Gadodiem 287 Mg /ml Iv Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GADODİEM 287 mg /ml IV enjeksiyon için çözelti içeren flakon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1 ml çözelti 287.0 mg (0.5 mmol'e eşdeğer) gadodiamid içerir.

10 ml'lik flakonda 2.87 g (5.0 mmol) gadodiamid,

15 ml'lik flakonda 4.31 g (7.5 mmol) gadodiamid,

20 ml'lik flakonda 5.74 g (10.0 mmol) gadodiamid bulunur.

Yardımcı maddeler

Sodyum kaldiamid....................................12,00 mg

Sodyum hidroksid çözeltisi (pH ayarlayıcı)......k.m

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz, berrak, partikülsüz çözeltidir.

pH : 5.5 - 7.0

Osmolalite : 650 - 1000 mOsmol/kg

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece teşhis amaçlı kullanım içindir. GADODİEM kraniyal ve spinal manyetik rezonans görüntüleme (MRG) için kullanılan bir kontrast maddedir.

GADODİEM aynı zamanda, intravenöz uygulama ile, genel vücut MR görüntülenmesinde de (baş ve boyun bölgesi, kalp dahil torasik boşluk, ekstremiteler, karın ve pelvis (prostat vemesane) kadında meme, karın (pankreas ve karaciğer) retroperitonal boşluk (böbrek), kas-iskelet sistemi ve damarlar (anjiyografi) dahil) endike olup sadece aşağıdaki durumlardakullanılmalıdır:

• Makrosiklik ajanlarla görüntülemenin sağlanamadığı durumlarda,

• Sadece 65 yaş üzeri hastalarda,

• Yılda en fazla bir defayı geçmemek üzere,

1/11

Tetkikin gerektirdiği en düşük dozda MR görüntülemede.

GADODİEM, vücudun çeşitli kısımlarındaki anormal yapı ve lezyonların görüntülenmesini kolaylaştırır ve sağlıklı veya patolojik dokuların birbirinden ayırt edilmesine yardımcı olur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Kontrastlı görüntüleme için yeterli en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır. Doz, hastanın vücut ağırlığına göre hesaplanmalı ve bu bölümde belirtilen kilogram başına önerilen dozaşılmamalıdır.

GADODİEM enjektöre kullanımdan hemen önce çekilmelidir. Aşağıda belirtilen tüm dozlar, bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanabilir. GADODİEM enjeksiyonunun tümününverildiğinden emin olmak için, enjeksiyondan sonra intravenöz hat 5 ml sodyum klorürenjeksiyonluk çözeltisi ile (9 mg/ml = %0.9) yıkanabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Merkezi sinir sistemi tetkiki

100 kg'a kadar olan 65 yaş üstü hastalardaönerilen doz, 0.2 ml/kg vücut ağırlığıdır (v.a.) (0.1 mmol/kg v.a.). 100 kg vücut ağırlığının üzerinde olanlar için 20 ml genellikle yeterlidir.Beyin metastazından şüphelenildiği takdirde, 100 kg'a kadar olan 65 yaş üstü hastalarda 0.6ml/kg v.a. (0.3 mmol/kg vücut ağırlığına eşdeğer) verilebilir. Vücut ağırlığı 100 kg.'dan fazlaolan 65 yaş üstü hastalar için toplam 60 ml genellikle yeterlidir. 0.6 ml/kg, bir tek enjeksiyonhalinde uygulanabilir.

Tüm vücut tetkiki

65 yaş üstü hastalar için tavsiye edilen doz 100 kg' a kadar vücut ağırlığındakiler için 0.2 ml/kg v.a.'dır (0.1 mmol/kg v.a.). 100 kg üzeri vücut ağırlığında 20 ml genellikle yeterlidir.Gerekirse, 100 kg.'a kadar olan 65 yaş üstü hastalarda 0.6 ml/kg v.a. (0.3 mmol/kg v.a.)uygulanabilir. Hasta 100 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip ise, toplam 60 ml genellikleyeterlidir.

