Nerisona C %0,1 + % 1 Krem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NERİSONA® C % 0.1 + % 1 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİEtkin maddeler:

1 g NERİSONA C, 1 mg (% 1) diflukortolon valerat ve 10 mg (% 1) klorkinaldol içerir.

Yardımcı maddeler

için Bkz. 6.1

3. FARMASOTİK FORM

Krem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

NERİSONA C, bir kremin endike ve iltihabi belirtilerin ön planda olduğu, bakteriyel ve/veya mikotik enfekte deri hastalıklarının başlangıç ve ara tedavisi için uygundur; örneğin:

• Bakteriyel ve/veya mikotik enfekte ekzema (numuler ekzema, seboreik ekzema vedishidrotik ekzema gibi); varikoz semptom kompleksinde ekzema, (ancak direkt alt ekstremiteulkusları üzerine değil); bakteri enfeksiyonuna aşırı duyarlılık nedeniyle deride vezikül vepüstüller oluşmasıyla belirgin reaksiyon (bakterid), ekzematid

• Pioderma (follikülit, impetigo) ve eritrasma gibi deri enfeksiyonları

• Dermatomikozlar (tinea, candidiasis, pitiriasis versicolor)

NERİSONA C, ayrıca iltihabi ve alerjik deri hastalıkları olduğunda yukarıda adı geçen bakteriyel ve mikotik enfeksiyonların profilaksisi için de uygundur.

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli

Dozaj

Tedavinin başında NERİSONA C, günde 2 - bazen 3 defa ince bir tabaka halinde hastalıklı deriye sürülür. Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 kez uygulama yeterlidir.

1

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Bebekler, çocuklar ve yetişkinler 3 haftadan daha uzun süre tedavi edilmemelidirler.

Uygulama şekli

Haricen hastalıklı deriye sürülerek kullanılır.

Özel Popülasyonlar ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Çocukların yaş grubunda zorunlu olmadıkça kullanılması tavsiye edilmez.

Bebekler, çocuklar ve yetişkinler tedaviye 3 haftadan daha uzun süre devam etmemelidirler.

Geriatrik popülasyon:

Bu popülasyon için özel bir bilgi yoktur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Tedavi alanında tüberkülotik veya frengili süreçler bulunduğunda; virus hastalıklarında (örn. varicella, herpes zoster), rozasea, perioral dermatit ve tedavi edilecek bölgede aşı sonrası ciltreaksiyonları olduğunda kontrendikedir.

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık.

4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Yüze uygulamalarda, NERİSONA C'nin göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.

Topikal kortikosteroidlerin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır.

Sistemik kortikoidlerde olduğu gibi, lokal kortikoidlerin kullanılması ile de (örn. uzun süre yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriyeuygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir.

2

4.5 Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileim ve Diğer Etkileşim Şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6 Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan ve/veya kontrasepsiyon kullanan kadınlar için özel bir yönlendirme yoktur.

Gebelik Dönemi

Glukokortikoidler, hayvanlarda yapılmış deneysel çalışmalarda reproduktif toksik etki göstermişlerdir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

Birçok epidemiyolojik çalışma gebeliklerinin ilk trimestrinde sistemik glukokortikoidler ile tedavi edilen kadınların çocuklarında dudak yarığı görülme riskinde artış olabileceğini düşündürmektedir.Dudak yarıkları nadir görülen bir oluşum bozukluğudur ve sistemik glukokortikoidler teratojenikiseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir veya iki vaka artışı anlamına gelir.Gebelik esnasında topikal glukokortikoid kullanımı hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birliktetopikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok düşük olduğu için daha düşük bir oranbeklenmelidir.

Genel bir kural olarak kortikoid içeren topikal preparatlar gebeliğin ilk trimestrinde kullanılmamalıdırlar. NERİSONA C ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlardadikkatle gözden geçirilip, yarar ve riskleri bakımından özenle tartılmalıdır. Özellikle geniş alanlarıntedavisinden kaçınılmalıdır.

