Loteforte % 0,5 Oftalmik Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOTEFORTE % 0,5 oftalmik süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 ml'de;

Etkin madde:

Loteprednol etabonat..................................................5 mg

Yardımcı madde(ler):

Benzalkonyum klorür (koruyucu olarak)...................0,1 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik süspansiyon

Beyaz-kirli beyaz renkte, yabancı partikül içermeyen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Alerjik konjonktivit, akne rozasea, yüzeyel punktat keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjonktivitler gibi palpebral ve bulbar konjonktivanın, korneanın vegözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroidkullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda kullanılır.Ayrıca oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde

Etkilenen gözlere konjonktival keseye günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir.Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonradüzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde

Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjonktival kesesine günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.

Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.

1 / 9

Uygulama şekli:

Etkilenen gözün konjonktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalanmalıdır. Şişe içerisindeki süspansiyon, sterildir ve kullanım sırasında kontamineolabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temasettirilmemelidir. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

LOTEFORTE'un, süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Diğer oftalmik kortikosteroidlerle olduğu gibi LOTEFORTE, epitelyal herpes simpleks keratiti (dendritik keratit), vaccinia, su çiçeği gibi viral hastalıklarda ve ayrıca gözünmikrobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çokkornea ve konjonktiva hastalıklarında; kortikosteroidler ile maskelenebilen ve kötüleşebilendiğer enfeksiyöz hastalıklara benzer tedavi edilmemiş pürülan akut enfeksiyonlarda, tanıkonulmamış “kırmızı göz” hastalığında ve amipe bağlı enfeksiyonlarda kontrendikedir.Emziren anneler için LOTEFORTE kullanımı kontrendikedir.

Ayrıca, etken maddeye veya bölüm 6.1'de belirtilen yardımcı maddelerden herhangi birine ya da diğer kortikosteroidlere karşı aşırı duyarlığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanlarında kusurlar ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna bağlı olarak okülerhipertansiyon ve glokomla sonuçlanabilir. Steroidler, glokom varlığında dikkatlekullanılmalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı sırasında görme rahatsızlığı bildirilebilir. Eğer hastada görme bulanıklığı ya da başka görme rahatsızlığı belirtileri varsa, sistemik ve topikalkortikosteroid kullanımını takiben bildirilen katarakt, glokom ya da santral seröz retinopati(SSR) gibi nadir hastalıkları da içerebilen olası nedenlerin değerlendirilmesi açısındanhastanın bir göz hastalıkları uzmanına yönlendirilmesi düşünülmelidir.

2 / 9

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağın cevabını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda,topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyonların meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akutpürülan hastalıklarında steroidler var olan enfeksiyonu maskeleyebilir veya artırabilir.Katarakt cerrahisinden sonra steroidlerin kullanımı, iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşmainsidansını artırabilir.

Genel olarak hastalar, tıbbi olarak kullanımı gerekli olmadıkça katarakt cerrahisi sonrası kontakt lens kullanmamalıdır.

Oküler steroidlerin kullanımı, (herpes simpleks dahil) gözün bir çok viral enfeksiyonunun şiddetini artırabilir veya sürecini uzatabilir. Herpes simpleks hikayesi olan hastalarıntedavisinde kortikosteroid bir ilacın kullanılmasında çok dikkatli olunmalıdır.

Sadece oftalmik kullanım içindir. İlacın ilk reçetelenmesi sırasında ve 14 gün sonra ilacın yenilenmesi durumunda, hastanın biyomikroskop ile ve uygunsa fluoresein boyama ile doktortarafından incelenmesi gerekir. İşaretler ve semptomlarda iki günden sonra iyileşmegörülmezse hasta tekrar değerlendirilmelidir. Bu ürün 10 gün veya daha uzun bir sürekullanılırsa, çocuklarda ve kooperasyon kurulamayan hastalarda da güç olsa bile, intraokülerbasınç izlenmelidir.

Uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla fungal kornea enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu inatçı herhangi bir kornea ülserasyonunda, fungusyayılımı göz önünde bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültürler alınmalıdır.

Kontaminasyonu önlemek amacıyla, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Ağrı oluşursa, kızarıklık, kaşıntı veya inflamasyon şiddetlenirse, hasta derhaldoktoruna başvurmalıdır.

Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, LOTEFORTE gözde yumuşak kontakt lens var iken uygulanmamalıdır.

LOTEFORTE içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir.

Yumuşak kontakt lensler ile temastan kaçınılmalıdır. Hastalara, damlayı damlatmadan önce kontakt lensleri çıkarmaları ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiyeedilmelidir. Bu ilacın yumuşak kontakt lenslerin rengini bozabildiği bilinmektedir.

4.5 Dier tıbbi ürünler ile etkileimler ve dier etkileimekilleri

Loteprednol etabonat'ın topikal uygulamasından sonra plazmada loteprednol etabonat saptanmadığından, sistemik olarak uygulanan tıbbi ürünlerin farmakokinetik özelliklerinietkilemesi beklenmez. Ancak oküler loteprednol etabonat göz damlasının intraoküler basıncıarttırması yönündeki düşük ihtimal, antikolinerjik aktivitesi olan ve sistemik olarak uygulanantıbbi ürünlerden olumsuz şekilde etkilenebilir. Eş zamanlı oküler hipotansif tedavi alan

3 / 9

hastalarda, LOTEFORTE ilavesi intraoküler basıncı arttırabilir ve bu tıbbi ürünlerin görünür oküler hipotansif etkisini azaltabilir. Eş zamanlı sikloplejik uygulaması, intraoküler basınçartışı riskini yükseltebilir.

Kobisistat içeren ürünler de dahil olmak üzere CYP3A inhibitörleri ile eş zamanlı tedavinin sistemik yan etki riskini arttırması beklenir. Sağlanacak fayda, sistemik kortikosteroidlerinyan etkilerinin artmış risklerine kıyasla daha fazla olmadığı sürece kombinasyon tedavisindenkaçınılmalıdır. Kombinasyon tedavisi yapılacaksa, hastalar sistemik kortikosteroid yanetkileri açısından izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda LOTEFORTE kullanımı ve/veya LOTEFORTE kullanan kadınlarda kontrasepsiyon gerekliliği ile ilgili yeterli veri mevcutdeğildir.

Gebelik dönemi

LOTEFORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

LOTEFORTE'un gebe kadınlarda kullanımına, ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler annesütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren anneler için LOTEFORTEkullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bilinmemektedir. Hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4 / 9

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oftalmik kullanım ile araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir çalışma bulunmamaktadır.

Eğer damlatma sırasında geçici görme bulanıklığı ortaya çıkarsa, hasta araç veya makine kullanmadan önce görme netleşinceye kadar beklemelidir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Farenjit

Seyrek: Üriner sistem enfeksiyonu, üretrit

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere)

Seyrek: Meme neoplazmı

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Sinirlilik hali

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Seyrek: Migren, tat bozuklukları, baş dönmesi, parestezi

Korneal bozukluk, gözde akıntı, oküler rahatsızlık, gözde kuruluk, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjonktivada kanlanma, kaşıntıAnormal görme, kemozis, kerakonjonktivit, konjonktivit, iritis, gözdetahriş, gözde ağrı, konjonktival papilla, fotofobi, üveitBulanık görme (Bölüm 4.4' bakınız.)

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Tinnitus

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit

Seyrek: Öksürük

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Diyare, bulantı, kusma

5 / 9

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yüzde ödem, ürtiker, döküntü, deride kuruluk, egzama

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyirme

Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Uygulama yerinde yanma Asteni

Göğüs ağrısı, üşüme, ateş ve ağrı

Araştırmalar

Seyrek:

Kontrollü, randomize çalışmalar değerlendirildiğinde 28 gün ve daha fazla loteprednol etabonat kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (>10 mmHg) insidansı %2bulunmuştur (15/901). Prednizolon kullanan bireylerde intraoküler basınçta anlamlı artış (>10mmHg) insidansı %7 (11/164) iken plasebo grubunda %0,5 (3/583) saptanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, antienflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC Kodu: S01BA14

Kortikosteroidler, çeşitli uyaranlarla ortaya çıkan inflamatuvar cevabı inhibe etmektedir ve iyileşmeyi geciktirebilir ya da yavaşlatabilirler. İnflamasyonla ilişkili olan ödem, fibrinbirikimi, kapiller dilatasyon, lökosit göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu,kollajen birikimi ve skar oluşumunu inhibe ederler. Oküler kortikosteroidlerin genel olarakkabul edilmiş bir etki mekanizmalarının olmamasına rağmen, fosfolipaz A2 inhibitörproteinleri olan lipokortinleri indükleyerek etki ettikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerinmembran fosfolipidlerinden araşidonik asid açığa çıkmasını inhibe ederek prostaglandinler velökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediatörlerinin biyosentezini kontrol ettikleri öne

6 / 9

sürülmektedir. Araşidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilmektedir. Kortikosteroidler, intraoküler basıçta bir artış oluşturabilirler.

Loteprednol etabonat etki göstereceği alanda potent antiinflamatuvar aktivite gösterecek biçimde tasarlanmış yeni bir kortikosteroid sınıfındadır. Antiinflamatuvar etkisi oftalmolojidekullanılan diğer potent kortikosteroidlerle benzer düzeydeyken, intraoküler basıncı artırmaetkisi daha düşüktür. Hayvan çalışmaları loteprednol etabonat'ın kortikosteroid reseptörlerinebağlanma afinitesinin deksametazondan 4,3 kat daha fazla olduğunu göstermektedir. Bu yenisteroid sınıfındaki biyoaktif moleküller, kimyasal yapıları ve vücuttaki enzimatik yolaklarbilindiği için

in-vivo5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikosteroidlere benzemektedir. Ancak, 20 numaralı pozisyonda keton grubu yoktur. Yağda çözünürlüğü oldukça yüksektir ve bunedenle hücre içine penetrasyonu güçlüdür.

Emilim:

Loteprednol etabonat ile sınırlı bir sistemik absorbsiyon görülmektedir (<1 ng/ml).

Dağılım:

Loteprednol etabonat uygulamasının, kanda düşük radyoaktivite seviyeleri ile sonuçlandığı ve 1 - 2 saatte doruk konsantrasyona ulaştığı görülmüştür.

Biyotransformasyon:

Loteprednol etabonat, prednizolon-bağlantılı bileşiklerin yapısal modifikasyonlarıyla sentezlenmiştir ve

in vivoin vitro

Eliminasyon:

LOTEFORTE'un sistemik emilimi sınırlı olduğundan (<1 ng/ml), topikal kullanım için eliminasyon verisi bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki (gecikmiş osifikasyon, meningoselinsidansında artış, anormal sol karotid arter ve kol-bacak eğrilmesi ) gözlenmiştir. Sıçanlardaise maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda embriyotoksik veya teratojenik etki

7 / 9

(fötal vucut ağırlığında ve iskelet kemikleşmesinde azalma, innominate arter yokluğu, yarık damak, kasık fıtığı) gözlenmiştir.

Akut ve çok dozlu tavşan oküler çalışmalarında hafif oküler iritasyon gözlenmiştir. Karsinojenez:

Loteprednol etabonat için hiç bir karsinojenite çalışması mevcut değildir

6 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Gliserin

Tiloksapol

Benzalkonyum klorür Povidon

Disodyum edetat Hidroklorik asitSodyum hidroksitEnjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün için geçimsizlik çalışması bulunmadığından diğer tıbbi ürünlere karşılaştırılmamalıdır.

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında dik olarak saklanmalıdır. Dondurulmamadır.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklanmalıdır.

Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Şişe bir kez açıldıktan sonra 25°C altında saklamak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

LOTEFORTE % 0,5 oftalmik süspansiyon adlı ürünümüz için primer ambalaj malzemesi olarak 5 mL'lik opak, beyaz renkli, damlalıklı, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmelibeyaz kapak kullanılmaktadır. Karton kutu içerisinde 1 adet şişe ve kullanma talimatı ilebirlikte sunulur.

8 / 9

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik ”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No:1 Küçükçekmece/İstanbul Tel: 0212 692 92 92Faks: 0212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2018/189

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 05.04.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

9 / 9