Ectopix S % 0.1 Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ECTOPİX S %0.1 çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Metilprednisolon aseponat 1 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deride kullanım için çözelti

Çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, renksiz, berrak sıvı

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Saçlı derinin enflamasyonlu ve kaşıntılı dermatozlarının tedavisi, örnek olarak atopik dermatit (nörodermatit), seboreik ekzema, kontakt ekzema, nummuler ekzema, sınıflandırılamayanekzema.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

ECTOPİX S, günde bir kez damlatılarak ve hafifçe hastalıklı deriye sürülmelidir.

Kullanım süresi genel olarak 4 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli :

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

ECTOPİX S' nin böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

ECTOPİX S' nin çocuklarda ve 18 yaş altı adolesanlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Mevcut hiçbir veri yoktur.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

1/7Geriyatrik popülasyon:

ECTOPİX S' nin yaşlı hastalarda kullanımı araştırılmamıştır.

4.3 Kontrendikasyonlar

ECTOPİX S' nin içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hassasiyet tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (örn: varicellaya da herpes), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları ve aşısonrası deri reaksiyonları gözlemlenmişse kontrendikedir.

Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyuncakullanılmalıdır.

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya sistemik mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.

Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

ECTOPİX S' nin çocuklarda kullanımı hakkında henüz klinik veri bulunmamaktadır.

ECTOPİX S kullanılırken, gözlerle ve açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir. ECTOPİX S yanıcı özelliğe sahiptir; açık alev yanında uygulanmamalıdır.

Topikal kortikosteroidlerin özellikle oklüzyon altında, geniş bir alana tatbik edilmeleri veya uzun süreli uygulamaları, sistemik yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden dolayı tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. yüksek doz veya uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi

C

2/7Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ECTOPİX S' nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafındandeğerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

ECTOPİX S gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerine etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

ECTOPİX S' nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir.

Metilprednisolon aseponat, hayvanlarla yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veya teratojenik etki göstermiştir. (Bkz 5.3: Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Epidemiyolojik çalışmalar, gebeliğinin ilk üç ayında sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında yarık damak görülme riskinde artış olabileceğinidüşündürtmektedir.

ECTOPİX S ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Genel olarak kortikoid içeren topikal preparatların kullanımından, gebeliğin ilk üç ayında kaçınılmalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandankaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın süt yoluyla yenidoğanlara pratikte geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir,ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir.Topikal uygulanan ECTOPİX S formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insan sütündesaptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olup olrnayacağıbilinmemektedir. Bu nedenle, ernziren kadınlarda ECTOPİX S uygulanırken dikkatliolunmalıdır.

Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır. (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılarıve önlemleri).

Üreme yeteneği/Fertilite

ECTOPİX S' nin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ECTOPİX S' nin araç veya makine kullanma becerisinin üzerine herhangi bir etkisi yoktur.

3/74.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın(> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000);çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Kodlamaiçin MedDRA versiyon 12.0 kullanılmıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Sebore kapit, saç dökülmesi

Bilinmiyor* : Akne, telanjiektazi, deri atrofisi, deride çatlak (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan : Uygulama bölgesinde kaşıntı, bölgesel sıcaklık hissi, ağrı, kuruma, folikülit, ekzema, iritasyon

Bilinmiyor*: Uygulama gölgesinde veziküller, eritem, hipertrikosis *Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;posta:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi