Nutrineal Periton Diyaliz Çözeltisi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NUTRINEAL periton diyaliz çözeltisi Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1000 mL'lik çözelti:

Alanin 951 mg/L Arjinin 1071 mg/L Glisin 510 mg/L Histidin 714 mg/L İzolösin 850 mg/L Lösin 1020 mg/L Lizin, HCl 955 mg/L Methiyonin 850 mg/L Fenilalanin 570 mg/L Prolin 595 mg/L Serin 510 mg/L Treonin 646 mg/L Triptofan 270 mg/L Tirozin 300 mg/L Valin 1393 mg/L Sodyum klorür 5380 mg/L Kalsiyum klorür dihidrat 184 mg/L Magnezyum klorür hekzahidrat 51 mg/L Sodyum (S)-Laktat çözeltisi 4480 mg/L içerir. Bileşim (mmol/L olarak) Amino asitler 87.16 mmol/L Na+ 132 mmol/L Ca++ 1.25 mmol/L Mg++ 0.25 mmol/L Cl- 105 mmol/L C 353 ' (laktat) 40 mmol/L Ozmolarite 365 mOsmol/L 25°C sıcaklıktaki pH 6.6

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. ¹

4. KLINIK ÖZELLIKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

NUTRINEAL, glukoz kaynaklı olmayan bir periton diyalizi çözeltisi olarak periton diyalizi tedavisinin bir parçası olarak kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda endikedir. Özelliklebeslenme yetmezliği olan periton diyalizi hastalarında önerilmektedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

:

Tedavi şekli, sıklığı, kullanılacak çözeltinin hacmi, karın boşluğunda kalacağı süre ve toplam diyaliz süresi hastanın doktoru tarafından kararlaştırılarak, tedaviye bu hekimin gözetimialtında başlanır.

Üç aylık uygulamadan sonra hastanın durumunda klinik ya da biyokimyasal açıdan bir düzelme görülmezse tedaviye devam konusu yeniden değerlendirilmelidir.

Erişkinler:

70 kg vücut ağırlığı olan bir hasta için günde 2,0 ya da 2,5 litrelik torbalarla bir değişim önerilir. Vücut ağırlığı daha az olan hastalarda dolum hacminin azaltılması gerekebilir. Nadirdurumlarda daha değişik bir pozoloji uygulanabilirse de günde iki değişimden fazlasındakullanılmamalıdır. Erişkin diyaliz hastalarında günlük önerilen toplam protein alımın vücutağırlığının kg'ı başına 1,2 gram ya da daha fazladır. İki litrelik NUTRINEAL 22 g amino asitiçerir ve 70 kg'lık bir erişkin diyaliz hastası için günde vücut ağırlığının kg'ı başına 0,30grama eşdeğer amino asit desteği sağlar (günlük ihtiyacının yaklaşık

%

25'i).

Yaşlılar:

Erişkinlerdeki gibidir.

Çocuklar ve gençler:

Pediyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Bu yaş grubunda NUTRINEAL kullanılacaksa önerilen doz günde bir değişimdir. Bu hasta grubunda ilacınkullanılıp kullanılmamasına, NUTRINEAL'in kullanılmasından sağlanacak klinik yarar ileolası yan etkileri karşılaştırılarak karar verilmelidir. İki yaşından büyük pediyatrik hastalardavücut yüzey alanının metrekaresi başına 800 mL ile 1200 mL (tolere edebilirse maksimum 2litreye kadar) bir dolum hacmi önerilir. İki yaşından küçük pediyatrik hastalarda ise 200 -1000 mL/m²'lik bir dolum hacmi önerilir.

Uygulama şekli:

NUTRINEAL, periton diyalizi ile tedavi gören hastalarda karın içine uygulanarak kullanılır.

NUTRINEAL yalnızca periton içine uygulama içindir; intravenöz yoldan kullanılmaz.

Periton diyalizi çözeltileri, hasta konforunun arttırılması amacıyla 37 °C sıcaklığa kadar ısıtılabilir. Ancak bu amaçla yalnızca kuru ısı (örn., ısıtıcı pedler, ısıtma cihazları)kullanılmalıdır.Kontaminasyon riskinde artışa neden olabileceğinden, çözeltiler kaynar suiçinde ısıtılmamalıdır. Torbasında bozulmaya ve hastada hasar veya rahatsızlığa nedenolabileceğinden çözeltiler mikrodalga fırında ısıtılmamalıdır.

