Fullfresh 5,60 Mg/2,40 Mg Tek Dozluk Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FULLFRESH 5,60 mg / 2,40 mg tek dozluk göz damlası, çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Tek dozluk (0,4 mL) damla, 5,6 mg polivinil alkol ve 2,4 mg povidon içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

Eksik veya yapıca bozuk gözyaşı tabakalarına bağlı olarak oküler yüzeyin nemlendirilmesinin bozulduğu; kuru göz sendromu (keratitis sicca) veya keratokonjunktivitis sicca gibidurumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rahatsız olan göze ve ihtiyaca göre 1 veya 2 damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Flakonun zarar görmediğinden emin olunuz. Kapakçığı çevirerek açınız ve etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatınız.

Ambalaj açıldıktan sonra hemen kullanılmalı, artan ilaç atılmalı, açılmış ilaç yeniden kullanılmamalıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyZW56SHY3RG83RG83

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılara özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet görülen durumlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kontaminasyonu önlemek için damlalığın ucu göze veya başka bir yere temas ettirilmemelidir.

Kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Gözde kızarıklık, iritasyon ve görmede değişiklik oluşursa veya kötüleşirse ilaç kullanımı bırakılmalı bir doktora danışılmalıdır.

Kontakt lensler her uygulamadan önce çıkarılmalıdır, uygulamadan 15 dakika sonra geri takılabilirler.

Başka bir oküler ilaçla birlikte kullanılması durumunda, söz konusu ilaç FULLFRESH damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır.

Eğer ilacın rengi değişir veya bulanıklaşırsa kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

FULLFRESH, oftalmoloji alanında yaygın olarak kullanılan topikal ilaçların temas süresini uzatabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik sırasında FULLFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte, polivinil alkol vepovidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı ve enjeksiyonu takiben metabolizeolmadığı görülmektedir.

FULLFRESH gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyon sırasında FULLFRESH kullanımının güvenliliği belirlenmemiştir. Bununla birlikte, polivinil alkol ve povidonun gastrointestinal kanaldan absorbe olmadığı veenjeksiyonu takiben metabolize olmadığı görülmektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

FULLFRESH geçici olarak bulanık görmeye yol açabileceğinden araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hafif ve orta derecede etki gösterebilir. Hastanın görmesi netleşinceye kadararaç ve makine kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokün^anın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyZW56SHY3RG83RG83

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Gözde irritasyon, gözde ağrı, oküler hiperemi, bulanık görme, gözde kaşıntı, yabancı cisim varmış hissi, gözde akıntı ve hipersensitivite.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr:[email protected]:4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Kazara dozun aşılması halinde herhangi bir riski bulunmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmik ilaçlar-Oftalmik lubrikanlar ATC Kodu: S01XA20

FULLFRESH, mekanik olarak etki gösterir, farmakolojik etki göstermez. Polivinil alkol viskoziteyi arttırırken, povidon da lubrikasyonu arttırır.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Suni gözyaşları sadece oküler yüzeyde doğal gözyaşının etkisini gösterip göz yüzeyini terk eder. Topikal oftalmik uygulamada oküler dokulara penetrasyonu bulunmadığından ve böylebir özellik de beklenmediğinden, oküler farmakokinetik çalışmaları bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

FULLFRESH bileşenleri uzun yıllardır farmasötik ürünlerin içinde güvenle kullanılmaktadır. Hayvan çalışmalarında topikal olarak uygulandığında istenmeyen etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür

Sodyum hidroksit veya hidroklorik asit (pH ayarı için)

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her biri 1 ml kapasiteli, 0,4 ml çözelti içeren 30 flakonluk kutularda kullanıma sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

VEM İLAÇ San. ve Tic. AŞ Söğütözü Mahallesi 2177. CaddeNo:10B/49 Çankaya/ANKARA

8. RUHSAT NUMARASI

2017/6

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.01.2017

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Doküı§anın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyM0FyZW56SHY3RG83RG83