Laktasyon Dönemi

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir.

4.7 Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler

NERİSONA C'nin araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur.

3

4.8 İstenmeyen Etkiler

Görülme sıklıkları şu yaklaşıma göre değerlendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek(<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Advers reaksiyonlar her bir sıklık grubunda azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.

NERİSONA C ile tedavide nadir vakada kaşıntı, yanma, eritem veya veziküllenme gibi lokal semptomlar oluşabilir.

Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin % 10' u ve fazlası) veya uzun süreli (4 haftadan uzun) uygulamalarda, aşağıdaki yan etkiler oluşabilir: deride atrofi,teleanjiektaziler, striae, akne benzeri değişiklikler ve kortikoid'in resorbsiyonuna bağlı olaraksistemik etkiler.

Topikal uygulama için olan diğer kortikoidlerdeki gibi, nadir vakada follikülit, hipertrikoz, perioral dermatit, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı allerjik reaksiyonlar oluşabilir.

NERİSONA C, kadında gebelik veya süt verme döneminde uzun süre veya geniş alanlarda uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğinson haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlıkmesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi(TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800314 00 08; fax: 0312 218 35 99)

4.9 Doz Aşımı ve Tedavisi

Akut toksisite çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, kremin deriye bir defalık fazla dozun aşırı dozda uygulanması (emilime elverişli şartlarda geniş bir yüzeye uygulama) veya yanlışlıkla ağızdan

4

alınmasını takiben akut bir toksisite riski yaratmamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik Grup: MTA (Topikal Harici Kremler)

ATC kodu: D07BC04

Diflukortolon valerat derinin iltihabi ve alerjik durumlarında iltihabı önler ve kaşıntı, yanma veya ağrı gibi subjektif şikayetleri hafifletir.

Kapiler dilatasyon, hücrelerarası ödem ve doku infiltrasyonu geriler; kapiler proliferasyon baskılanır. Bu durum enflame deri yüzeylerinin giderek düzelmesine yardımcı olur.

Klorkinaldol bakteriler, mayalar, dermatofitler ve küflerin büyümelerini durdurur.

5.2 Farmakokinetik Özellikler

¦ Diflukortolon valerat

Diflukortolon valerat etkisini gösterebilmesi için formülasyondan ayrılıp deriye geçmesi gereklidir. İnsan derisi üzerinde yapılan

in vitro

araştırmalar diflukortolon valeratın boynuzsu tabakaya hızlapenetre olduğunu göstermiştir. Kremin uygulanmasından 4 saat sonra boynuzsu tabakada yaklaşık500 pg/mL (örneğin 1000 pmol/L) maksimum kortikosteroid düzeyi ölçülmüştür. Boynuzsutabakadaki konsantrasyon distalden proksimale doğru yaklaşık 10'dan 1,5-2 gücünde azalmıştır.Soyulan deriye (hastalıklı deri modeli olarak) uygulama sonrasında canlı derideki konsantrasyonlarsağlıklı deriye uygulama sonrasına göre belirgin olarak daha yüksek olmuştur.

Diflukortolon valerat ciltte kısmen hidrolize olarak aynı etkinliğe sahip diflukortolona dönüşür. Perkütan olarak absorbe edilen kortikosteroid miktarı düşüktür. 4 saat süren uygulamada topikaluygulanan NERİSONA C'nin %1'inden azı perkütan olarak absorbe edilmiştir.

Sistemik dolaşıma giren diflukortolon valerat dakikalar içinde diflukortolon ve ilgili yağ asidine hidrolize edilir. Plazmada diflukortolonun yanı sıra 11-keto-diflukortolon ve iki ayrı metaboliti dahabelirlenmiştir. Diflukortolon plazmadan 4-5 saatlik, metabolitleri ise takriben 9 saatlik yarılanma

5

ömrü ile elimine edilirler (i.v. enjeksiyon sonrası yarılanma süreleri) ve %75'i idrar, %25'i dışkı ile atılırlar.

