Turktipsan Metoklopramid Hidroklorür 10 Mg / 2 Ml Enjeksiyonluk Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR 10 mg / 2 mL Enjeksiyonluk Çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her bir ampul (2 mL) 10 mg metoklopramid hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum klorür.......................14 mg

Sodyum metabisülfit (E223).......3 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Renksiz cam ampul içerisinde steril, berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR,

Yetişkin popülasyonda

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde,

• Bulantı ve kusmanın (akut migrenin indüklediği bulantı ve kusma dahil) semptomatiktedavisinde,

• Radyoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde.

Pediyatrik popülasyonda

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR, çocuklarda (1-18 yaş) aşağıdaki durumlarda endikedir:

• Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak,

• Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde, ikincil seçenek olarak.

1 /13

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

İntravenöz doz yavaş bolus infüzyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika boyunca).

Tüm endikasyonlar (yetişkin hastalar):

Cerrahi sonrası bulantı ve kusmanın önlenmesinde 10 mg'lık tek doz uygulaması önerilir. Akut migrenin indüklediği bulantı ve kusmanın ve radyoterapinin indüklediği bulantı vekusmanın önlenmesi dahil olmak üzere bulantı ve kusmanın semptomatik tedavisi için:önerilen tek doz 10 mg'dır, günde en fazla 3 kere tekrarlanabilir.

Önerilen maksimum doz 30 mg veya 0.5 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Enjektabl tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalı ve mümkün olan en kısa sürede oral tedaviye geçiş yapılmalıdır.

Pediyatrik hastalar (1-18 yaş)

Tüm endikasyonlar (pediyatrik hastalar 1-18 yaş):

Önerilen doz 0.1 ila 0.15 mg/kg vücut ağırlığı arasındadır. Bu doz i.v. olarak günde 3 defaya kadar tekrarlanabilir.

24 saat içinde uygulanabilir maksimum günlük doz 0.5 mg/kg vücut ağırlığını geçmemelidir. 18 yaş altında yarar/risk dengesi dikkatlice değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır.
Doz tablosu:

Kemoterapinin indüklediği bulantı ve kusmanın önlenmesinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 5 gündür.

Cerrahi sonrası oluşan bulantı ve kusmanın tedavisinde ikincil seçenek olarak, maksimum uygulama süresi 48 saattir.

Uygulama şekli:

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir.

2 /13

İntravenöz dozlar yavaş infüzyon enjeksiyon şeklinde uygulanmalıdır (en az 3 dakika süreyle).

İki uygulama dozu arasında, kusma ve kullanılan ilacın çıkarılması sonucu dozun tam alınamadığı durumlar da dahil olmak üzere, en az 6 saat ara verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Son dönem böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <15 mL/dak) günlük doz %75 oranında azaltılmalıdır.

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda (kreatinin klerensi 15-60 mL/dak) günlük %50 oranında azaltılmalıdır.

Hafif böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, doz %50 oranında azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Metoklopramid 1 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda karaciğer ve böbrek işlevleri ile hastanın genel durumu değerlendirilerek, doz azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da etkin maddeye karşıhipersensitivite,

• Gastrointestinal kanamalar, mekanik tıkanma veya gastrointestinal perforasyon gibi,gastrointestinal motilitenin stimule olmasının riskli olduğu hallerde,

• Şiddetli hipertansiyon epizot riskine sebep olabileceğinden dolayı onaylanmış veya şüphelifeokromositoması olan hastalarda,

• Nöroleptik veya metoklopramid ile indüklenmiş tardif diskinezi öyküsü olanlarda,

• Epilepsi (sıklığın ve şiddetin arttığı krizler) varlığında,

• Parkinson hastalığı olanlarda,

• Levodopa veya dopaminerjik agonistlerle kombinasyon (bkz. bölüm 4.5),

3 /13

• Metoklopramid ya da NADH sitokrom-b5 yetmezliği ile görülen bilinenmethemoglobinemi öyküsü olanlarda,

• Ekstrapramidal bozukluk riskindeki artışa sebep olabileceğinden 1 yaşından küçük çocuklarda (bkz. bölüm 4.4),

• Gastro-intestinal sistem cerrahisinden sonraki 3-4 gün içinde kullanılmamalıdır.

• Metoklopramid emzirme döneminde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Atopi (astım dahil) veya porfiri öyküsü olan hastalarda Metoklopramid kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Nörolojik bozukluklar

Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde kullanımı ile ekstrapiramidal bozukluklar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar, genellikle tek bir dozdan sonra ve tedavinin başında oluşabilir.Ekstrapiramidal semptomların olması durumunda metoklopramid derhal kesilmelidir. Buetkiler, genellikle ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra tamamen geri dönüşümlüdür fakatsemptomatik bir tedaviye ihtiyaç duyulabilir (çocuklarda benzodiazepin ve/veya erişkinlerdeantikolinerjik antiparkinson ürünler).

Doz aşımından kaçınmak için, kusma ve dozun reddi olsa bile her bir metoklopramid uygulaması arasında Bölüm 4.2'de belirtilen en az 6 saatlik zaman aralığına riayet edilmelidir.

Metoklopramid ile uzatılmış tedavi, özellikle de yaşlılarda, potansiyel olarak geri dönüşümsüz tardif diskineziye neden olabilir. Tardif diskinezi riski nedeniyle tedavi üç ayı geçmemelidir(bkz. Bölüm 4.8). Tardif diskineziye ait klinik belirtiler görülürse tedavi kesilmelidir.

Metoklopramid monoterapisinin yanı sıra nöroleptikler ile kombinasyonlarında nöroleptik malign sendromu bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Nöroleptik malign sendrom semptomlarıgörüldüğünde acilen metoklopramid kesilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

Altta yatan nörolojik durumları olan hastalara ve diğer merkezi etkili ilaçlarla tedavi edilen hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bkz. Bölüm 4.3).

Parkinson hastalığının belirtileri metoklopramid ile şiddetlenebilir.

Metoklopramidin hipertansiyon hastalarında dolaşımdaki katekolamin miktarını arttırabileceği ile ilgili sınırlı veri bulunduğundan, hipertansiyonu olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

4 /13

Metoklopramid gastro-intestinal motiliteyi arttırabileceğinden, gastro-intestinal anastomoz veya gastro-intestinal kapatılmanın ardından ameliyat bölgelerinde dikiş çizgisinde teorikolarak basınç artışına sebep olabilir.

Methemoglobinemi:

NADH sitokrom b5 redüktaz eksikliğine bağlı olabilen methemoglobinemi bildirilmiştir. Bu durumda, metoklopramid hemen ve sürekli kesilmeli ve uygun önlemler (ör. metilen mavisiile tedavi gibi) başlatılmalıdır.

Kalp hastalıkları:

Özellikle i.v. yolla metoklopramid enjeksiyon uygulamasından sonra dolaşım bozukluğu, ciddi bradikardi, kardiyak arrest ve QT uzaması gibi ciddi kardiyovasküler istenmeyen etkilerraporlanmıştır. (bkz. Bölüm 4.8)

Yaşlı hasta popülasyonuna, kardiyak iletim bozuklukları olan hastalara (QT uzaması dahil), düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği olan hastalara, bradikardisi olan hastalara ve QT aralığınıuzattığı bilinen diğer ilaçları [örneğin sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlar, trisiklikantidepresanlar, makrolid antibiyotikler, antipsikotikler (bkz. Nölüm 4.8)] kullanan hastalaraözellikle intravenöz yoldan metoklapramid uygulaması sırasında çok dikkat edilmelidir.

Advers etki (ör. hipotansiyon, akatizi) riskini azaltmak için intravenöz dozlar, yavaşça bolus şeklinde (en az 3 dakika boyunca) uygulanmalıdır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, dozun azaltılması önerilir (bkz. Bölüm 4.2).

TURKTIPSAN METOKLOPRAMİD HİDROKLORÜR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”.

Bu ürün sodyum metabisülfit içermektedir. Nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kontrendike kombinasyon:

Levodopa veya dopaminerjik agonistler ile metoklopramid, antagonistik etkileşme göstermektedir (bkz. Bölüm 4.3)

5 /13

Kaçınılması gerek kombinasyon:

Alkol, metoklopramidin sedatif etkisini güçlendirir.

Dikkate alınacak kombinasyon:

Metoklopramid prokinetik etkisi nedeniyle, bazı ilaçların emilimi değişebilir.

Antikolinerjikler ve morfin türevleri:

Antikolinerjikler ve morfin türevlerinin metoklopramid ile sindirim sistemi motilitesi üzerinde karşılıklı antagonizması olabilir.

Merkezi sinir sistemi depresanları (morfin türevleri, anksiyolitikler, sedatif H1 antihistaminikler, sedatif antidepresanlar, barbitüratlar, klonidin ve ilgili ilaçlar):

Merkezi sinir sistemi depresanlar ve metoklopramid sedatif etkiyi arttırabilir.

Nöroleptikler:

Metoklopramid diğer nöroleptikler ile birlikte ekstrapiramidal bozuklukların oluşma riskini arttırabilir.

Serotonerjik ilaçlar:

SSRI'lar gibi serotonerjik ilaçlar ile birlikte metoklopramid kullanılması serotonin sendromu riskini arttırabilir.

Digoksin:

Metoklopramid digoksin biyoyararlanımını azaltabilir. Digoksin plazma konsatrasyonların dikkatle izlenmesi gereklidir.

Siklosporin:

Metoklopramid, siklosporinin biyoyararlanımını (Cmaks'ı %46'ya kadar ve maruz kalmayı %22'ye kadar) arttırır. Siklosporinin plazma konsantrasyonunun dikkatle izlenmesi gereklidir.Bu durumun klinik sonuçları belirsizdir.

Mivakuryum ve suksametonyum:

Metoklopramid enjeksiyonu (plazma kolinesteraz inhibisyonu yoluyla) nöromüsküler bloğunun süresini uzatabilir.

6 /13

Güçlü CYP2D6 inhibitörleri:

Fluoksetin ve paroksetin gibi güçlü CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulandığı zaman metoklopramid maruziyet seviyeleri artmıştır. Klinik önemi belli olmamakla birlikte, hastalaradvers reaksiyonlar için izlenmelidir.

Potansiyel merkezi uyarıcı etkileri olan diğer bazı ilaçların (örneğin monoamin oksidaz inhibitörleri)ve sempatomimetiklerin etkileri metoklopramid ile reçete edildiğinde değişebilirve bu ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Aspirin, parasetamol:

Metoklopramidin gastrik motilite üzerine etkisi eş zamanlı kullanılan diğer oral uygulanan ilaçların emilimini, gastrointestinal kanaldan emilimde azalma veya ince bağırsaktanemilimde artış şeklinde değiştirebilir (ör. Parasetamol ve aspirin etkilerinde artış meydanagelir).

Atovakuon:

Metoklopramid, atovakuonun plazma konsantrasyonunu azaltabilir.

Apomorfin:

Apomorfinden önce metoklopramid uygulaması, apomorfine verilen emetik yanıtı azaltabilir; ayrıca eş zamanlı kullanım, apomorfinin veya metoklopramidin SSS depresan etkilerinigüçlendirebilir.

Bromokriptin, kabergolin:

Metoklopramid, serum prolaktin konsantrasyonlarını arttırabilir ve bromokriptin, kabergolin gibi ilaçların etkileri ile etkileşime girebilir, bu da bromokriptin ve kabergolin için dozajayarlaması gerektirmektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve kontraseptif kullanan kadınlarda metoklopramid kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.

7 /13

Gebelik dönemi

Çok sayıda (ilaca maruz kalan 1000'den fazla hasta), metoklopramidin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Gebe kadınlaraverilirken tedbirli olunmalıdır. Metoklopramid gebelikte ancak klinik olarak gerekli isekullanılabilir.

Farmakolojik özellikleri nedeniyle (diğer nöroleptik ilaçlar gibi), gebeliğin son safhasında kullanıldığında yenidoğanda ekstrapiramidal sendrom göz ardı edilemez.

Metoklopramid, gebeliğin son döneminde kullanılmamalıdır. Kullanımı durumunda yenidoğan dikkatle izlenmelidir.

Laktasyon dönemi

Metoklopramid anne sütünde düşük miktarda atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde advers reaksiyonlar göz ardı edilemez. Bu nedenle metoklopramid emzirme dönemindekullanılmamalıdır. Emziren kadınlarda metoklopramidin kesilmesi göz önündebulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metoklopramid, sersemlik, baş dönmesi, diskinezi ve distonilere neden olabilir. Bu durum görme yeteneğini ve ayrıca araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, aşağıdaki tabloda sistem organ sınıfına ve belirtilen sınıflandırma kullanılarak sıklığa göre sunulmaktadır:

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor)

8 /13

9 /13

Aşağıdaki reaksiyonlar bazen yüksek dozlar uygulandığı zaman daha sık meydana gelmektedir:

- Ekstrapiramidal semptomlar: Özellikle çocuklarda ve genç erişkinlerde, tek dozuygulandığını zaman da dahil, akut distoni ve diskinezi, Parkinson sendromu, akatazi (bkz.bölüm 4.4).

- Sersemlik, bilinç düzeyinde azalma, konfüzyon, halüsinasyon

Şüpheli advers reaksiyonları raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem

10 /13

taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr:[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

AKYURT/ANKARA e-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2017/370

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 31.05.2017 Ruhsat yenileme tarihi:-

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

13 /13