MRG tetkiki, kullanılan pals dizilimine ve tetkik protokole bağlı olarak, GADODİEM uygulamasından kısa bir süre sonra başlamalıdır. Optimal kontrast artırımı, lezyonun/dokununtipine bağlı olarak, enjeksiyondan sonraki ilk dakikalar içinde gözlenir. Kontrast artırımıgenellikle kontrast maddenin enjeksiyonundan sonra 45 dakikaya kadar sona erer.GADODİEM ile kontrast artırımı tetkikleri için T 1-ağırlıklı tarama sekansları özellikleuygundur.

Eğer bu ilaç otomatik bir uygulama sistemi ile hastaya verilecekse, tıbbi cihaz üreticisi tarafından amaçlanan kullanım için uygun olduğu gösterilmiş olmalıdır. Tıbbi cihazınkullanma talimatları mutlak şekilde takip edilmelidir.

2/11

Uygulama şekli:

Hastanın özel olarak hazırlanması gerekmez.

GADODİEM kullanılmadan hemen önce şırıngaya çekilmelidir. Bu ilacın bir şişesi sadece tek hasta içindir. Her bir görüntülemeden sonra ilacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır.

Sadece i.v. kullanım içindir. 65 yaş üstü hastalar için önerilen doz, tek bir intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır. GADODİEM'in tam enjeksiyonunu sağlamak için i.v.hat enjeksiyondan sonra 5 ml serum fizyolojik (% 0.9 NaCl) enjeksiyonluk çözeltisi ileyıkanabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ml/dk/1.73 m²) bulunan ve karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). GADODİEM, orta dereceli renal bozukluğu olan hastalarda(GFR: 30-59 ml/dk/1.73 m²), sadece zarar-yarar oranı çok iyi değerlendirildikten sonra ve 0.1mmol/kg vücut ağırlığı dozunu aşmayacak şekilde kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Birtarama sırasında bir dozdan fazlası kullanılmamalıdır. Gadodiem, yılda en fazla bir defayıgeçmemek üzere kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon (65 yaşında ve daha yaşlı hastalar):4.3 Kontrendikasyonlar

GADODİEM, etkin madde gadodiamid veya formüldeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.

Gadodiamid şiddetli böbrek yetmezliği (Glomerüler Filtrasyon Hızı-GFR<30 ml/dk/1.73 m²) olan hastalarda, karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda, 65 yaş altıyetişkinlerde ve çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gadodiamid uygulamasını takiben gadolinyum beyinde ve vücudun diğer dokularında (kemikler, karaciğer, böbrekler, cilt) birikebilir ve beyinde özellikle dentat nükleus, globuspallidus ve talamusta Tl-ağırlıklı sinyal yoğunluğunun doza bağlı artışına neden olabilir. Bubirikimin ne gibi klinik sonuçlara yol açabileceği bilinmemektedir. Tekrarlanan taramalarıngerekli olduğu hastalarda GADODİEM kullanmanın olası tanısal avantajlarının, beyin vediğer dokularda gadolinyum birikme potansiyeline ağır basması gerekir.

Hastadan bilgilendirme ve onay formu alınması ve kısıtlı dağıtım modelinin uygulanması koşuluyla kullanılabilir.

3/11

İNTRATEKAL KULLANIMI YOKTUR.

İntratekal kullanımı konvülziyon, koma, duyusal ve motor sinir hasarı oluşturmuştur.

MRG incelemesi için, kalp pili ve ferromagnetik implantların çıkarılması gibi, alınması gereken genel önlemler alınmalıdır.

• Hipersensitivite

İntravenöz yoldan uygulanan tüm kontrast maddelerle ortaya çıkabilen allergoid ve diğer idiyosinkratik reaksiyonlar GADODİEM uygulaması ile de görülebilir. Bu reaksiyonlar, şokakadar gidebilen, kardiyovasküler, solunum ve cilt reaksiyonları şeklinde kendini gösterebilir(bkz. 4.8). Bu reaksiyonların çoğunluğu kontrast maddenin uygulanmasından sonraki yarımsaat içinde kendini gösterir. Aynı sınıftaki bütün diğer kontrast maddelerle olduğu gibi, seyrekolarak, geç reaksiyonlar da (saatler veya günler sonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonları görülürse, kontrast madde uygulaması derhal durdurulmalıdır. Acil durumlarda müdahale edebilmek için gerekli ilaçlar ve intübasyon ve ventilasyondesteğinin sağlanmasına yönelik ekipman hazır bulundurulmalıdır.

Hipersensitivite reaksiyonu riskinin yüksek olduğu vakalar şunlardır:

- Alerjik yatkınlığı olan hastalar

- Bronşiyal astımı olan hastalar; bu hastalarda özellikle bronkospazm riski artar.

- Kontrast maddelere karşı şiddetli reaksiyon öyküsü olan hastalar

• Böbrek fonksiyonlarında bozulma

GADODİEM uygulamasından önce tüm hastalar, renal fonksiyon bozukluğu açısından, ilgili laboratuvar testleri yapılarak taranmalıdır.

Akut veya kronik şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <30 ml/dk/1.73 m²) GADODİEM ve diğer bazı gadolinyum içeren kontrast ajanların kullanımı ile nefrotiksistemik fibroz (NSF) arasında ilişki olduğuna dair bildirimler bulunmaktadır. GADODİEMbu hastalarda kontrendikedir. Karaciğer nakli olan hastalar NSF açısından özellikle riskaltındadır, çünkü bu hasta grubunda akut renal yetmezlik riski yüksektir. Bu nedenle, şiddetlirenal bozukluğu olan hatalarda, karaciğer nakli için perioperatif dönemde olan hastalarda veyeni doğanlarda GADODİEM kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).

Orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (GFR 30-59 ml/dk/1.73 m²) NSF gelişme riski bilinmemektedir. Bu nedenle, böbrek fonksiyonlarında orta derecede bozulmaolan hastalarda GADODİEM, sadece dikkatli bir yarar/zarar değerlendirmesinden sonrakullanılmalıdır.

GADODİEM uygulamasından kısa bir süre sonra yapılan hemodiyaliz GADODİEM'in vücuttan uzaklaştırılmasında yararlı olabilir. Hiç hemodiyaliz uygulanmamış hastalardaNSF'nin önlenmesi veya tedavisi için hemodiyalize başlanmasını destekleyen bir kanıtyoktur.

4/11

• Yeni doğanlar ve infantlar

Yenidoğanlarda ve infantlarda GADODİEM kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

• Beta-blokör kullanan hastalar

Halen beta-blokör kullanan hastaların, genellikle hipersensitivite reaksiyonlarının tedavisinde kullanılan beta-agonistlere yanıt vermeyebileceği dikkate alınmalıdır.

• Kardiyovasküler hastalığı olanlar

Bu hasta grubunda hipersensitivite reaksiyonları daha şiddetli olabilir. Özellikle ciddi kalp hastalığı olan kişilerde (ör: şiddetli kalp yetmezliği, koroner arter hastalığı) kardiyovaskülerreaksiyonlar kötüleşebilir.

• Merkezi sinir sistemi hastalıkları

Aynı sınıftaki diğer kontrast maddelerle de seyrek olarak gözlendiği gibi, epilepsi veya beyin lezyonu olan kişilerde, tetkik sırasında konvülziyon geçirme olasılığı artabilir. Bu hastalardatetkik yapılırken gerekli önlemler (ör: hastanın monitorizasyonu) alınmalı ve olasıkonvülziyonlara hızlı şekilde müdahale edebilmek için gereken ilaçlar ve ekipman hazırbulundurulmalıdır.

• Yaşlılar

Yaşlılarda gadodiamidin renal klerensi bozulmuş olabileceği için, 65 yaş ve üstündeki hastaların renal fonksiyon bozukluğu açısından taranması özellikle önemlidir.

