Neofleks %5 Dekstroz Sudaki Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ SUDAKİ ÇÖZELTİSİ Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 100 ml çözelti 5 gram dekstroz anhidrat içerir.

Ozmolarite: yaklaşık 277,5 mOsm/L Kalori:170 kcal/litre

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonları

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ parenteral uygulamalarda geçimli olduğu ilaçlarıseyreltmek için de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanın yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukozkonsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.

Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml'dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.

Sayfa 1 / 10

Uygulama şekli:

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral venlerden).

Uygulama hızı:

Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanın glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.

Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg'ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg'ı aşmamalıdır.

Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulanacak doz ve infüzyon hızı, erişkinlerdeki gibi hastanın ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Bu popülasyonda genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg dozunda önerilir ve bu doz vücut ağırlığına göre aşağıdaki şekilde ayarlanır:

- 0-10 kg : 100 ml/kg/gün

- 10-20 kg : 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün

- > 20 kg : 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda da erişkin dozları kullanılır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumundakontrendikedir.

Dekstroz içeren çözeltiler mısır ya da mısır ürünlerine karşı aşırı duyarlılığı bulunan kişilerde kontrendike olabilir.

Sayfa 2 / 10

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- NEOFLEKS %5 DEKSTROZ izotonik bir çözeltidir. Yüksek hacimli infüzyonlar, suzehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği,kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altındauygulanmalıdır.

- Dekstroz çözeltilerinin uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir

hiperglisemi durumu iskemikbeyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi

geciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un kullanılmaması önerilir.

- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde dekstroz infüzyonu uygulanmamalı veintrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.

- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.

- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik vebiyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.

- Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.

- Dekstroz içeren çözeltiler diabetes mellitus olduğu bilinen ya da subklinik diyabetliler ileherhangi bir nedenle karbonhidrat intoleransı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransıbozulabilir. Bu gibi hastalara NEOFLEKS %5 DEKSTROZ uygulandığında kan glukozdüzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleriyeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.

- Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.

- Elektrolitsiz dekstroz çözeltileri, kan transfüzyonu ile birlikte, infüzyon öncesinde veyasonrasında aynı infüzyon setinden uygulanmamalıdır, hemoliz ve eritrosit kümeleşmesineneden olabilirler.

- Potasyum içermeyen çözeltilerin aşırı uygulaması durumu önemli bir hipokalemidurumuna yol açabilir. Serum potasyum düzeyleri normal düzeylerinde devam ettirilmelive gerekirse tedaviye potasyum eklenmelidir.

- Çözeltiye eklenecek herhangi bir başka ilaçla olabilecek bir geçimsizlik riskini en azaindirmek için, karıştırma işleminden hemen sonra, uygulamadan önce ve uygulamasırasında belirli aralarla infüzyonu yapılacak son karışımda herhangi bir bulanıklık veyaçökelme olup olmadığı kontrol edilmelidir.

- Uygulama kontrollü bir infüzyon pompasıyla yapılacaksa, torbanın tümüyle boşalmadan

Sayfa 3 / 10

önce pompanın çalışmasının durmuş olduğuna dikkat edilmelidir; aksi halde hava embolisi oluşabilir.

- Çözelti, steril setler aracılığıyla intravenöz yoldan uygulanır. İntravenöz uygulamadakullanılan setlerin 24 saatte bir değiştirilmesi önerilir.

- Yalnızca çözelti berraksa, ambalajı sağlamsa kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekimtarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilikaçısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçlarınNEOFLEKS %5 DEKSTROZ içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyenpartiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.

- Çözeltiye eklenen bazı ilaç veya çözeltiler geçimsiz olabilir. Çözeltiye başka maddelereklenecekse aseptik teknik kullanılmalı ve karışana kadar çalkalanmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli buluna kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Kesinlikle gerekli görülmediği sürece (hastanın başka intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ çok gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Sayfa 4 / 10

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

İnfüzyon yoluyla uygulanan çözeltilerin kullanımı sırasında araç kullanımı pratik yönden mümkün değildir. Kullanıldıktan sonra araç ve makine kullanma üzerinde bilinen bir etkisiyoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareketedilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri * ; Hiperglisemi ve dehidrasyon**

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Poliüri

Cerrahi ve tıbbi prosedürler***

Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu; Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve filebit gelişimi; Damardışına sızma; Hipervolemi

* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.

** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.

*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler

Çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.

İstenmeyen bir etki görülmesi durumunda infüzyon sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine

Sayfa 5 / 10

olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un hızlı veya uzun sure uygulanması hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yolaçabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ilebirlikte) gelişebilir.

Aşırı doz, çözeltiye eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.

Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar acısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destektedavileri uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:ATC kodu:

B05BA03

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ, her 100 ml çözeltide 5 gram dekstroz anhidrat (C6H12O6) içerir. Dekstroz anhidratın moleküler ağırlığı 180.2'dir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ, litresinde 170 kcal kalori sağlar. Dahası dekstroz infüzyonuyla iyonik olmayan bir hidrasyon sağlanmış olur.

Dekstroz çözeltileri parenteral beslenmede karbonhidrat kaynağı olarak da verilir. Ancak bunun için daha çok daha konsantre formlar tercih edilir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un farmakodinamik özellikleri, etkin maddesi olan ve hücresel metabolizmada temel enerji kaynağı olan desktrozun özelliklerinden ibarettir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ ozmolaritesi yaklaşık 277,5 mOsm/L olan hemen hemen izotonik bir çözeltidir.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ klinikte elektrolit içermeyen hidrasyon sağlamak için kullanılır ve hastanın klinik durumuna bağlı olarak diürezi uyarabilir.

Sayfa 6 / 10

Çözeltiye eklenen ilaçların farmakodinamik özellikleri, eklenen ilacın farmakodinamik özellikleriyle aynıdır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ intravenöz uygulama için geliştirilmiş bir ürün olduğundan bu bölümle ilgili bir bilgi bulunmamaktadır.

Dağılım:

Dekstroz saatte 0.5 g/kg'a kadar olan dozlarda glukozüriye yol açmaksızın uygulanabilir. En yüksek infüzyon hızı olan saatte 0.8 g/kg hızında, uygulanan glukozun yaklaşık %95'i vücuttakalır.

Biyotransformasyon:

Dekstroz vücutta kolaylıkla pirüvik asit veya laktik asit yolu ile tamamen metabolize olarak enerji sağlar ve büyük oranda karbondioksit ile suya dönüşür.

Eliminasyon:

Biyotransformasyonu sonucu oluşan karbondioksit akciğerlerle, su ise esas olarak böbrekler yoluyla az miktarda ise ter, feçes ve soluk havasıyla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Çözeltinin bileşenleri insan ve hayvan plazmasının fizyolojik bileşenleri olduğundan NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un preklinik güvenlilik çalışmaları bulunmamaktadır. Klinikuygulama durumunda toksik etkilerin görülmesi beklenmez.

Çözeltinin içine katılan ilaçların emniyeti ayrı olarak değerlendirilmelidir.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'a ilaç eklemeden önce bu ilaçların çözelti ile geçimli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

Sayfa 7 / 10

İlaç eklenmesi sonrası renk değişikliği ve/veya çökelme, çözünmeyen bileşiklerin ya da kristalleşmenin olup olmadığını kontrol ederek eklenen ilacın geçimli olup olmadığına kararvermek, uygulamayı yapan hekimin sorumluluğundadır. NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'aeklenecek ilacın geçimli olup olmadığına eklenecek ilacın kullanma talimatındanfaydalanarak karar verilmelidir.

Çözeltiye ilaç eklemeden önce NEOFLEKS %5 DEKSTROZ'un pH'sında çözünür ve stabil olduğu doğrulanmalıdır.

NEOFLEKS %5 DEKSTROZ, içine geçimli bir ilaç eklendikten hemen sonra kullanılmalıdır. Geçimsiz olduğu bilinen ilaçlar eklenmemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

Kullanım sırasında raf ömrü:

Mikrobiyolojik açıdan, uygulamaya hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda saklama koşulunun ve süresinin belirlenmesi ilaçeklenmesi/seyreltmesini yapanın sorumluluğundadır ve süre; bu işlemin valide edilmiş aseptikkoşullarda yapılmadığı durumlarda normalde 2-8 °C arasında 24 saatten uzun değildir.

6.4. Saklamaya yönelik özel önlemler

Özel bir muhafaza şartı yoktur, 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 500 ml ve 1000 ml'lik ağzı baskılı plastik poşet içerisinde, polipropilen veya polivinil klorür torbalarda.

Ürünün setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.Uygulamaya hazırlanması:

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Sayfa 8 / 10

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir.

Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Torbayı açmak için:

Dikkat:Kullanım öncesine kadar dış torbasından çıkarılmamalıdır. İç torba ürünün steril kalmasını sağlar.

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

4. Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrolediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız. Çözeltinin hastaya

Sayfa 9 / 10

uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımındageçimlilik kontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. Torbanın ilaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat

: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torbayı eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİCARET AŞ.

Büğdüz Mahallesi Kaymakam Ali Galip Caddesi No:28 06750 AKYURT/ANKARATel: 0 312 8441508

e-mail: