Tenoksan 20 Mg Kapsül Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TENOKSAN 20 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her kapsülde;

Etkin madde:

Tenoksikam....................................20 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir).....175.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Turuncu renkli sert jelatin kapsül.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

TENOKSAN, osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenoretedavisinde etkilidir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

İstenmeyen etkiler semptom kontrolü için gerekli en düşük doz ve en kısa sürede kullanılarak en aza indirilebilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz: Primer dismenore, postoperatif ağrı ve akut gut dışındaki tüm endikasyonlar için günde tek doz 20 mg, her gün aynı saatte verilmelidir.

Primer dismenore için önerilen doz günde tek doz 20-40 mg.'dır. Postoperatif ağrı için önerilen doz günde tek doz 40 mg olup 5 gün uygulanabilir ve akut gut ataklarında önerilen dozgünde tek doz 2 gün 40 mg ve ardından 5 gün 20 mg'dır.

Gerektiği durumlarda tedaviye 1 veya 2 gün, günde tek doz uygun farmasötik formda tenoksikam içeren müstahzarlar ile uygulama başlanıp oral veya rektal devam edilebilir.

1

Kronik hastalıkların tedavisinde tenoksikamın terapötik etkinliği tedavinin başında belirgindir ve elde edilen yanıt zaman içinde artar. Kronik bozukluklarda günde 20 mg'lık dozun üzerineçıkılması tavsiye edilmez. Bu durumda terapötik etkinlikte anlamlı bir artış olmaksızınistenmeyen reaksiyonların sıklık ve şiddeti artacaktır.

Uzun süreli tedaviye gereksinim gösteren hastalarda idame tedavi için günlük oral dozun 10 mg'a indirilmesi denenebilir.

Uygulama şekli:

Kapsüller bir bardak su ile alınır. TENOKSAN tercihen yemek sırasında veya yemekten hemen sonra alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek hastalığı olan hastalara yukarıda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak böbrek yetmezliği olan hastalarda TENOKSAN kullanıldığında böbrek fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer hastalığı olan hastalara yukanda belirtilen doz önerileri uygulanabilir. Ancak karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENOKSAN kullanıldığında karaciğer fonksiyonlarının dikkatleizlenmesi önerilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Ergenler ve çocuklar için, klinik deneyim eksikliği nedeniyle doz önerisi yapılamamaktadır. Bu yaş grubunda kullanılmaz.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalara gastrointestinal kanama, ülserasyon ya da perforasyon riski daha yüksektir ve ölümcül sonuçlar doğurabilir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlıolarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar içinkoruyucu ilaçlarla (örn. mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavidüşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

24.3 Kontrendikasyonlar

• Tenoksikama veya TENOKSAN'ın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,

• Salisilat veya diğer non-steroidal antiiflamatuvar (NSAİ) ilaçlann astım, rinit veya ürtikergibi semptomları oluşturduğu bilinen hastalarda,

• Bir önceki NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanaması veya perforasyon geçirmişveya bu hastalıkları olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.4),

• Rekürrent peptik ülser veya kanaması olan veya geçirmiş hastalarda (kanıtlanmış ülserveya kanamaya ait iki veya daha fazla farklı atak) (bkz. Bölüm 4.4),

• Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi ciddi kalp yetmezliği, böbrek ve karaciğer yetmezliğiolan hastalarda,

Gebeliğin son üç ayında TENOKSAN kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NSAİ ilaçlar renal prostaglandin sentezini inhibe ederek renal hemodinamik ile tuz/su dengesinde istenmeyen etkilere yol açabilirler. Böbrek hastalığı öyküsü olan hastalarda,böbrek bozukluğu olan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda,hipovolemide ya da potansiyel olarak nefrotoksik ilaç, diüretik ve kortikosteroid kullanımıgibi böbrek yetmezliği gelişme riskini artırabilecek ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığındaTENOKSAN tedavisi sırasında kardiyak ve böbrek fonksiyonlarının (kan üre azotu(BUN), kreatinin, ödem gelişimi, kilo artışı vb.) dikkatle izlenmesi gerekir. Bu hasta grubuciddi kan kaybı olasılığı nedeniyle majör cerrahi peri- ve post-operatif evresinde özel riskesahiptir. Bu nedenle bu hastalar postoperatif ve iyileşme dönemlerinde yakından izlenmelidir.Tenoksikam yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından, plazma albümin düzeyindebelirgin düşme olduğunda dikkatli olunmalı ve önlem alınmalıdır.

