KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENPAİN 1,5 mg / ml oral mukozaya uygulanacak sprey, çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her 1 ml çözelti 1,5 mg benzidamin HCI içerir.
Yardımcı maddeler:
Sorbitol
Etanol
Propilen glikol
Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral mukozaya uygulanacak sprey, çözelti Berrak, yeşil renkli, nane kokulu çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
BENPAİN;
• Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit,tonsilit ve aftöz lezyonlarda,
• Hastanın yutma fonksiyonunun rahatlatılması ve diş eti rahatsızlıklarında semptomgiderici olarak,
• Periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
BENPAİN, aşağıdaki dozlarda kullanılır.
Yetişkinlerde
Günde 2-6 kez 4-8 püskürtme şeklinde uygulanır.
Önerilen dozlar aşılmamalıdır.
Tedavi süresi ortalama 4-5 gündür.
Bu süre içerisinde olumlu sonuç alınamadığı takdirde hekime danışılmalıdır.
Uygulama şekli:
1.İlk kullanımda düzenli bir püskürtme elde edinceye kadar pompalama düğmesine birkaç kez basın.
2.Ağzınızı iyice açın ve sprey borusunu ağzınıza sokarak hastalıklı bölgeye doğru yönlendirin.
1
3.İlacı püskürtmek için pompalama düğmesine süratle basın; bu işlemi yukarıda belirtilen sayılarda tekrarlayın.
4.Şişeyi kutusuna yerleştirip dik duracak şekilde saklayın.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
6 yaş ve üzerinde kullanılabilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda günde 2-6 kez 4 püskürtme şeklinde uygulanır.
Geriyatrik popülasyon
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.4.3. Kontrendikasyonlar
Benzidamin HCI'e veya BENPAİN içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
• Gözle temastan kaçınılmalıdır.
• BENPAİN'in tavsiye edilen dozu (1 defada 4 püskürtme : l,08 mg; günde 6 defa : 6,48mg) oral dozun yaklaşık 20'de biridir. Bu sebeple, sistemik aşırı doz veya toksisite sözkonusu değildir.
• Uzun süreli kullanıldığında hassaslaşma durumuna neden olabilir; böyle bir durumda ilacıkesip hekime haber verilmelidir.
• Sınırlı sayıdaki hastada orofarenks ülserleri daha ağır patolojilerin bulgusu olabilir. Bunedenle, semptomların üç günden fazla sürdüğü durumlarda, hasta ihtiyaca göredoktoruna veya diş hekimine başvurmalıdır.
• Asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ'lere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalardabenzidamin kullanılması önerilmez.
• GeçmiştebronşiyalastımnöbetigeçirmişolankişilerdeBENPAİNdikkatle
uygulanmalıdır. Çünkü bu tür hastalarda bronkospazm görülebilir.
• BENPAİN, özellikle gargara yapma güçlüğü çeken hastalarda kullanılır.
• Spor yapanlarda: Etil alkol içeren ilaçların kullanılması bazı spor federasyonlarıtarafından endike olan alkol konsantrasyonlarının sınırlarına göre doping testlerindepozitif sonuçlara neden olabilir.Sorbitol Uyarısı
BENPAİN sorbitol ihtiva etmektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Propilen glikol uyarısı
BENPAİN propilen glikol içerir. Deride tahrişe(iritasyon) sebep olabilir.
2Etanol uyarısı
Bu tıbbi ürün az miktarda her her 1 ml'sinde 100 mg dan az etanol (alkol) içerir.4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bildirilmemştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)BENPAİN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi olduğu vedoğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimibildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Gebelikte yeterli sayıda çalışma olmadığından kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrasıgelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda yeterlisayıdaçalışmaolmadığındanemzirme döneminde
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
BENPAİN tedavisinin insanlarda fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
İlacın önerilen dozlarda topikal kullanımı araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz yönde etkilemez.4.8. İstenmeyen etkiler
Aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (bu reaksiyonlar kaşıntı, döküntü, ürtiker, fotodermatit ve bazen de laringospazm veya bronkospazm ile ilişkili olabilir)
Uzun süreli tedaviler, hassaslaşma durumlarına neden olabilir. Her iki durumda da ilacı kesip doktora danışılmalıdır.
3Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)4.9. Doz aşımı ve tedavisi
lıkla içilse dahi doz aşımı bahis konusu değildir. Antidotu yoktur. Çocuklar yanlışlıkla içerse halüsinasyon, konvülsiyon, eksitasyon ve somnolans görülebilir; semptomatik tedaviuygulanır.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal Oral Tedavide Kullanılan Diğer İlaçlar ATC kodu: A01AD02
Benzidamin HCl, sistemik ve topikal yolla kullanılabilen analjezik ve antiinflamatuvar bir ajandır. Bu etkilerini hücre membranını stabilize ederek, damar permeabilitesini azaltarak vedüşük konsantrasyonlarda, muhtemelen prostaglandin sentezini inhibe etmeden gösterir.
Bu farmakolojik etkileri sebebi ile benzidamin HCl, muhtelif sebeplerle ortaya çıkan yumuşak doku zedelenmesine bağlı akut (primer) inflamasyonlarda, inflamasyonun lokalmekanizmalarını etkileyerek antiinflamatuvar, antiödem ve analjezik etki gösterir.5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler
Emilim:
Benzidamin, oral uygulamayı takiben hızla sindirim sisteminden emilir ve 2-4 saat sonra maksimum plazma seviyelerine ulaşılır.
Dağılım:
Benzidaminin dokulara dağılımının en önemli yönü, enflamasyon bölgesinde konsantre olma eğilimidir.
Biyotransformasyon:
Benzidamin esas olarak oksidasyon, konjugasyon ve dealkilasyon yolu ile metabolize edilir.Eliminasyon:
Benzidamin çoğunlukla inaktif metabolitler ve konjugasyon ürünleri şeklinde esas olarak idrarla atılır.5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Benzidamin, çok düşük toksisite özelliği gösterir ve önemli histopatolojik değişiklikler oluşturmaz.
LD50ve tek terapötik oral doz arasındaki güvenlik sınırı, 1.000:1 'dir.
4
Benzidamin, gastrointestinal kanalı etkilemez. İlacın teratojenik etkileri yoktur ve embriyonun normal gelişimine zarar vermez.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Propilen glikol SorbitolSodyum sakarinSodyum dihidrojen fosfatSodyum hidroksitNane esansıBrilliant blue (E 104)
Kinolin sarısı Etanol
Deiyonize su6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.6.3. Raf ömrü
24 ay6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
BENPAİN, beyaz sprey başlıklı kapak ile kapatılmış 30 ml'lik şeffaf cam şişe karton kutuda kullanma talimatı ile birlikte ambalajlanır.6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imhaedilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİ
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
İkitelli Osb Mahallesi YTÜ İkitelli
Teknopark Sk. YTÜ Teknopark Apt. No: 1/134
Başakşehir/İstanbul
Tel : (0212) 429 03 33/34
Faks: (0212) 429 03 32
5
8. RUHSAT NUMARASI
2020/117
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 26.05.2020
Ruhsat yenileme tarihi :
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6
|
|