Olvin 1 Mg/ml Doz Ayarli Burun Spreyi Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BE

OLVİN 1 mg/ml doz ayarlı burun spreyi, çözelti

2. KA

Her 1 ml (1 puf 0,147 ml) çözelti,

Etkin madde:

Ksilometazolin hidroklorür 1 mg

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum klorür 0,11 mg

Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Doz ayarlı burun spreyi Renksiz berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

OLVİN, nazal konjesyon, mevsimsel ve alerjik rinit (Saman nezlesi dahil) ile sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktora danışılmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır:

kinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda:

İhtiyaca göre günde 2-3 kez, her bir burun deliğine 1 defa püskürtülür. Günlük toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.

Diğer topikal vazokonstriktörlerde olduğu gibi, uzun süreli ya da aşın kullanım rebound konjesyona neden olabileceğinden 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

1. İlk uygulamadan önce, sprey bir defa havaya dağılana kadar, birkaç pompalama hareketiyaparak pompayı kullanıma hazır hale getiriniz.

1/6

2. Burnunuzu temizleyiniz.

3. İleriye doğru hafifçe eğiliniz ve başlığı burun deliğine yerleştiriniz.

4. Spreyin en uygun şekilde dağılmasını sağlamak için, pompayı bastırırken aynı anda nefesalınız.

5. Aynı işlemi diğer burun deliği için de tekrarlayınız.

6. Kullanımdan sonra kapağı kapatınız.

Ölçülü doz veren sprey, OLVİN'in burun mukozası yüzeyine iyice dağılmasını sağlar. Kapaktaki standartize valf, her defasında tam doz uygulamasını sağlar ve kazara aşın doz verilmesini

engeller.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OL^ST in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

OLVİN, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

OLVİN'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

OLVİN, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Diğer vazokonstriktörler gibi transsfenoidal hipofizektomi ya da dura materin açığaçıkmasına neden olan ameliyat geçirmiş hastalar

• Etkin madde veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcımaddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• Rinitis sicca

• Dar açılı glokom

• 12 yaş altındaki çocuklar

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

• Kardiyovasküler sistem hastalıkları

• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) veya trisiklik antidepresanlar (TSA) ile eşzamanlıkullanım

• Diabetes Mellitus

• Hipertansiyon

• Feokromasitom

• Prostat hipertrofisi

• Tiroid fonksiyon bozukluklarında kulla

nımı

ndan kaçınılmalıdır.

• 5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında ksilometazolin kronikrinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

• Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adreneıjik maddelere şiddetli reaksiyongösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak aritmiler ya da tansiyon artışınaneden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.

• Özellikle çocuklarda ve yaşlılarda olmak üzere, önerilen doz aşılmamalıdır.

2/6

• 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

• Çapraz enfeksiyonu önlemek için her

OLVİN kutusu sadece bir kişi tarafındankullanılmalıdır.

• Hijyenik nedenlerle

OLVİN açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.

• Bu ürün benzalkonyum içermektedir. 10 mg benzalkonyum klorür bronkospazma neden

olabilir. Benzalkonyum klorür, deride tahrişe neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bütün sempatomimetikler gibi ksilometazolinin de sistemik etkilerinin, monoamino oksidaz inhibitörleri,

trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlarla birlikte kullanıldığı zaman, özellikle dozaşımı söz konusu olduğunda şiddetlenme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Veri yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyonGebelik tavsiye

Gebelik kategorisi C' dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerindeki etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-vey^ embriyonal/ fetal gelişim/ vedoğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara

yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

OLVİNolası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi

OLVİN'

in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığıbilinmediğindedikkatli olunmalıdır.emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altındakullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Ksilometazolinin fertilite

üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu içinüzerinde etki olasılığı çok düşüktür.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde

bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

3/6

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın

(>1/10);(>1/100<1/10);(>1/1.000<1/100);(>/</Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok seyrek: Geçici görme bozukluğu

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: Düzensiz veya hızlı kalp atışı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, yanma hissi

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Uygulama yerinde yanma hissi

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda ender olarak görülen kaza sonucu zehirlenmelerde, başlıca hızlı ve düzensiz nabız, yüksek kan basıncı ve bazen bilincin bulanıklaşması gibi belirtilerden oluşan klinik tablo ortayaçıkar.

Spesifik bir tedavi yoktur. Uygun destekleyici tedaviye başlanmalıdır ve doktor kontrolü altında semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dekonjestanlar ve diğer topikal kullanılan nazal preparatlar,

sempatomimetikler ATC Kodu: R01AA07

Etki mekanizması

Ksilometazolin, alfa adrenerjik reseptörlere etki eden bir sempatomimetik bir ajandır. Buruna uygulanmak üzere hazırlanan OLVİN, burundaki kan damarlarını daraltarak burun mukozasında

4/6

ve komşu farenks bölgelerinde dekonjesyon sağlar. Bu sayede burun geçitlerinde dekonjesyon elde edildiğinden, burnu tıkalı olan hasta, burun yoluyla daha rahat soluk alıp verebilir.

OLVİN, mukozası hassas olan hastalar tarafından bile iyi tolere edilir ve mukosilier fonksiyonu bozmaz. Ayrıca OLVİN nazal kavitenin pH aralığı içinde dengeli bir pH'a sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Lokal nazal uygulamayı takiben ksilometazolinin plazma konsantrasyonu çok düşüktür ve ölçülebilme limitlerine yakındır.

Dağılım:

Ksilometazolin hidroklorürün etkisi birkaç dakika içinde başlar ve 12 saate kadar uzayabilen süreler boyunca devam eder. Soğuk algınlığı olan hastalarla yapılan çift kör, kontrollü (şalinsolüsyonu) bir çalışmada rinomometre ile yapılan ölçümlerde Ksilometazolin hidroklorüründekonjestan etkisi şalin solüsyonuna göre anlamlı derecede (p<0.0001) yüksek bulunmuştur.Tedaviden 5 dakika sonra şalin solüsyonu ile karşılaştırıldığında burun tıkanıklığına etkisi iki katdaha hızlıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Ksilometazolinin mutajenik etkisi yoktur. Ksilometazolinin fare ve sıçanlara subkutan yoldan uygulandığı bir çalışmada teratojenik etki görülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür

%

50 çözeltisi Disodyum hidrojen fosfat dihidratSodyum dihidrojen fosfat dihidratDisodyum EDTASodyum klorürSaf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

OLVİN, 10 ml çözelti içeren doz ay^lı polipropilen (PP) sprey başlıklı yüksek yoğunluklu polietilen (HDPE) şişede pazarlanmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

5/6

7. RUHSAT SAHİBİ

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

[email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

2020/124

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 28.05.2020 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