Tüm periton diyalizi süreci boyunca aseptik teknik kullanılmalıdır.

Çözeltinin renginde değişiklik varsa, bulanıksa, partikül içeriyorsa, torbada sızıntı varsa ya da torbayı kapatmak için kullanılan parçalar yerinde değilse uygulanmamalıdır.

Drene edilen sıvı olası bir peritoniti gösterebilecek fibrin ya da bulanıklık olup olmadığı açısından kontrol edilmelidir.

Tek kullanımlıktır.

Kullanımla ilgili daha detaylı bilgi için bkz. Bölüm 6.6: Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

NUTRINEAL böbrek yetmezliğinin tedavisinde uygulanan periton diyalizi yönteminin bir parçası olarak kullanılır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuk ve gençlerde önerilen doz günde bir değişimdir. Risk/yarar oranı değerlendirilmeli ve diyaliz reçetesi, uygun dolum hacimlerine adaptasyon dahil, her vaka için bireysel olarakbelirlenmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Erişkin dozları kullanılır.

4.3 Kontrendikasyonlar

NUTRINEAL aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

- İçeriğinde bulunan amino asitlerden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırıduyarlılığı olan hastalarda,

- Serum üre düzeyinin 38 mmol/Litre üzeri olması durumunda,

- Üremik semptomların varlığında,

- Metabolik asidoz durumunda,

- Doğuştan amino asit metabolizma bozukluğunda,

- Karaciğer yetersizliğinde,

- Ciddi hipokalemisi olan hastalarda,

- Etkili bir periton diyalizini engelleyen veya enfeksiyon riskini arttıran düzeltilemeyenmekanik bozukluklar,

- Periton işlevlerinin kaybedilmiş olması ya da periton işlevlerini bozma riski olan yaygınperitoneal yapışıklıklar.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

- Enkapsülan periton sklerozu (EPS), periton diyalizi tedavisinin nadiren görülen bir ³

komplikasyonudur. NUTRINEAL'in de dahil olduğu periton diyalizi çözeltilerini kullanan hastalarda EPS rapor edilmiştir.

- Peritonit gelişirse, kullanılacak antibiyotiğin seçimi ve dozaj mümkün olan her durumdaizole organizma(ların) tanıma ve duyarlılık test sonuçlarına göre seçilmelidir. Peritoniteneden olan organizma(ların) belirlenmesi için yapılacak testlerden önce geniş spektrumluantibiyotik kullanımı gerekebilir.

- Aşırı duyarlılığı düşündürecek herhangi bir işaret ya da belirti görülmesi durumunda,intraperitoneal NUTRINEAL uygulamasına derhal son verilmelidir. Klinik olarakgerekliyse uygun terapötik önlemler alınmalıdır.

- Metabolik asidoz durumu NUTRINEAL tedavisinden önce ve tedavi sırasındadüzeltilmelidir.

- Pediyatrik hastalarda etkililik ve emniyetli kullanımı gösterilmemiştir.

- Periton diyalizi, diğer kullanılan ilaçların (suda çözünen vitaminler dahil) önemliderecelerde kaybına neden olabilir. Gerektiğinde replasman tedavisi yapılmalıdır.

- Diyetle alınan protein miktarı izlenmelidir.

- Periton diyalizi şu durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: 1) iyileşme tamamlanana kadarcerrahi girişimler, konjenital anomaliler ya da travma sonucu periton membranı vediyafragmanın bütünlüğünün bozulması, abdominal tümör, karın duvarının enfeksiyonu,herniler, fekal fistül, ileostomi veya kolostomi, sık divertikülit atağı, enflamatuvar veyaiskemik barsak hastalığı, büyük polikistik böbreklerin olması ya da karın duvarı, karınyüzeyi ya da karın boşluğunun bütünlüğünü bozan bir başka rahatsızlığın bulunmasıdurumunda 2) aralarında son zamanlarda geçirilmiş aortik greft replasmanı ve şiddetlipulmoner hastalığın bulunduğu diğer durumlar.

- Peritoneal diyaliz çözeltilerinin periton boşluğuna aşırı infüzyonu sonucu karındadistansiyon / karın ağrısı ve/veya soluk kesilmesi görülebilir.

- Peritoneal diyaliz çözeltilerinin periton boşluğuna aşırı infüzyonunun tedavisi, peritonboşluğundaki sıvının drene edilmesiyle gerçekleştirilir.

- Hastalar aşın ve yetersiz hidrasyon açısından dikkatle izlenmelidir. Hastanın sıvıdengesinin dikkatlice kaydedildiği kayıtlar saklanarak vücut ağırlığı izlenmelidir.

- Hiperkalemi riski nedeniyle NUTRINEAL çözeltisine potasyum eklenmemiştir.

- Serum potasyum düzeylerinin normal ya da düşük olduğu (hipokalemi) durumlarda, ağırbir hipokalemi gelişmesini önlemek amacıyla, çözeltiye potasyum klorür eklemek (4mEq/L'ye kadar) gerekebilir; bu ekleme ancak serum ve toplam vücut potasyum düzeyleridikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra ve yalnızca doktor tarafından önerildiğindeyapılmalıdır.

- Serum elektrolit konsantrasyonları (özellikle bikarbonat, potasyum, magnezyum, kalsiyumve fosfat, kandaki biyokimyasal parametreler (parat hormon düzeyleri dahil) vehematolojik değerler düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir.

- Diyabetli hastalarda kan glukoz düzeyleri düzenli aralıklarla izlenmeli ve insülin ya dahiperglisemi için kullanılan diğer tedavilerin dozajı ayarlanmalıdır.

- NUTRINEAL'in bileşimindeki amino asitlerin bir bölümü üre gibi azotun metabolikatıklanna dönüşür. Eğer diyaliz yetersizse, NUTRINEAL kullanımı sonrası oluşacak ekmetabolik atıklar iştahsızlık ya da kusma gibi üremik semptomların ortaya çıkmasına

4

neden olabilir. Semptomların düzelmesi için NUTRINEAL kesilebilir ya da amino asit içermeyen çözeltilerle gerçekleştirilen diyalizin dozu arttırılabilir.

- Sekonder hiperparatiroidi olan hastalarda, hiperparatiroidizmi kötüleştirebileceği için,düşük kalsiyum içeren diyaliz çözeltilerinin kullanımının olası yarar ve riskleri dikkatledeğerlendirilmelidir.

- Bu tıbbi ürün 132 mmol/litre sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetindeolan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

- NUTRINEAL ile diğer tıbbi ürünlerin etkileşimini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.Diyaliz işlemi sırasında, diyalizle uzaklaştırılan diğer ilaçların kan konsantrasyonlarıazalabilir.

- Kardiyak glikozit kullanan hastaların plazma potasyum, kalsiyum ve magnezyum düzeyleridijital entoksikasyonu riski nedeniyle dikkatle takip edilmelidir. Tedaviye potasyumeklenmesi gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NUTRINEAL'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. NUTRINEAL kullanılırken herhangi bir doğumkontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

NUTRINEAL'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir(bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyalizyöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.

NUTRINEAL doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik döneminde periton diyalizi yöntemi tercih edilecekse elde edilecek faydalar, olası komplikasyonlarla bir arada değerlendirildikten sonra tedaviye karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Emziren kadınlarda NUTRINEAL kullanımı ile ilgili deneyimler yeterli değildir. NUTRINEAL reçetelemeden önce emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına tedaviyidüzenleyen hekim tarafından karar verilmelidir.

5

Üreme yeteneği / fertilite

NUTRINEAL'in üreme yeteneği / fertilite üzerindeki etkisini araştıran bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Periton diyalizi tedavisi gören Son Dönem Böbrek Yetmezlikti (SDBY) hastalarda, araç ve makine kullanımım etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örneğin kırıklık/keyifsizlik,hipovolemi) görülebilir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Bu bölümde NUTRINEAL ya da periton diyalizi prosedürüyle ilgili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar yer almaktadır.

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyim sırasında hastalarda bildirilen advers etkiler aşağıda sıralanmıştır.

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000), çok seyrek, izole raporlar dahil (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın:Anemi.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: Asidoz, hipervolemi, anoreksi

Yaygın: Hipokalemi, hipovolemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Kusma*, bulantı, gastrit

Yaygın: Karın ağrısı

Bilinmiyor: Enkapsülan peritonsklerozu, karında rahatsızlık hissi, peritonit,

peritoneal sıvıda bulanıklık

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Prurit, anjiyoödem

6

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Asteni

Ateş, Halsizlik

Kan üre düzeylerinde yükselme

Periton sıvısı analizinde anormallik

* Bulantı ve kusma terimi MedDRA 11.0'da yer almamasına rağmen, bu terimler mevcut veri kaynağındaki gibi bu şekilde bırakılmıştır.

Periton diyalizi sırasında görülen diğer prosedürel istenmeyen reaksiyonlar: kateter çıkış yeri enfeksiyonu, kateterle ilişkili komplikasyonlar, hipokalsemi ve bakteriyel peritonit.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımının muhtemel sonuçları arasında hipervolemi ve elektrolit bozuklukları yer alır.

Doz aşımının tedavisi:

- Hipervolemi durumu hipertonik periton diyalizi çözeltilerinin kullanımı ve sıvı kısıtlamasıile tedavi edilir.

- Elektrolit dengesindeki bozulmalar, azalan ya da artan elektrolit kan testleriylebelirlendikten sonra spesifik olarak bozukluğa yönelik olarak düzeltilmelidir. En olasıbozukluk olan hipokalemi durumu potasyumun oral olarak uygulanımıyla ya da diyalizçözeltisine hekim önerisiyle potasyum klorür eklenmesiyle tedavi edilir (bkz. Bölüm 6.2).

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Periton diyalizi çözeltileri ATC kodu: B05DB

Sürekli Periton Diyalizi (SAPD) tedavisinde, ekstrarenal atık temizleme için kullanılan, steril bir çözeltidir.

Çözeltinin bileşimindeki elektrolit konsantrasyonları (laktat dışında), normal ekstraselüler sıvının bileşimine benzer.

NUTRINEAL'in ozmolaritesi 365 mOsm/L'dir.

7

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Periton membranı üzerindeki etkisini gösterebilmesi için çözelti periton boşluğuna uygulanır ve hekimin belirlediği bir bekleme süresinden sonra geri alınır. Çözelti, ozmoz ve difüzyonprensiplerine göre periton zarı üzerinde etki gösterir; çözelti (diyalizat) ile hastanın plazmasıarasında değişim (diyaliz) gerçekleşir.

Emilim:

Periton boşluğunda altı saat kadar kalan çözeltideki amino asitlerin %70-80 kadarı absorbsiyona uğrar.

Dağılım:

Emilime uğrayan amino asitler standart metabolizmalarını izlerler. Çözelti içindeki elektrolitler de absorbsiyona uğradılarsa, her bir iyon standart metabolizmasını izler.

Biyotransformasyon:

Laktat, bikarbonatın biyolojik prekürsörüdür. Vücutta bikarbonata dönüşür. Çözelti içindeki amino asitler, tıpkı biyolojik olarak bulunanlar ya da besinlerle alınanlar gibi vücutta yapı taşıya da enzimlerin yapısında yer alırlar. Vücut tarafından kullanılmayan amino asitler azotlubileşiklere dönüşürler.

Eliminasyon:

Amino asitlerin vücutta kullanılmayanları, azotlu bileşiklere dönüşürek böbreklerden atılır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

NUTRINEAL'ın bileşimindeki amino asitlerin periton membranından emilimi, çözeltinin periton boşluğunda kalış süresi, hastanın periton membranının geçirgenlik özelliği, hastanınnutrisyonel durumu gibi bir çok parametre tarafından belirlendiğinden, doğrudan uygulanandozla doğrusal bir ilişkiden bahsedilemez.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

%1.1 amino asit çözeltileri hakkındaki toksisite verileri, sıçan ve köpeklerde tahmin edilen güvenlilik marjı göstermektedir. Fötal toksisite ya da fertilite, mutajenik potansiyel,karsinojenik potansiyel, iritasyon veya duyarlılık potansiyeli, bağımlılık ya da düşkünlükriskini araştıran çalışmalarda advers etkiye ilişkin herhangi bir kanıt bulunamamıştır.

6. FARMASOTIK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Konsantre hidroklorik asit (pH ayarı için)

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Başka maddeler eklendiğinde, pH ve tuzlarla geçimlilik göz önünde bulundurulmalıdır.

8

NUTRINEAL ile Heparin veya İnsülin ilavesi arasında geçimsizlik yoktur.

Güncel olarak, aminoglikozitler ile NUTRİNEAL'in stabilitesi hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

Başka maddelerle karıştırmadan önce geçimliliği kontrol edilmelidir.

Kullanmadan önce berraklığı ve rengi kontrol edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

Dış ambalajından çıkarıldıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için dış karton kutusu içinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2000 mL ve 2500 mL'lik esnek PVC torbalarda ambalajlandıktan sonra dış torbalara koyulur.

