K-allexin % 0,05 Burun Spreyi, Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

K-ALLEXİN %0.05 Burun Spreyi, Süspansiyon2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Mometazon furoat (monohidrat)..............50 mikrogram / pürkürtmeYardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür.................0.2 miligram / g

Bir püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer 100 mg süspansiyon verir.

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.3. FARMASÖTİK FORM

Ölçülü sprey pompası ile kullanılan nazal süspansiyon.

Beyaz veya kremimsi beyaz renkli, opak, çalkalandığında homojen süspansiyon.4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

K-ALLEXİN burun spreyi, erişkinler, adolesanlar ve 6-11 yaş arasındaki çocuklarda mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik rinit semptomlarının tedavisinde endikedir.

K-ALLEXİN burun spreyi, erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki adolesanlarda mevsimsel alerjik rinitin profilaksisinde endikedir.

K-ALLEXİN, 2-6 yaş arası çocuklarda alerjik rinitte kullanılabilir.

Profilaktik tedaviye polen mevsiminin beklenen başlangıcından 2-4 hafta önce başlanmalıdır.

K-ALLEXİN burun spreyi, ayrıca, 18 yaş veya üzerindeki erişkinlerde nazal poliplerin, konjesyon ve koku duyusu kaybı dahil ilgili semptomların tedavisinde kullanılır.4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kullanımda veya sprey pompası 14 gün veya daha uzun bir süre kullanılmamışsa, kullanımdan önce sprey pompasını ayarlamak için, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğügörülünceye kadar genellikle 10 kez püskürtülmelidir.

Her püskürtme 50 mikrogram mometazon furoata eşdeğer mometazon furoat monohidrat içeren Bu beya kbaşilyıi100kıaagknaomat,^ıoıyafur_:o^kiiüı^p ansiymnunmeffÛD Eğen B^js^potEEtpas.ifeoV.lr/^ıgEk-tiisi^aibyliaha

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXZmxX

uzun süreyle kullanılmamış ise, bir sonraki kullanımdan önce, 2 kez püskürtülerek, ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar yeniden ayarlanmalıdır.

Mevsimsel alerjik ya da yıl boyu süren rinit:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve adolesanlar: Profilaksi ve tedavi için genellikle önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmaküzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomların kontrol altına alınmasından sonra idame dozuher burun deliğine bir püskürtme olmak üzere günde toplam 100 mikrogram'a düşürülebilir.

Semptomlar yeterince kontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine dört püskürtme olmak üzere toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir.

Semptomların kontrol altına alınmasından sonra dozun düşürülmesi önerilir.

2-11 yaş arasındaki çocuklar: Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez bir püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 100 mikrogram'dır.

K-ALLEXİN burun spreyi, mevsimsel alerjik rinitli bazı hastalarda ilk dozdan sonra 12 saat içerisinde klinik etkinlik başlangıcı göstermektedir. Tam tedavi faydası ilk 48 saat içerisindesağlanamayabilir. Bundan dolayı hasta tam tedavi faydası sağlayabilmek için tedaviye devametmelidir.

Nazal polipozis tedavisi:

Erişkinler (yaşlı hastalar dahil) ve 18 yaşında veya daha büyük adolesanlar:

Önerilen günlük doz her burun deliğine günde bir kez iki püskürtme (50 mikrogram/1 püskürtme) olmak üzere toplam 200 mikrogram'dır. Semptomlar 5-6 hafta içinde yeterincekontrol altına alınamamışsa, günlük maksimum doz her burun deliğine günde iki kez ikipüskürtme ile toplam 400 mikrogram'a çıkarılabilir. Doz, semptomların etkin kontrolünüsağlayan en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde iki kez uygulamayla 5-6 hafta içindesemptomlarda hiçbir iyileşme görülmezse, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

K-ALLEXİN burun spreyi'nin nazal polipozis tedavisi için etkinlik ve güvenlilik çalışmaları 4 ay sürelidir.

Uygulama şekli:

K-ALLEXİN burun spreyi, burun deliklerine püskürtülerek kullanılır.

