Soluvit-n İnfüzyonluk Çözelti Tozu Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SOLUVIT-N İnfüzyonluk Çözelti Tozu Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Bir flakon içeriği:

Vitamin Bı 2,5 mg

(=3,1 mg Tiamin mono nitrat)

Vitamin B2 3,6 mg

(=4,9 mg Riboflavin sodyum fosfat) Nikotinamid40,0 mg

Vitamin B6 4,0 mg

(=4,9 mg Piridoksin hidroklorür Pantotenik asit15,0 mg

(=16,5 mg Sodyum pantotenat)

Vitamin C 100,0 mg

(=113 mg Sodyum askorbat )

Biotin 60,0 gg

Folik asit 0,4 mg

Vitamin B12 5,0 gg

Glisin 300 mg

Yardımcı maddeler:

Sodyum edetat 0,5 mg

Metilparahidroksibenzoat 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk solüsyon tozu.

Liyolifize steril sarı toz.

10 ml sudaki osmolarite: Yaklaşık 490 mosm/kg su 10 ml sudaki pH: 5.8

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SOLUVIT-N yetişkin ve çocuklarda suda çözünebilen vitaminlerin günlük gereksinimini karşılamak için intravenöz beslenmede destekleyici olarak kullanılır.

1

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Genel yetişkin dozu günde 1 flakondur.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta grubuna ait özel bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

10 kg'dan daha az ağırlıklı çocuklar için kg/gün başına hazırlanan çözünmüş karışımın 1 ml'si verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklar için 1 flakon (10ml)/gün verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:4.3 Kontrendikasyonlar

SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SOLUVIT-N seyreltilmeden verilmemelidir.

SOLUVIT-N su bazlı solüsyonlarla seyreltiği zaman, eklenmiş karışım ışıktan korunmalıdır. Yağ emülsiyonun koruyucu etkisi nedeniyle, Eğer SOLUVIT-N Intralipid ile seyreltilirse buişleme gerek yoktur.

Klinik laboratuvar testleri ile etkileşim

Biotin, bir biotin/streptavidin etkileşimine dayanan laboratuar testlerini engelleyebilir, teste bağlı olarak hatalı bir şekilde azalmış veya hatalı bir şekilde artan test sonuçlarına yol açabilir.Etkileşim riski çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksektir ve dahayüksek dozlarla artar. Laboratuar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik sunumile uyumluluk eksikliği gözlenirse, olası biotin etkileşimi dikkate alınmalıdır (örneğin; biotinalan asemptomatik hastalarda Graves hastalığını taklit eden tiroid testi sonuçları veya biotinalan miyokard infarktüslü hastalarda yanlış negatif troponin testi). Etkileşimin şüpheli olduğudurumlarda, eğer varsa, biotin girişimine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır.Biotin alan hastalarda laboratuar testleri yapılırken laboratuvar personeline danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün metilparahidroksibenzoat içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folik asit, fenitoin serum konsantrasyonunu düşürebilir ve pernisioz anemiyi gizleyebilir. Piridoksin, levodopanın etkisini azaltabilir.

2

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

SOLUVIT-N'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. SOLUVIT-N kullanırken herhangi bir doğum kontrolyöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

SOLUVIT-N için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

SOLUVIT-N'in laktasyon dönemi sırasında istenmeyen etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır ancak SOLUVIT-N'in emzirme döneminde kullanımından önce yarar/zararilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 - 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1000 - 1/100)

Seyrek (>1/10000 - <1/1000)

Çok seyrek (<1/10000)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: SOLUVIT-N'in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (örneğin; folik asit, tiamin ya da metil parahidroksibenzoat) aşırı duyarlılık reaksiyonlarıgelişebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

3

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Son derece yüksek parenteral dozlar dışında, suda çözünen vitaminler için yüksek dozun hiçbir istenmeyen etkisi bildirilmemiştir.

Suda çözünen vitaminlerin beslenme desteği için kullanılan parenteral ürünlerin neden olduğu doz aşımı bildirilmemiştir.

Spesifik tedaviye ihtiyaç duyulmamaktadır. Ayrıca bkz. Bölüm 4.3.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Vitaminler ATC kodu: B05XC00

SOLUVIT-N, oral diyet ile normal olarak absorbe edilen miktarda suda çözünen vitaminlerden oluşmuş bir karışımdır ve beslenme durumunu devam ettirme ya da eksiklerigidermenin ötesinde farmakodinamik bir etkisi yoktur.

5.2 Farmakokinetik özellikleriGenel özellikler

Emilim

:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım

:

Tek başlarına vitaminler dokular tarafından farklı derecelerde alınır.

Biyotransformasyon

:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde değişikliğe uğrar.

B6 vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.

B12 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N'in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde atılır.

B1 vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.

B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.

B12 vitamini safra yoluyla atılır.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum

:

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

4

Güvenlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin (Aminoasetik asit)

Disodyum edetat Metil parahidroksibenzoat

6.2 Geçimsizlikler

SOLUVIT N; geçimliliği belgelenmiş diğer tıbbi ürünlere eklenebilir ya da bu ürünlerle kanştinlabilir. Bkz. Bölüm 6.6

6.3 Raf ömrü

18 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C'de 24 saat olarak kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemenkullanılmayacaksa, saklama koşulları ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır vekontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullara sahip yerlerde karıştırılmazsa 2-8°C'de 24saatten fazla değildir.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 ⁰C' nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Tıbbi ürünün karıştırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

Rekonstitüye edildikten sonra oda sıcaklığında 24 saatten uzun süre bekletilmemelidir.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon için flakon, tip I cam Enjeksiyonluk flakonun tıpası, klorobutil kauçukAmbalaj boyutu: 1x10 flakon

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

SOLUVIT N; geçimliliği ve stabilitesi onaylanmış, karbonhidrat, yağ, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenebilir.

Bir flakon içeriği aşağıdaki çözeltilerin 10 ml'sinde çözündürülür.

5

Yetişkinler ve 11 yaşın üstündeki çocuklar için

1. Vitalipid N Adult veya

2. Enjeksiyonluk su veya

3. İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)

11 yaşın altındaki çocuklar için

1. Vitalipid N Infant (10 kg'nin altındaki çocuklarda) veya

2. Enjeksiyonluk su veya

3. İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)

10 kg'nin altındaki çocuklara günde 1 ml/kg v.a. dozunda seyreltilmiş karışım verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklara günde 10 ml (1 flakon) verilmelidir.

Soluvit N ve Vitalipid N Infant dozaj rejimleri arasındaki farklılıklar nedeniyle 1. karışım 10 kg'nin altındaki çocuklara önerilmemektedir.

7. RUHSAT SAHİBİ

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz No:9/80 Kat:4

34398 Sarıyer / İstanbul

Tel: (212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. RUHSAT NUMARASI

107 /81

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.05.2000 Ruhsat yenileme tarihi: 30.12.2014

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6