2000 mL, 2500 mL Tekli torba (boşaltma torbasız)

2000 mL, 2500 mL Çiftli torba (boşaltma torbalı) + mini kapaklı

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamayla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

- İntraperitoneal uygulama çözeltinin torbasını hastanın kateterine bağlayan, bu amacauygun özel bir kateter kullanımını gerektirir

- Torba değişim prosedürleri, ürünü evde kullanmalarından önce, hastalara özel merkezlerdeverilen eğitimlerle ayrıntılı olarak anlatılmaktadır. Bu eğitimlerdeki bilgilerin ve hekimintalimatı doğrultusunda kullanılmalıdır.

- Hasarlı ürünler atılmalıdır.

- Kullanıma hazır hale gelene kadar çözeltinin koruyucu dış ambalajı açılmamalıdır.

- Çözelti berrak değilse kullanılmamalıdır.

- Ürün tek kullanımlıktır; kullanımdan sonra torbada kalan çözeltiatılmalıdır.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarakimha edilmelidir.

MiniCap (Povidon İyotlu):Tanım

Bu cihaz periton diyalizi tedavisinde kullanılan plastik bir ayırma kapağıdır ve Baxter transfer setinin dişi Lüer bağlantısını kontaminasyondan korumak üzere povidon-iyot içerir.

Kontrendikasyonlar

9

İyoda karşı bilinen alerjik reaksiyon öyküsü varsa bu ürünü kullanmayınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza başvurunuz.

Uyarılar

Aseptik teknik kullanınız. Sıvı yolunun herhangi bir kısmında kontaminasyon olması peritonit ile sonuçlanabilir.

Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse veya ambalajın dış kısmı lekelenmişse kullanmayınız. Sünger kuru ise, yoksa ya da kapaktan dışarı çıkmışsa kullanmayınız (Bkz.Şekil 1). Süngere dokunulmuşsa atınız.

Oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısıdan koruyunuz.

Bu ürün tek kullanımlıktır. Tek kullanımlık bir ürünün yeniden kullanılması veya yeniden işlemden geçirilmesi, kontaminasyona ve ürünün işlevinin veya yapısal bütünlüğünün zarargörmesine neden olabilir.

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Kazara yutulması halinde, derhal doktorunuza danışınız.

Peritoneal diyalizat dolum hacmi düşük olan hastalarda, özellikle bebek ve çocuklarda, tiroid fonksiyonunun izlenmesi tavsiye edilmektedir. İyot maruziyetini minimuma indirmek için,klinik olarak mümkün olduğunda, bir sonraki dolum döngüsünü başlatmadan önce peritonboşluğundaki sıvıyı drenaj torbasına boşaltınız.

Diğer üreticilerden temin edilebilen pek çok diyaliz ürünü, Baxter Healthcare Corporation ekipmanı veya tek kullanımlık ürünleriyle birlikte kullanılmaktadır. Bu ürünlerdekideğişkenlik, toleranslar, mekanik kuvvet veya zaman zaman yapılabilecek değişikliklerBaxter'ın kontrolü dışındadır. Bundan dolayı Baxter, başka üreticilerin diyaliz ürünlerinin,kendi ürünleri ile kullanıldığında tatmin edici bir şekilde işleyeceğini garanti edemez.

Kullanım Talimatı

Dikkat: Aseptik teknik kullanınız.

1. Doktorunuz tarafından verilen talimatlara uyunuz. Bir yüz maskesi takınız. Ellerinizidezenfektan özelliği olan sabun ile yıkayıp tamamen kurutunuz. Ellerinize antiseptikuygulayınız.

2.

MiniCapMiniCap

'i tamamen açığa çıkaracak şekilde aşağıya doğru açınız.

3.

MiniCap

'i ambalajından alınız.

4. Transfer setin uç kısmını aşağıya doğru pozisyonda tutunuz.

MiniCapMiniCap

'i çok sıkmayınız.

5. Değişim sırasında,

MiniCap

'i saat yönünün tersine çevirerek transfer setibağlantısından çıkarınız.

6. “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imhaedilmelidir.

10

Baxter, MiniCap ve Physioneal, Baxter International Inc.'nin ticari markalarıdır.

7. RUHSAT SAHİBİ

Adı

: Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

Adresi

:Sarıyer-İSTANBUL

Tel

:(0212) 365 53 00

Faks

:(0212)276 87 23

Üretim yeri

: Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road, Castlebar, Country Mayo - İrlanda

8. RUHSAT NUMARASI

2016/561

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 04.08.2016

¹

FARMASOTİK FORM

Periton diyalizi çözeltisi Steril, berrak çözelti
²

³