Bekorten Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BEKORTEN tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Betametazon (Betametazon sodyum fosfat olarak) 0,5 mg

Yardımcı madde:

Sodyum asit fosfat 75 mg

Sodyum bikarbonat 24 mg

Sodyum Sakarin 0,5 mg

Gün batımı sarısı (E 110) 0,01 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Küçük, açık sarı renkli, suda eriyen tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

Betametazon, ağırlık olarak karşılaştırıldığında prednizolonun yaklaşık sekiz ila on katı kadar aktif bir glukokortikoiddir.

Betametazon sodyum fosfat suda çok çözünür ve bu nedenle sadece hafif çözünür olan kortikosteroidlere göre lokal gastrik tahrişe neden olma olasılığı daha düşüktür. Bu özellik,immün baskılayıcı tedavide olduğu gibi yüksek dozlar gerektiğinde önemlidir.

BEKORTEN normalde tuz ve su tutulumuna neden olmaz ve ödem ve hipertansiyona neden olma riski neredeyse yok denecek kadar azdır.

Çok çeşitli hastalıklar bazen kortikosteroid tedavisi gerektirebilir. Temel endikasyonlardan bazıları şunlardır:

• Bronşiyal astım, şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaksi, romatoid artrit,sistemik lupus eritematozus, dermatomiyozit, miks bağ dokusu hastalığı (sistemikskleroz hariç), poliarteritis nodoza;

• Pemfigus vulgaris, büllöz pemfigoid ve pyoderma gangrenozum dahil enflamatuvar cilthastalıkları;

• Minimal değişiklik nefrotik sendrom, akut interstisyel nefrit;

• Ülseratif kolit, Crohn hastalığı, sarkoidoz, romatizmal kardit;

• Hemolitik anemi (otoimmün), akut ve lenfatik lösemi, malign lenfoma, multiplmiyelom, idiyopatik trombositopenik purpura;

1/11

Transplantasyonda immünosüpresyon.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji:

Kabul edilebilir bir sonuç verecek en düşük doz kullanılmalıdır; dozu azaltmak mümkün olduğunda, bunun kademeli olarak yapılması gerekir. Uzun süreli tedavi sırasında, streslidönemlerde veya hastalık alevlenmelerinde dozun geçici olarak arttırılması gerekebilir (bkz.Bölüm 4.4).

Yetişkinler:

Kullanılan doz hastalığa, hastalığın ciddiyetine ve elde edilen klinik cevaba bağlı olacaktır. Aşağıdaki rejimler sadece rehberlik etmesi amacıyla verilmektedir. Genelde bölünmüş dozajkullanılır.

Kısa süreli tedavi:

İlk birkaç gün günde 2-3 mg, daha sonra günlük doz tedaviye yanıta bağlı olarak her iki ila beş günde bir 250 veya 500 mcg (0.25 veya 0.5 mg) azaltılır.

Romatoid artrit:

Günde 500 mcg (0.5 mg) ila 2 mg. İdame tedavisi için en düşük etkili doz kullanılır.

Pek çok diğer durumda:

Bir ila üç hafta boyunca günde 1.5 ila 5 mg, daha sonra minimum etkili doza düşürülür. Miks bağ dokusu hastalıkları ve ülseratif kolit için daha yüksek dozlar gerekebilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bölünmüş dozlar halinde uygulanması tercih edilir. Etkili olan en kısa süre tercih edilir.

Uygulama şekli:

BEKORTEN tablet oral yolla kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu popülasyonda kullanım sırasında özel dikkat gerekmekte ve hastanın sık bir şekilde kontrol edilmesi önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde kan kortikosteroid düzeylerinde artış görülebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Yetişkin dozunun belirli bir oranında uygulanabilir (ör. 12 yaş çocuklarda erişkin dozunun %75'i, 7 yaş çocuklarda erişkin dozunun %50'si, 1 yaş çocuklarda erişkin dozunun %25'i).Klinik faktörler de göz önünde bulundurularak uygulanacak doza karar verilmelidir (bkz.Bölüm 4.4).

