Moxai %0.5 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MOXAİ® % 0.5 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 ml çözelti, 5 mg moksifloksasin baza eşdeğer 5.45 mg moksifloksasin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti

MOXAİ® berrak yeşilimsi, sarı renkli bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

MOXAİ®, gözün ön segmentinde moksifloksasine hassas suşların sebep olduğu bakteriyel infeksiyonların topikal tedavisinde endikedir (Bölüm 5.1'e bakınız).

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımına yönelik resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinlerde ve yaşlılarda kullanım:

İnfekte göz(ler)e günde 3 kez 1 damla damlatılır.

İnfeksiyon normal olarak 5 günden sonra geçmektedir. Tedaviye devamındaki 2-3 gün boyunca da devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Oküler kullanım içindir.

Damlalık ucunun ve çözeltinin kontaminasyonunun önlenmesi açısından, şişenin damlalık ucunun göz kapaklarına, göz çevresine veya diğer yüzeylerine değdirilmemesine dikkatedilmelidir.

Özellikle yeni doğan bebeklerde veya ufak çocuklarda nazal mukoza yolu ile damlaların emilimini önlemek için, damlanın uygulanmasının ardından gözyaşı kanalları parmaklaryardımıyla 2-3 dakika kapalı tutulmalıdır.

1 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif ve orta derecede karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda anlamlı farklılıklar göstermedi. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalarda çalışma yapılmadı. Topikal yolla uygulamada sistemik maruziyetin düşükolmasından dolayı karaciğer yetmezliği olan hastalarda MOXAİ® için doz ayarlamasına gerekgörülmez.

Oral moksifloksasinin farmakokinetik parametreleri hafif, orta ve ileri derecede böbrek yetmezliği olanlarda anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Böbrek yetmezliği olanhastalarda MOXAİ® için doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir. (Detaylı bilgi için bkz. Bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılar ve diğer erişkinler arasında etkililik ve güvenilirlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

MOXAİ® moksifloksasine, diğer kinolonlara ya da bu ürünün içeriğinde bulunan maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece oküler kullanım içindir. Enjeksiyon ile uygulanmaz. MOXAİ® subkonjonktival olarak ya da gözün ön kamarasına doğrudan enjekte edilemez.

Sistemik kinolon tedavisi gören hastaların bazılarında ilk dozu müteakip olmak üzere ciddi ve bazen öldürücü aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlarınyanında kardiyovasküler kolaps, bilinç kaybı, anjiyoödem (larenjeal, farenjeal ve yüz ödemidahil), hava yolu tıkanması, nefes darlığı, ürtiker ve kaşıntı oluşmuştur.

MOXAİ®'ye karşı alerjik bir reaksiyon oluşursa, ilacın kullanımı kesilmelidir. Moksifloksasine veya ürünün içindeki herhangi bir diğer maddeye karşı oluşan ciddi akutaşırı duyarlılık reaksiyonları derhal acil müdahale gerektirebilir. Oksijen ve hava yoluuygulaması klinik olarak belirtildiği şekilde tatbik edilmelidir.

Özellikle kortikosteroidlerle eş zamanlı olarak tedavi edilenler ve yaşlı hastalar olmak üzere moksifloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisinde tendon enflamasyonu ve ruptüroluşabilir. Bu nedenle tendon enflamasyonunun ilk belirtisinde MOXAİ® tedavisikesilmelidir.

Diğer antibakteriyel preparatlar gibi, moksifloksasinin de uzun süre kullanılması, mantar da dahil olmak üzere ilaca hassas olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Eğersüper enfeksiyon oluşursa, kullanım kesilmeli ve alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.

Yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXAİ®'nin etkililik ve güvenliliği ile ilgili bilgiler kısıtlıdır. Bu nedenle yeni doğanların konjunktivit tedavisinde MOXAİ®'ninkullanımı önerilmez.

2 / 9

Florokinolon dirençli

neisseria gonorrhoeae

prevelansı nedeniyle, gonokokkal oftalmia neonatorum dahil gonokokkal konjunktivitin profilaksisinde veya empirik tedavisindeMOXAİ® kullanılmamalıdır.

