Pronat 500 Mg+267 Mg+160 Mg/10 Ml Oral Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRONAT 500 mg+267 mg+160 mg/10 ml oral süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Yardımcı madde(ler):

Metil hidroksi benzoat (E218)................3 mg/5 ml

Propil hidroksi benzoat (E216)................1,25 mg/5 ml

Sodyum sakarin..................................5 mg/5 ml

Sodyum hidroksit...............................7,5 mg/5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral süspansiyon

Açık krem renkli, viskoz süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Altta yatan nedenin gastrik reflü olduğu bütün epigastrik veya retrosternal rahatsızlıkların, gebelik döneminde görülen mide yanmalarının, gastrik reflü kaynaklı flatulans ve mideyanmasının ve gastrik reflünün tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

PRONAT, oral yolla kullanılır.

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 10-20 ml (2-4 tatlı kaşığı).

6-12 yaş arası çocuklar: Yemeklerden sonra ve yatarken 5-10 ml (1-2 tatlı kaşığı).

1

6 yaşından küçük çocuklar: Tavsiye edilmemektedir.

Uygulama şekli:

PRONAT, oral yolla kullanılır. Kullanmadan önce iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

PRONAT, sodyum ve kalsiyum içerdiğinden dolayı böbrek bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda PRONAT kullanımı önerilmemektedir. 12 yaşın altındakiçocuklarda, sadece doktor tavsiyesi üzerine verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

PRONAT içeriğinde bulunan etkin maddelerden ya da hidroksi hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216))herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen yakullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

7 gün sonunda semptomlar düzelmediği takdirde klinik durum tekrar gözden geçirilmelidir.Gastrik asit seviyeleri düşük olan hastalarda etkinin azalması ihtimali vardır. Diğer antasitlerdeolduğu gibi, antasit-aljinat kombinasyonu olan PRONAT'ın kullanımı altta yatan daha ciddi tıbbidurumları maskeleyebilir.

2
Her bir 10 ml PRONAT 141 mg (6,2 mmol) sodyum içerir. Böbrek ve konjestif kalp yetmezliği olan bazı vakalarda olduğu gibi çok sıkı bir tuz rejiminde bulunanlarda dikkatli kullanılmalıdır.Her bir 10 ml PRONAT 160 mg (1,6 mmol) kalsiyum karbonat içermektedir. Hiperkalsemi,nefrokalsinozis ve tekrarlayan böbrek taşı hastalarında dikkatli olunmalıdır.

Metil hidroksi benzoat (E218) ve propil hidroksi benzoat (E216) içerdiğinden (muhtemelen gecikmiş) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasit etkili kalsiyum karbonat varlığına bağlı olarak, PRONAT ile diğer ilaçların, özellikle tetrasiklinler, digoksin, florokinolon, demir tuzu, ketokonazol, nöroleptikler, tiroksin,penisilamin, beta-blokörler (atenolol, metoprolol, propranolol), glukokortikoid, klorokin,bifosfonat (difosfonatların) ve estramustin alımı arasında 2 saatlik bir ara verilmesidüşünülmelidir. Levotroksin içeren ilaçların PRONAT ile birlikte alındığında emilimibozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: A

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PRONAT kullanırken ilave doğum kontrol yöntemi kullanılması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır. PRONAT'ın doğum kontrol yöntemlerini etkilediğine dair veribulunmamaktadır.

3

Gebelik dönemi

500'den fazla gebe kadın üzerinde yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, etkin maddelerin fetus/yeni doğanı zehirleyici veya şekil bozukluğuna yol açıcı etkisininolmadığını göstermiştir. Klinik olarak gerekli olduğunda, PRONAT gebelik dönemindekullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Bu etkin maddelerin, tedavi gören ve emziren annelerin bebekleri/yeni doğanları üzerinde olumsuz etkisi görülmemiştir. PRONAT, emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Preklinik çalışmalar, aljinatın üreme yeteneği ve fertilite üzerinde olumsuz bir etkisinin olmadığını ortaya çıkarmıştır. Klinik çalışmalar PRONAT'ın insan fertilitesi üzerinde olumsuzbir etkisinin olmadığını göstermiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

PRONAT'ın araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

4.8. İstenmeyen Etkiler

PRONAT kullanımı ile ilgili gözlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki görülme sıklık derecelerine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); Yaygın (<1/10 ila >1/100); Yaygın olmayan (<1/100 ila >1/1.000); Seyrek (<1/1000 ila >1/10.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anaflaktik ya da anaflaktoid reaksiyonlar, ürtiker gibi alerjik belirtiler

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bronkospazm gibi solunum ile ilgili belirtiler

4

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanaksağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr4.9. Doz aşımı ve tedavisi