2/11

Geriyatrik popülasyon:

Sistemik kortikostroidlerin yaygın görülen yan etkileri (özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyonlara duyarlılık ve ciltte incelme) yaşlılarda daha ciddi sonuçlaraneden olabilir. Yaşlı hastalar yaşam tehdit edici reaksiyonlara karşı çok yakın takip gereklidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

- Etkin madde veya tabletteki yardımcı maddelere (bkz. Bölüm 6.1) karşı hipersensitivitehikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır.

- Sistemik enfeksiyonlarda spesifik antienfektif tedavi uygulanmadığı sürecekontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, minimum süreyle en düşük etkili doz kullanılarak ve günlük gereksinim tek bir sabah dozu olarak ya da mümkün olduğunda gün aşırı tek bir sabah dozu şeklindeuygulanarak en aza indirilebilir. Dozun hastalık aktivitesine göre uygun şekilde titreedilebilmesi için hastanın yakın takibi gerekir (bkz. “Pozoloji ve Uygulama Şekli”).

Miyokard rüptürü riski nedeniyle yakın zamanda miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda kortikosteroidlerin dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Hipotiroidizm veya myastenia gravis hastalarında kortikosteroid kullanımı konusunda dikkatli olunması önerilir.

Enflamatuar yanıtın ve bağışıklık fonksiyonunun baskılanması, enfeksiyonlara karşı duyarlılığı ve duyarlılık şiddetini arttırır. Klinik tablo genelde, maskelenmiş ve fark edilmeden önce ileribir evreye geçmiş septisemi ve tüberküloz gibi atipik ve ciddi enfeksiyonlar şeklinde olabilir.

Suçiçeği özellikle endişe vericidir, çünkü normalde basit bir hastalık olan su çiçeği immün sistemi baskılanmış hastalarda ölümcül olabilir. Kesin bir su çiçeği öyküsü olmayan hastalara(veya çocukların ebeveynlerine) su çiçeği veya herpes zoster ile yakın kişisel temastankaçınmaları ve bunlara maruz kalmaları durumunda acil tıbbi yardım almaları önerilmelidir.Sistemik kortikosteroid alan veya önceki 3 ay içinde bunları kullanan non-immün hastalardaVarisella zoster immünoglobülinle (VZIG) pasif immünizasyon gereklidir; Bu, suçiçeğinemaruz kalındıktan sonraki 10 gün içinde verilmelidir. Suçiçeği tanısı doğrulandığı takdirde buhastalık uzman bakımı ve acil tedavi gerektirir. Kortikosteroid kullanımı durdurulmamak vedozun arttırılması gerekebilir.

İmmün duyarlılığı zayıf olan kişilere canlı aşılar verilmemelidir. Diğer aşılara karşı antikor yanıtı azalabilir.

Hastalara kızamığa maruz kalmamaları için özel özen göstermeleri ve maruz kalma durumunda derhal tıbbi yardım almaları önerilmelidir. İntramüsküler normal immünoglobulin ile profilaksigerekebilir.

3/11

Adrenal süpresyon:

Adrenal kortikal atrofi, uzun süreli tedavi sırasında gelişir ve tedaviyi bıraktıktan sonra yıllarca devam edebilir.

3 haftadan daha uzun süre fizyolojik dozlardan daha fazla sistemik kortikosteroid dozu (yaklaşık 1 mg betametazon veya eşdeğeri) alan hastalarda, ilaç aniden kesilmemelidir. Dozazaltma işleminin nasıl yapılması gerektiği, büyük oranda sistemik kortikosteroid dozuazaldıkça hastalığın nüks gösterip göstermemesine bağlıdır. İlacın kesilmesi sırasında hastalıkaktivitesinin klinik bir değerlendirmesinin yapılması gerekebilir. Sistemik kortikosteroidinkesilmesinden sonra hastalığın nüks etmesi muhtemel değilse de, hipotalamus-hipofiz-adrenal(HPA) baskılama konusunda belirsizlik varsa sistemik kortikosteroid dozu hızla fizyolojikdozlara düşürülebilir. Günlük 1 mg betametazona eşdeğer doza ulaşıldığında, HPA aksınındüzelmesini sağlamak için doz azaltmanın daha yavaş olması gerekir.

3 haftaya kadar süren sistemik kortikosteroid tedavisinin aniden kesilmesi, hastalığın nüksetme ihtimalinin düşük olduğu düşünüldüğü takdirde uygundur. 3 hafta süreyle günde 6 mg'a kadarkibetametazon veya eşdeğer dozlarının aniden kesilmesinin hastaların çoğunda klinik olarakanlamlı HPA-aksı baskılanmasına yol açması muhtemel değildir. Aşağıdaki hasta gruplarında,3 hafta veya daha kısa süren kürlerden sonra bile sistemik kortikosteroid tedavisinin kademeliolarak kesilmesi düşünülmelidir:

• Özellikle 3 haftadan daha uzun süre tekrarlı şekilde sistemik kortikosteroid tedavisi almış olanhastalar,

• Uzun süreli tedavinin (ay veya yıl) durdurulmasından sonraki bir yıl içinde kısa bir süreliğinetedavi reçete edildiğinde,

• Eksojen kortikosteroid tedavisi dışında adrenokortikal yetmezlik nedeni bulunan hastalar,

• Günlük 6 mg betametazondan (veya eşdeğeri) daha fazla sistemik kortikosteroid dozu alanhastalar,

• Dozlarını tekrarlı bir şekilde akşamları alan hastalar

Uzun süreli tedavi sırasında herhangi bir interküran hastalık, travma veya cerrahi prosedür, dozajda geçici olarak bir artış yapılmasını gerektirecektir; uzun süreli tedavinin ardındankortikosteroidler durdurulduysa, geçici olarak tekrar kullanılmaları gerekebilir.

Özel önlemler

Aşağıdaki hastalıkların görüldüğü hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımı göz önüne alındığında özellikle özen gösterilmeli hastalar yakından takip edilmelidir.

A. Osteoporoz (menopoz sonrası kadınlar özellikle risk altındadır).

B. Hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliği.

C. Mevcut veya geçirilmiş ciddi duygusal bozukluk öyküsü (özellikle geçirilmiş steroidpsikozu).

D. Diabetes mellitus (ya da ailede diyabet öyküsü).

E. Tüberküloz öyküsü.

F. Glokom (veya ailede glokom öyküsü).

G. Geçirilmiş kortikosteroid kaynaklı miyopati.

H. Karaciğer yetmezliği - (karaciğerde metabolize olan diğer ilaçlarda olduğu gibi) kandakikortikosteroid düzeyleri artabilir.

I. Böbrek yetmezliği.

J. Epilepsi.

4/11

K. Peptik ülserasyon.

Hastalar riski en aza indirmek için alınacak önlemler konusunda açık bir rehberlik sağlayan ve reçeteyi yazan kişi, ilaç, dozaj ve tedavi süresi hakkında ayrıntılı bilgi veren 'steroid tedavisi'kartlarını taşımalıdır.

Hastalar ve / veya bakım verenler, sistemik steroidler ile potansiyel olarak ciddi psikiyatrik advers reaksiyonların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8). Belirtilertipik olarak tedaviye başladıktan birkaç gün veya haftalar sonra ortaya çıkar. Doz seviyesireaksiyonun başlangıç zamanının, tipinin, şiddetinin veya süresinin tahminine izin vermese derisk, yüksek dozlarda / sistemik maruziyet durumunda daha yüksek olabilir (ayrıca bkz. Bölüm

4.5 yan etki riskini artırabilen farmakokinetik etkileşimler). Spesifik tedavi gerekli olsa da, çoğureaksiyon dozun azaltılmasından veya tedavinin kesilmesinden sonra iyileşir. Hastalar / bakımverenler, depresif bir ruh hali veya intihar düşüncesi olduğundan şüphelenilmesi başta olmaküzere endişe verici psikolojik semptomlar ortaya çıkarsa tıbbi yardım almaya teşvik edilmelidir.Hastalar / bakım verenler, bu tür reaksiyonların nadiren bildirilmesine rağmen, sistemiksteroidlerin dozunun yavaş yavaş azaltılması / kesilmesi sırasında ya da hemen sonrasındameydana gelebilecek olası psikiyatrik bozukluklara karşı uyanık olmalıdır.

Kendilerinde veya birinci dereceden akrabalarında mevcut veya geçirilmiş şiddetli duygulanım bozukluğu öyküsü olan hastalarda sistemik kortikosteroid kullanımına özellikle dikkatedilmelidir. Bu bozukluklar arasında depresif veya manik-depresif hastalıklar ve geçirilmişsteroid psikozu yer almaktadır.

Görme bozukluğu

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımında görme bozukluğu bildirilebilir. Bir hasta bulanık görme veya diğer görme bozuklukları gibi semptomlar gösterirse hastanın, sistemik vetopikal kortikosteroidlerin kullanımından sonra bildirilmiş katarakt, glokom veya santral serözkorrioretinopati (KSS) gibi nadir görülen hastalıkları içerebilen olası nedenlerindeğerlendirilmesi için bir göz doktoruna yönlendirilmesi düşünülmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Kortikosteroidler bebeklik, çocukluk ve ergenlikte, geri dönüşümsüz olabilen doza bağlı büyüme geriliğine neden olur. Tedavi, mümkün olan en kısa süre içinminimum dozajla sınırlandırılmalıdır. HPA aksının baskılanmasını ve büyüme geriliğini en azaindirmek için, gün aşırı tek bir dozun uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Yaşlılar:

Sistemik kortikosteroidlerin yaygın advers etkileri ileri yaşta özellikle osteoporoz, hipertansiyon, hipokalemi, diyabet, enfeksiyona duyarlılık ve cildin incelmesi gibi daha ciddisonuçlarla ilişkili olabilir. Hayatı tehdit edici reaksiyonlardan kaçınmak için yakın klinikgözetim gereklidir.

Böbrek yetmezliği:

Özel dikkat ve sık izlem gereklidir.

BEKORTEN tablet her bir tablette 21,5 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki gün batımı sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

5/11

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Steroidler myastenia graviste antikolinesterazların, kolesistografik röntgen cihazlarının ve steroid olmayan antienflamatuvar ilaçların etkisini azaltabilir.

Rifampisin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbiton, fenitoin, pirimidon, aminoglutetimid ve efedrin steroidlerin metabolizmasını hızlandırarak terapötik etkinin azalmasına yol açabilirler.

Hipoglisemik ajanların (insülin dahil), antihipertansifler ve diüretikler kortikosteoridleri antagonize eder ve asetazolamidin, kıvrım diüretiklerinin, tiazid diüretiklerinin vekarbeoksolonun hipokalemik etkilerini artırır.

Kumarin antikoagülanların etkisi kortikosteroidlerle birlikte kullanımda artabilir ve bu nedenle INR veya protrombin zamanı spontan kanama riskine karşı dikkatle takip edilmelidir.

Salisilatların renal klirensi steroidlerle artar, steroid tedavisinin kesilmesi salisilat intoksikasyonuna yol açabilir.

Teofilin, karbenoksolon gibi ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar ve Amfoterisin B gibi antifungaller ile birlikte kullanımda hipokalemi riski artmaktadır.

Kardiyak glikozid kullanan kişilerde hipokalemi durumunda toksisite riski söz konusu olur. Ritonavir ve oral kontraseptifler ile kortikosteroidlerin kan düzeylerinde artış görülebilir.Mifepriston sonrası kortikosteroidlerin etkisi 3-4 gün süreyle azalabilir.

Kortikosteoridler ile somatropinin büyüme etkisi azalabilir.

NSAİİ'ler ile steroidler birlikte kullanıldığında gastrointestinal kanama insidansı artabilir.

Kortikosteroidler vekuronyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçların etkisini antagonize edebilirler.

Kortikosterodiler ile florokinolonların birlikte kullanılması durumunda tendon ruptürü riski artabilir.

Betametazonun ketiyapin ile birlikte kullanılması durumunda ketiapinin metabolizması artabilir ve klinik yanıta göre bu ilacın dozunun artırılması gerekebilir.

