Suprafen %5 Jel Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SUPRAFEN %5 jel

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 gram jelde;

Etkin madde:

İbuprofen................................................................................50 mg

Yardımcı madde:

Propilen glikol..................................................................... 200 mg

Metil paraben (E218).............................................1.25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Jel

Renksiz, homojen, mentol kokulu jel.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

Adale romatizması, dejeneratif ağrılı eklem hastalıkları (artroz), omurganın ve diğer eklemlerin iltihabi romatizmal hastalıklarında, eklem yakınındaki yumuşak dokunun (sinovyalkeseler, sinir, sinir kılıfları, tendon ve eklem kapsülü) iltihabi hastalıklarında, omuz sertliği,bel ağrısı, lumbago, spor ve kaza yaralanmalarındaki ezilme, burkulma, gerilmelerin dıştanveya destekleyici tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Özel bir tavsiyede bulunulmamışsa, SUPRAFEN günde 3-4 defa, gereksinime göre daha sık, 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülüp ovulur.

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN sürülmesi yeterli olur.

Uygulama şekli:

Sadece haricen kullanım içindir. Yutulmaz.

SUPRAFEN cilde sürülür ve hafifçe ovulur. Büyük hematomlarda ve şişmelerde tedavinin başlangıcında sıkı bir bandaj kullanılması faydalı olabilir.

Jelin deriden daha fazla geçmesi iyontoforez (elektroterapinin bir çeşidi) sayesinde sağlanabilir. Burada SUPRAFEN negatif kutup tarafına sürülür. Elektrik gücü her 5 cm¹elektrot yüzeyi için 0,1-0,5 mA' dir. Uygulama yaklaşık 10 dakika sürmelidir. ²

Tedavinin süresine doktor karar verir. Genelde, 2-3 hafta boyunca her gün SUPRAFEN sürülmesi yeterli olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

SUPRAFEN, çocuk ve adölesanlarda yapılmış yeterli çalışma bulunmadığından 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir uygulama gerektirmemektedir.

Diğer:

Diğer hasta gruplarında kullanıma dair herhangi bir ek bilgi mevcut değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

- SUPRAFEN, aktif madde ibuprofene ve içeriğindeki propilen glikole ve/veyaparahidroksibenzoik asit metil esterine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda vediğer analjeziklere ve anti romatizmal ajanlara karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalardakullanılmamalıdır. Alerji eğilimi olan hastalar SUPRAFEN ile tedavi edilmemelidir.

- SUPRAFEN açık yaralara, egzama gibi deri inflamasyonlarına veya infeksiyonlaraveya mukoza üzerine uygulanmamalıdır.

- Hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SUPRAFEN'in 14 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez.

Astım, yüksek ateş, nazal mukozada şişme (rinopolip) yaşayan hastalar veya kronik obstrüktif pulmoner hastalığı (özellikle yüksek ateşe bağlı semptomlar) bulunanlar, analjeziklere veantiromatizmallerin bütünçeşitlerinehassasiyeti bulunanlar,diğerhastalarla

karşılaştırıldığında astım ataklarının artması (analjezik intoleransı/analjezik astım), deri ve mukozada şişme (Quincke ödemi) veya ürtiker gibi rahatsızlıklarda yüksek risk taşır.

SUPRAFEN bu gibi hastalara dikkatli bir şekilde ve gözlem altında uygulanmalıdır. Aynı şekilde, diğer maddelere karşı hassasiyeti (alerji) olan kişilere, deri reaksiyonu, kaşınma veyaürtiker gösterenlerde dikkatli uygulanmalıdır.

SUPRAFEN ile tedavi edilen deri üzerine çocuklar dokunmamalıdır.

3 günden fazla süren rahatsızlık durumunda doktor ile temasa geçilmelidir.

SUPRAFEN Jel içeriğindeki propilen glikol ciltte rahatsızlıklara neden olabilir.

SUPRAFEN Jel içeriğindeki metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon, karaciğer disfonksiyonu ve böbrek hastalığı ¹ geçmişi olanlarda dikkatli olunmalıdır.

Topikal uygulanan ibuprofenin emilimi, sistemik kullanıma göre yaklaşık %5 daha düşük olduğu halde, prostaglandinlerin böbrek fonksiyonlarındaki rolü nedeniyle, tüm NSAİİ'lerletedavide olduğu gibi, ender olarak ibuprofen ile tedavi sırasında böbrek fonksiyon bozukluğugözükebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SUPRAFEN'in şu ana kadar diğer ilaçlarla karşılıklı etkileşimine rastlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sistemik dolaşıma ng/ml gibi düşük konsantrasyonlarda geçtiğinden, herhangi bir özellik yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir özellik yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: Birinci ve ikinci trimester için C Üçüncü trimester için D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda, topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik Dönemi

Gebelikte prostaglandin-sentezinin inhibisyonuna etkisi tam olarak bilinemediğinden, SUPRAFEN'in risk-yarar oranı dikkatlice göz önünde bulundurulduktan sonrauygulanmalıdır. Günlük maksimum doz 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğunda deriye sürülmesişeklindedir (Bkz. 4.2). SUPRAFEN hamileliğin son trimesterinde kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli nedeniyle doğumun inhibisyonu, gebeliğin ve doğum sürecinin uzaması, çocukta kardiyovasküler (duktus arteriosus kapanması, pulmoner hipertoni) ve renal (oligüri,oligoamnioz) toksisite, annede kanama eğiliminin artması ve annede ödem oluşumununartması görülebilir.

Gebe kadınlarda topikal ibuprofen kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İbuprofenin gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

SUPRAFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3 / 7Laktasyon Dönemi

Sadece ibuprofenin küçük miktarları ve bozunma ürünleri anne sütüne karışır. Bebek üzerinde şimdiye kadar bilinen olumsuz bir etkisi bilinmediği için, kısa süreli tedavilerde anne sütününkesilmesine gerek yoktur. Ancak günlük doz olarak 3-4 defa ve 4-10 cm uzunluğundauygulanan jel miktarı aşılmamalıdır ve uzun süreli tedavilerde anne sütünün erken kesilmesidüşünülmelidir.

Bebeklerin emzirme sırasında bu ilacı vücutlarına almamaları için, emziren anneler bu ilacı meme üzerine uygulamamalıdırlar.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Siklooksijenaz inhibisyonu yaptığı ya da prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer tüm ilaçlar gibi, oral ibuprofen kullanımının da doğurganlık yeteneğini geri dönüşlü olarakzayıflatması söz konusu olduğundan çocuk sahibi olmayı planlayan kadınlaraönerilmemektedir.

Topikal ibuprofen uygulamasının üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili çalışma bulunamamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SUPRAFEN kullanmanın araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etkisi söz konusu değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100), seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Yaygın olarak görülen yan etkiler eritem, kaşınma, yanma gibi lokal deri reaksiyonları, püstülasyonlu ekzantem veya ürtikerdir.

Seyrek: Seyrek olarak görülen, lokal alerjik reaksiyonlar (kontakt dermatitit) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır.

Çok seyrek: Çok seyrek olarak predispozisyonu olan hastalarda bronkospastik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.

SUPRAFEN'in deride geniş bir alana uzun süreli uygulanması durumunda, ibuprofen içeren diğer ilaçların sistemik uygulanmasında olabileceği gibi tüm organizmayı etkileyecekistenmeyen etkiler gözardı edilemez.

Para-hidroksibenzoik asit metil esteri sodyum tuzu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve

4 / 7

gecikmiş tipte alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Eğer topikal kullanımda önerilen doz aşılırsa, jel arındırılmalı ve su ile yıkanmalıdır. Fazla miktarda uygulanıldığı veya kazara alındığı düşünüldüğünde doktor ile temasa geçilmelidir.

Belirtiler ve işaretler:

İbuprofenin 8-12 g miktarında oral yoldan alınması, yetişkinlerde baş dönmesi, uyuşukluk, baygınlık ve hipotansiyona yol açmıştır.

3-4 g İbuprofenin 1/2-2 yaşında bir çocuk tarafından alınması, apne ve siyanoza yol açmıştır. Ağrı uyarılarına karşı solunum başlamıştır; hastanın sonraki gelişimi, yoğun bakım altında 12saat içerisinde tamamen iyileşmesi şeklinde olmuştur.

SUPRAFEN'in lokal kullanımında zehirlenmeler, oral yoldan alımı ile karşılaştırıldığında perkütan rezorpsiyonu daha düşük olması nedeniyle değerlendirilmemektedir.

Tedavi:

Belirlendiği şeklinin dışında SUPRAFEN'in oral kullanımdan sonra ortaya çıkan intoksikasyonlarda tedavinin semptoma göre belirlenmesi esastır. İbuprofen zehirlenmelerindebelirli bir antidot bilinmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup : Non-steroidal antiromatizmal ajan, propiyonik asit türevi ATC kodu: M02AA13

İbuprofen, non-steroid antiinflamatuar/analjezik bir ilaçtır. Bu gücünü, kullanılan hayvan deneylerinde prostaglandin sentezinin inhibisyonununda sağlayarak ispatlamıştır. İnsanlardaacıya sebep olan inflamasyon, şişme ve ateşi azaltır. Ayrıca ibuprofen, ADP ve kolajeninindüklediği trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Mukoza tolerabilitesi için ibuprofenin perkütan uygulandığı testler boyunca, yaklaşık 3-5 gün içinde ortadan kalkan akut inflamasyon reaksiyonları meydana gelmiştir. SUPRAFEN testsonuçlarına göre mukoza veya açık yara üzerine uygulanmamalıdır.

5 / 75.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Emilim:

İbuprofen oral yolla alındığında, kısmen mideden büyük oranda da ince barsaktan absorbe edilir. Karaciğerde metabolize olan ibuprofenin metabolitleri %90 oranında böbreklerden vekısmen de safra yolu ile atılır. Eliminasyon yarı ömrü 1,8 - 3,5 saattir ve %99 oranındaplazma proteinlerine bağlanır.

Karşılaştırmalı çalışmalarda (oral/lokal ibuprofen uygulaması) ibuprofenin perkütan absorpsiyonu yaklaşık % 5 olarak bulunmuştur.

Dağılım:

Lokal uygulama sonrasında etken madde plazmada çok düşük oranda bulunmuştur.

Biyotransformasyon:

Topikal uygulama sonrasında plazmaya geçen ibuprofen karaciğerde metabolize olur.

Yapılan hayvan deneylerinde ibuprofenin sistemik uygulamalarında sistemik toksisite olarak gastrointestinal kanalda lezyonlar gözlemlenmiştir.

Eliminasyon:

Lokal uygulama sonrasında sistemik dolaşıma geçmiş ve karaciğerde metabolize olmuş ibuprofen böbreklerden atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

İbuprofen doğrusal bir farmakokinetiğe sahiptir.

Hastalardaki karakteristik özellikler:

Yaşlı hastalar/renal/hepatik bozukluklar:

Oral yolla uygulanan ibuprofen karaciğerde metabolize edilip böbrek yoluyla atıldığından ibuprofenin topikal uygulaması sonrasında terapötik dozda sistemik dolaşıma geçmediği kabuledildiğinden yaşlı hastalarda, renal ve hepatik bozukluğu olanlarda özellik taşımamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sistemik uygulamayı takiben ibuprofenin kronik ve subkronik toksisitesi, hayvan deneylerinde gastrointestinal kanalda lezyonların ve ülserin oluşumu şeklinde gözlenmiştir.

ln-vitroin-vivo

araştırmalar, ibuprofenin mutajenik etkileriyle ilgili hiçbir klinik etkigöstermemiştir. İbuprofenin tümör oluşturucu potansiyeli ile ilgili olarak tavşanlarda vefarelerde çalışmalar yapılmış olup tümör yapıcı etkilerle ilgili bir bulguya rastlanmamıştır.İbuprofen sistemik kullanıldığında, tavşanda ovulasyonu inhibe etmiş ve değişik hayvantürlerinde (tavşan, sıçan, fare) implantasyonu bozmuştur. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılandeneyler sonucunda ibuprofenin plasentayı geçtiği görülmüştür.

Gebe hayvanlara ibuprofen de dahil olmak üzere prostaglandin sentez inhibitörleri

6 / 7

uygulanmasının (genellikle terapötik dozdan yüksek dozda) pre- ve post-implantasyon kaybına, embriyo/fetal ölüme ve malformasyon oluşma (ventriküler septal defekt) ihtimalininartmasına neden olduğu gösterilmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Carbomer 940 Propilen GlikolEtil Alkol % 96'lıkDisodyum EDTAMetil ParabenMentolDistile SuTrietanolamin

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

40 g veya 60 g jel içeren plastik kapaklı alüminyum tüpte ve karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. AŞ.

Acıbadem, Köftüncü Sok. No:1 Kadıköy/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

216/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 25.09.2008 Ruhsat yenileme tarihi:

7 / 7

¹

/ 7
²

/ 7