Tenoksikam'ın siklooksijenaz-2 (COX-2) selektif inhibitörler dahil olmak üzere NSAİ ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomların kontrolü için, gereken en kısa süre için en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.2 ve aşağıda verilen gastrointestinal kanama, ülserasyon veperforasyon).

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:

TENOKSAN tedavisi dahil olmak üzere tüm NSAİ ilaçlarla tedavinin herhangi bir zamanında, ölümcül olabilen, uyarı semptomları ya da önceden ciddi gastrointestinal (Gİ) olay

3

öyküsü ile ya da olmaksızın Gİ kanama, ülserasyon ya da perforasyon bildirilmiştir. Bugüne kadar yapılan çalışmalarda peptik ülser ve kanama geliştirme riski olmayan bir hasta altgrubu saptanmamıştır.

Yaşlılarda özellikle ölümcül olabilen Gİ kanama ve perforasyon olmak üzere NSAİ ilaçlara karşı advers reaksiyonların görülme sıklığı yüksektir. Güçten düşmüş hastaların ülserasyon yada kanamaya karşı toleransları diğer hastalara göre daha düşüktür. NSAİ ilaçlarla ilişkiliölümcül Gİ olayların çoğu yaşlılarda ve/veya güçten düşmüş hastalarda ortaya çıkmıştır. Gİkanama, ülserasyon ya da perforasyon riski, yüksek doz NSAİ ilaçlar kullanan ve özelliklehemoraji ya da perforasyon komplikasyonlu ülser öyküsü olan hastalarda (bkz. Bölüm 4.3) veyaşlılarda daha yüksektir. Bu hastalarda tedaviye en düşük doz ile başlanmalı ve eşzamanlıolarak düşük doz aspirin ya da gastrointestinal riski artıran diğer ilaçlar kullanan hastalar içinkoruyucu ilaçlarla (örn., mizoprostol ya da proton pompa inhibitörleri) kombine tedavidüşünülmelidir (bkz. aşağıya ve Bölüm 4.5).

NSAİ ilaçlar, inflamatuvar bağırsak hastalığı (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastaların durumlarını şiddetlendirebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Yaşlı hastalar baştaolmak üzere gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar özellikle tedavinin başlangıcındaolağandışı abdominal semptomları (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Peptik ülser ya da gastrointestinal kanama meydana geldiğinde TENOKSAN tedavisi derhal kesilmelidir.

Oral kortikosteroid, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri ya da aspirin gibi antitrombositik ilaçlar gibi ülserasyon ya da kanama riskini artırabilecek ilaçlarile eşzamanlı olarak TENOKSAN kullanan hastalarda dikkatli olunması önerilmektedir(bkz. Bölüm 4.5).

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaçlarla ilişkili olarak çok nadir eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu) dahil olmak üzere bazıları ölümcül olabilenciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Tedavinin başlangıç aşamasında,hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk altında olabilirler; reaksiyonlar, olguların birçoğundatedavinin ilk ayı içinde başlamaktadır. Ciddi deri reaksiyonları ortaya çıktığındaTENOKSAN tedavisi hemen kesilmelidir.

Hematolojik etkiler

Tenoksikam trombosit agregasyonunu baskılar ve hemostazı etkileyebilir. TENOKSAN kan koagülasyon faktörleri, koagülasyon zamanı, protrombin zamanı ya da aktif

4

tromboplastin zamanı üzerinde anlamlı etki yapmamaktadır.

Koagülasyon bozukluğu olan ya da hemostazı etkileyecek ilaç tedavisi gören hastalar TENOKSAN kullanırken dikkatle gözlenmelidir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Hipertansiyon ve/veya hafif-orta derecede konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda NSAİ ilaçlar ile ilişkili sıvı retansiyonu ve ödem bildirildiğinden uygun izlemeönerilmektedir.

Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, selektif COX-2 inhibitörlerinin ve bazı NSAİ ilaçlarının kullanımının (özellikle yüksek dozda ve uzun süreli tedavide) arteriyel trombotikolay (örn., miyokart infarktüsü ya da inme) riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğinidüşündürmektedir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, saptanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatledeğerlendirildikten sonra TENOKSAN ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık riskfaktörleri (örn., hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzunsüreli tedaviye başlanmadan önce benzer değerlendirmeler yapılmalıdır.

Oftalmik etkiler

Tenoksan ve diğer NSAİ ilaçlarla yapılan tedavi sırasında bazı istenmeyen göz bulgularıyla karşılaşılmıştır. Bu nedenle, görme bozukluğundan şüphelenilen hastalarda gözmuayenesi yapılması önerilmektedir.

Antipiretik etkiler

Diğer antiinflamatuvar ilaçlarda olduğu gibi TENOKSAN genel enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Laboratuvar testleri

NSAİ ilaçlar, renal prostaglandin sentezini inhibe ettiklerinden, renal hemodinami ile tuz ve su dengesi üzerinde istenmeyen etkilere neden olabilirler. Böbrek hastalığı hikayesibulunanlarda, böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan diyabetlilerde, hepatik siroz, konjestifkalp yetmezliği hastalarında, hipovolemide ve diüretik, kortikosteroid ve nefrotoksik etkigösterdiği bilinen ilaçlarla birlikte kullanıldığında, özellikle kalp ve böbrek fonksiyonları(BUN, kreatinin, ödem gelişmesi, kilo artışı vs.) açısından hasta uygun şekilde izlenmelidir.

5

Bu hastalar, majör cerrahi girişimlerin ameliyat sırasında ve sonrasında ağır kan kaybı olasılığı nedeniyle yüksek risk altındadır. Bu nedenle, operasyon sonrasında ve nekahetdöneminde yakından izlenmeleri gerekir.

Tenoksikam plazma proteinlerine yüksek oranda bağlandığından, plazma albümin düzeylerinin belirgin şekilde azaldığı durumlarda önlem alınmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir kapsülde 175.0 mg laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olanhastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Asetilsalisilat ve Salisilatlar

Salisilatlar, tenoksikam da dahil olmak üzere non-steroidal antienflamatuar ilaçları proteine bağlanma bölgelerinden çıkararak bunların klerens ve dağılma hacmini artırırlar. İstenmeyenreaksiyon riski nedeniyle, salisilatlar ve diğer NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanımı tavsiyeedilmez.

Gastrointestinal Etkileşimler

Antitrombositik ilaçlar ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri ile NSAİ ilaçların birlikte kullanımında gastrointestinal kanama riskinde artış olmaktadır (bkz. Bölüm 4.4).

Metotreksat

Bazı NSAİ ilaçlar ve metotreksatın birlikte kullanılmasının, metotreksatın renal tübüler sekresyonunda azalma, yüksek plazma metotreksat konsantrasyonu ve ağır metotreksatzehirlenmesine neden olabildiği bildirilmiştir. Bu nedenle, TENOKSAN ile metotreksatbirlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Zidovudin

AİDS tedavisinde kullanılan zidovudin ile NSAİ ilaçların eşzamanlı kullanımında, tedaviye başladıktan bir hafta sonra ağır aneminin eşlik ettiği retikülositler üzerinden artmış eritrosittoksisitesi görülür. NSAİ ilaçlarla tedaviye başladıktan iki hafta sonra kan değerleri takipedilmedir.

Mifepriston

NSAİ ilaçlar, mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulanmasından sonraki 8-12 gün boyunca TENOKSAN kullanılmamalıdır.

6

Lityum

TENOKSAN lityumun renal klerensini azaltacağından, birlikte kullanılmaları plazma lityum düzeyinde artışa ve lityum zehirlenmesine neden olabilir. Plazma lityum seviyeleri düzenliolarak takip edilmelidir.

Siklosporin ve Takrolimus

Nefrotoksisite riskini artırması nedeniyle, siklosporin ile NSAİ ilaçlar eş zamanlı kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Kinolonlar

Kinolon kullanan hastalarda konvülsiyon gelişiminde risk artışı olabilmektedir.

Diüretikler ve Antihipertansifler

Diğer NSAİ ilaçlarda olduğu gibi, TENOKSAN de potasyum tutucu diüretiklerle beraber kullanılmamalıdır. Bu iki ilaç sınıfı arasında hiperkalemi ve böbrek yetmezliğine nedenolabilecek ilaç etkileşimi bulunmaktadır.

