yapılmalıdır. Tedavi süresi 5 gün ile sınırlandırılmalıdır. Sürekli kortikosteroidtedavisi büyüme ve gelişmeyi etkileyebilir.

Geriyatrik popülasyon:

M-FURO'nun yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

M-FURO; mometazon furoat'a, preparatın bileşimindeki maddelere ve diğer topikal kortikosteroidlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Bakteriyel (örnek; impetigo), viral (herpes simplex, herpes zoster ve suçiçeği) ve fungal (kandida veya dermatofit) enfeksiyonlarda kontrendikedir.

M-FURO, mometazon furoat ya da öteki kortikosteroidlere duyarlı hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriYALNIZ DERMATOLOJİK KULLANIM İÇİNDİR. GÖZE UYGULANMAZ.Genel

Güçlü topikal steroidlerin sistemik absorpsiyonu, bazı hastalarda geriye dönüşümlü olarak hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin baskılanmasına, Cushing sendromu belirtilerine,hiperglisemi ve glikozüriye yol açabilir.

Sistemik kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen yan etkilerden herhangi biri, adrenal bezin baskılanması da dahil olmak üzere, özellikle bebekler ve çocuklarda, topikalkortikosteroidler ile de ortaya çıkabilir.

Güçlü steroid kullanımı, geniş alanlara uygulama, uzun süreli kullanım, epidermis bütünlüğünün bozulmuş olduğu bölgelere uygulama ve kapalı pansuman tekniği ile kullanım,sistemik absorbsiyonu arttıran etkenler arasında sayılabilir.

Geniş vücut alanlarına tedavi uygulandığında ya da kapalı pansuman tekniği uygulandığında, topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu artacaktır. Bu koşullar altında veya uzundönemli kullanım öngörülüyorsa, özellikle bebekler ve çocuklar olmak üzere, uygun önlemleralınmalıdır.

İlacın uygulanması bırakıldıktan sonra hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin fonksiyonu hızla düzelir. Seyrek olarak steroid kullanımının kesilmesine bağlı belirtiler görülebilir. Böyledurumlarda sistemik yoldan kortikosteroid ikamesi yapılmalıdır.

Uygulama sırasında deri tahrişinin görüldüğü durumlarda ilaca son verilmelidir.

2/6

M-FURO tedavisi sırasında iritasyon ya da duyarlılaşma meydana gelirse tedavi kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Deri enfeksiyonunun oluşturduğu durumlarda, tedaviyeantifungal veya antibakteriyel bir ilaç eklenmeli, hızlı iyileşme görülmezse, enfeksiyon denetimaltına alınıncaya kadar kortikosteroid kullanımına son verilmelidir.

Hastaların bilmesi gereken hususlar

1. Bu ilaç deri hastalıklarında dıştan kullanım için geliştirilmiştir. Göze temas ettirilmemelidir.

2. Doktorun önerdiği hastalık dışında başka hastalık için kullanılmamalıdır.

3. Doktor önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi birpansumanla kapatılmaması gerekir.

4. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktora danışılmalıdır.

M-FURO içeriğinde bulunan propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Mometazon furoat'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

M-FURO'nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir. M-FURO gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Hamile kadınlarda topikal uygulanan kortikosteroidlerin teratojenik etkilerini gösteren çalışmalar yoktur. Bu nedenle hamilelik sırasında bu tür ilaçlar, yarar ve riskleri dikkatealınarak kullanılmamalıdır. Hamilelik sırasındaki uygulama geniş yüzeyler üzerinde olmamalıve uzun tedavi sürelerini kapsamamalıdır.

M-FURO'nun gebe kadınlarda kullanımının güvenliliği ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Topikal kortikosteroidler gebelerde potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel risklerinden üstünse

3/6

kullanılmamalıdır. Bu sınıfa dahil olan ilaçlar gebe kadınlarda büyük miktarlarda ve uzun süre kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin anne sütünde tespit edilebilecek kadar sistemik emilime geçip geçmediği bilinmemektedir. M-FURO emziren kadınlarda yalnızca yarar/riskilişkisi dikkatle değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Mometazon furoat ile yapılan genetik toksisite çalışmaları (Ames testi, fare lenfoma deneyi ve mikronükleus testi) mutagenik bir potansiyel göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyon, hipertrikozis, hipopigmentasyon, perioral pigmentasyon, alerjik kontakt dermatit, deride maserasyon, sekonder enfeksiyon, stria ve miliaria gibi lokal adversreaksiyonlar görülebilir.

Çok seyrek: Parestezi, kaşıntı ve deri atrofisi, abse, yanma, hastalığın eksaserbasyonu, ciltte kuruluk, eritem, fronküloz ve sivilce gibi lokal advers reaksiyonlar görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi