Locasalene 0,2mg/g+30mg/g Merhem Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOCASALENE 0,2mg/g +30mg/g merhem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 g merhemde;

Flumetazon pivalat 0.2 mg

Salisilik asit 30 mg

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol 50 mg

Lanolin 50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sarımsı homojen merhem

4. KLİNİK ÖZELLİKLER4.1 Terapötik endikasyonlar

LOCASALENE

¦ Kortikosteroidlere yanıt veren, özellikle hiperkeratoz ile seyreden subakut ve kronik inflamatuvar deri hastalıklarında kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

LOCASALENE kapalı pansuman uygulanmadığı durumlarda, hastalığın şiddetine bağlı olarak günde bir veya iki kez ve kapalı pansuman varlığında, günde bir kez uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır. LOCASALENE tedavi edilecek bölgeye ince bir tabaka halinde hafifçe ovularak uygulanmalıdır. Ayrıca kapalı pansuman da yapılabilir.

LOCASALENE göze uygulanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Psoriasis veya kronik egzama gibi kronik deri hastalıklarında tedavi aniden kesilmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların ve flumetazon pivalatın emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE'in geniş deri yüzeylerine tekrarlanan uygulamalarındankaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

LOCASALENE'in karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. LOCASALENE karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

1Pediyatrik popülasyon:

Bebeklerde (2 yaş altı): LOCASALENE yeni doğanlarda ve bebeklerde deri hastalıklarının tedavisi için uygun değildir.

Çocuklarda ve ergenlerde (2-17 yaş arası): LOCASALENE'in çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği henüz kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

LOCASALENE'in geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Etken maddeye veya genel olarak kortikosteroidlere, salisilik aside veya diğer salisilatlaraveya 6.1' de listesi verilen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık,

• Piyoderma, impetigo, frengi ve deri tüberkülozu gibi bakteri enfeksiyonlarında,

• Su çiçeği, aşı sonrası deride döküntüler, herpes simplex, herpes zoster, verrucaevulgaris,verracae planae, condylomata, molluscum contagiosum gibi viral enfeksiyonlarda,

• Mantar ve maya enfeksiyonlarında,

• Uyuz gibi parazit enfeksiyonlarında,

• Yara gibi ülser tipi deri rahatsızlıklarında,

• Rozasea hastalığında,

• Perioral dermatit,

• Atrofik deride,

• Akne vulgaris olduğunda,

• İktiyoz hastalığında,

• Göze uygulamalarda.

• Atopik dermatiti olan hastalarda kapalı pansuman kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece haricen kullanım içindir.

LOCASALENE'in yüksek dozlarda, geniş bölgelere veya kapalı pansuman şeklinde uygulandığı ender durumlarda, gerek adrenokortikal supresyona yol açabilen flumetazonunemiliminde gerekse salisilik asidin emilimindeki yüksek düzeyde artış göz önündebulundurularak hasta düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda salisilatların emilme olasılığına karşı LOCASALENE'in geniş bölgelere tekrar eden uygulamalarından kaçınılmalıdır.

İlacın kapalı pansuman şeklinde uygulanması kısa süreli tedaviler için yapılmalı ve uygulama hastalıklı derinin küçük bölgeleriyle sınırlandırılmalıdır.

Kapalı pansuman uygulanması bileşenlerin emilimini yükselterek muhtemel sistemik etkilerin oluşmasına neden olabilir. Geniş lezyonların varlığında bir seferde sadece tek kısım tedavitavsiye edilir. Böylece vücut sıcaklığının artmasıyla termik homeostazinin değişimi vetedavinin kesilmesini gerektiren durumlar önlenir. Transparan yapışkan plastik filmleryanıcıdırlar ve kullanılan malzemenin değiştirilmesini gerektiren bireysel hassasiyetleroluşturabilirler.

2

Adrenokortikal fonksiyonda orta düzeyde bir azalma bildirildiğinden LOCASALENE özellikle geniş yüzeylerde kullanıldığında ve/veya kapalı pansuman uygulandığında sistemik yan etkiriski (örn., Cushing Sendromu) göz önünde bulundurulmalıdır.

Hastanın yaşı ne olursa olsun LOCASALENE ile özellikle yüz derisinin uzun süreli tedavisinden kaçınılmalıdır.

Yüz derisi, saçlı deri ve genital organların derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle genellikle bu bölgelerin zayıf kortikosteroidler ile tedavi edilmesi önerilmektedir.

LOCASALENE, yüksek riskli sistemik absorpsiyon ve advers etkiler nedeniyle derileri daha duyarlı olan küçük çocuklarda dikkatle kullanılmalıdır.

Çocuklarda adrenokortikal supresyon oldukça hızlı olabilir. Çocuklarda ayrıca büyüme hormonu salgılanması suprese olabilir. Bu nedenle, uzun süreli uygulamanın gerektiğidurumlarda, plazma kortizol düzeyleri ile birlikte kilo ve boyun düzenli olarak kontrol edilmesiönerilir.

Kontrol edilemeyen ve şiddetli bakteri, viral veya mantar enfeksiyonu olan yerlerde ek olarak uygun bir tedavi yapılmalıdır. Eğer bu başarısız olursa kortikosteroid tedavisi kesilmelidir.

Psoriasisin topikal kortikosteroidler ile tedavisi, nükslerin de görülebildiği (genellikle ilacın birden kesilmesinde), tolerans ve jeneralize püstüler psoriasis gelişmesine neden olabilir. Eğertopikal kortikosteroidler psoriasiste kullanılırsa, hastanın dikkatli bir şekilde gözetimiönemlidir. Ürünün özellikle uzun süreli topikal olarak kullanımı duyarlılık oluşumuna nedenolabilir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda LOCASALENE sadece ciddi gereksinin durumunda kullanılmalıdır ve salisilatların emilme olasılığı nedeniyle, LOCASALENE'in geniş deriyüzeylerine tekrarlanan uygulamalarından kaçınılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalardatopikal salisilik asit kullanımına bağlı hipoglisemi bildirilmiştir.

Salisilik asit içeren topikal preparatların çok uzun süren kullanımı özellikle pediyatrik popülasyonda salisilizm semptomları ile sonuçlanabilir. Salisilat toksisitesi, geniş alanlarüzerinde uzun süreli kullanımdan sonra ortaya çıkabilir. Salisilik asit iritan bir maddedir vedermatite neden olabilir.

Kronik dermatoz türlerinin uzun süreli tedavisinden sonra steroid bağımlılığı ile sonuçlanabilen yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir.

Konjonktivanın kontamine olma olasılığı ve buna bağlı olarak glokom simpleks ve subkapsüler katarakt gelişme riski nedeniyle göz kapaklarına uygulanmamalıdır.

Şiddetli iritasyon veya duyarlılık gelişirse tedavi kesilmelidir.

Bir hafta içinde herhangi bir düzelmenin olmaması durumunda tedavi durdurulmalıdır; bu gibi durumlarda patojenlerin tanımlanması ve uygun tedavinin başlatılması önerilir.

3

LOCASALENE'in saça, kumaşlara (yatak örtüsü, kıyafetler) ya da diğer materyallere temas etmesi renk kaybına neden olabilir.

Yüze, kasık ve koltuk altına uygulanmamalıdır (advers etki riski artmaktadır).

LOCASALENE akut eksüdasyon durumlarında veya eksüdasyon riski taşıyan subakut durumlarda kullanılmamalı ve mukozaya uygulanmamalıdır.

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, sistemik vetopikal kortikosteroid kullanımından sonra bildirilen katarakt, glokom veya santral serözkoryoretinopati gibi nadir hastalıkların hastada gelişmesi olasılığına karşı, hasta bir gözuzmanına yönlendirilmelidir.

LOCASALENE propilen glikol içerir. Propilen glikol deri iritasyonuna sebebiyet verebilir. LOCASALENE lanolin içerir. Lanolin lokal deri reaksiyonlarına (örn., kontakt dermatite)sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LOCASALENE'in diğer ilaçlarla bugüne kadar bildirilen bir etkileşimi veya geçimsizliği bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

LOCASALENE' in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Kortikosteroidler (özellikle LOCASALENE değil) plesantayı geçebilirler. LOCASALENE' in hamile kadınlarda kullanımıyla ilgi sınırlı bilgi bulunmaktadır. Kortikosteroidlerin (özellikleLACOSALENEdeğil) güvenlik değerlendirmeleri ile ilgili hayvan deneyleri,

kortikosteroidlerin embriyo ve/veya fetüs üzerinde teratojenik potansiyeli ve başka istenmeyen etkileri olduğunu göstermektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesininbulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LOCASALENE' in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LOCASALENE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. LOCASALENEancak ilacın gebe kadına olan potansiyel yararı fetüse olan riskinden fazla olduğu durumlardauygulanmalıdır. Bununla birlikte gebelik sırasında LOCASALENE'in fazla miktarda genişderi yüzeyine, özellikle kapalı pansuman yapılarak uygulanmasından veya uzun sürelikullanımından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

LOCASALENE topikal olarak uygulandığında flumetazon pivalat ve salisilik asit etkin maddelerinin ve/veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bunedenle, önlem olarak emziren anneler LOCASALENE kullanmamalıdır.

4

Emzirme döneminde, zayıf ya da orta derecede potent kortikosteroidler (sınıf 1 ve 2) kısa sürelerle ve küçük deri yüzeylerine uygulanabilir. Geniş deri yüzeylerine ya da yaralı deriyeuzun süreli kutanöz uygulama sırasında emzirme önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine klinik ya da klinik dışı çalışma mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sistemik ve topikal kortikosteroid kullanımı görme bozukluklarına neden olabilir. Eğer hasta bulanık görme gibi belirtiler veya başka görme bozukluğu belirtileri sergiliyorsa, araç vemakine kullanımından kaçınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, spontan vaka raporları ve literatürdeki vakaları içeren LOCASALENE ile ilgili pazarlama sonrası verilerden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlarbüyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilen etkiler olduğundan,etkilerin sıklığım güvenilir bir şekilde değerlendirmek mümkün değildir. Bu nedenle bu etkilerbilinmiyor olarak sınıflandırılmıştır.

LOCASALENE ile ilgili bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmektedir. Her bir sistem organ sınıfında istenmeyen etkiler azalan ciddiyetlerine göreverilmektedir.

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Parazit, mantar ve bakteriyel enfeksiyonların maskelenmesi

Bilinmiyor: Enfeksiyonlara karşı lokal direncin düşmesi nedeniyle ortaya çıkan sekonder

enfeksiyonlar

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Cushing sendromu (bkz. Bölüm 4.4), adrenal supresyon

Göz hastalıkları

Seyrek: İntraoküler basınç artışı

Yaygın olmayan: Bulanık görme (bkz. bölüm 4.4)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Epidermis ve dermiste incelme gibi deri atrofileri, perioral dermatit, atrofik striae, telenjiektazi, kanamaya eğilim
Yaygın olmayan: Deride depigmentasyon, püstüler sedef (sedeften püstüler sedefe geçiş dahil) Seyrek: Hipertrikozis, milia, folikülit kontakt dermatit, granuloma inguinaleBilinmiyor: Alerjik dermatit, kuruluk, follikülit, deride maserasyon, isilik, purpura, akne, deriatrofısi (flumetazon pivalat etkin maddesine bağlı olarak)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Uygulama yerinde iritasyon, yanma hissi, kaşıntı, döküntü ve dermatit, yara iyileşmesinin gecikmesi

5

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9.Doz aşımı ve tedavisi