Kobisistat içeren ilaçlar dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile birlikte tedavi ile sistemik yan etki riskinde artış beklenir. Kortikosteroid yan etkilerin artmış riskinden daha fazla faydasağlayacağı beklenmedikçe bu kombinasyondan kaçınılmalı, kombine kullanılacaksa dahastalar sistemik kortikosteorid yan etkileri açısından takip edilmelidir.

Kortikosteroidler tretinoinin metabolizmasını artırarak tretionin plazma düzeyinin azalmasına yol açabilirler.

6/11

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Yeterli veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BEKORTEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

BEKORTEN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelere verilmemelidir.

Kortikosteroidlerin plasentaya geçme yeteneği ilaçlar arası değişkenlik gösterir. Ancak, betametazon plasentaya kolayca geçer. Gebe hayvanlara kortikosteroid uygulanması yarıkdamak, intrauterin gelişim geriliği ile beyin büyümesi ve gelişimi üzerine etkiler dahil fötalgelişimsel anomalilere yol açabilir. Kortikosteroidlerin insanlarda yarık damak/dudak gibikonjenital anomalileri artırdığına ilişkin kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte, gebelikdöneminde uzatılmış periyotlarda veya tekrarlı uygulamalar durumunda intrauterin gelişimgeriliği riski artabilir. Kortikosteoridlere prenatal maruziyeti takiben yenidoğanda teorik olarakhipoadrenalizm meydana gelebilir ama genellikle doğum sonrasında kendiliğinden çözülür veseyrek olarak klinik olarak önemlidir. Rahim içi betametazon maruziyetiyle ilişkilimiyokardiyal hipertrofi ve gastro-özofajiyal reflü raporlanmıştır.

Tüm ilaçlarla olduğu gibi, kortikosteoridler sadece ilacın anneye faydası çocuk üzerindeki risklerine ağır basarsa reçetelenmelidir. Kortikosteroid kullanımının gerekli olduğu durumlardanormal gebelik hastaları uterus gravid olmayan halindeymiş gibi tedavi edilebilirler.Preeklampsi veya sıvı retansiyonu olan hastaların yakından takibi gerekir.

Betametazon gebe bir kadına sistemik olarak uygulanırsa fötusun iyi durumda olduğunun değerlendirmesinde yaygın kullanılan fötal kalp atım hızı parametreleri ve biyofizikselaktiviteleri geçici olarak baskılanabilir. Bu özelliklere fötal nefes alış hareketleri, vücuthareketleri ve kalp atım hızı dahil olabilir.

Laktasyon dönemi

Her ne kadar betametazon için bilgi bulunmasa da kortikosteroidler anne sütüne geçebilir. Anneleri yüksek dozda sistemik kortikosteroid kullanan infantlarda belirli bir derecede adrenalsüpresyon görülebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.

7/11

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BEKORTEN, bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar bu etki ortadan kalkana kadar araç ve makine kullanımından kaçınmaları konusunda uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Görülme sıklığına göre aşağıdaki başlıklara uygun olarak sıralanan istenmeyen etkiler aşağıda belirtilmektedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Hipotalamus-adrenal (HPA) aksisi baskılanması dahil beklenen istenmeyen etkilerin sıklığı ilacın potensine, dozajına, uygulama sıklığına ve tedavi süresine bağlıdır (bkz. Bölüm 4.4.).

Sistem organ sınıf	Sıklık	İstenmeyen etki
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar	Bilinmiyor	Klinik semptom ve belirtilerin baskılanması ile enfeksiyonlara karşıartmış duyarlılık ve enfeksiyon şiddeti,fırsatçı enfeksiyonlar, dormanttüberküloz rekürrensi, (bkz. Bölüm 4.4.)
Endokrin hastalıkları	Bilinmiyor	Hipotalamus-adrenal aksisi baskılanması, bebekler-çocuklar-adölesanlarda büyüme baskılanması,menstrüel düzensizlik veya amenore
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Bilimiyor	Cushing tarzı yüz, vücut ağırlığında artış, antidiyabetik tedavigereksiniminde artış ile birliktekarbonhidrat toleransında bozukluk*
Psikiyatrik hastalıkları	Yaygın	Çeşitli psikiyatrik reaksiyonlar**
Göz hastalıkları	Bilinmiyor	İntraoküler basınç artışı, glokom, papilödem, posterior subkapsülerkatarakt, kornea veya sklerada incelme,viral veya fungal oftalmik hastalıklarınalevlenmesi, görmede bulanıklık (bkz.Bölüm 4.4)
Kardiyak hastalıklar	Bilinmiyor	Yakın zamandaki miyokard enfarktüsünü takiben miyokard ruptürü
Gastrointestinal hastalıklar	Bilinmiyor	Abdominal distansiyon, özofajiyal ülserasyon, bulantı, dispepsi,perforasyon ve hemoraji ile birliktepeptik ülserasyon, akut pankreatit,kandidiyazis
Deri ve deri altı doku hastalıkları	Bilinmiyor	İyileşmede bozulma, cilt atrofisi, morarma, telenjiektazi, stria, akne,Stevens-Johnson sendromu

8/11

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Bilinmiyor	Osteoporoz, vertebral ve uzun kemik kırıkları, avasküler osteonekroz, tendonruptürü, proksimal miyopati
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar	Bilinmiyor	Anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık bildirilmiştir. Lökositoz,tromboembolizm, halsizlik, hıçkırık

*Negatif-protein, nitrojen ve kalsiyum dengesi. Artmış iştah. Hiperhidroz. Kandaki yüksek yoğunluklu lipoprotein ve düşük yoğunluklu lipoprotein konsantrasyonlarında artış. Sıvı veelektrolit bozuklukları (sodyum ve su tutulması, hipertansiyon, potasyum kaybı, hipokalemikalkaloz)

**Duygusal rahatsızlıklar (huzursuz, öforik, depresif ve hızlı değişen ruh hali ve intihar düşünceleri), psikotik reaksiyonlar (mani, delüzyonlar, halüsinasyonlar ve şizofrenininalevlenmesi dahil), davranışsal bozukluklar, irritabilite, anksiyete, uyku bozuklukları vekonfüzyon ve amnezi dahil kognitif disfonksiyon raporlanmıştır. Reaksiyonlar yaygındır vehem çocuklarda hem yetişkinlerde görülebilir. Şiddetli reaksiyonların yetişkinlerde görülmesıklığı %5-6 olarak tahmin edilmektedirKortikosteoridlerin kesilmesi ile psikolojik etkilerraporlanmıştır; sıklığı bilinmemektedir. Fizyolojik bağımlılık. Genellikle tedavinindurdurulmasıyla birlikte çocuklarda papilloödem ile kafa içi basınçta artış (psödotümörserebri). Epilepsinin alevlenmesi.

Geri çekme semptom ve belirtileri

Uzun süreli kullanımı takiben kortikosteroid dozunun aniden düşürülmesi akut adrenal yetersizliğe, hipotansiyona ve ölüme yol açabilir (bkz. Bölüm 4.4)

“Geri çekme sendromu” meydana gelebilir; ateş, miyalji, artralji, rinit, konjunktivit, ağrılı kaşıntılı cilt nodülleri ve kilo kaybı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Akut doz aşımı durumunda tedavi muhtemelen gerekli olmayacaktır.

5 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERır

Farmakoterapötik grup: Sistemik kortikosteroidler, glukokortikoidler ATC kodu: H02AB01

Betametazon sodyum fosfat antienflamatuvar etkinliği olan aktif bir kortikosteroidtir.

9/11

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Betametazon diğer birçok kortikosteroid gibi gastrointestinal kanaldan emilir.

Dağılım:

Betametazon plazma proteinlerine %60 oranında bağlanır.

Biyotransformasyon

:

Kortikosteroidler esas olarak karaciğerde metabolize olurlar ancak böbrekte de belirli ölçüde metabolize olurlar.

Eliminasyon:

İdrarla atılırlar.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asit fosfat Sodyum bikarbonatSodyum SakarinPolivinilpirelidon

Sunset yellow (E 110) (Gün batımı sarısı)

Titanyum dioksit Sodyum benzoat

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3 Raf ömrü

12 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Plastik kapaklı, alüminyum tüpte 12 tablet bulunmaktadır.

10/11

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.

34398 Maslak/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

141/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ /RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 03.03.1987 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ:

11/11