2 yaşından küçük hastaların

chlamydia trachomatischlamydia trachomatis

'in neden olduğu göz infeksiyonlarında uygun sistemik tedaviuygulanmalıdır.

Oftalmia neonatorumu bulunan yeni doğanlar uygun tedavi almalıdır, örneğin

chlamydia trachomatisneisseria gonorrhoeae

'nın neden olduğu vakalarda sistemik tedavi.

Bakteriyel oküler konjunktivit belirtileri ve semptomları görülen hastalara kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Moksifloksasin ile ilaç etkileşme çalışmaları yapılmamış olmakla birlikte, oral moksifloksasin ile topikal oküler dozun çok fazla üzerindeki dozlarda sistemik çalışmalaryapılmıştır. Diğer bazı florokinolonlardan farklı olarak, sistemik moksifloksasin ileitrakonazol, teofilin, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler, probenisid, ranitidin veyagliburid arasında klinik açıdan anlamlı bir ilaç etkileşimi gözlenmemiştir.

Eğer birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika ara ile göze uygulanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Moksifloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar sistemik uygulamanın ardından üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (bölüm 5.3'e bakınız). MOXAİ®, sadece beklenen yarar fetüsünpotansiyel riskinden daha fazla ise gebelik sırasında kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hayvanlarda oral uygulamadan sonra moksifloksasin anne sütüne geçmektedir. Moksifloksasinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Diğer kinolonlar gibi,moksifloksasin de gelişmekte olan hayvanların ağırlık taşıyan eklem kıkırdaklarında hasarayol açabilir (bölüm 5.3'e bakınız). Laktasyon dönemindeki annelerde, gözlerine yapılanuygulamadan sonra sadece çok az sistemik maruziyet beklenmesine rağmen, MOXAİ®laktasyon süresince beklenen yarar potansiyal riskinden daha fazla ise kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

3 / 9

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer tüm göz damlalarında olduğu gibi, geçici görme bulanıklığı veya diğer görme rahatsızlıkları araba kullanma veya diğer makinelerin kullanımını etkileyebilir. Damlatmasonrası görmede bulanıklık olursa, hasta tekrar açık görüşü sağlanana kadar araba veya diğerbir makine kullanımına ara vermelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

2252 hastayı içeren klinik çalışmalarda, bu hastaların 1900'üne moksifloksasin günde üç kez olmak üzere moksifloksasin günde sekiz keze kadar uygulanmıştır. Bu müstahzarın toplamgüvenlilik popülasyonu Amerika Birleşik Devletleri'nde ve Kanada'da 1389 hasta,Japonya'dan 586 hasta ve Hindistan'daki 277 hastadan oluşmaktadır. Klinik çalışmalardamoksifloksasin ile ilgili olarak ciddi oftalmik veya sistemik istenmeyen etki raporedilmemiştir. Bu ilaçla ilgili bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler %1 ila %2 insidansındagözde ağrı ve gözde tahrişti. Bu istenmeyen etkilere maruz kalan hastaların %96'sında buistenmeyen etkilerin şiddeti hafif idi ve sadece 1 hastadan istenmeyen etkiye bağlı olaraktedavi kesilmişti.

Gözlemlenen istenmeyen etkiler şu şekilde sınıflandırılmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000);çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan : hemoglobin azalması

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor : hipersensitivite

Sinir sistemi hastalıkları:

: gözde ağrı, gözde iritasyon, göz kuruluğu, göz kaşıntısı, konjunktival hiperemi, oküler hiperemi

: korneal epitel defekti, punktat keratiti, korneal lekelenme, konjunktival hemoraj, konjunktivit, gözde şişme, oküler rahatsızlık,görmede bulanıklık, görme keskinliğinde azalma, göz kapağı hastalığı,göz kapağı ödemi, göz kapağı eritemi, gözde anormal hassasiyet: endoftalmi, ülseratif keratit, korneal erezyon, korneal abrazyon, göziçi basıncında yükselme, korneal opaklık, korneal infiltratlar, kornealbirikintiler, gözde alerji, keratit, korneal ödem, fotofobi, kornealbozukluk, blefarit, göz kapağında ödem, lakrimasyonda artış, gözdeakıntı, gözde yabancı cisim hissi

