Emetol 200 Mg Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ URUNUN ADI

EMETOL 200 mg kaplı tablet

2. KALITATIF VE KANTITATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Trimetobenzamid HCl 200 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz (inek sütü kaynaklı) 36,00 mg

108,50 mg 0,10 mg

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kaplı tablet

Yeşil renkli, bikonveks kaplı tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1 Terapötik endikasyonlar

EMETOL, bulantı ve kusmanın kontrolünde kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

EMETOL yetişkinlerde ve 15 kg'ın üzerindeki çocuklarda kullanılır.

Doz tedavi endikasyonuna, semptomların şiddetine ve hastadan alınan yanıta göre ayarlanmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde:

Mutad yetişkin ve ergen dozu günde 3-5 defa 1 kaplı tablettir.

Uygulama şekli

Ağızdan uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Değişmeyen trimetobenzamidin eliminasyonu daha çok böbrekler yolu ile olur. Bazı yaşlı hastalar dahil böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalardadoz ayarlaması dikkate alınmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Mutad çocuk dozu: Çocuğun vücut ağırlığı dikkate alınarak 1-4 doz halinde uygulanan 15 mg/kg /gün'dür.

15-45 kg arası çocuklarda günde 1-4 defa 1 kaplı tablet kullanılır.

1 / 7

Geriyatrik popülasyon:

Trimetobenzamidin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerinin tespiti için yeterli sayıda 65 yaş ve üstü hasta içermemektedir. Literatürde65 yaş üstü ile genç hastaları içeren çalışmalar rapor edilmiş olmasına rağmen,trimetobenzamidler ile tedavi edilen yaşlı ve yaşlı olmayan hastalar için güvenlilik ve etkililikaçısından farklar olup olmadığı bilinmemektedir. Genellikle yaşlı hastalarda doz seçimindedikkatli olunmalı, genelde hastalarda hepatik, böbrek veya kardiyak fonksiyon azalmasındakisıklığın daha yüksek olduğu ve eş zamanlı hastalık veya başka ilaç tedavileri dikkate alınarakönerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.

Eliminasyonun daha çok böbrekler yolu ile olduğu bilinmektedir ve böbrek yetersizliği olan hastalarda ilacın toksik reaksiyon riski artabilir. Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonlarınınazalması daha olası olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarınıntakibi yararlı olabilir.

Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması, her bir dozda uygulanan total dozun azaltılması veya doz aralıklarının artırılması şeklinde düşünülmelidir (kreatinin klerensi < 70mL/dak/1.73m2). Son doz ayarlaması klinik etkililik ve güvenlilik değerlendirmelerinin bütünüesas alınarak yapılmalıdır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Trimetobenzamide ya da formülasyondaki bileşenlerden herhangi birine bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir nedene bağlı akut kusması olan hastalarda trimetobenzamid kullanımından kaçınılmalıdır.

Akut ateşli hastalık, ensefalitler, gastroenterit, dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğinin seyri sırasında, trimetobenzamid ya da başka bir antiemetik ilacın kullanımı durumunda ya da böylebir kullanım söz konusu olmaksızın, özellikle çocuklar, yaşlılar ve genel sağlık durumubozulmuş kişilerde, opistotonus, konvülziyonlar, koma ve ekstrapiramidal semptomlar gibimerkezi sinir sistemi reaksiyonları bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda, özellikle yakın zamandamerkezi sinir sistemi üzerinde etkili diğer ilaçlardan (fenotiyazinler, barbitüratlar ve belladontürevleri) kullanmış olan hastalara trimetobenzamid uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Şiddetlikusmalarda yalnızca antiemetik verilmemeli, kusmanın nedeni belirlenmelidir. Öncelikliolarak, vücut sıvıları yeterli düzeye getirilmeli ve elektrolit dengesi sağlanmalı, ateşdüşürülmeli ve bunlara neden olan hastalık tablosu ortadan kaldırılmalıdır. Aşırı hidrasyondankaçınılmalıdır; çünkü, serebral ödem oluşabilir.

