Tineax 80 Mg/g Tirnak Cilasi Seti (ü.y: Toprak İlaç) Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TINEAX 80 mg / g Tırnak Cilası Seti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 1g çözelti etkin madde olarak 80 siklopiroks içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6. 1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tırnak cilası solüsyonu Berrak solüsyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonları

Tırnaklardaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Başka bir şekilde önerilmedikçe, TİNEAX tırnak cilası, hasta tırnağa ilk ay günaşırı olarak ince bir tabaka halinde sürülür. Tırnağın etkin maddeye doyması sağlanır. Uygulamatedavinin 2. ayında haftada 2 kezden az olmamak kaydıyla ve 3. aydan itibaren haftada 1 kezolacak şekilde azaltılabilir.

Uygulama süresi boyunca haftada bir kez bütün cila tabakası alkollü mendil ile temizlenir. Bu işlem sırasında, enfeksiyonlu tırnak kısmı törpü yardımıyla mümkün olduğuncatörpülenmelidir. Eğer bu sırada cila tabakası bozulursa, TINEAX tırnak cilasını çentilmişyerlere tekrar sürmek kâfidir.

Uygulama süresi enfeksiyonun şiddetine bağlıdır, fakat altı aylık tedavi süresi aşılmamalıdır.Uygulama şekli

TİNEAX tırnak cilasını ilk kez uygulamadan önce, hastalıktan etkilenmiş enfekte olan tırnak, tırnak makasıyla mümkün olduğunca kesilir, geriye kalan enfeksiyonlu tırnak kısmıda törpülenir.

1

Solüsyonun kurumasını önlemek için, kapak kullanımdan sonra sıkıca kapatılmalıdır.

Kapağın şişeye yapışmaması için, solüsyonun şişenin iç kenarlarındaki yivlere sızması engellenmelidir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Klinik deneyimin olmaması sebebiyle, çocuklarda kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:

65 yaş ve üstü geriyatrik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.4.3 Kontrendikasyonlar

TINEAX tırnak cilası, içerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve klinik deneyimin yokluğu sebebiyle, çocuklarda hamilelikte ve laktasyondakullanılmamalıdır.4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Oftalmik kullanım için değildir.

Açık yaralara uygulanmamalıdır.

Uygulama alanında, olası hassasiyet nedeniyle, artan iritasyon belirtileri görülürse doktora bildirilmelidir.4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Başka ilaçlarla karşılıklı etkileşmeye şimdiye kadar rastlanmamıştır.4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: BÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ve ilacın doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin bilgi bulunmamaktadır.Gebelik dönemi

Siklopiroks için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

2

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Klinik deneyim olmadığı için gebelik sırasında TINEAX kullanılmamalıdır.

Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.Laktasyon dönemi

Siklopiroksun anne sütüne geçip geçmediğine dair kesin veri bulunmamaktadır. Bu nedenle laktasyon dönemi boyunca kullanılmamalıdır.Üreme yeteneği / Fertilite

Siklopiroksun üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisine ilişkin klinik deneyim bulunmamaktadır.4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.

4.8 İstenmeyen etkilerSıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10,000 ila < 1/1,000), çok seyrek (< 1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Alerjik kontak dermatitDeri ve derialtı dokusu hastalıkları

Çok seyrek: TINEAX'ın tırnağa yakın deriye temas etmesi halinde, bu bölgede kızarıklık, pullanma.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck. gov.tr;e- posta:[email protected];, tel: 0 800 314 00 08; faks : 0 312 218 35 99).

34.9 Doz aşımı ve tedavisi

Siklopiroks preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere sürülmüşse veya çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesibeklenmemektedir.5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Topikal kullanım için diğer antifungaller ATC kodu: D01AE14

Siklopiroksun, hem fungisidal hem fungistatik olduğu aynı zamanda sporisidal aktiveye sahip olduğu in vitro olarak gösterilmiştir.

Etki mekanizmasının araştırılması amacıylagerçekleştirilençalışmasonuçları,

siklopiroksolaminin fungisidal etkisinin yaşamsal hücre içeriklerinin hücresel alımının inhibisyonuna dayandığını, ve aynı zamanda diğer temel hücre bileşenlerinin difüzyonununtetiklendiğini göstermektedir.

Siklopiroksolamin, esas itibariyle fungal hücrenin içerisinde birikir; burada hücre duvarı, hücre membranı, mitkondria, ribozomlar ve mikrozomlar gibi belli yapılara ve organelleregeridönüşümsüz olarak bağlanır.

Siklopiroksolaminin fungal hücre tarafından metabolize olduğuna dair bir belirti bulunmamıştır.

Karşılaştırmalı çalışmalar, siklopiroks ve siklopiroksolaminin dermatomikoz patojenlerinin ilgili spektrumu için aynı tipte antimikrobiyal etkiye sahip olduğunu göstermiştir.5.2 Farmakokinetik özellikleri

Emilim

¹⁴C işaretli etkin maddenin tırnak cilası ile uygulanması ve temizlenmiş onikomikotik tırnaklara penetre olması, daha alttaki tırnak katmanlarında 24 - 48 saat içindeonikomikozdaki ilgili patojenlerin minimum inhibitör konsantrasyonunun 2 ila 10 katına eşdeğer doku konsantrasyonları oluşturur.

