Ferifer 50 Mg/ml Oral Damla Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERI TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FERİFER 50 mg/ml oral damla

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml (20 damla);

Etkin madde:

50 mg demire eşdeğer 147 mg demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir.

Yardımcı maddeler:

Sukroz 50 mg

Metil paraben (E218) 1,8 mg

Propil paraben (E216) 0,2 mg

Sodyum hidroksit 0,133 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Damla

Kırmızı-kahverengi, aromatik kokulu çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliği anemisinin tedavi ve profilaksisinde; hamilelik, laktasyon ve çocukluk döneminde demir desteği tedavisi içinkullanılır.

Hamilelikte demir desteği ile birlikte folik asit takviyesi de göz önünde bulundurulmalıdır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

FERİFER, yetişkenlerde günde 100-200 mg, 12 yaşın üstündeki çocuklarda 100 mg, 1-12 yaş arasındaki çocuklarda 50-100 mg, 1 yaşına kadar olanlarda günde 5 damla ile başlanıp20 damlaya çıkarılır, yeni doğanlarda kg başına 1 damla dozlarda kullanılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır. Yeni doğanlar: 1 damla/kg/gün

1 yaşına kadar: 5 damla/ gün ile başlanır, bölünmüş dozlar halinde 20 damla/gün doza çıkarılır.

1-12 yaş arası: Günde 1-2 defa 20 damla (50-100 mg)

12 yaştan sonra: Günde 2 defa 20 damla (100 mg)

Yetişkinler: Günde 1-2 defa 40 damla (100-200 mg)

Hekimin önereceği süre kadar kullanılmalıdır.

Demir eksikliği belirtilerinin ortadan kalkmasından sonra depoların dolması için en az bir ay daha kullanılmalıdır.

1/6

Uygulama şekli:

• FERİFER sadece ağızdan kullanım içindir.

• Yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

• Günlük doz bölünmüş dozlar halinde ya da bir kez de alınabilir.

• Meyve suları ile karıştırılarak kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

FERİFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

FERİFER, pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• İçerdiği aktif veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenler

• Demir eksikliği olmayan tüm anemiler (Örn: hemolitik anemi)

• Demir yüklenmesi (hemokromatozis, kronik hemolizis),

• Demire karşı aşırı duyarlılık, demir kullanım bozukluğu (kurşun anemisi, sidero-akrestik anemi)

• Talasemi

• Ciddi karaciğer ve böbrek hastalıkları

• Düzenli olarak devamlı kan transfüzyonları

• HIV infeksiyonlu hastalarda, demir eksikliğine bağlı anemi klinik olarakkesinleştirilmedikçe günlük demir desteği tedavisi yapılmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Anemi, her zaman bir doktor gözetiminde tedavi edilmelidir.

• Tedavi başarılı olmazsa (3 hafta sonra hemoglobin düzeyindeki artış aşağı yukarı 2-3 gr/dl olmazsa), tedavi tekrar gözden geçirilmelidir.

• Tekrarlayan kan transfüzyonu yapılan hastalar, eritrositle birlikte demir verildiğinden,aşırı demir yüklenmesine karşı uyarılmalıdır.

• Alkolizm ve intestinal inflamasyonlu durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Mide ülseri bulunan hastalara dikkatle verilmelidir.

• Oral demir preparatlarının kullanımı sırasında dışkının rengi koyulaşabilir, bu durum normal olup herhangi bir önlem gerektirmez. Dışkıda gizli kan aranması sırasındayanılgıya neden olmaz. Bu nedenle bu inceleme sırasında tedavinin kesilmesine gerekyoktur.

• Enfeksiyon veya malignensiye bağlı anemide, alınan demir retiküloendotelyal sistemde depolanır ve primer hastalığın tedavisini takiben mobilize olarak kullanılır.

• Süt ile beraber alınmamalıdır.

• Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yolaçabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

• İçeriğinde bulunan sukroz nedeniyle nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2/6

• İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyona sebep olabilecek (metil paraben sodyum, propilparaben sodyum) bulunmaktadır.

• Bu tıbbi ürün her 1 ml'de (20 damla) 0,003 mmol sodyum içerir. 1 mmol (23 mg)'dandaha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İki değerlikli demir preparatlarının gıdalarla ve bazı ilaçlarla (tetrasiklin vb.) birlikte alınması halinde ortaya çıkan etkileşimler, FERİFER'in bileşimindeki üç değerlikli demir- hidroksitpolimaltoz kompleksi ile beklenmez. Ancak kalsiyum içeren preparatlarla etkileşmeolabileceğinden ikisi arasında en az 2 saat zaman geçmelidir.

C vitamininin demir emilimini arttırdığı bilinmektedir.

Levotiroksin içeren ilaçlar FERİFER ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi A' dır.

• Bu gebelik kategorisine rağmen hekim, gebenin ilacı kullanıp kullanmaması konusundaki nihai kararını; gebelik haftasına, gebenin var olan/tespit edilen hastalığına ve diğerözelliklerine göre ayrıntılı yarar-risk değerlendirmesi yaparak vermelidir.

• Risk kategorileri ilacın gebelikteki potansiyel riski konusunda sağlık personeline yardımcı olmakla birlikte, hekimin değerlendirmesi esastır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar Demir 1ll Hidroksit Polimaltoz Kompleksi'nin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir.

Gebelik dönemi

FERİFER hekime danışıldıktan sonra gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Demir anne sütüne geçmektedir. Bu geçiş, annenin mevcut demir seviyesine ve gıda ile alınan demir miktarına göre değişmez. Bu sebeple, emziren anneye demir preparatı verilmesi,bebekte bir demir intoksikasyonuna veya bebekte var olan demir eksikliğinin ortadankaldırılmasına sebep olmaz. FERİFER hekime danışıldıktan sonra laktasyon dönemindekullanılabilir.

Üreme Yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç sürme ve makine kullanma konusunda bir etki yaratması olası değildir.

3/6

4.8 İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>l/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilmiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar, astım

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Tokluk hissi, epigastrik ağırlık hissi, bulantı, kabızlık, ishal, abdominal ağrı, kusma, geri dönüşümlü dişlerde renk değişikliği

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, deri döküntüsü, ekzantem, kaşıntı.

Çok seyrek: Lokalize cilt reaksiyonları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: İdrar renginde değişiklik

Not: Demirden dolayı sıklıkla dışkıda renk değişikliği görülebilir.

Demir III hidroksit polimaltoz iki değerlikli iyonize demir tuzu içeren ilaçlarla oluşan diş boyanması ve ağızda metalik tad oluşması gibi istenmeyen yan etkilere neden olmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];;

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde akut demir zehirlenmesi sık değildir. Küçük çocuklarda daha sık rastlanır. Kilogram başına 20 mg'dan fazla doz aşımı, potansiyel bir risk teşkil eder. Küçük çocuklardatoplam 0,5 g demir alınması, hayatı tehdit eden durumların ortaya çıkmasına, 1-2 g'dan sonraise ölümle sonuçlanan durumlara sebep olabilir.

Zehirlenmede dört karakteristik faz görülmesi olasıdır. Alımındandan sonra ilk 6 saatte bulantı, kusma, ishal görülür. Yüksek dozlarda (20 mg/kg'ı aşan dozlarda) hipotansiyon, şok,asidoz, konvulziyon görülebilir. İkinci fazda hafif olgularda bir iyileşme takip eder. Üçüncüfazda (12-18 saat sonra) karaciğer harabiyeti, tübüler nekroz, kardiyovasküler şok,koagülapati olası belirtilerdir. Dördüncü fazda (2-6 hafta içinde) özofagus mide ve duodenumstenozu oluşur.

Tedavisi:

Yüksek doz alınmışsa mide yıkanır veya - eğer yıkama yapılamıyorsa- hasta kusturulur. Daha ileri önlem olarak barsaklar yıkanabilir. Serum demir konsantrasyonu 3,5-5 mg/L. (63-85mmol) ve demir zehirlenmesinin kuvvetli klinik belirtileri varlığında, kelat bileşiği(Desferroksamin) ile böbrekten atlıması stimüle edilir. Desferroksamin 15 mg/kg/saat olacak

4/6

şekilde damardan verilir; maksimum 80 mg/kg/24 saattir. Sodyum-EDTA gibi kelat ajanları da kullanılabilir. Şok durumunda i.v. perfüzyonla desteklenir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Trivalan Demir Preparatı, Antianemik ilaç.

ATC kodu : B03AB05

Demir vücutta bütün hücrelerde bulunur ve hayati işlevlere sahiptir. İyonik demir enerji transferinde rol oynayan enzimlerin (sitokrom oksidaz, ksantin oksidaz, süksinikdehidrojenaz gibi) yapısında mevcuttur. Demir eksikliği durumunda bu hayati işlevlerineksiklikleri ortaya çıkmaktadır. Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi uygulaması iledemir III iyonu vasıtası ile demir eksikliğinin neden olduğu anemilerde kan yapımmdakiazalma ve bunun sonucunda oluşan etkiler ortadan kalkmaktadır.

Demir için önerilen günlük sistemik dolaşıma girmesi gereken miktar (RDA):

0- 6 ay

6- 12 ay
1- 3 yaş4-6 yaş

7- 10 yaş

11 yaş üzeri HamilelerEmziren anneler

FERİFER demir eksikliğinin tedavi ve profilaksisi için geliştirilmiştir.

FERİFER, iki değerlikli iyonize demir tuzu preparatlan ile görülen diş boyanması ve ağızda metalik tat gibi istenmeyen etkilere neden olmaz.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

FERİFER ağız yoluyla alınmasından sonra hızla emilir. Emilen demir miktarı tedavi edilen kişinin demir eksikliğine göre değişir. Demir eksikliği ne kadar fazla ise, emilim o derecedeartar.

Dağılım:

Emilen demir hemoglobin ve miyoglobin sentezinde kullanılır ya da demir depolarına nakledilir. Bu şekilde demir yetersizliği belirtileri ortadan kalkar.

Biyotransformasyon:

İlgili herhangi bir bilgi bildirilmemiştir.

Eliminasyon:

Mide-barsak kanalından emilmeyen demir feçes yolu ile atılır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

5/6

Beyaz fare ve sıçanlarla yapılan hayvan çalışmalarında, vücut ağırlığını oluşturan her kilogram başına 2000 mg'a kadar demirin oral olarak uygulandığı dozda, Demir III HidroksitPolimaltoz kompleksi için LD 50 degeri belirlenememiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sukroz

Metil paraben (E218)

Propil paraben (E216)

Krem esansı Sodyum HidroksitDeiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

FERİFER'nın herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altında, oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

FERİFER primer ambalaj malzemesi içinde damlalıklı LDPE conta bulunan HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli 30 ml'lik cam şişede (Tip III) sunulan bir damladır.

Her bir kutu 1 adet şişe içermektedir.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16-18 Ataşehir/İstanbul 0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

[email protected]8. RUHSAT NUMARASI

2016/144

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6