Oceral % 1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCERAL % 1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml çözeltide;

Etkin madde:

Oksikonazol nitrat 11,47 mg (10 mg oksikonazole eşdeğer miktarda)

Yardımcı maddeler :

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Deriye uygulanacak sprey, çözelti Berrak, hemen hemen berrak likit

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti

Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytesEpidermophyton floccosumMalassezia furfuf

un sebep olduğu tinea (pityriasis) versicolor'untopikal tedavisinde endikedir (bkz. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli).

12 yaşın altındaki çocuklarda tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor'un nadir olarak görülmesine karşın, bu hastalıkların tedavisinde OCERALderiye uygulanacak sprey, çözelti etkili bir şekilde kullanılabilir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

OCERAL deriye uygulanacak sprey, çözelti, tinea pedis, tinea corporis veya tinea cruris hastalıklarında, etkilenen bölge ve çevresine günde 1-2 defa uygulanmalıdır. OCERALderiye uygulanacak sprey, çözelti tinea (pityriasis) versicolor tedavisinde günde 1 defauygulanmalıdır. Tekrarlamayı önlemek amacıyla, tinea corporis, tinea cruris ve tinea(pityriasis) versicolor tedavisi 2 hafta ve tinea pedis tedavisi 1 ay sürdürülmelidir. Tedavisüresince herhangi bir klinik gelişme gözlenmezse hastalık teşhisi gözden geçirilmelidir.

Not: Tinea (pityriasis) versicolor, boyun, kollar ve bacağın üst kısmını kapsayan bölgede hiperpigmente veya hipopigmente lekelere sebep olabilir. Enfeksiyonun tedavi edilmesi,

1 / 6

pigment restorasyonunun hemen gerçekleşmesi ile sonuçlanmayabilir. Tedavinin başarıyla sonuçlanmasını takiben, pigmentlerin normalizasyonu değişkenlik gösterebilir ve butedavi deri tipi ve güneşe maruz kalmaya bağlı olarak birkaç ay sürebilir. Tinea (pityriasis)versicolor bulaşıcı olmamasına rağmen hastalık etkeni normal deri florasının bir parçasıolduğundan, hastalık tekrarlayabilir.

Uygulama şekli:

Genital bölgedeki mantar tedavisine, olası alkol iritasyonunu önlemek amacıyla, ürünün önce krem formu ile başlanmalı ve çözelti ile devam edilmelidir. Sprey çözeltinin genitalbölge uygulamalarında, uygulama yerinin ilaç püskürtüldükten sonra bir müddet açıktutularak sprey içeriğindeki alkolün uçmasının beklenmesi tavsiye edilir. Bilinen özel dozkısıtlaması yoktur. Mikotik balanit veya vulvit tedavisinde yalnızca krem kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

OCERAL'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon:

OCERAL'in yaşlılarda özel kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Oksikonazol veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda OCERAL kullanımı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

OCERAL sprey çözelti gözler, mukoza ve vajina ile temas etmemelidir. Diğer imidazol türevlerinde olduğu gibi uzun süre kullanımında sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Duyarlıkişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları meydanagelmişse tedavi kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Doktorunuz önermediği takdirde, diğer topikal ilaçları OCERAL ile aynı zamanda kullanmayınız. Diğer topikal ilaçlar OCERAL'in emilimini ya da etkililiğinideğiştirebilir.

2 / 6

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

OCERAL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Topikal uygulanan oksikonazol anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken, hasta uyarılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlarda yapılan tekrarlayan çalışmalar göstermiştir ki, dişilerde 3 mg/kg/gün oral doz (insanlarda mg/m 'ye göre hesaplanan 1 doz) ve erkeklerde 15 mg/kg/gün oral doz(insanlarda mg/m 'ye göre hesaplanan 4 doz) üreme yeteneğinde bir azalmaya sebepolmamaktadır. Ancak daha yüksek dozlarda; kadın ve erkeklerde fertiliteparametrelerinde azalma, vajinal smearda sperm sayısında azalma, uzamış menstrualsiklus ve birleşme sıklığında azalma gözlenmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

OCERAL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Yapılan klinik çalışmalar sonucu aşağıda belirtilen istenmeyen yan etkiler gözlenmiştir:

3 / 6

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Yanma, batma hissi, kaşıntı, soyulma, karıncalanma, acı hissi, dishidrotik egzama

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarakizlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli adversreaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr [email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

OCERAL' in doz aşımı ve tedavisi yoktur.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal antifungal ATC kodu: D01AC11

Oksikonazol nitrat, imidazol türevi bir antifungal ajan olup hücre membranı geçirgenliği için öncelikli öneme sahip olan ergosterol biyosentezini inhibe ederek etki gösterir.Oksikonazol nitrat, çok çeşitli patojenik mantarlara karşı in vitro aktiviteye sahiptir.

Oksikonazol hem in vitro çalışmalarda hem de enfekte olmuş deri bölgelerinde aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşı etki göstermiştir (bkz. 4.1 Terapötikendikasyonlar ve 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli):

Epidermophyton floccosum Trichophyton mentagrophytesTrichophyton rubrumMalassezia fUrfur

Klinik önemleri bilinmemekle beraber

aşağıda belirtilen in vitro veriler mevcuttur: Oksikonazol in vitro koşullarda, aşağıda belirtilen organizmaların birçok suşuna karşıtatmin edici bir minimum inhibitör konsantrasyona (MIK) sahiptir; ancak, belirtilenorganizmaların sebep olduğu enfeksiyonların klinik olarak tedavisi için güvenlilik veetkililiği yeterli ve iyi kontrollü klinik çalışmalarla ortaya konulmamıştır:

Candida albicans Microsporum audouiniMicrosporum canisMicrosporum gypseum

4 / 6

Trichophyton tonsurans Trichophyton violaceum5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

Dermal rezorpsiyonu çok düşüktür, uygulanan aktif maddenin büyük bir bölümü deri epitelinin keratinleşmiş (boynuzsu) tabakasının içinde ve yüzeyinde kalır. Topikal bir dozutakiben çok az sistemik absorbsiyona uğrar.

Dağılım:

Dermis tabakalarına ve anne sütüne geçişi olur.

insan derisine 2,5 mg/cm 'lik oksikonazol nitrat uygulamasından 5 saat sonra epidermiste 16,2 mcmol, dermisin üst kısımlarında 3,64 mcmol ve dermisin alt kısımlarında 1,29mcmol oksikonazol nitrat tespit edilmiştir.

Biyotransformasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

OCERAL renal yolla %3 oranında atılır.

Gönüllülerde radyoaktif olarak etiketlenmiş ilaç kullanılarak yapılan çalışmalarda 5 gün boyunca topikal olarak oksikonazol nitrat kullanımı sonucunda, oksikonazol nitratınuygulanan dozunun %0,3'ünden azı idrarda tespit edilebilmiştir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

OCERAL'in klinik öncesi güvenilirlik verileri yoktur.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Etanol

6.2. Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3. Raf ömrü

36 ay

5 / 6

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.4. Ambalajın niteliği ve içeriği

OCERAL % 1 Deriye Uygulanacak Sprey, Çözelti, 20 ml, vaporizatörlü plastik şişede.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri' ne uygun olarak imhaedilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Saba İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 Kat:1 34303 Küçükçekmece/ İstanbulTel: 0 212 692 92 92Faks: 0 212 697 00 24E-mail: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

218/97

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 12.05.2009 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENMETARİHİ

6 / 6