TENOKSAN ve furosemid arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir ancak TENOKSAN'ın hidroklorotiyazidin hipotansif etkisini zayıflattığı bilinmektedir. DiğerNSAİ ilaçlarda olduğu gibi, TENOKSAN da alfa-adrenerjik blokerlerin ve ADE-inhibitörlerinin ve ARB'in antihipertansif etkisini azaltabilir.

TENOKSAN'ın santral etkili alfa agonist ve kalsiyum kanal blokerleri ile etkileşime girdiği bildirilmemiştir.

TENOKSAN ile atenolol arasında klinik olarak anlamlı bir etkileşime rastlanmamıştır. Klinik çalışmalarda, tenoksikam ile birlikte dijital preparatları kullanan hastalarda etkileşimbildirilmemiştir. Bu nedenle, TENOKSAN ve dijital preparatlannın beraber kullanılmasınınönemli bir risk yaratmadığı düşünülmektedir.

Antasid ve H2-reseptör Antagonistleri:

Önerilen dozlarda birlikte uygulanan antiasitlerle ve simetidinle klinik olarak anlamlı hiçbir etkileşim bulunmamıştır.

Probenesid:

Probenesid ve tenoksikamın birlikte uygulanması, tenoksikamın plazma konsantrasyonunu artırabilir. Bu gözlemin klinik anlamı saptanmamıştır.

7

Antikoagülanlar:

Önerilen dozlarda birlikte uygulandıklarında varfarin, fenprokumon ve düşük molekül ağırlıklı heparinle klinik bakımdan anlamlı hiçbir etkileşim bulunmamıştır. Bununla birlikte, diğer NSAİilaçlarla olduğu gibi, antikoagülanlar ile birlikte verildiklerinde hastalar dikkatle izlenmelidir.

Oral Antidiyabetikler:

TENOKSAN ile oral antidiyabetik ilaçlar, gliborunid, glibenklamid, tolbutamidin klinik etkisi de benzer şekilde değişmemiştir. Bununla birlikte, diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, oralantidiyabetiklerle birlikte verildiklerinde hastalar dikkatle izlenmelidir.

Alkol:

Alkol, tenoksikam ile beraber alındığında gastrik mukoza hasarı daha fazla olur.

TENOKSAN' ın

altınpenisilamin4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C/D (3. trimester)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TENOKSAN'ın doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerine etkileriyle ilgili bilgi yoktur. Siklooksijenaz /prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi,tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. TENOKSAN'ın gebe kalmaya çalışan kadınlar tarafındankullanımında, doz mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır ve tedavi süresi mümkün olduğuncakısa olmalıdır. TENOKSAN gebeliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

Gebelik dönemi

Tenoksikam için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 5.3).

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

TENOKSAN, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

8

NSAİ ilaçlar, prostaglandin sentezi üzerinde inhibitör etki gösterir ve bu etki, ilaç hamileliğin son döneminde verildiğinde fetal ductus arteriosus'un kapanmasına ve doğumu uzatarakpartürisyonu geciktirmeyenedenolabilir.Gebeliğinüçüncü trimesterindetedaviden

kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama değer, dozun %0.3'den daha azı) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.2). Bugüne kadar,TENOKSAN kullanmaktaolanemzirenannelerinçocuklarında hiçbiryan etki

bildirilmemiştir ama şüphelenilen durumlarda ya bebek sütten kesilmeli veya ilaç bırakılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Siklooksijenaz /prostaglandin sentezi inhibisyonu yaptığı bilinen diğer ilaçlar gibi tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlarda kullanılması önerilmez.

Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılan kadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi, sersemleme ve görme bozukluğu gibi araç ve makine kullanımını etkileyebilecek yan etkilerin görüldüğü hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok sayıda hasta içeren klinik çalışmalara göre, TENOKSAN önerilen dozlarda iyi tolere edilmiştir. Bildirilen istenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçici olmuştur. Az sayıda hastadaistenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekmiştir. Tenoksikam içeren müstahzarlarile parenteral uygulamasının lokal toleransı iyi bulunmuştur.
TENOKSAN'ın kullanımına ilişkin istenmeyen etkiler için aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

9Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, agranülositoz, lökopeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Dispne, astım, anaflaksi, anjiyoödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş ağrısı

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Palpitasyon Bilinmiyor: Kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Vaskülit. Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri (COX2 inhibitörleri) ve bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek dozdave uzun süreli tedavide) arteriyel trombotik olay (örneğin miyokard enfarktüsü ya da inme)riskinde az miktarda artış ile ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.