¦ Klorkinaldol

Klorkinaldol sağlam deriden perkütan olarak çok düşük bir miktarda absorbe edilir. Hastalıklı cilde uygulanışından sonra sistemik etki yapabilecek oranının uygulanan dozun %10'undan daha azınınolacağı düşünülmektedir.

Klorkinaldol organizmaya penetre olduktan sonra hızla ve tamamına yakını idrarla glukuronid olarak itrah edilir. Klorkinaldol'ün itrah edilebilir metabolitlerine dönüşmesi oksidasyon reaksiyonları iledeğil, sadece konjugasyon yolu ile gerçekleştiği için eş zamanlı verilen P450 sistemi enzimleri ileetkileşime girmesi olası değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tekrarlanan dermal ve subkutan uygulamaları takiben yapılan sistemik tolerans çalışmalarında diflukortolon valeratın etkisi tipik glukokortikoidler gibi idi. Bu sonuçlardan, NERİSONA C'ningeniş alanlara ve/veya kapalı uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben tipikglukokortikoid etkilerinden başka yan etkiler görülmesi beklenmez.

Tekrarlanan doz sistemik tolerans çalışmalarından elde edilen sonuçlara göre, NERİSONA C ile tedavide, izokonazol nitratın sistemik etkili olması beklenmez.

NERİSONA C ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları vermiştir, yani uygun test sistemi embriyoletal ve/veya teratojenik etkileri göstermiştir. Bu bulgularışığında NERİSONA C'nin gebelik esnasında reçetelenmesi özel dikkat gerektirmektedir.Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve Laktasyon” başlıklı bölümde özetlenmiştir.Klorkinaldolün maksimal kullanım dozunun dozunun dermal uygulaması sonrasında hiçbirembriyotoksik/teratojenik etki gözlenmemiştir.

Bakteri ve memeli hücrelerinde gen mutasyon araştırmaları ve aynı şekilde kromozom ve genom mutasyonlarının araştırılması ile ilgili

in vitroin vivo

deneylerde, Diflukortolon valerat ya daİzokonazol nitrat'ın mutagenik potansiyellerine dair bir veriye rastlanmamıştır.

Diflukortolon valerat ya da izokonazol nitrat'la spesifik tümorijenisite çalışması yapılmamıştır.

6

Farmakodinamik etki, genotoksik potansiyele dair kanıt olmaması, yapısal özellikler ve kronik toksisite testlerinin sonuçlarına (proliferatif değişikliklere dair belirti yok) bakıldığında, her iki etkenmaddenin de tümorijenik potansiyeli olduğuna dair hiçbir kanıt yoktur. NERİSONA C'nin dermaluygulamasında sistemik etkili dozlara ulaşılmadığından, tümor oluşumuna etkili olması beklenmez.Yalnız diflukortolon valerat ve klorkinaldolle kombine halde, tekrarlanan dermal uygulamayıtakiben, yapılan lokal tolerans çalışmalarından alınan sonuçlara göre, glukokortikoidler için bilinenyan etkiler dışında, NERİSONA C tedavisi ile deride bir değişiklik olması beklenmez.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1 Yardımcı Maddelerin Listesi

Karbopol Demineralize suMyrj 52

Sodyum hidroksit Kalın paraffinStearil alkolDisodyum edetatBeyaz vazelin

6.2 Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizligi bulunmamaktadır.

6.3 Raf Ömrü

60 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Aluminyum tüp, polietilen kapak

7

7. RUHSAT SAHİBİ

LEO Pharma A/S., Danimarka lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak-Sarıyer-İSTANBUL

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2020/116

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 07.04.2005 Yeni ruhsat tarihi: 22.05.2020Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

22.05.2020

8