Trimetobenzamidin antiemetik etkileri apandisit gibi durumların teşhisini ve diğer ilaçların doz aşımına bağlı toksisite belirtilerinin anlaşılmasını güçleştirebilir.

Çocuklara kusma tedavisi için trimetobenzamid verilirken tedbirli olunmalıdır. Çocukların basit kusmalarının tedavisinde antiemetikler verilmemeli, bu ilaçların kullanımı yalnızcanedeni bilinen uzun süren kusmalarla sınırlanmalıdır.

Çünkü:

• Trimetobenzamide ikincil olarak ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal semptomlar,kusmadan sorumlu olan tanısı konmamış birincil hastalığın, ör. Reye sendromu ya dabaşka bir ensefalopatinin merkezi sinir sistemi belirtileriyle karıştırılabilir.

• Trimetobenzamid gibi hepatotoksik potansiyeli olan ilaçların Reye sendromununseyrini olumsuz yönde etkileyebileceğinden kuşkulanılmaktadır. Reye sendromuçocuklarda görülen ölümle sonuçlanabilen akut bir ensefalopatidir. Bu nedenle, belirti

2 / 7

ve semptomları (kusma) Reye sendromunu akla getiren çocuklarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:

• Antimuskarinik etkilerine bağlı olarak, kapalı açılı glokom, üriner retansiyon, prostathiperplazisi ya da piloroduodenal tıkanma gibi durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Bu ilaçları kullanan hastalarda ara sıra rastlanan konvülziyonlar nedeniyle epilepsilihastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Yaşlı hastalar bu ilaçların advers etkilerinin çoğuna karşı daha hassastır.

EMETOL, laktoz içerdiği için nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.EMETOL, sükroz içerdiği için nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktozmalabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacıkullanmamaları gerekir.

EMETOL içeriğindeki tartrazin boyar maddesinden dolayı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanların antagonistik etkisi nedeniyle trimetobenzamidin etkisinde azalma görülebilir.

Trimetobenzamid ve benzeri ilaçlar:

• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitik sedatifler veantipsikotikler dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresanlarının sedatif etkileriniartırabilirler.

• Atropin ve bazı antidepresanlar (hem trisiklikler hem de monoamin oksidazinhibitörleri) gibi diğer antimuskarinik ilaçlarla birlikte aditif antimuskarinik etkiyesahiptirler.

• Aminoglikozid antibiyotikler gibi ototoksik ilaçların neden olduğu hasarın uyarıbelirtilerini maskeleyebilirler.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Trimetobenzamidin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

EMETOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

3 / 7

Laktasyon dönemi

Bu ilacı kullanan emziren kadınlarla yeterli deneyim bulunmadığından, laktasyondaki güvenilirliğisaptanmamıştır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanansıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kguygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Trimetobenzamid, uyuşukluk hissi oluşturabilir; hastalar ilaca bireysel yanıtları belirlenen kadar, motorlu araç ve tehlikeli makinaları kullanmamalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın(> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kan diskrazileri

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Psikiyatrik hastalıklar:

Seyrek: Depresif ruh hali

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok yaygın: Uyuşukluk hissi Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı

Seyrek: Konvülziyonlar, opistotonus, koma, ekstrapiramidal semptomlar, oryantasyon bozukluğu

Göz hastalıkları:

Yaygın: Bulanık görme

Kardiyak hastalıkları:

Yaygın: Hipotansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Respiratuar arrest

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Diyare

Hepato-bilier hastalıklar:

Seyrek: Hepatit, karaciğer bozukluğu

4 / 7

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Ürtiker, ateş basması, kızarıklık (alerjik tip deri reaksiyonları)

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Kas krampları

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;eposta:[email protected]; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı semptomları arasında hipotansiyon, nöbetler, merkezi sinir sistemi depresyonu, kardiyak aritmiler, oryantasyon bozukluğu ve konfüzyon yer alır. Gereken doz aşımı tedavisinebaşlandıktan sonra, toksik semptomlara yönelik ve destekleyici tedavi de uygulanmalıdır.