Tenoksikamın miyokard enfarktüsü gibi trombotik olayları artırdığı gösterilmemiş olmakla birlikte, tenoksikamın bu riskini dışlamak için yeterli veri bulunmamaktadır.

10Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Gastrik, epigastrik ve abdominal rahatsızlık, dispepsi, bulantı, yanma gastrointestinal perforasyon

Yaygın olmayan: Hematemez ve melena dahil gastrointestinal kanama, ülser, konstipasyon, diyare, stomatit, gastrit, kusma, ağız kuruluğu

Bilinmiyor: Uygulama ardından kolit ve Crohn hastalığı alevlenmesi bildirilmiştir.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatit

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Kaşıntı (rektal uygulama sonrası anal bölgede), eritem, ekzantem, döküntü, ürtiker

Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell's sendromu),

fotosensitivite reaksiyonları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Bilinmiyor: Tenoksikam dahil siklooksijenaz/prostaglandin sentezini baskıladığı bilinen ilaçlarla kadın infertilitesine ilişkin izole olgular bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk, ödem

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Karaciğer enzimleri, kan üre azotu (BUN) ya da kreatinde artış Bilinmiyor: Özellikle kardiyovasküler ilaçlarla tedavi edilen hastalarda kan basıncında artış

Pazarlama sonrası gözlenen yan etkiler:

Ürünün piyasaya verilmesinden sonraki deneyimle elde edilen güvenlik profili, klinik çalışmalardan elde edilen deneyimle tutarlıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir advers reaksiyonu Türkiye

11

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Semptom ve Belirtiler:
TENOKSAN ile akut doz aşımı tablosuna rastlanılmadıysa da, istenmeyen etkiler bölümünde bildirilen semptom ve belirtilerin daha belirgin olarak ortaya çıkması beklenebilir.Gastrointestinal kanama ortaya çıkabilir. NSAİ ilaç alınması ardından seyrek olarakhipertansiyon, akut renal yetmezlik, solunum depresyonu ve koma ortaya çıkabilir.

NSAİ ilaç terapötik kullanımında anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir ve doz aşımı ardından da ortaya çıkabilir.

Tedavi:

NSAİ ilaç doz aşımında hastalara semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Özgün antidot yoktur. Doz aşımında, emilimi azaltıcı (örneğin, mide yıkanması veya aktif kömür) veatılımı hızlandırıcı (örneğin, kolestiramin) yaklaşımlar denenmelidir.

Diyaliz kan dolaşımından NSAI ilaçları anlamlı düzeyde temizlemez.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Non-steroidal antiinflamatuvarlar ve antiromatik ürünler (Oksikamlar) ATC kodu: M01AC02

TENOKSAN' ın etken maddesi olan tenoksikam, antienflamatuar, analjezik ve antiromatizmal özellikleri olan ve trombosit kümelenmesini inhibe eden bir non-steroid antienflamatuar(NSAİ) ilaçtır. Tenoksikam, prostaglandin biyosentezini hem in vitro hem de in vivo olarakinhibe eder. İnsan COS-7 hücrelerinden hazırlanan siklo-oksijenaz (COX) izoenzimleriüzerinde yapılan in-vitro araştırmalarda, tenoksikamın COX-1 ve COX-2 izoenzimlerini, COX-2/COX-1 oranı 1.34'e eşit olmak üzere, yaklaşık olarak aynı derecede inhibe ettiğigösterilmiştir. İn vitro lökosit peroksidaz testleri, tenoksikamın enflamasyon bölgesindeki aktifoksijeni yok edici etki gösterebileceğini düşündürmektedir.

TENOKSAN, kıkırdak yıkımını uyaran insan metaloproteinaz (stromelisin ve kollajenaz) enzimleri üzerinde güçlü bir inhibitör etki gösterir. Bu farmakolojik etkiler, TENOKSAN'ıniskelet-kas sisteminin ağrılı enflamatuar ve dejeneratif hastalıklardaki etkinliğini açıklamaktadır.

