Verrutol %0.5+%10 Deri Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VERRUTOL %0,5 + %10 deri çözeltisi

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

1 g çözelti içerisinde:

5-Florourasil 5 mg

Salisilik asit 100 mg

Yardımcı maddeler:

1 g çözelti içerisinde:

Dimetil sülfoksit (DMSO) 80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti

Etil asetat kokulu, renksiz sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

VERRUTOL, ekstremitelerde görülen çeşitli siğillerin (verruka) tedavisinde kullanılır. Bunlar

Verruca vulgaris, Verruca plana, Verruca plantaris, Verruca digitataVerruca filiformis'tir4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

VERRUTOL günde 2-3 kez uygulanır.

Ortalama tedavi süresi 6 haftadır. Günlük uygulamaların düzenli olarak yapılmasına dikkat edilmelidir. Uygun görüldüğünde tedavi 1 hafta kadar daha sürdürülebilir.

Tedavi süresince belli aralıklarla doktorun ziyaret edilmesi önerilir. İleri derecede yaygın siğillerde ve ayak tabanı siğillerinde, VERRUTOL tedavisi sonucu oluşan nekrotik dokularındoktor tarafından uzaklaştırılması yararlı olabilir.

Kuvvetli nasırlaşma eğilimi gösteren siğillerde bazen salisilik asit içeren flasterler ile bir ön tedavinin yapılması gerekebilmektedir.

Çocuklar

Dozaj yetişkinlerdeki gibidir. 5 yaşından küçük çocuklar ile ilgili olarak yeterli bilgi yoktur. VERRUTOL, 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

1/9Uygulama şekli:

VERRUTOL yalnızca siğil üzerine uygulanmalı, çevresindeki sağlıklı deriyle temas ettirilmemelidir. Gerekirse siğilin çevresi vazelin ile örtülmelidir.

Uygulama, ürün kapağındaki fırça ile yapılır. Fırçaya alınan çözeltinin fazlası, şişe ağzının kenarına silinerek uzaklaştırılmalıdır. Çok küçük siğiller için bir kürdan yardımıyla uygulamayapılabilir.

Periungual ve subungual siğiller için ürünün tırnak yatağına yayılmamasına dikkat edilmelidir.

Çözelti kuruduktan sonra, uygulandığı deri yüzeyi üzerinde bir film tabakası oluşmaktadır. Her uygulamadan önce, bir önceki uygulamadan kalan ilaçlı film tabakası uzaklaştırılmalıdır.Yıkama veya başka mekanik etkenlerden dolayı kaybolmamışsa, siğilin üzerinden kolaylıklaçekip alınabilir.

Tedavi edilecek bölge 25 cm²'yi geçmemelidir (25 cm² = 5 cm x 5 cm'lik bir alan).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan bireylerde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan bireylerde etkinliği ve güvenliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

5 yaşından küçük çocuklar ile ilgili olarak yeterli bilgi yoktur. VERRUTOL, 1 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Geriyatrik popülasyon:

VERRUTOL'ün yaşlılarda kullanımına ilişkin bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Salisilik asite, 5-Florourasile veya VERRUTOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır.

Emzirme, gebelik veya gebelik şüphesi durumunda kullanılmamalıdır.

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği olan bireylerde kullanılmamalıdır.

VERRUTOL, Brivudin, Sorivudin ve benzerleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Bu ilaçlar; 5-Florourasili parçalayan bir enzim olan dihidropirimidin dehidrojenaz enzimini inhibeederler.

VERRUTOL, dihidropirimidin dehidrojenaz enzim eksikliğinde kullanılmamalıdır. VERRUTOL, gözler ve mukoz membranlarla temas ettirilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

Gözlere ve mukozalara temasından sakınılmalıdır. lıkla yutulması veya göze sıçraması halinde, acilen tıbbi yardım alınmalıdır.
VERRUTOL geniş deri alanlarına (25 cm²'den daha büyük alanlara) uygulanmamalıdır. VERRUTOL, sitostatik bir ajan olan 5-Florourasil içermektedir.

2/9

Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi, 5-Florourasil yıkımında önemli rol oynamaktadır. Bu enzimin eksikliği, inhibisyonu veya etkisinin azalması 5-Florourasilbirikimine ve toksik etkisinin artmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle, DPD eksikliği olanhastalarda dikkatli olunması gerekmektedir. Sistemik emilim düşük olsa da, sistemik toksisitegözlemlendiğinde bunun DPD eksikliğinden oluşabileceği düşünülmelidir. Eğer mümkünse,5-Florourasil veya diğer floropirimidinlerle tedaviden önce DPD enzim etkinliğibelirlenmelidir.

5-Florourasil kullanımı ile DPD enzimini inhibe eden Brivudin, Sorivudin ve benzerlerinin kullanımı arasında 4 haftalık bir zaman aralığının bırakılması gerekmektedir.

Herpes zoster enfeksiyonu (zona) tedavisi gören ya da yakın geçmişte tedavi görmüş hastalar, hekimi aldıkları ilaçlarla ilgili olarak bilgilendirmelidirler.

Florourasil tedavisinin yanında fenitoin tedavisi de görenler, yükselmiş plazma fenitoin düzeyleri açısından düzenli olarak test edilmelidir.

Duyu bozukluğu (örneğin Diabetes mellitus hastaları) ve/veya dolaşım bozukluğu olan hastalarda tedavi edilen bölge yakın medikal gözlem altında tutulmalıdır.

Epidermisin ince olduğu bölgeler tedavi ediliyorsa, VERRUTOL'ün kullanım sıklığı azaltılmalı ve tedavi takibi daha yakından yapılmalıdır. Aksi takdirde, solüsyondaki salisilikasitin güçlü keratolitik etkisi nedeniyle istenmeyen yara izleri oluşabilir.

Periungual ve özellikle subungual siğillerde tırnak matriksinin zarar görmemesine ve VERRUTOL'ün tırnak yatağına ulaşmamasına dikkat edilmelidir.

VERRUTOL kumaşlara ve akrilik malzemelere temas ettirilmemelidir, kalıcı lekelenmelere neden olabilir.

VERRUTOL siğil çevresindeki normal deriyi tahriş etmemesi için yalnız siğil üzerine dikkatlice uygulanmalıdır. Eğer sağlıklı deriye temas ederse, bir kağıt mendil ile silinmeli,gerekirse ilgili bölge yıkanmalıdır.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutulmalıdır.

VERRUTOL kanayan lezyonlara uygulanmamalıdır.

VERRUTOL uçucu çözücüler içermektedir, buharı solunmamalıdır. Buharı solunursa sersemlik yapabilir. Bu durumda temiz hava alınmalıdır.

VERRUTOL aşırı yanıcı özellikte olduğundan ateşten uzak tutulmalıdır.
VERRUTOL çabuk kuruduğundan her kullanımdan sonra kapağı sıkıca kapatılmalıdır. Çözeltide kristal oluşumu gözlenirse, VERRUTOL kullanılmamalıdır.

VERRUTOL'ün içeriğinde bulunan,

• Dimetil sülfoksit (DMSO) nedeniyle, deride iritasyona neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzimi florourasil yıkımında önemli bir rol oynamaktadır. Brivudin ve Sorivudin gibi nükleosit benzerleri, florourasilin veya diğerfloropirimidinlerin plazma derişimlerini yükseltebilir ve dolayısıyla da toksisite riskinde artışaneden olabilir. Bu nedenle, florourasil uygulaması ile Brivudin, Sorivudin ve benzerlerininkullanımı arasında en az 4 haftalık bir süre olmalıdır. 5-Florourasil ile tedavi edilen birhastaya yanlışlıkla Brivudin verilmesi halinde, florourasil toksisitesini azaltıcı önlemleralınmalıdır. Gerektiğinde hasta bir hastaneye gönderilmeli, sistemik enfeksiyon vedehidratasyona karşı gerekli önlemler alınmalıdır.

3/9

Fenitoin ve sistemik florourasilin birlikte kullanımı sonucunda, fenitoin toksisitesi semptomlarına neden olabilecek seviyede yükselmiş plazma fenitoin düzeyleri bildirilmiştir.Salisilik asit sistemik olarak emildiği takdirde; kanser, otoimmun hastalıkların tedavisindekullanılan Metotreksat ve diyabet tedavisinde kullanılan Sülfonilüreler ile etkileşipistenmeyen etkiler gözlenebilmektedir. Ancak salisilik asitin topikal kullanımında sistemikabsorpsiyonu olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

VERRUTOL, gebeliğin kesin olarak ihtimal dışı bırakılamayacağı durumlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Sistemik florourasil tedavisinin insan fetüsü için risk teşkil ettiğine dair net bilgiler bulunmaktadır. Ancak, topikal olarak uygulanan 5-Florourasilin fetüs üzerinde etki yarattığınailişkin veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde sistemik olarak yapılan uygulamalardateratojen bir etkiye rastlanmıştır.
Salisilik asit ile kemirgenler üzerinde yapılan çalışmalarda, salisilik asitin gebeliği olumsuz yönde etkileyebileceği belirlenmiştir.

VERRUTOL gebelik döneminde kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

5-Florourasilin ve salisilik asitin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz / sınırlı bilgi mevcuttur. 5-Florourasilin ve salisilik asitin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal veeldeki farmakodinamik / toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir riskolduğu göz önünde bulundurulmalıdır. VERRUTOL emzirme döneminde kontrendikedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sistemik florourasil ile yapılan fertilite çalışmalarında, erkeklerde geçici infertilite ve dişi kemirgenlerde doğum oranlarında düşme görülmüştür. Fakat, VERRUTOL'ün kütanözuygulanması sonrasında, etkin maddelerin deriden çok düşük miktarda geçişine bağlı olarakinsanlarda bu tip bir etkinin gözlenmesi beklenmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

VERRUTOL'ün araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4/94.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Gözde kuruluk, kaşıntı, gözyaşı salgısında artış

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deride pullanma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Çok yaygın: Eritem (%11), enflamasyon (%73), iritasyon (yanma dahil) (%86), ağrı (%25), kaşıntı (%45)

Yaygın: Kanama, erozif deri reaksiyonları, kabuk oluşumu Yaygın olmayan: Dermatit, ödem, ülser

Ürünün keratolitik etkisi nedeniyle siğil çevresinde beyazlaşma şeklinde bir renk değişikliği, deride pullanma görülebilir.

VERRUTOL'ün içeriğindeki salisilik asite bağlı olarak, bazı hastalarda kontakt alerjik reaksiyonlar ve dermatit gibi iritasyon belirtileri oluşabilir. Bu tip kontakt alerjik reaksiyonlarkaşıntı, kızarıklık ve uygulama bölgesinin dışında da görülebilen küçük kabarcıklarınoluşması ile kendini gösterebilir.

VERRUTOL tedavisine bağlı uygulama bölgesi reaksiyonları sıklıkla raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, VERRUTOL'ün etkin maddeleri olan florourasil ve salisilik asitin deridekifarmakolojik etkisine bağlı olarak görülen ve beklenen bir durumdur. Ciddi uygulama bölgesireaksiyonları uygulama sıklığının azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir. Kanama görülmesidurumunda, bu advers reaksiyon iyileşene kadar tedavi durdurulmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi