Loceryl %5 İlaçli Tirnak Cilasi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCERYL®

% 52.KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 100 ml solüsyon 5 g amorolfin baza eşdeğer 5.574 g amorolfin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3.FARMASOTİK FORM

İlaçlı tırnak cilası

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Dermatofitler, küf ve mayaların neden olduğu onikomikozların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi

LOCERYL®, haftada bir kez etkilenen tırnaklara uygulanmalıdır. Bazı durumlarda haftada iki kez uygulama yararlı olabilir.

Tedavi, tırnak yenilenene ve etkilenmiş yüzeyler tam olarak iyileşene kadar kesintisiz olarak sürdürülmelidir.

Tedavi süresi genelde el tırnakları için 6 ay ve ayak tırnakları için 9-12 aydır (tedavi süresi ve sıklığı esas olarak enfeksiyonun ciddiyetine ve lokalizasyonuna bağlıdır).

Tedavinin 3 aylık aralıklarla gözden geçirilmesi önerilir.

Eş zamanlı olarak ortaya çıkan Tinea pedis, uygun bir antimikotik ajan ile tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli

Tırnak cilası aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

1. LOCERYL®'in ilk uygulanmasından önce etkilenmiş tırnaklar tamamen

temizlenmelidir. LOCERYL® ile birlikte temin edilen tırnak törpüsü kullanılarak, tırnağın etkilenen bölgeleri (özellikle yüzeyi) mümkün olduğu kadar törpülenir. Daha sonrasında teminedilen temizleme bezi kullanılarak tırnağın yüzeyi temizlenmeli ve yağdan arındırılmalıdır.

Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL® uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanabilir.

1

LOCERYL®'in tekrar uygulanmasından önce, kalan tırnak cilası ve varsa kozmetik tırnak cilası dikkatlice çıkarılmalı, etkilenmiş tırnaklar gerektiğinde tekrar törpülenmeli ve herhangi bir cilaartığı kalmasını önlemek için alkole batırılmış bir bez ile temizlenmelidir.

Dikkat:

2. Ürün ambalajında yer alan tekrar kullanılabilir bir aplikatör ile enfekte olmuş tırnakların tüm yüzeyine tırnak cilası uygulanıp, kuruması beklenir. Uygulama sonrası aplikatör tırnaktemizliğinde kullanılmış olan ped ile temizlenir. Şişe sıkıca kapatılır. Her tırnak tedavisiöncesinde, aplikatör kenarlara sürülmeden şişenin içine tekrar daldınlır.

Dikkat:Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bilgi yoktur

Pediyatrik popülasyon:

Bugüne kadar yeterli klinik deneyim olmadığından, LOCERYL®'in çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için spesifik bir doz önerisi bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen ürünün formülünde bulunan maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

LOCERYL® tırnağın etrafındaki deriye uygulanmamalıdır.
LOCERYL®'in gözler, kulaklar ve mukoz membranlarla temasından kaçınılmalıdır. LOCERYL® uygulaması sırasında takma tırnak kullanılmamalıdır.

Kozmetik tırnak cilaları, LOCERYL® uygulamasından en az 10 dakika sonra uygulanmalıdır.

LOCERYL®'in tekrar uygulanmasından önce kozmetik tırnak cilaları dikkatlice temizlenmelidir.

Organik çözücülerin kullanılması durumunda geçirgen olmayan eldivenler kullanılmalıdır, aksi takdirde LOCERYL® ortadan kalkar.

2

Ürünün kullanımından sonra sistemik veya lokal alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Bu durumda LOCERYL® bırakılmalıdır ve hekime veya eczacıya danışılmalıdır.

Ürün tırnak temizleme solüsyonu ile dikkatlice çıkarılmalıdır. Tekrar uygulanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Tedavi sırasında tırnak parlatıcıları ve takma tırnak kullanımından kaçınılmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LOCERYL®'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LOCERYL® reçetelenmeden önce doktor tarafından her bir hasta için olası faydası/riski göz önünde bulundurulmalıdır.

LOCERYL®'in gebelik sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır.

Ruhsatlandırma sonrası deneyimde yalnızca birkaç adet gebelikte kullanım vakası raporlanmıştır, bu nedenle potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda yapılmış klinik veriler mevcut olmadığından, gebelik süresince LOCERYL® kullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCERYL®'in emzirme sırasında kullanımı ile ilgili deneyim sınırlı olduğundan ve LOCERYL®'in süte geçip geçmediği bilinmediğinden emzirme süresince LOCERYL®kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinmemektedir. Hayvanlarda yüksek oral dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makina kullanımı üzerinde bir etki beklenmez.

3

4.8 İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları seyrektir.

İmmun sistem hastalıkları

Bilinmiyor*: Aşırı duyarlılık (sistemik alerjik reaksiyonlar)*

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Tırnak hastalıkları (örneğin, tırnakta diskromi, kırık tırnaklar ve kolayca kırılan tırnaklar). Ancak, bu reaksiyonlar, onikomikozisin kendisine de bağlanabilir.

Çok seyrek:Deride yanma hissi

Bilinmiyor*: Eritem*, kaşıntı*, kontakt dermatit*, ürtiker*, kabarcık* *pazarlama sonrası deneyim

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr4.9 Doz aşımı ve tedavisi