Temizlenmiş tırnaktaki koşullar, in vivo koşullara dair çok sınırlı bir yansıma sağladığından, tırnak cilası ile siklopiroksun tırnak tabakası üzerine penetrasyonu sağlıklı el tırnaklarındaçalışılmıştır. Etkin maddenin varlığı biotest yoluyla tespit edilmiştir (Candidapsödotropikalis üremesinin inhibisyonu). Bu test siklopiroksun tırnak tabakasının çeşitlikatmanlarında test patojeninin üremesini tamamen inhibe etmeye yetecek kadar dokukonsantrasyonu olduğunu göstermiştir. Difüzyon gradyanının stabil durumu yokselmesi 14

4

gün içerisinde tamamlanmıştır. İlave olarak, etkin maddenin tüm tırnak tabakasına dağılımı, en azından distal kısımda, görece homojen olmuştur. Bu çalışma tırnak tabakasına penetreolan siklopiroksun mikrobiyolojik olarak aktif kaldığını göstermiştir.

Siklopiroksun tırnak tabakasından emili ve sistemik alımına ilişkin veri mevcut değ ildir, ancak bu %1,3 değerinin (dermal emilim) altında olmalıdır.

Siklopiroksolaminden elde edilen toksikolojik verilerin siklopiroksun kullanımına ekstrapole edilemeyeceğine dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.

Dağılım

6 saatlik uygulama sonrasında (5 saati emilim), serum seviyesi 0,012 gg/ml ölçülmüştür.Biyotransformasyon

Oral yoldan 10 mg ¹⁴C işaretli siklopiroksolamin/kg uygulamanın ardından köpeklerde yapılan metabolizasyon ile ilgili çalışmalar, % 12'sinin değişmeden, % 75'nin glukuronatsiklopiroksolamin şeklinde idrarda elimine edildiğini göstermiştir. Yaklaşık % 6'sı 3'tenfazla metabolite dönüşmüştür.

Eliminasyon

Uygulanan etkin maddenin % 1,1 ve 1,6'sı 4 gün içerisinde ve resorbe olan dozun ortalama%1,3'ü idrarda tespit edilmiştir. Hastalıklı deriye yapılan topikal uygulamanın hesaplananoranları % 3,6'dan 13,9'e değişen, ortalama % 11,3 değerlerindedir.5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Tek doz toksisitesi:

Siklopiroksolaminin çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar) akut toksisitesi, dermal ve sistemik (iv, subkütan, intraperitoneal ve oral) uygulamalardan sonra düşüktür.

Tekrarlayan doz toksisitesi:

Farelerde, sıçanlarda, kobaylarda, köpeklerde ve tavşanlarda siklopiroksolaminin uygulanması (dermal, subkütan ve oral) ile tekrarlayan doz toksisitesi çalışmaları yapılmıştır.Siklopiroks krem ve siklopiroks solüsyonunun dermal uygulanması sonucu, sistemiktoksisite olamadan bazı lokal reaksiyonlar (epitel doku kalınlaşması, hiperkeratoz, dermisinkronik inflamasyonu) ortaya çıkmıştır. Bu reaksiyonlar, tedaviyi bıraktıktan sonra tamamenyok olmuştur. Subkütan enjeksiyonlardan sonra lokal reaksiyonlar gözlemlenmiştir.Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan kronik oral toksisite çalışmalarında günde 10 mg/kgdozunda etki gözlemlenmemiştir.

Genotoksisite:

İn vitro ve in vivo genotoksisite çalışmaları, klinik kullanım koşulları altında siklopiroksun (olamin ve serbest asit) genotoksik potansiyelinin hariç tutulabileceğini göstermektedir.

5

Karsinojenisite:

Farelerde siklopiroksolamin ile 18 aylık bir dermal karsinojenisite çalışması yapılmıştır ve ilgili kanserojen özellik gözlemlenmemiştir.

Üreme ve gelişimsel toksisite:

Çeşitli türlerde (fareler, sıçanlar, tavşanlar ve maymunlarda) siklopiroks (olamin ve serbest asit) uygulaması (oral, dermal veya subkütan olarak) ile üreme ve gelişimsel toksisiteçalışmaları yapılmıştır ve embriyotoksik veya teratojenik etki gözlemlenmemiştir.

Lokal tolerans:

Siklopiroks güçlü bir primer göz tahriş edicidir ancak terapötik kullanıma yönelik formülasyonlarda genellikle tolere edilir (tahriş edici olamayan-hafif tahriş edici).

Diğer toksisite çalışmaları:

Siklopiroksolamin, kobaylarda antijenik potansiyel açısından test edilmiştir ve hayvanlarda kontakt alerjiye, aktif sistemik ya da pasif kutanöz anafilaksiye neden olmamıştır.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi:

Metilvinil eter ve maleik asit monobutil ester kopolimeri Etil asetatİzopropil alkol6.2 Geçimsizlikler

Belirtilmemiştir.6.3 Raf ömrü

24 ay6.4 Saklamaya yönelik özel uyanlar

Işıktan korunmalıdır (örn.şişe kutu içinde saklanmalı veya kullanıldıktan sonra kutusunun içine yerleştirilmelidir). Şişe açıldıktan sonra, eğer önerilen şekilde saklanırsa, en az 6 aydayanıklıdır.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

TİNEAX tırnak cilası seti:

3 g tırnak cilası solüsyonu + 30 alkollü mendil + 14 tırnak törpüsü + Hatırlatma etiketleri + Hasta kullanım klavuzu şeklinde ambalajlanarak kullanıma sunulmuştur.

6

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Solebio İlaç Sanayi İthalat İhracat A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok. No:12 34775Ümraniye / İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

2017 / 716

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.09.2017

Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7