İlk dozu uygulamadan önce, pompayı iyice çalkalayınız ve ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 10 kez püskürtünüz. Pompa 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa,pompayı ilaç, düzgün bir şekilde püskürdüğü görülünceye kadar 2 kez püskürtünüz. Herkullanımdan önce sprey pompasını çalkalayınız. İlk kullanımdan sonra 2 ay içerisinde ya dabelirlenen sayıdaki püskürtmeden sonra sprey pompasını atabilirsiniz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar için veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle

Bu beıyıkrİmzluuyncüfcakır.İpstxW.tuyf?t<k<ieby

alan

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXZmxX

çocuklarda büyümede yavaşlama bildirilmiştir. Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa,nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkin semptom kontrolü sağlayan en düşük dozaindirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir. Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıklarıuzmanına sevki düşünülmelidir.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyon için nazal polipozis tedavisi erişkinler gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

K-ALLEXİN burun spreyi'nin bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

K-ALLEXİN burun spreyi, nazal mukoza ile ilişkili tedavi edilmemiş lokalize enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır.

Kortikosteroidlerin yara iyileşmesine olan inhibitör etkisinden dolayı yakın geçmişte burun ameliyatı veya travması geçirmiş olan hastalarda yara iyileşmeden önce nazal kortikosteroidlerkullanılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

K-ALLEXİN burun spreyi, aktif veya latent solunum yolu tüberküloz enfeksiyonları, tedavi edilmemiş mantar, bakteri veya sistemik virüs enfeksiyonları veya oküler herpes simpleksenfeksiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

K-ALLEXİN burun spreyi ile 12 aylık bir tedaviden sonra nazal mukozada herhangi bir atrofi belirtisi gözlenmemiştir; aynı zamanda mometazon furoat nazal mukozayı normal histolojikfenotipine döndürme eğilimi göstermiştir. Her uzun süreli tedavide olduğu gibi birkaç ay veyadaha uzun süre K-ALLEXİN burun spreyi kullanan hastalar muhtemel nazal mukoza değişikliğiyönünden kontrol edilmelidir. Eğer burun veya farenkste lokalize mantar enfeksiyonu gelişirse,K-ALLEXİN burun spreyi ile tedavinin kesilmesi veya uygun tedavi uygulaması gerekebilir.Nazofarenkste inatçı iritasyon K-ALLEXİN burun spreyi ile tedavinin kesilmesinigerektirebilir.

K-ALLEXİN burun spreyi, hastaların çoğunda burun semptomları üzerinde kontrol sağlayacaktır; bununla birlikte uygun başka bir tedavinin eş zamanlı kullanımı diğersemptomlarda da (özellikle göz semptomları) ilave iyileşme sağlayabilir.

K-ALLEXİN burun spreyi'nin uzun süre kullanılması ile hipotalamo-hipofizeal-adrenal (HPA) aksın süpresyonuna ilişkin hiç bir delil yoktur. Bununla beraber uzun süren sistemikkortikosteroid kullanımından K-ALLEXİN burun spreyi kullanımına geçen hastalar içindikkatli bir ilgi gerekir. Bu hastalarda sistemik kortikosteroidin kesilmesi, HPA aksınfonksiyonları düzelinceye kadar bir kaç ay adrenal yetmezlik belirtileri ile sonuçlanabilir. Buhastalar adrenal yetmezlik belirtileri gösterirlerse sistemik kortikosteroid tedavisine devamedilmeli ve diğer tedavi yöntemleri ve gerekli önlemler uygulanmalıdır.

Sistemik kortikosteroidlerden K-ALLEXİN burun spreyi'ne geçişte bazı hastalarda nazal semptomlarda hafifleme görülmesine karşın sistemik kortikosteroid kesilme semptomlarından

Bu begâttvoieiöiuyrstaokmznmnm.t/gills

Bu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXZmxX

durumda K-ALLEXİN burun spreyi ile tedaviye devam etmeleri önerilmelidir. Böyle bir geçiş aynı zamanda alerjik konjunktivit veya egzama gibi önceden var olan ve sistemik kortikosteroidtedavisi ile süprese olmuş alerjik durumların açığa çıkmasına da neden olabilir.

Tek taraflı polipler, kistik fibrozla ilişkili polipler veya burun boşluklarını tamamen bloke eden poliplerin tedavisinde K-ALLEXİN burun spreyi'nin güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır.

Görünümleri olağandışı veya düzensiz olan tek taraflı polipler, özellikle de ülserleşme veya kanama olanlar daha ileri düzeyde tetkik edilmelidir.

Kortikosteroid kullanan potansiyel olarak immünosüprese olmuş hastalar bazı enfeksiyonlara (örn. suçiçeği, kızamık gibi) yakalanma riskine karşı uyarılmalı ve böyle bir durumlakarşılaşıldığında tıbbi yardım alınmasının önemi belirtilmelidir.

İntranazal kortikosteroid kullanımını takiben nazal septum perforasyonu veya intraoküler basınçta artış çok nadir olarak bildirilmiştir.

K-ALLEXİN burun spreyi'nin, 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda nazal poliplerin tedavisindeki güvenlilik ve etkinliği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri, özellikle uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanımda görülebilir. Oral kortikosteroidlere göre daha az görülür ve kişiden kişiye, kullanılankortikosteroidlere göre değişiklik gösterir. Potansiyel sistemik etkiler Cushing sendromu,Cushinoid görünüm, adrenal süpresyon, çocuk ve adolesanlarda büyüme geriliği, katarakt,glokom ve psikomotor hiperaktiviteyi de içeren nadir olarak fizyolojik davranış değişiklikleri,uyuma bozukluğu, anksiyete (tedirginlik ve korku hali) depresyon ve agresyonu (özellikleçocuklarda) içerir.

Nazal kortikosteroidler ile uzun süre tedavi edilen çocuklarda boy uzunluğunun düzenli olarak takip edilmesi önerilir. Büyüme yavaşlarsa, nazal kortikosteroid dozunun mümkünse, etkinsemptom kontrolü sağlayan en düşük doza indirilmesi amacıyla tedavi gözden geçirilmelidir.Ayrıca hastanın bir çocuk hastalıkları uzmanına sevki düşünülmelidir.

Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarla tedavi klinik yönden anlamlı adrenal süpresyona yol açabilir. Önerilenden daha yüksek dozların kullanıldığına dair kanıtlar varsa, stres veya cerrahidönemlerinde ilave sistemik kortikosteroid kullanımı düşünülmelidir.

Yardımcı madde :

Benzalkonyum klorür: K-ALLEXİN burun spreyi, benzalkonyum klorür içermektedir. 1 g'da 0,2 mg'a eşdeğer benzalkonyum klorür bulunur. Bu miktarın bronkospazma neden olmasıbeklenmemektedir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

K-ALLEXİN burun spreyi, loratadin ile birlikte klinik etkileşim çalışması yapılmıştır. Bu çalışmalarda, mometazon furoatın plazma konsantrasyonları düşük ölçüm limiti 50 pg/ml olanhassas analizlerle ölçülemez düzeydedir.

Bu bel ge4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışma yapılmamıştır. Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi, K-Allexin'in gebe kadınlarda kullanımına karar verilirken anne,fetüs ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenen yararlarla karşılaştırılmalıdır. Gebeliğisırasında kortikosteroid tedavisi gören annelerin doğan bebekleri hipoadrenalizm yönündendikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Diğer nazal kortikosteroid preparatları ile olduğu gibi K-ALLEXİN burun spreyi'nin emziren kadınlarda kullanımına karar verilirken anne ve bebeğe verilebilecek olası zararlar, beklenenyararlarla karşılaştırılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

K-ALLEXİN burun spreyi'nin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100), seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

• Klinik çalışmalarda alerjik rinitli yetişkin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aşağıda belirtilmiştir:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Yaygın:

Epistaksis, farenjit, nazal yanma, nazal iritasyon, nazal ülserasyon

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları:

Bilinmiyor:

Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaşlama

Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip

edilmesi önerilir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın:

Baş ağrısı

Epistaksis genelde hafif şiddette olup kendiliğinden geçmiştir. İnsidansı plaseboya kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karşılaştırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'ekadar) kıyaslanabilir veya daha düşüktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ilekarşılaştırılabilir oranlardadır.

Pediyatrik hastalarda, advers etki insidansı, ör. Baş ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapşırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

• Nazal Polipozis: Nazal polipozis için tedavi edilen hastalarda, advers olayların genel insidansı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenlerebenzerdir. Polipozis için yürütülen klinik çalışmalarda hastaların %1 veya daha fazlasındabildirilen tedaviye bağlı advers olaylar şunlardır:

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok yaygın:

Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile

Yaygın:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile

Yaygın olmayan:

Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile Gastrointestinal bozukluklar:

YaygınGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar:

Yaygın

: Baş ağrısı: Günde bir kez 200 mikrogram ile, günde iki kez 200 mikrogram ile

Seyrek olarak, mometazon furoat monohidratın intranazal uygulamasından sonra nadiren ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm, dispne gibi) meydana gelebilir. Çok seyrek olarak,anaflaksi ve anjiyoödem bildirilmiştir.

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiştir.

İntranazal kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu vakaları veya göz içi basıncı artışı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiştir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarda reçetelendiğinde görülmektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi ( TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

K-ALLEXİN burun spreyi'nin sistemik biyoyararlanımı ( 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas aletlerle) < %1 olduğundan, K-ALLEXİN burun spreyi'nin aşırı doz alımı hastanın

Bu beiıofaKtllıeâışikökzıllDiMMip l/tljgeileia

ez.

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXZmxX

Kortikosterodilerin çok yüksek dozlarının inhalasyonu veya oral uygulanması HPA aksının fonksiyonunu baskılayabilir.5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Dekonjestanlar ve Topikal Kullanılan Diğer Nazal Preparatlar-Kortikosteroidler

ATC kodu: R01AD09

Mometazon furoat sistemik olarak etkin olmayan dozlarda lokal olarak antiinflamatuvar özellikleri olan bir topikal glukokortikosteroiddir.

Muhtemelen mometazon furoatın antialerjik ve antiinflamatuvar etkilerinin mekanizması alerjik reaksiyonların medyatörlerini inhibe etmesine dayanır. Mometazon alerjik hastalarınlökositlerinden lökotrienlerin salgılanmasını belirgin olarak inhibe eder.

Hücre kültüründe, IL-1, IL-6 ve TNFa sentez ve salınımının inhibisyonunda mometazon furoat yüksek etkinlik göstermiştir, ayrıca lökotrien üretiminin potent inhibitörüdür. Ek olarak, insanCD4+T-hücrelerinden Th2 sitokinlerin, IL-4 ve IL-5 üretiminin etkin bir inhibitörüdür.

Nazal antijen yükleme testlerinde K-ALLEXİN burun spreyi, hem erken hem de geç dönem alerjik cevapta antiinflamatuvar etki göstermiştir. Bu durum histamin ve eozinofil aktivitesinindüşmesi (plaseboya karşı) ve eozinofil, nötrofil ve epitel hücre adezyon proteinlerinde(başlangıca göre) azalma ile gösterilmiştir.

Mevsimsel alerjik rinitli hastaların % 28'inde klinik olarak anlamlı etki, ilk dozdan 12 saat kadar kısa bir süre sonra başlar. Ortalama iyileşme başlangıç zamanı (%50) 35.9 saattir.

1954 hastada yürütülen iki araştırmada, günde iki kez K-ALLEXİN burun spreyi 200 mikrogram, 15 günlük tedavi dönemi boyunca rinosinüzit semptomlarının plaseboya kıyaslaanlamlı derecede iyileşmesinde etkili olmuştur ( P02683, p<0.001; P02692, p=0.038). Buçalışmada değerlendirme, semptomların ( yüzde ağrı / basınç hissi /hassasiyet, sinüzal başağrısı, burun akıntısı, geniz akıntısı ve nazal konjesyon / dolgunluk) Majör Semptom Skoru( MSS) bileşkesi incelenerek yapılmıştı. Günde üç kez 500 mg şeklindeki amoksisilin kolu,semptomların azaltılmasında, MSS ile değerlendirildiğinde plasebodan anlamlı derecedefarklılık göstermemekteydi. SNOT-20 HRQL, mometazon furoatla plaseboya göre( p= 0.047) günde iki kez 200 mikrogram, dozlarda anlamlı düzeyde iyileşme göstermiştir.Ayrıca tedavi sonrası izleme döneminde, K-ALLEXİN ile görülen nüks sayısı düşüktü veamoksisilin ve plasebo gruplarıyla kıyaslanabilir nitelikteydi. Akut rinosinüzitte 15 gündendaha uzun süreli tedavi incelenmemiştir.

Pediyatrik hastalarla yürütülen bir plasebo-kontrollü klinik çalışmada ( her grupta 49 hasta) K-ALLEXİN burun spreyi 100 mikrogram, bir yıl süreyle günde bir kez uygulanmış ve büyüme hızında azalma gözlenmemiştir.

2 yaş altındaki çocuklarda K-ALLEXİN burun spreyi'nin güvenlilik ve etkinliğine dair veriler Bu beEgjetnrlo ddyıiıveeıuygunniiozan&Ealığı 8iaptafflaijaıiiEinİaıtiEıaıışa^^oiaıifi)i(nifl;t^iz«wı»wf:uiK)aig5V.I,/sl0^|fl-tiviyay200

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxM0FyQ3NRS3k0Z1AxZmxXZmxX

mikrogram/gün ile 14 gün tedavi edilen 3-5 yaş arası 48 çocukta yürütülen bir çalışmada, tetrakosaktrin stimülasyon testine yanıt olarak plazma kortizol düzeyinde ortalama değişimbakımından plaseboya göre anlamlı fark saptanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Nazal yoldan uygulanan mometazon furoatın plazmadaki sistemik biyoyararlanımı, 0.25 pg/ml gibi düşük ölçüm limiti olan hassas analizler kullanıldığında <1'dir. Mometazon furoatsüspansiyonun gastrointestinal kanaldan absorbsiyonu çok azdır.

Dağılım:

Nazal yoldan uygulandığı için geçerli değildir.

Biyotransformasyon:

Yutulabilecek ve absorbe olabilecek az miktar ise karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş etkisine uğrar.

Eliminasyon

:

İdrar ve safra ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum

:

Veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi çalışmalar mometazon furoatın androjenik, antiandrojenik, estrojenik veya antiestrojenik aktivitesinin olmadığı fakat diğer glukokortikoidler gibi bir miktar antiuterotrofiketki gösterdiği ve hayvan modellerinde 56 mg/kg/gün ve 280 mg/kg/gün gibi yüksek oraldozlarda vajina açılmasını geciktirdiği gözlenmiştir.

Diğer kortikosteroidler gibi, mometazon furoat

in vitroda

yüksek konsantrasyonlarda klastojenik potansiyel göstermiştir. Bununla birlikte, terapötik olarak eşdeğer dozlardamutajenik etkiler gözlemlenmemiştir.

15 mikrogram/kg dozda gestasyonda uzama ile doğumun uzaması ve güçleşmesi ile yaşayan yavru sayısı ile vücut ağırlığı ve ağırlık artışında azalma meydana gelmiştir. Fertiliteye bir etkisiolmamıştır.

Diğer glukokortikoidler gibi mometazon furoat kemirgenler ve tavşanlarda teratojendir. Teratoloji çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda, oral, topikal (dermal) ve/veyasubkütan yoldan ilaç verilerek çalışılmıştır. Gözlenen etkiler > 600 mikrogram/kg uygulanansıçanda umblikal herni, 180 mikrogram/kg uygulanan farede yarık damak ve >150mikrogram/kg uygulanan tavşanda safra kesesi agenizi, umblikal herni ve bükük ön peçelerdir.Aynı zamanda sıçan, tavşan ve farede maternel vücut artışında azalma, fetüs gelişmesine etki(düşük fetal ağırlık ve/veya osifikasyon gecikmesi) ve farede hayatta kalan yavruların sayısındaazalma olmuştur.

Bu bege

Mometazon furoata maruz kalmaya özgün herhangi bir toksikolojik etki görülmemiştir. Görülen tüm etkiler kortikostreoid sınıfı ilaçlara özgü olup, kortikosteroidin aşırı farmakolojiketkileri ile ilişkilidir.

İnhalasyon ile verilen mometazon furoatın (CFC propellan ve yüzey aktifli aerosol) karsinojenik potansiyeli 0.25 ile 2.0 mikrogram/l konsantrasyonlarda fare ve sıçanda 24 aysüreli çalışmalar ile araştırılmıştır. Glukokortikoidlerle ilgili tipik etkiler, birkaç non-neoplastiklezyon dahil, gözlenmiştir. Tümör tiplerinin hiç birinde istatistiksel olarak anlamlı doz-cevapilişkisi saptanmamıştır.

6 FARMA SÖ TİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum

Sitrik asit monohidrat

Trisodyum sitrat dihidrat

Polisorbat 80

Benzalkonyum klorür

Fenil etil alkol

Saf su

6.2 Geçimsizlik

Geçerli değil.

6.3 Raf ömrü

24 ay

İlk kullanımdan sonra iki ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

140 püskürtme için 18 g süspansiyon içeren, manuel doz ayarlı ambalajda.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği'ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu bel geRUHSAT SAHİBİ

Kurtsan İlaçları A.Ş.

İstoç Otomarket A-2 Blok Burak Plaza 7 Bağcılar 34218 İstanbulTel: 0212 481 30 50Faks: 0212 481 59 19

8 RUHSAT NUMARASI

255/12

9 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 16.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi: