Siveta Saşe Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİVETA Saşe

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir saşe 40 mg aspartam içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü kaynaklı) 954 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Saşe

Beyaz veya hafif krem beyazı renkte toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SİVETA saşe şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Bir Siveta 40 mg saşenin tatlandırma gücü 2 kesme şeker ya da 2 çay kaşığına eşdeğerdir. İstenen tada göre, bir veya daha fazla saşe olarak ayarlanabilir. Günlük doza dikkat etmekkoşuluyla ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Kabul edilebilir günlük tüketimi günde kg başına 40mg'dır (kg başına 1 Siveta 40 mg saşe).

Uygulama şekli:

Tüm soğuk ve sıcak içeceklerde (kaynatıldıktan sonra ilave edilmelidir) tatlandırıcı olarak kullanılır.

SİVETA saşe ağızda acılık bırakmaz, sakarin ihtiva etmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kronik böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda güvenli olduğu sonucuna varılmıştır. Karaciğer yetmezliği ile ilgili klinik veriye rastlanamamıştır.

1/5

Pediyatrik popülasyon:

Aspartam ile çocuklarda yaygın klinik çalışma yapılmamıştır. Fenilketonürili çocuklarda aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için özel bir bilgiye rastlanamamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

SİVETA saşe, fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda, bebeklerde ve hamilelerde kullanılmamalıdır. Aspartama karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kesinlikle kullanılmamalıdır veürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenbireylerde kullanılmamalıdır,

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kaynama sırasında, aspartam diketopiperazine dönüştüğünden SİVETA saşenin tatlandırma kapasitesi kaybolduğundan fırında pişen gıdalarda kullanılmamalıdır.

1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Süt veren annelerde doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Sodyum glutamat ile aspartik asit aditif sinir uyarıcı etki gösterdiklerinden, diyetlerinde gramla ölçülen miktarda sodyum glutamat alan çocukların besinlerine SİVETA saşe eklenmemelidir.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Aspartam ile çocuklarda yaygın klinik çalışma yapılmamıştır. Fenilketonürili çocuklarda aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C Minimal fetal risk içermektedir.

2/5

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİVETA'nın doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SİVETA gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda minimal risk teşkil etmektedir.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır. Süt veren annelerde doktor tavsiyesi ile kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastlanamamıştır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek: Dışkı kıvamında değişme

Ürogenital sistem ve meme hastalıkları

Çok seyrek: Menstrüal siklusta farklılık

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 08003140008; Faks:03122183599).

3/5

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar ATC kodu: A10X

SİVETA diyabetiklerin ve şekersiz rejim tatbik edenlerin güvenle kullanabilecekleri bir formüldür. Aspartam, tatlandırıcı etkisi şekerden yaklaşık 200 kat daha güçlü olan birmaddedir. Pratik olarak 5 mg'ı 1 g şekerin tatlandırma gücüne eşittir. Enerji sağlama yeteneğidüşüktür. Bir saşenin verdiği kalori sıfıra yakındır (0,2 kal). Her g'ı 4 k.kal verir. Kanserojenetki potansiyeli taşımaz. Günlük alınabilecek tahmini kabul edilebilir miktarı 40 mg/kg vücutağırlığı olarak bildirilmiştir. Aspartam ile birlikte bulunan bir safsızlık olan diketopiperaziningünlük kabul edilebilir tahmini alım miktarı ise 7,5 mg/kg'dır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Metabolizma çalışmaları, aspartamın diğer herhangi bir protein gibi sindirildiğini ve metabolize olduğunu göstermektedir. Aspartam, sindirim kanalında L-aspartik asid ile L-fenilalanine vemetanole metabolize edilir ve bu şekilde absorbe edilir. Bu amino asidler mutad olarakbesinlerle alınan proteinlerde çok daha büyük oranda mevcuttur. Bu bileşikler daha sonravücudun aminoasit ve karbon metabolizmasına katılırlar.

Emilim:

Aspartam bağırsakta tamamen hidrolize edilir edilmez emilir. Biyoyararlanım %0'dır.

Dağılım:

Veri bulunmamaktadır.

Biyotransformasyon:

Serbest aminoasitlerin ve aspartil fenilalaninin hidrolize olması ince bağırsak mukozasında gerçekleşir. Daha sonrasında aspartat ve fenilalanin normal metabolik yollar metabolizeedilirler.

Eliminasyon:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Yeterli veri bulunmamaktadır.

4/5

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

Kolloidal silikon dioksit

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 20 adet içi plastik kaplı alüminyum saşeler ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI AŞ 80670 Maslak-İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

139/89

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.09.1986 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

5/5