125.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Tenoksikamın oral absorpsiyonu hızlı ve tamdır (biyoyararlılık % 100). Aç bırakılmış deneklerde oral veya rektal uygulamadan sonra 2 saat içinde pik plazma konsantrasyonlarınaulaşılır. Yemekle birlikte alındığında absorbsiyon aynı düzeydedir ancak pik konsantrasyonaulaşma zamanı gecikir.

Günde bir kez 20 mg önerilen dozaj rejimiyle, beklenmeyen birikim olmaksızın, kararlı durum koşullarına on-onbeş günde ulaşılmaktadır. Tenoksikam günde bir kez 20 mg oral dozlarındaverildiğinde kararlı durum ortalama konsantrasyonu 11 mg/L'dir ve bu dört yıla kadar tedavidedahi değişmemektedir.

Tek doz kinetiklerinden tahmin edilebileceği gibi kararlı durumda plazma konsantrasyonları tek bir doz sonrasında ulaşılan konsantrasyonlardan 6 kat daha yüksektir.

Dağılım:

Kanda ilacın

%

99'dan fazla bölümü albümine bağlanır. Tenoksikam sinovyal sıvıya çok iyi penetre olur, ancak pik konsantrasyona plazmadan daha geç ulaşır.

Tek doz uygulama sonuçları, çok düşük miktarda tenoksikamın (ortalama değer, dozun % 0.3'den daha azı) anne sütüne geçtiğini göstermiştir (bkz. Bölüm 4.6).

Biyotransformasyon:

Tenoksikam vücuttan, farmakolojik olarak tamamen inaktif metabolitlerine dönüştükten sonra atılır.

Eliminasyon:

Oral dozun üçte ikisi idrarla atılırken (genelde inaktif 5' hidroksi tenoksikam) geriye kalanı safra yolu ile (önemli bir kısmı glukuronize bileşikler halinde) atılır. Uygulanan dozun %1'den dahaazı idrarda ana ilaç olarak geri kazanılmaktadır. Tenoksikamın ortalama eliminasyon yarı- ömrü72 saattir (59-74 saat). Toplam plazma klerensi 2 mL/dakika'dır.

Doğrusallık/doğrusal olma yan durum

Tenoksikamın farmakokinetiği, araştırmalarda 10-100 mg arasındaki dozlarda lineer özellik göstermiştir.

13Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek Yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Karaciğer Yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda yapılan çalışmalarda, sağlıklı kişilerde ulaşılan plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için doz ayarlaması gerekmediği bildirilmektedir. Yaşlılarda, sağlıklı kişilere benzerkinetik profil gözlenmektedir.

Diğer:

Romatoid olan hastalarda sağlıklı kişilere benzer kinetik profil gözlenmektedir.

Tenoksikamın plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, plazma albümin düzeylerinde belirgin düşme olduğu durumlarda TENOKSAN dikkatli olunmalıdır (bkz.Bölüm 4.4).

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Karsinojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde karsinojenik etki göstermemiştir.

Mutajenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde mutajenik etki göstermemiştir.

Fertikte bozukluğu:

Siklooksijenaz /prostaglandin sentezini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlarda olduğu gibi, tenoksikam kullanımı fertiliteyi bozabilir ve bu nedenle tenoksikamın gebe kalmaya çalışankadınlarda kullanılması önerilmez. Gebe kalma güçlüğü olan ya da infertilite araştırması yapılankadınlarda tenoksikam tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

14

Teratojenisite:

Tenoksikam hayvanlar üzerinde teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütünden elde edilmiştir)

Magnezyum stearat

Film kaplama:

Jelatin (sığır jelatini)

Sarı demir oksit EritrosinTitanyum dioksit

6.2 Geçimsizlikler

TENOKSAN enjeksiyonluk toz infüzyonlarla kullanılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Nemden koruyunuz ve ürünü ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

TENOKSAN kapsül, 10 ve 30 adet, blister ambalajlarda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Drogsan İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Oğuzlar Mah. 1370. Sok. 7/3 06520 Balgat-Ankara

15 8. RUHSAT NUMARASI

156/99

9. İLK RUHSAT TARİHİ VE RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk Ruhsat Tarihi: 17.09.1991 Ruhsat Yenileme Tarihi: 10.02.2017

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