Bu tıbbi ürünün ambalajı lateks lastik içerir. Bu materyal, ciddi alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, 0.62 mg/ml sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olanlar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

GADODİEM, serum kalsiyumunu ölçmek için sıklıkla kullanılan bazı kompleksometrik (kolorimetrik) metotlarla etkileşbilir. Diğer elektrolitlerin tayini ile de etkileşebilir (ör: demir).Bu nedenle, bu tip metotların GADODİEM uygulanmasından sonraki 12-24 saat içindekullanılmamaları önerilir. Eğer bu ölçümlerin yapılması mutlaka gerekli ise, başka metotlarınkullanılması tavsiye edilir.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiyeÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GADODİEM'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların doğum kontrolünde (kontrasepsiyon) kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

5/11

Gebelik dönemi

GADODİEM, gebelik döneminde, hastanın klinik durumu gadodiyamid kullanımını mutlaka gerektirmedikçe, uygulanmamalıdır. Hayvan çalışmalarında, tekrarlı yüksek dozda üremetoksisitesi görülmüştür (Bkz. Bölüm 5.3). GADODİEM'in gebe kadınlarda kullanımınailişkin veri mevcut değildir.

Laktasyon dönemi

Gadodiamidin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlarda elde edilen veriler, gadodiamidin süte geçtiğini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Emen bebeğe yönelikbir risk göz ardı edilemez. Emzirmeye GADODİEM'in verilmesinden en az 24 saat sonrasınakadar ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvan çalışmaları, tekrarlı yüksek dozlarda üreme toksisitesi bulguları göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Ayaktan tedavi edilen hastalar, araç ve makine kullanırken, zaman zaman bulantıolabileceğini dikkate almalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %6'sında advers etkiler bildirilmiştir.

GADODİEM uygulamasından sonra en fazla bildirilen spontan advers etkiler, hipersensitivite reaksiyonları, bulantı ve kusmadır. GADODİEM ile “Nefrojenik Sistemik Fibroz” (NSF)vakaları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4).

GADODİEM ile yapılan klinik çalışmalarda advers etkiler aşağıdaki tabloda verilen sıklık tanımlarına göre bildirilmiştir; çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygınolmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000),bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Cilt ve mukoza membranında alerji benzeri reaksiyonlar, hipersensitivite Bilinmiyor: Anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar*

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Anksiyete

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Başağrısı

Yaygın olmayan : Baş dönmesi, parestezi,tat alma duyusunda geçicibozulma

Seyrek :Konvülziyonlar, tremor,somnolans,kokualmaduyusunda geçici bozulma

6/11

Göz hastalıkları

Seyrek :Görme bozuklukları

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor :Taşikardi

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan : Ateş basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek :Dispne, öksürük

Bilinmiyor :Bronkospazm, solunum güçlüğü, boğaz irritasyonu, hapşırma

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın :Bulantı

Yaygın olmayan : Kusma, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Prürit

Seyrek : Yüzdeki şişme dahil ödem, anjiyonörotik ödem, ürtiker, döküntü

Bilinmiyor :Nefrojenik sistemik fibroz (NSF)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek :Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek :Akut renal yetmezlik

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesineilişkin hastalıklar

Yaygın : Enjeksiyon ile ilişkili olarak geçici sıcaklık, soğukluk veya lokal basınç

hissi. Enjeksiyon bölgesinde geçici ağrı duyusu.

Seyrek :Göğüs ağrısı, ateş, titreme

*Verilen doz ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilen anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar başlangıç aşamasındaki şok tablosunun ilk belirtileri olabilir.

GADODİEM uygulamasını takiben gecikmiş advers etkiler saatler veya günler sonra ortaya çıkabilir.

Bazı hastalarda serum demir düzeylerinde geçici değişiklikler gözlenmiştir. Ancak bu hastaların tümü asemptomatik kalmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

7/11

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected] Doz aşımı ve tedavisi