Kardiyak hastalıkları:

Bilinmiyor : palpitasyon

4 / 9

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : nazal rahatsızlık, faringolaringal ağrı, boğazda yabancı cisim hissi Bilinmiyor: dispne

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın olmayan : kusma

Bilinmiyor :bulantı

Hepato-bilier hastalıkları:

Yaygın olmayan : alanin aminotransferaz artışı, gama-glutamiltransferaz artışı

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Bilinmiyor :eritem,pruritus, döküntü, ürtiker

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar dahil, pediyatrik hastaları içeren klinik çalışmalardan elde edilen verilere göre (bkz. Bölüm 5.1) pediyatrik popülasyondaki istenmeyen etkilerin türü ve şiddeti yetişkinlerdegörülenlerle aynıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;posta:[email protected]:04.9. Doz aşımı ve tedavisi

Konjunktival kesenin oftalmik ürünleri sınırlı bir düzeyde tutabilme kapasitesi MOXAİ®'nin pratik olarak doz aşımı durumunu devre dışı bırakır.

Üründeki moksifloksasin dozu, kaza ile alınması neticesinde yan etki oluşturmayacak kadar düşüktür.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-infektifler ATC kodu: S01AE07

Moksifloksasin geniş spektrumu dahilinde gram-pozitif ve gram-negatif oküler patojenler, atipik mikroorganizmalar ve anaeroblarda etkili dördüncü jenerasyon florokinolon grubuantibakteriyel bir ajandır.

Etki mekanizması:

Moksifloksasin

in vitro

olarak geniş bir yelpazedeki gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalarda etkilidir. Etkisini, bakteri DNA replikasyonu, transkripsiyonu, onarımıve rekombinasyonu için gerekli olan topoizomeraz II (DNA giraz enzimi) ve topoizomerazIV'ü inhibe ederek gösterir.

5 / 9

Direnç mekanizması:

Moksifloksasin dahil tüm florokinolonlara direnç genellikle DNA giraz ve topoizomeraz IV'ü kodlayan kromozomal mutasyonlarla oluşur. Gram-negatif bakterilerde moksifloksasindirenci mar (çoklu antibiyotik direnci) ve qnr (kinolon direnci) gen sistemlerindekimutasyonlardan oluşabilir. Etki şeklindeki farklılıklar nedeniyle beta laktamlar, makrolitlerve aminoglikozidlerle çapraz direnç beklenmez.

Kırılma noktaları:

Moksifloksasin için topikal oftalmik kullanımda mikoorganizmalara ait resmi bir duyarlılık kırılma noktaları (breakpoints) bulunmamaktadır. Her ne kadar sistemik kullanıma ait kırılmanoktaları kullanılıyorsa da, bunların topikal oftalmik tedavi için geçerliliği belirsizdir.Moksifloksasin için kullanılan sistemik kırılma noktası, duyarlılık için < 2mg/l, direnç için> 4mg/l'dir.

Moksifloksasine karşı hassasiyet:

Kazanılmış direncin yaygınlığı seçilmiş suşlar için coğrafik olarak ve zamana bağlı olarak çeşitlenebilir ve özellikle ciddi infeksiyonların tedavilerinde lokal bilgiler çok önemlidir.Gerektiğinde lokal yaygın direnç varsa en azından bazı infeksiyon tiplerinin şüpheli olduğuhallerde etkin maddenin yararı konusunda uzman tavsiyesi istenir.

Yaygın Duyarlı Türler_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

CorynebacteriumCorynebacterium diphteriaStaphylococcus aureusStreptococcus pneumoniaeStreptococcus pyogenesStreptococcus viridans

grubu

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Enterobacter cloacae Haemophilus influenzaKlebsiella oxytocaMoraxella catarrhalisSerratia marcescens

Anaerobik mikroorganizmalar:

Propeionibacterium akneler

Diğer mikroorganizmalar:

Chlamydia trachomatis

_

6 / 9

Edinimsel Direnci Problem Olabilecek Türler_

Aerobik Gram-pozitif mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus

(metisiline dirençli)

Staphylococcus, koagülaz negatif türleri (metisiline dirençli)

Aerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Neisseria gonorrhoeaeDiğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Yapısı Gereği Dirençli Olan OrganizmalarAerobik Gram-negatif mikroorganizmalar:

Pseudomonas aeruginosaDiğer mikroorganizmalar:

Bulunmamaktadır.

Yukarıdaki bilgiler için, Avrupa'nın çeşitli yerlerinde yapılan mikrobiyolojik tarama çalışmaları temel alınmıştır. Oküler infeksiyonlardan bakteriyel izolatların elde edildiği yerlerBelçika, Çek Cumhuriyeti, Finlandiya, Fransa, Almanya, Yunanistan, İrlanda, İtalya,Hollanda, Portekiz, İspanya, İsviçre ve İngiltere'dir.

MOXAİ® yeni doğanlardan yetişkinlere kadar, yaşlılar da dahil olmak üzere geniş bir hasta grubunda çalışılmıştır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım

Moksifloksasinin topikal oküler uygulamasını takiben, moksifloksasin sistemik dolaşıma geçmiştir. 4 gün boyunca günde 3 kez bilateral topikal oküler moksifloksasin damlatılan 21erkek ve kadın denekte moksifloksasinin plazma konsantrasyonları ölçülmüştür. Ortalamakararlı durum Cmax ve AUC (EAA) sırasıyla 2.7 ng/ml ve 41.9 ng.s/ml olarak ölçülmüştür. Budeğerler moksifloksasinin iyi tolere edilen 400 mg oral terapötik dozlarından yaklaşık 1600 ve1200 kez daha düşüktür.

Eliminasyon

Moksifloksasinin plazma yarılanma ömrü 13 saat olarak tahmin edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sıçan ve maymunlarda hematopoietik sistem üzerinde bir etki (alyuvar ve trombosit sayılarında hafif bir düşme) gözlenmiştir. Tıpkı diğer kinolonlar gibi, sıçan, maymun veköpeklerde hepatotoksisite (karaciğer enzimlerinde ve vakuol dejenerasyonunda artış)gözlenmiştir. Maymunlarda SSS (Santral Sinir Sistemi) toksisitesi (nöbet) oluşmuştur. Buetkiler sadece moksifloksasinin yüksek dozlarından veya uzun süreli tedaviden sonragözlenmiştir.

Diğer kinolonlarda olduğu gibi, moksifloksasin de bakteri ve memeli hücrelerinde

in vitro

genotoksiktir. Eğer bu etkilerin bakteriyel giraz ve daha çok yüksek konsantrasyonlardamemeli hücrelerinde topoizomeraz II ile etkileşimleri ile bağlantı kurulabilirse, genotoksisite

7 / 9

için bir eşik değeri varsayılabilir.

In vivo

testlerde, çok yüksek moksifloksasin dozlarına rağmen genotoksisite kanıtı bulunamamıştır. Bu nedenle, insan kullanımı için terapötik dozlaryeterli bir güvenlik sınırı sağlar. Sıçanlarda herhangi bir karsinojenik etki bulgusugözlenmemiştir.

Kinolonların çoğu fotoreaktiftir ve fototoksik, fotomutajenik ve fotokarsinojenik etkileri tetikleyebilir. Bunun aksine,

in vitroin vivo

araştırmalarda moksifloksasinin fototoksik vefotogenotoksik özellikleri içermediği gösterilmiştir. Benzer etkiler aynı şartlar altında diğerkinolonlarda da gözlenmiştir.

Üreme toksisitesi:

Kinolonların, gelişmekte olan hayvanların büyük eklemlerindeki kıkırdaklarında hasara sebep olduğu bilinmektedir. Köpek yavrularında, moksifloksasin, 30 mg/kg/gün veya daha fazlaoral dozlarında eklemlerde toksisite meydana getirmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür Borik asit

Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH ayarı)

Enjeksiyonluk su Koyucu içermez.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Preparat açılıncaya kadar sterildir, açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır, kullanılmayan bölüm atılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çözeltinin kirlenmesini önlemek için, damlalık ucunu hiçbir yüzeye değdirmeyiniz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 1 adet LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) şeffaf şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarakimha edilmelidir.

8 / 9

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL0212 366 84 000212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2014/284

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9 / 9