Hipotansiyon çoğunlukla IV sıvılara ya da Trendelenburg pozisyonuna yanıt verir. Eğer bu önlemlerle yanıt alınamazsa, parenteral bir inotropun (ör, yanıta göre titre edilen 0.1 -0.2 |ig/kg/dak norepinefrin) kullanılması gerekebilir. Nöbetler genellikle diazepama(yetişkinlerde gereğinde 15 dakikada bir uygulanmak ve 30 mg'ı aşmamak üzere 5-10 mgIV bolus; çocuklarda 10 mg'ı aşmamak üzere IV 0.25-0.4 mg/kg/doz) ya da fenitoine ya dafenobarbitale yanıt verir.

Ciddi kardiyak aritmiler çoğu zaman bolus ve ardından idame infüzyonu tarzında 1-2 mg/kg lidokaine yanıt verir.

Ekstrapiramidal semptomlar (ör, distonik reaksiyonlar) 50 mg'ı aşmamak üzere IM ya da yavaş IV enjeksiyon olarak 1-2 mg/kg (yetişkinler) difenhidramin ve ardından 48-72 saat boyuncauygulanan idame dozuyla tedavi edilebilir. Bu reaksiyonlar difenhidramine yanıt vermiyorsa,1-2 mg IV benztropin mezilat (yetişkinler) gibi antikolinerjik ilaçlar etkili olabilir. Bu ilaçlargenellikle 2-5 dakika içinde etkili olur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ5.1 Farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Diğer antiemetikler ATC Kodu: A04AD

Trimetobenzamid hidroklorür, yapısal olarak etanolamin grubu antihistaminiklere benzediği halde, antihistaminik etkinliği çok zayıftır.

Trimetobenzamid HCl antikolinerjik özellikleri olan bir antiemetiktir. Etki mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte, kemoreseptör triger zon üzerinde etkili olduğu düşünülmektedir.Medulla oblongatadaki bu alan aracılığıyla emetik uyaranlar kusma merkezine iletilir. Kusmamerkezine yönelik doğrudan uyaranların aynı şekilde inhibe olmadıkları düşünülmektedir.

5 / 7

Önceden trimetobenzamid HCl uygulanmış köpeklerde, apomorfine verilen emetik yanıt inhibe olurken, intragastrik bakır sülfatın tetiklediği emezise karşı aynı etki görülmez.

5.2 Farmakokinetik özellikleriGenel Özellikler

Emilim:

Trimetobenzamid hidroklorürün etkinliği oral yoldan alındıktan 10-40 dakika sonra başlar ve yaklaşık 3-4 saat devam eder.

Dağılım:

Trimetobenzamid hidroklorürün dağılımı ve insanda aktif metaboliti olup olmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Trimetobenzamidin biyotransformasyonu karaciğerde yer alır.

Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Trimetobenzamid hidroklorür sıçan ve tavşanlarda yapılan üreme deneylerinde ele alınmış ve hiçbir teratojenite bulgusuna rastlanmamıştır. Sadece, 20 mg ve 100 mg/kg uygulanansıçanlarda embriyonik rezorpsiyon ya da ölü doğan yavru yüzdesinde bir artış ve 100 mg/kguygulanan tavşanlarda rezorpsiyonda bir artış gözlenmiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER:6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz (inek sütü kaynaklı)

Jelatin (sığır kaynaklı)

Mısır nişastası Magnezyum stearatPovidon K30Gum arabikŞeker (sükroz)

Talk

Titandioksit Karnauba mumuTartrazin (E102)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil

6.3 Raf ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Al/PVC blisterde 20 kaplı tablet içeren karton kutuda ambalajlanmıştır.

6 / 7

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Soylu İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Milangaz Sok. No:59 Kartal / İstanbulTel: 0216 306 68 70/71Fax: 0216 488 07 52

8. RUHSAT NUMARASI

200/21

9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.05.2002 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

7 / 7