Sistecs 300 Mg/3 Ml Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SİSTECS® 300 mg/3 ml çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Asetilsistein 300 mg

Yardımcı maddeler:

Disodyum EDTA 3,00 mg

Sodyum hidroksit 73,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Çözelti içeren ampul

Berrak, renksiz, sülfür kokulu çözelti ihtiva eden amber renkli cam ampul

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SİSTECS yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde önerilmediği durumlarda SİSTECS için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

Mukolitik olarak kullanımı

• Parenteral uygulama:

SİSTECS derin intramusküler veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Erişkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eşit dozda toplam 15-30 mg/kg/gün önerilir (bkz. “Uygulama şekli”).

Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

• İnhalasyon yoluyla uygulama:

SİSTECS nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.

Erişkinlerde, günde 1 veya 2 kez 1 ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

1

Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.

• İntratrakeal uygulama:

Trakeostomili hastaların rutin bakımında SİSTECS her 1-4 saatte bir 1-2 ml trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal kateterile SİSTECS her 1-4 saatte bir 2-4 ml uygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

1. Parasetamolün aşırı dozda alınımında intravenöz N-asetilsistein tedavisinin önerilenpozolojisi 3 ardışık infüzyon şeklindedir.

a) İlk infüzyon: başlangıç yükleme dozu 1 saat içinde 150 mg/kg

b) İkinci infüzyon: sonraki 4 saat içinde 50 mg/kg

c) Üçüncü infüzyon: sonraki 16 saat içinde 100 mg/kg

2. 21 saat içerisinde hastaya total 300 mg/kg verilmesi önerilmektedir. Obez hastalar için dozhesaplanırken hasta ağırlığının en fazla 110 kg olarak alınması önerilmektedir.

3. Üçüncü infüzyon dozu için; öncesinde her bir hastanın klinik olarak değerlendirilmesigereklidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir. Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infüzyon çokyavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta %5 glukoz veya %0,9 NaCl ile seyreltilmelidir.Bol sıvı alımı SİSTECS'in mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Pediyatrik popülasyon:

Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. SİSTECS ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz. “Pozoloji/uygulama sıklığıve süresi”)

Geriyatrik popülasyon:

Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SİSTECS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

2

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Budurumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasınadikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından SİSTECS'ininhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell'ssendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kutanöz yada mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisiaraştırılmalı ve gerektiğinde SİSTECS kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Bunedenle ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.

• Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişenkusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptikülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya,oluşturabileceği kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarakkarar verilmelidir.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsisteineliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

• SİSTECS daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek vekaraciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonikkonvülsiyonlara neden olabilir.

• Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir, bozulduğunu göstermez.

• Asetilsistein çözeltisi açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde transferedilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolereedilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.

SİSTECS, disodyum EDTA ve sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her ampulde 42,34 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tipkombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Builaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2saat olmalıdır.

3

Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Eğer asetilsistein bronkodilatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nitratlarla birlikte kullanımda baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SİSTECS'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlarüzerinde yapılan araştırmalarda üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm5.3). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır.Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterliveri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirilmesi yapıldıktansonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin anne süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden fazla olmadıkça SİSTECS laktasyondakullanılmamalıdır.

4

Üreme yeteneği/Fertilite

Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SİSTECS'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek: Ateş.

Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi