Tiopati 600mg Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir film tablet 600 mg alfa lipoik asit (tioktik asit) içerir.

Yardımcı madde(ler):

Günbatımı sarısı alüminyum lak

(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %0,075'dir.)

İndigotin alüminyum lak

(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %0,35'dir.)

Kinolin sarısı alüminyum lak

(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %3'üdür.)

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yeşil renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan TİOPATİ film tablettir (600 mg alfa lipoik aside (tioktik aside) eşdeğer).

Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu vakalarda tedaviye, alfa lipoik asit (tioktik asit) infüzyonu ile başlanabilir.

Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropati tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.

Uygulama şekli:

TİOPATİ film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile mide boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa lipoik asit (tioktik asit) emilimini azaltabilir. Bu nedenle,

1

özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yarım saat önce alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel çalışma yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, TİOPATİ çocuklarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Alfa lipoik aside (tioktik aside) ve TİOPATİ'nin içerdiği maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı olanlarda

• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adölesanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İnsülin Otoimmün Sendromu

Tioktik asit ile tedavi sırasında insülin otoimmün sendromu vakaları bildirilmiştir. HLA-DRB1*04:06 ve HLA-DRB1*04:03 allelleri gibi insan lökosit antijen genotipli hastalar, tioktik asitle tedavi edildiğinde insülin otoimmün sendrom geliştirmeye daha yatkındır. HLA-DRB1*04:03 alleli (insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 1,6) özellikle beyazırkta bulunur ve kuzeyden çok güney Avrupa'da yaygınlık gösterir. HLA-DRB1*04:06 alleli(insülin otoimmün sendroma yatkınlık ihtimal oranı: 56,6) özellikle Japon ve Korelihastalarda bulunur.

Tioktik asit kullanan hastalarda spontan hipogliseminin diferansiyel diyagnozu, insülin otoimmün sendromunu düşündürmelidir.

TİOPATİ içeriğinde bulunan günbatımı sarısı alüminyum lak, indigotin alüminyum lak ve kinolin sarısı alüminyum lak alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

TİOPATİ ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.

Alfa lipoik asit (tioktik asit) bir metal şelatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (örn. demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ileberaber uygulanmamalıdır. Eğer TİOPATİ'nin toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakikaönce alınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatları öğle veya akşam alınmalıdır.

2

İnsülin ve/veya oral antidiyabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. Dolayısıyla, özellikle alfa lipoik asit (tioktik asit) ile tedavinin başlangıcında kan glukozdüzeyinin düzenli bir şekilde izlenmesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarındankaçınmak için insülin ve/veya oral antidiyabetiklerin dozlarının azaltılması gerekli olabilir.

Düzenli olarak alkol tüketimi, nöropatik klinik tablonun gelişmesi ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür ve dolayısıyla TİOPATİ ile tedavinin başarısını da olumsuz bir şekildeetkileyebilir. Bu nedenle, diyabetik nöropati şikayeti olan hastaların olabildiğince alkolalmaktan kaçınmaları önerilir. Bu durum aynı zamanda tedaviye ara verilen dönemler için degeçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesinde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.

Gebelik dönemi

Alfa lipoik asit (tioktik asit) için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin (tioktik asidin) süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenindurdurulup durdurulmayacağına ya da TİOPATİ tedavisinin durdurulupdurdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken,emzirmenin çocuk açısından faydası ve TİOPATİ tedavisinin emziren anne açısından faydasıdikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilite üzerine herhangi bir etki göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

3

TİOPATİ'nin araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz etkisi olabilir. Eğer, baş dönmesi/vertigo veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları meydana gelirse, trafiğe katılımgibi yüksek dikkat gerektiren aktiviteler ve makine veya tehlikeli alet kullanımındankaçınılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sistem-organ sınıfına, sıklık kategorisine ve şiddetine göre listelenmiştir. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor: İnsülin Otoimmün Sendromu (Bkz. Bölüm 4.4)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Hipoglisemi*

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi*

Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk, baş ağrısı*, hiperhidroz*

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Görme bozuklukları*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Çok Seyrek: Gastro-intestinal bozukluklar (kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare)

*Artmış glukoz kullanımı nedeniyle, çok seyrek durumlarda kan glukoz seviyesinde düşme olabilir. Buna bağlı olarak, hipoglisemi belirtileri baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanıkgörme ile birlikte görülür.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi