Hipokort %0,5 Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPOKORT % 0,5 merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 g merhem içerisinde:

Hidrokortizon asetat 5 mg

Yardımcı maddeler:

Her 1 g merhem içerisinde:

Bütil hidroksianizol (E320) 0,1 mg

Setostearil alkol 20 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yağ içinde su (S/Y) emülsiyonu

Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz merhem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Temas dermatit, meslek ekzeması, nümmüler-dejeneratif ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz sendromda ekzema, çocuk ekzeması, nörodermit, anal ekzema, atopikdermatit, lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıklarıgibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle gerekli görülen bölgeye, günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takipedilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH)stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

1/6

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebeklerde ve 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi5-7 günü geçmemelidir. HİPOKORT pediyatrik hastalarda kullanılırken, HPA aksfonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTHstimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

HİPOKORT'un yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokortizon asetat veya HİPOKORT'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Bütün topikal kortikosteroid preparatları; deri tüberkülozlarında, frenginin deri lezyonlarında, viral enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir.Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı)temas ettirmeyiniz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• HİPOKORT haricen kullanılır.

• Çocuklardan uzak tutunuz.

• Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA aksbaskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda, HPA aks fonksiyonlarıdüzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTHstimülasyon testi). Topikal kortikosteroidler, uzun süreyle geniş yüzeylereuygulanmamalı ve mümkünse tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.

• Dermatolojik bir enfeksiyon varlığında, tedaviye uygun bir antifungal veyaantibakteriyel eklenmelidir.

• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

• lıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir.Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

HİPOKORT'un içeriğinde bulunan,

• Bütil hidroksianizol (E320), lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) yada gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HİPOKORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'unhepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir.Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

2/6

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat'ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.HİPOKORT, gerekli olmadıkça gebelik dönemindekullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulupdurdurulmayacağına ya da HİPOKORT tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİPOKORT tedavisinin emziren anne açısındanfaydası dikkate alınmalıdır.

HİPOKORT, emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ile ilgili olarak, bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

3/6

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, hipersensitivite ve anaflaksi

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü HPA aks baskılanması, Cushing sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yanma, batma, kuruluk, tahriş, folikülit, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, maserasyon, ikincil enfeksiyon, atrofi, striae (deriçatlakları), miliaria (isilik).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidler (grup I)

ATC Kodu: D07AA02

Dermokortikosteroidler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstriktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Ancak,insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyonolduğunu gösterir bulgular mevcuttur.

Hidrokortizon asetat gibi halojensiz kortikosteroidler, basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devamedip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) içinelverişli özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriyeuygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukçadüşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emiliminartmasına neden olur.

Dağılım:

Ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir.

4/6

Biyotransformasyon:

Karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olur.

Eliminasyon:

Metabolitler böbrek yoluyla atılır. Az miktarda metabolize olmamış olarak idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doz aşımı sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Katı parafin

Beyaz yumuşak vazelin

Setostearil alkol

Abil WE09

Siklometikon

Zeytinyağı

Arlacel 986

Magnezyum sülfat

Bütil hidroksianizol (E320)

Triklozan

Klorheksidin hidroklorür Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Uzun süreyle geniş alanlara uygulandığında sistemik absorpsiyonu artacağından, Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un hepatikeliminasyonu hızlanabilir. Buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir veAntikoagülanlara cevap azalabilir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30g merhem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

5/6

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

176-13

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.11.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 23.10.2012

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