Ectopix M % 0,1 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ECTOPİX M %0.1 Losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Metilprednisolon aseponat 1 mg/g

Yardımcı maddeler:

Polioksietilen-(2)-stearil alkol 50 mg/g

Polioksietilen-(21)-stearil alkol 25 mg/g

Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kutanöz emülsiyon

Beyaz renkte, çözünmemiş veya yabancı madde içermeyen, homojen losyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut eksojen (allerjik kontakt dermatit, toksik dejeneratif ekzema, numüler (mikrobik) ekzema, dishidrotik ekzema,) ve atopik dermatit nörodermatit) seboreik ekzema, gravitasyonelekzema, solar dermatit (ağır güneş yanığı) ve sınıflandırılmamış ekzemanın tedavisindekullanılır.

ECTOPİX M, 4 aydan büyük çocukların tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi :

ECTOPİX M, hekim tarafından başka türlü önerilmemişse, günde bir defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür ve hafifçe ovalanır. Ciddi enflame seborreik ekzemada, yüzünetkilenen alanları 1 haftadan uzun süre tedavi edilmemelidir. Erişkinlerde kullanım süresi genelolarak 2 haftayı aşmamalıdır.

ECTOPİX M kullanımı sırasında, ciltte aşırı kuruluk oluşursa, cilt tipine bağlı seçilecek, yağ içinde su emülsiyonu veya tek fazlı yağlı pomat ile nötral destekleyici tedavi, deriyinemlendirme amaçlı olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli :

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon :

4 aylık ve daha büyük bebeklere, çocuklara ve adolesanlara ECTOPİX M uygulaması sırasında doz ayarlaması gerekli değildir.

ECTOPİX M' nin 4 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ortaya konmamıştır. Mevcut veri yoktur.

ECTOPİX M' nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ECTOPİX M oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ECTOPİX M' nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, yarar/risk değerlendirmesi dikkatli biçimde yapılmalıdır.

Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Özel bir kullanımı yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

ECTOPİX M içeriğindeki etkin ve yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, tedavi alanında tüberküloz veya sifiliz lezyonu; tedavi alanında viral hastalıklar (ör: varicellaya da herpes zoster), rozasea, perioral dermatit, ülser, acne vulgaris, atrofik deri hastalıkları veaşı sonrası gözlenen deri reaksiyonlarında kontrendikedir.

Bakteriyel ve mikotik deri hastalıkları için bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glukukokortikoidler, özellikle de çocuklarda mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır. Sadece istenen terapötik etkiye ulaşmak ve bu etkiyi korumak için gerekli olan süre boyuncakullanılmalıdır.

Bakteriyel enfekte olmuş deri hastalıkları ve/veya mantar enfeksiyonlarında, ayrıca ek spesifik bir tedavi gereklidir.

Topikal glukokortikoid kullanımına bağlı olarak, lokal deri enfeksiyonları oluşma potansiyeli artabilir.

ECTOPİX M kullanılırken, gözlerle, açık derin yaralarla ve mukoza ile temas etmemesine dikkat edilmelidir.

ECTOPİX M geniş alanlara uygulanmamalıdır (vücut yüzey alanının %40'dan daha fazla).

Metilprednisolon aseponat ile geniş alanların oklüzif olmayan tedavisinden (deri yüzeyinin

%

40-90'ı kadar) sonra bile; çocuklarda adrenokortikal fonksiyon bozukluğu gözlenmemiştir.Sağlıklı yetişkin gönüllülerde %60 deri yüzeyine, oklüzif koşullar altında 22 saat boyuncametilprednisolon aseponat uygulamasının ardından plazma kortizol seviyesinde supresyon vesirkadiyen ritimler üzerinde etki gözlenmiştir. ECTOPİX M oklüsif koşullardakullanılmamalıdır. Bebek bağı oklüzif koşul oluşturabilir. Bu nedenle ECTOPİX M' nin 4aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

Geniş cilt alanları tedavi edilirken, emilim veya sistemik etki olasılığı tamamen yok edilemeyeceğinden, tedavi süresi olabildiğince kısa tutulmalıdır.

Diğer glukokortikoidlerde de olduğu gibi, bilinçsiz kullanım, klinik belirtileri gizleyebilir.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindekideriye uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

Pediyatrik Popülasyon:

ECTOPİX M' nin 4 aydan küçük bebeklerde kullanılması önerilmez.

ECTOPİX M oklüzyon altında uygulanmamalıdır. Bebek bezinin oklüzif olabileceği dikkate alınmalıdır.

ECTOPİX M' nin 4 ay ile 3 yaş arasında çocuklarda kullanımında, dikkatli biçimde yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

ECTOPİX M stearil alkol içermesi sebebiyle, lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatit gibi) neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi

CÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

ECTOPİX M' nin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Bu nedenle çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda, hamile kalma riski, tedaviyi öneren doktor tarafındandeğerlendirilmelidir.

Gebelik dönemi

ECTOPİX M' nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Metilprednisolon aseponat, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda embriyotoksik ve/veyateratojenik etki göstermiştir.

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında, yarık damak görülme riskinde artış olasılığını ortayakoymaktadır. ECTOPİX M ile tedavinin klinik endikasyonu gebelerde dikkatle gözdengeçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır.

Genellikle kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdır. Ayrıca geniş alanların tedavisi, uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan da kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sıçanlarda metilprednisolon aseponatın pratikte süt yoluyla yenidoğanlara geçtiği görülmemiştir. Metilprednisolon aseponatın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir,ancak, sistemik olarak uygulanan kortikosteroidlerin insan sütünde saptandığı bildirilmiştir.Topikal uygulanan ECTOPİX M formülasyonlarıyla, metilprednisolon aseponatın insansütünde saptanabilir miktarlarda bulunmasına yetecek oranda sistemik emilime neden olupolmayacağı bilinmemektedir. Bu nedenle, emziren kadınlarda ECTOPİX M uygulanırkendikkatli olunmalıdır.

Emziren kadınlarda, göğüs bölgesinden tedavi uygulanmamalıdır. Geniş alanların tedavisi ve uzun süreli kullanım ve kapalı pansumandan kaçınılmalıdır (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarları veönlemleri).

Üreme yeteneği / Fertilite

ECTOPİX M' nin fertilite üzerine etkisine dair bir veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ECTOPİX M' nin araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda gözlemlenen yan etkilerin görülme sıklığı MedDRA sınıflandırmasına (MedDRA version 11.1) göre aşağıda liste halinde sunulmaktadır Çok yaygın (> 1/10); yaygın(> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000);çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Ekzema, deride eksfoliyasyon, fissür

Bilinmiyor*: Akne, telanjiektazi, deride atrofi, deride damarlanma (striae), perioral dermatit, deride renk değişikliği, alerjik deri reaksiyonları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama bölgesinde yanma hissi

Yaygın olmayan: Uygulama bölgesinde kaşıntı, ağrı, veziküller, püstül, erezyon Bilinmiyor*: Uygulama bölgesinde kuruluk, eritem, folikülit, hipertrikosis

*Klinik çalışmalarda potansiyel istenmeyen etkiler gözlenmemiştir.

Kortikoid içeren topikal preparatlar uygulandığında emilime bağlı olarak sistemik etkiler ortaya çıkabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr;posta:[email protected] Doz aşımı ve tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlar, losyonun bir defalık fazla dozunun aşırı dozda deriye uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veyayanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riski beklenmemektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Kortikosteroidler ATC Kodu: D07AC14

Topikal uygulamayı takiben, ECTOPİX M iltihabi ve alerjik deri reaksiyonlarının yanısıra hiperproliferasyon ile seyir eden süreçleri de baskılayarak, objektif semptomları (eritem, ödem,akıntı) ve subjektif şikayetleri (kaşıntı, yanma, ağrı) geriletir.

Metilprednisolon aseponat'ın intraselüler glukokortikoid reseptörlerine bağlandığı ve bunun ciltte gerçekleşen yıkımlanma reaksiyonu sonucu oluşan ana metabolit metilprednisolon-17-propionat için özellikle geçerli olduğu bilinmektedir.

Steroid reseptör kompleksinin DNA'nın belli bölgelerine bağlanıp, bir seri biyolojik etkiyi başlatır.

Steroid reseptör kompleksinin bağlanması, makrokortin sentezini indükler. Makrokortin, araşidonik asit serbestlenmesini; ve böylece prostaglandinler, lökotrienler gibi enflamasyonmedyatörlerinin oluşumunu, inhibe eder.

Glukokortikoidlerin immünosüpresif etkileri, sitokin sentezinin inhibisyonu ve günümüzde tam olarak anlaşılamamış olan bir antimitotik etki açıklanabilir.

Vazodilatasyon yapan prostaglandinlerin sentezinin inhibisyonu veya adrenalinin vazokonstrüktif etkisinin potansiyalize edilmesi, glukokortikoidlerin vazokonstrüktif etkigöstermesi ile sonuçlanır.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Emilim:

Metilprednisolon aseponat tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. Stratum corneumdaki ve canlı derideki konsatransyonu dıştan içe doğru düşer.

Sistemik yük, ECTOPİX M' nin, enflamasyonlu ciltte, bütün vücutta, günde iki kez 20 gram uygulandığı tedavinin ardından, absorbe edilen miktar 2 gg metilprednisolonaseponat/kg/gün'e erişebilir.

Topikal kortikoidin perkutan absorbsiyon oranı ve derecesi; etkin maddenin kimyasal yapısı, sıvağnın bileşimi, ilaç içerisinde etkin maddenin konsantrasyonu, maruz kalma koşulları(tedavi bölgesi, maruz kalma süresi, açık veya oklüzif) ve deri durumu (deri hastalığının türüve şiddeti, anatomik bölge vs.) gibi faktörlere bağlıdır.

Formülasyondaki metilprednisolon aseponatın perkutan absorbsiyonunu incelemek için yapılan bir çalışmada derinin durumu yapay olarak değiştirilerek normal deri iltihaplandırılmış (UV-B-eritema) ve hasar verilmiş deriyle (boynuzsu tabakanın kaldırılması) karşılaştırılmıştır. Yapayolarak iltihaplandırılmış derideki absorbsiyon derecesi çok düşük bulunmuş (dozun %0.24'ü)ve sağlam derinin absorbsiyonuna (%0.15'i) göre biraz daha yüksek bulunmuştur. Soyularakönceden hasar verilmiş deride ise metilprednisolon aseponatın absorbsiyonu daha yüksekdeğerlerde olmuştur (dozun %15'i).

Dağılım:

Stratum korneum ve canlı derideki konsantrasyon, dıştan içe doğru azalmaktadır.

Biyotransformasyon:

Metilprednisolon aseponat (MPA), epidermis ve dermis'de ana metaboliti olan ve kortikoid reseptörüne daha sıkı bağlanan, metilprednisolon-17-propionat'a hidrolizedilir -ki bu derideki "biyoaktivasyona" işaret etmektedir.

Sistemik dolaşıma katıldıktan sonra, MPA'nın başlıca hidroliz ürünü olan 6a-metilprednisolon17-propiyonat, glukuronik asitle hızlı bir şekilde konjuge edilir ve bunun sonucunda inaktive olur.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan subkutan ve dermal uygulamalarda sistemik toleransı değerlendirmek için yapılan çalışmalarda, MPA tipik bir glukokortikoid etki profili göstermiştir. Bu sonuçlardan yolaçıkılarak, metilprednisolon aseponat terapötik kullanımını takiben, tipik glukokortikoid yanetkileri dışında başka bir etki, geniş alanlara uygulama ve/veya kapalı tedavi gibi uç koşullardadahi, beklenmez.

Metilprednisolon aseponat ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkilerigöstermiştir. Bu bulgular ışığında metilprednisolon aseponatın gebelik esnasında reçetelenmesiözel dikkat gerektirmektedir.

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanım” başlıklı bölümde özetlenmiştir.

Gerek bakteri ve memeli hücrelerinin gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro çalışmalar, gerekse kromozom ve gen mutasyonu taramasına ilişkin in vitro ve in vivo çalışmalar,MPA'nın herhangi bir genotoksik potansiyeli olduğunu göstermemiştir.

MPA kullanılarak spesifik tümör oluşumu çalışması yürütülmemiştir. Yapı, farmakolojik etki mekanizması ile ilgili bilgiler ve uzun süre uygulama ile sistemik tolerans çalışmalarından eldeedilen sonuçlar, tümör oluşum riskinde bir artış olabileceğine dair bir bulgu vermemektedir.Önerilen uygulama şartları altında, metilprednisolon aseponatın deriye tatbiki ile, sistemikimmünosüpresif etki meydana gelmediğinden, tümör oluşumuna ait bir etki beklenmemektedir.

MPA ve metilprednisolon aseponat formülasyonlarının deri ve mukoza üzerindeki lokal tolerans çalışmalarında, glukokortikoidlerin bilinen yan etkilerinden başka bir bulgukaydedilmemiştir.

MPA yapılan çalışmalarda, kobayların derisinde duyarlılığı arttırıcı potansiyel göstermemiştir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Tripharma İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sarıyer/İSTANBULTel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2019/525

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2017 Yeni ruhsat tarihi: 10.10.2019Ruhsat yenileme tarihi:

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