Betasalic % 0,05+% 2 Losyon Kısa Ürün Bilgisi

Dermatolojik İlaçlar » Dermatolojik Kortikosteroidler » Kortikosteroidler ve Diğer Kombinasyonlar » Kortikosteroidler, Potent ve Diğer Kombinasyonlar » Betametazon ve Salsilik Asit

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BETASALİC % 0.05 + % 2 losyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

1 gram losyon için:

Betametazon (Betametazon dipropiyonat halinde) 0,5 mg (0,64 mg)

Salisilik asit 20 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Topikal uygulama için losyon.

Renksiz ve akıcı kıvamda olan losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

BETASALİC, aşağıda belirtilen subakut ve kronik hiperkeratot ik durumlar ve salisilik asitle topikal kortikosteroid kombinasyonuna cevap veren kuru dermatozların tedavisinde endikedir:

- Psöriazis,

- Nörodermatit,

- Liken ruber planus,

- Ekzama (numüler ekzama, el ekzaması ve ekzamatöz dermatitler),

- Seboreik dermatit,

4.2 Pozoloji ve Uygulama şekliPozoloji:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde yeterli miktarda BETASALİC günde iki kez (sabah ve akşam) ince bir tabaka halinde dikkatli bir şekilde enfekte ciltbölgesine sürülür. BETASALİC özellikle kafa derisi ve vücudun kıllı bölümlerine uygulanır.

BETASALİC cilt üzerine kolaylıkla uygulanır, saçları yapıştırmaz, yağlandırmaz, cilt trpaz^nus^ugii^Füfıiüi^lek^^tİ9J^lr^lirt^^zs¹epmş

elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın do

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. Çocuklar kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerine daha duyarlı olduklarından 12 yaşındanbüyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve geniş alanlarda, fazla miktarda, uzun süreliuygulamalardan kaçınılmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

BETASALİC günde iki kez uygulanır. Tedavi süresi 3 haftayı geçmemelidir. Uzun süreli kullanımlarda, daha seyrek örneğin gün aşırı uygulanmalıdır. Kronik hastalık durumlarındanüksleri önlemek için tedaviye semptomlar tümüyle kaybolduktan sonra birkaç gün dahahekim kontrolünde devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

BETASALİC yalnızca topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Karaciğer yetmezliği olan ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda etkin maddenin emiliminin artışı nedeniyle dikkatlibir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır. Betametazon ve salisilik aside ilişkin sistemikbelirtiler gelişebilir.

Pediyatrik popülasyon:

BETASALİC pediyatrik hastalarda çok dikkatli bir şekilde ve mümkün olan en kısa dönem boyunca kullanılmalıdır ve kullanılırken HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli(idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımındankaçınılmalıdır. Dozun azaltılması veya BETASALİC tedavisinin kesilmesi gerekebilir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşından büyük çocuklarda uzun süreli kullanılmamalı ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır.Çocuklarda fazla miktarda, uzun süreli uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

BETASALİC'in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• BETASALİC, betametazon dipropiyonat ve salisilik asit veya içeriğinde bulunanyardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda

ve;

• Deri tüberkülozu,

•ontroretbi lGVeltimZla lı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56SHY3ZW56M0FyZ1AxZ1Ax

2

• Suçiçeği (varicella),

• Perioral dermatitler,

• Rosacea (Gül hastalığı) hastalıklarında kontrendikedir.

Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BETASALİC'in ilk uygulanması sırasında cilt yüzeyinde aşırı duyarlılık oluşursa (kaşınma, yanma ve kızarıklık) tedavi hemen kesilmelidir. Gerekmedikçe kapalı pansumanlakullanılmamalıdır.

Göz ve göz çevresi ile periorbital bölgede kullanılmamalıdır. Yüz üzerine uzun süreli kullanımı, perioral dermatit, atrofi, akne ve rosacea benzeri dermatit riski nedeniyleönerilmemektedir. Genital bölgeye ve vücudun dışarıya açılan kanallarına yakın bölgelerineuygulamaktan kaçınılmalıdır.

Çocuklarda, yaralı deri yüzeyinin toplam vücut ağırlığına oranının erişkinlere oranla daha fazla olması ve cildin koruyucu tabakasının tam gelişmemiş olması nedeniyle, topikalkullanım betametazonun ve salisilik asitin emilimini yükseltir. Bu sistemik toksisiteoluşmasına neden olur. Çocuklarda bezler (özellikle plastikten yapılanlar) kapalı pansumangörevi görerek losyonun absorbsiyonunu arttırdığından, BETASALİC'in bezin altındakialanlarda kullanılması uygun değildir (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı vetedavisi). Bununla birlikte, bu ürün çocuklarda kullanılırken dikkatli olunmalı ve mümkünolduğunca kısa süreyle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve uzun süreli tedavi gerektiren hastalarda özellikle kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, etkin maddelerin emiliminin artışı nedeniyledikkatli bir şekilde ve gözlem altında kullanılmalıdır; betametazon ve salisilik aside ilişkinsistemik belirtiler gelişebilir (bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı vetedavisi/Bu hastalar düzenli olarak Hipotalamik Hipofizer Adrenal Süpresyon Testi (HPA)yaptırmalıdır (üre, serbest plazma kortizol ve ACTH uyarı testi). HPA testinde süpresyontespit edilirse tedavi kesilebilir, doz düşürülebilir veya daha az etkili kortikosteroidkullanılabilir. Sistemik kortikosteroidlerin tedavisinde nadiren de olsa yoksunluk belirt ileri(ateş, eklem ağrısı, kas ağrısı) oluşabilir.

Sekonder deri enfeksiyonlarında, uygun bir antifungal ya da antibiyotik tedavisi gerekebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla önemli bir etkileşim bildirilmemiştir.

Kozmetikler, akne için kullanılan ürünler, etanol içeren kozmetik veya dermatolojik preparatlar, güçlü dehidratasyon etkisi olan medikal sabunlar ve benzerleri ile birliktekullanımı bazı durumlarda deride iritasyona neden olabilir.

3

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Özel veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

BETASALİC'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. bölüm 5.3Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda salisilik asit ve topikal kortikosteroid kullanımının teratojenik etkisi ile ilgili kontrollü ve yeterli bir çalışma bulunmamaktadır. Fakat ürünün perkütan uygulamasonrasında absorbe edildiği bilinmektedir. Preklinik çalışmalar ile salisilik asitin oral yoldanve güçlü kortikosteroidlerin perkütan yoldan uygulanması sonrasında teratojen etki oluştuğugösterilmiştir.

BETASALİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak lokal olarak uygulanması sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardandaha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Betametazon içerdiği bilinen lokal uygulanan kortikosteroid preparatlarını düzenli olarak kullanan annelerde anne sütü içinde dağılan ürün miktarının çok az olması nedeniyle bebeğezarar vermediği gözlenmiştir. Sistemik kortikosteroid kullanan annelerde anne sütüne geçenmiktar anne ve bebeğe zarar vermeyecek kadar azdır.

Salisilik asit, perkütan olarak uygulanması sonucu vücut tarafından absorbe edilir; ancak emilen düzeylerde maddenin bebeklere zarar vermediği gösterilmiştir.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da BETASALİC tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veBETASALİC tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

BETASALİC emzirmeden önce göğüs üzerine uygulanmamalıdır.

4

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

BETASALİC'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde tespit edilen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yerel ya da etkin maddelerin dolaşıma emilimi nedeniyle tüm vücudu etkileyen yan etkiler görülebilir. Tedavi dozunda kullanıldığında görülebilen yan etkiler hafif seyirlidir. Losyonuygulanan bölgenin genişliğine, cildin yapısına ve uygulama yapılan bölgenin uygulamasonrasında açık ya da kapalı kalmasına göre yan etki görülme riski değişebilir. Kontrollüklinik çalışmalar sırasında betametazon ile bildirilen lokal yan etkiler aşağıda verilmiştir.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Yaygın olmayan:

Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu bazı hastalarda;

- Geri dönüşlü HPA aks süpresyonu,

- Cushing sendromu belirtileri,

- Glukozüri,

- Hiperglisemi,görülmesine neden olmuştur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın:

Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler;

- Alerjik temas dermatiti,

- Hiperpigmentasyon ya da depigmentasyon,

- Saçlarda depigmentasyon,

- Miliaria ve sekonder cilt enfeksiyonları,

5

- Deride atrofi,

- Stria,

- Ekimoz,

- Telanjiektazi,

- Folikülit,

- Hipertrikoz,

BETASALİC'in bileşimindeki salisilik asitin cilde kullanımı dermatite neden olabilir.

Betametazon, lokal uygulamada sistemik yan etkilere çok nadiren yol açar (çoğu vakada aşırı doz alınması durumunda) ve bu yan etkiler de uygulamaya son verilmesiyle heme n kaybolur(bkz: bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler ve 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (

www.titck.gov.tr;eposta:[email protected];

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Betametazon, karaciğer yetmezliği olan hastalara, cilt yüzeyi hasar görmüş ve dolayısıyla geçirgenliği artmış geniş cilt yüzeylerine veya çocuklara uzun süreyle (>3 hafta)uygulandığında ya da kapalı pansuman yapıldığında sistemik dolaşıma geçen miktarında artışve dolayısıyla sistemik etkiler oluşabilir. Bu etkiler büyüme geriliği ile HPA aks süpresyonu,intrakraniyal hipertansiyon (yalnız çocuklarda), Cushing sendromu, hiperglisemi veglukozüridir.

Salisilat aşırı dozunun semptomlarıysa solukluk, halsizlik, sersemlik hali, taşipneyle beraber seyreden hiperventilasyon, bulantı, kusma, işitmede bozulma, konfüzyon vb gibi belirtilerdenoluşmaktadır.

Doz aşımı durumunda preparatın uygulanımına son verilmelidir. Normal vücut fonksiyonlarının sürdürülebilmesi için uygulanacak klasik semptomatik tedaviler uygulanır.Tedavinin kesilmesiyle çok nadiren ateş, kas ağrısı, eklem ağrısı, zayıflama gibi ciltyoksunluk semptomları oluşabilir. Eğer bu semptomlar oluşursa sistemik kortikosteroidkullanımına geçilebilir.

6

FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER