Volizolen (hes 130/0,4) %6 Elektrolit I.v. İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

VOLİZOLEN (HES 130/0,4) % 6 elektrolit I.V infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her 100 mL çözelti:

- Hidroksietil nişasta (HES 130/0.4): 6 g

- (Ortalama molekül ağırlığı 130.000; Substitüsyon derecesi 0.38-0.45)

- Sodyum klorür: 0,602 g

- Sodyum asetat trihidrat: 0,463 g

- Potasyum klorür: 0,03 g

- Magnezyum klorür hekzahidrat: 0,03 g

Ozmolarite: 286,5 mOsm/L pH: 5,7-6,5

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için steril çözelti.

Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi

Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.

1/11

İlk 10-20 mL'nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.

Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyonuna (dilüsyon etkisine) bağlıdır.

VOLİZOLEN için maksimum günlük doz 30 mL/kg'dır.

Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devamedilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.

Uygulama şekli:

İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalar kullanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda veriler sınırlıdır. Bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.

Geriyatrik popülasyon:

VOLİZOLEN'e benzer bir ürün (%6 HES 130/0,4 ve %0,9 sodyum klorür) üzerinde yapılan çalışmada 65 yaş üstü hastalar ile genç hastalar arasında etkililik veya güvenlilik bakımındananlamlı fark bulunmamıştır. Yapılan diğer çalışmalarda geriyatrik popülasyon üzerindekispesifik riskler ile ilgili bir bildirim olmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

VOLİZOLEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• Etkin maddelere veya Bölüm 6.1'de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı hassasiyet

• Sepsis

• Yanıklar

• Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi

• İntrakraniyal veya serebral hemoraji

• Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)

• Hiperhidrasyon

• Pulmoner ödem

• Dehidratasyon

• Hiperkalemi

2/11

• Şiddetli hipernatremi veya şiddetli hiperkloremi

• Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu

• Konjestif kalp yetmezliği

• Şiddetli pıhtılaşma bozukluğu

• Organ nakil hastaları

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

Hiperkalemi, hipernatremi, hipermagnezemi, hiperkloremi gibi ciddi elektrolit bozukluğu olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir.

Ameliyat ve travma:

Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlıbelirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önünealınmalıdır.

HES ile hacim tamamlama endikasyonu dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca bkz. Bölüm 4.2).

Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekildeayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir.

HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya renal replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandırılmalıdır.HES uygulamasından sonra 90 güne kadar renal replasman tedavisi ihtiyacında artış olduğubildirilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiyeedilmektedir.

Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir.

Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan şiddetli hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır.

Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir.

HES içeren ürünler dehidratasyonlu ya da hiperhidrasyonlu hastatalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3)

3/11

İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde VOLİZOLEN kullanımına son verilmelidir.

Kardiyopulmoner by pass nedeniyle açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.

Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde 10,3 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar başka ilaçlarla veya gıda takviyeleriyle etkileşimi bilinmemektedir.

Sodyum ve potasyum retansiyonu yapan ürünlerle beraber uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Hidroksietil nişasta uygulanması sırasında serum amilaz seviyeleri yükselerek pankreatit tanısının konmasını engelleyebilir (Bkz. Bölüm 4.8).

Levotiroksin içeren ilaçların magnezyum içeren ilaç ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

VOLİZOLEN'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

Gebelik dönemi

VOLİZOLEN'in hamilelikte kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLİZOLEN kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLİZOLEN'in hasta güvenliğiüzerinde negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yeni doğan üzerinde negatif bir etki de tespitedilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).

4/11

Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/ fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3). Teratojenite bulgularıgörülmemiştir.

VOLİZOLEN, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLİZOLENile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası veVOLİZOLEN'in emziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir.

VOLİZOLEN'in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Yeterli veri mevcut değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Geçerli değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çokseyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon

rahatsızlıkları oluşabilir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara

(aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşenbir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygunacil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, hidroksietil nişastanın

bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir.

Hepato-biliyer hastalıkları

Bilinmiyor: Hepatik hasar

5/11

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Renal hasar

Araştırmalar

Yaygın: Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve

pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalan hidrokesietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumunedeniyledir ve pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.

Yaygın: Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma

proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ile sonuçlanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (ör: pulmoner ödem) yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirsehastaya bir diüretik verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonları, nişasta çözeltileri

ATC kodu: B05AA07

VOLİZOLEN intravasküler hacimsel genişleme ve hemodilüsyon üzerine etkisi dozaj ve infüzyon hızının yanı sıra hidroksietil grupları tarafından molar sübstitüsyonuna (0,4), ortalamamoleküler ağırlığına (130.000 Da) ve konsantrasyona da (%6), dayanan yapay bir kolloiddir.

Gönüllülerde 500 mL VOLİZOLEN'in 30 dakikalık infüzyonu yaklaşık 4-6 saat süren infüze edilen hacmin yaklaşık %100'ü kadar plato benzeri genişlemeyen hacimsel bir artış ilesonuçlanmaktadır.

%0,9 sodyum klorür ve HES 130/0,4 içeren ürün ile yapılan izovolemik hacim tamamlaması en az 6 saat süreyle kan hacminin idame edilmesini sağlar.

6/11

VOLİZOLEN sodyum (Na+), potasyum (K+), magnezyum (Mg⁺⁺), klorür (Cl") ve asetat (CH3COO") elektrolitlerini içeren izotonik bir solüsyondur. Asetat çeşitli organlar tarafındanokside edilen ve alkalize edici özelliği olan bir anyondur.

VOLİZOLEN düşük miktarda klorür içermektedir bu yüzden özellikle yüksek doz infüzyonun gerekli olduğu dozlarda veya hastada metabolik asidoz gelişme riskinin olduğu durumlardahiperkloremik metabolik asidoz gelişimini önlemez.

Kardiyak cerrahide, klorür seviyeleri önemli derecede düşer ve baz fazlalığı seviyesi VOLİZOLEN için daha az olumsuzluk gösterir.

Sezeryan ameliyatına giren hamile kadınların tedavisi

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLİZOLEN kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLİZOLEN için kristaloidkontrol ile kıyaslandığında hipotansiyon oluşumu belirgin şekilde düşük çıkmıştır (%36,6'yakarşın %55,3). Genel olarak etkinlik değerlendiril yapıldığında kontrol grubu olarakkristaloidler ile kıyaslandığında VOLİZOLEN ile hipotansiyonun önlenmesi ve ciddihipotansiyon oluşumu açısından anlamlı fayda gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler:

Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve molekül ağırlığı ile molar sübstitüsyon derecesine bağlıdır.

Emilim:

Veri bulunmamaktadır.

Dağılım:

İnfüzyonun hemen sonrasında VOLİZOLEN'in plazmadaki in vivo molekül ağırlığı 70.00080.000 Dalton'dur ve tedavi süresi boyunca böbrek eşiğinin üzerinde kalır.

Dağılım hacmi yaklaşık 5,9 litre civarındadır. İnfüzyona başlandıktan sonra 30 dakika içinde VOLİZOLEN'in plazma düzeyi hala maksimum konsantrasyonun %75'i kadardır. 6 saat sonraplazma düzeyi %14'e düşer. 500 mL tek doz hidroksietil nişasta uygulamasının ardındanplazma düzeyleri 24 saat sonra hemen hemen başlangıç düzeylerine döner.

%10 HES 130/0,4 içeren solüsyonlar gönüllülere 10 gün boyunca günde 500 mL uygulandığında bile önemli bir plazma birikimi görülmemiştir. Bir deneysel modelde sıçanlara 18 gün boyuncatekrarlanan dozlarda 0,7 kg v.a./gün VOLİZOLEN uygulanmıştır ve son uygulamadan 52 gün sonradoku depolanması uygulanan toplam dozun %0,6'sı olarak belirlenmiştir.

Biyotransformasyon:

İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) üstündeki moleküller böbrek aracılığıyla atılmadan önce, plazma a-amilazı tarafından metabolize edilir.

7/11

Eliminasyon:

İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) altındaki küçük moleküller idrarla hemen atılırken, daha büyük moleküller, önce plazma alfa-amilaz enzimiylemetabolize edilir ve daha sonra parçalanma ürünleri idrarla atılır.

500 mL VOLİZOLEN uygulandığında plazma klerensi 31,4 mL/dk, EAA değeri lineer olmayan bir farmakokinetik özellik sergiler ve 14,3 mg/mL saattir. Tek doz 500 mLuygulandığında plazma yarılanma ömürleri t1/2a=1,4 saat ve t1/2p=12,1 saattir.

Hafif ile şiddetli arasındaki stabil böbrek yetersizliği bulunan hastalara aynı dozda (500 mL) uygulandığı zaman, kreatinin klirensi >50 mL/dk olanlarla karşılaştırıldığında, <50 mL/dk olanhastalarda EAA değeri 1,7 kat artar (%95 güven aralığı 1,44 ve 2,07). Terminal yarılanma ömrüve doruk HES konsantrasyonları böbrek yetersizliğinden etkilenmez. Kreatinin klirensi > 30mL/dk olduğunda ilacın %59'u idrarda saptanırken, 15- 30 mL/dk olduğunda %51'i saptanır.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Başka bir farmakokinetik çalışmada; böbrek hastalığının son döneminde (SDBY) olan sekiz stabil hasta, tek doz 250 mL (15 g) HES 130/0,4 (%6) almışlardır. HES dozunun 3,6 g'ı (%24),2 saatlik hemodiyaliz seansı esnasında elimine edilmiştir (dakikada 500 ml diyalizat, Filtre HDHighflux FX 50, Fresenius Medical Care, Almanya). 24 saat sonra ortalama HES plazmakonsantrasyonu 0,7 mg/mL'dir. 96 saat sonra HES'in ortalama plazma konsantrasyonu, 0,25mg/mL'dir. HES 130/0,4 (%6); diyaliz tedavisi alan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm4.3).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Subkronik toksisite:

Böbrekler ve karaciğerde artan iş yükü, retikulo-endotelyal sistemde hidroksietil nişastanın alınması ve metabolizması, hepatik parankima ve test periyodu boyunca hayvanların fizyolojikolmayan durumları ile ilişkili diğer dokular nedeniyle oluşan bir toksisite hariç, 3 ay boyuncasıçanlar ve köpeklerde VOLİZOLEN kg vücut ağırlığı/gün içinde bulunan 9 g hidroksietilnişastanın intravenöz infüzyonu hiçbir toksisite bulgusu ile sonuçlanmamıştır.

En düşük toksik doz, maksimum insan terapötik doz seviyelerinden en az 5 kat daha büyük olan 9 g/kg vücut ağırlığı/gün VOLİZOLEN içindeki hidroksietil nişastadan daha fazladır.

Üreme Toksisitesi:

VOLİZOLEN'de mevcut olan hidroksietil nişasta tipi sıçanlarda ve tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliğe sahip değildir.

50 mL/kg vücut ağırlığı/gün'de tavşanlarda embriyoletal etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda hamilelik ve emzirme esnasında bu dozun bolus enjeksiyonu yavrunun vücut ağırlığını

8/11

düşürmüş ve gelişimsel gecikmelere neden olmuştur. Aşırı sıvı yüklemesi belirtileri annelerde görülmüştür. Doğrudan maruz kalan hayvanlar üzerinde fertilite çalışmaları yürütülmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

Sodyum hidroksit/Hidroklorik asit (pH ayarı için)

6.2. Geçimsizlikler

Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışımolmasına dikkat edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VOLİZOLEN (HES 130/0,4) % 6 elektrolit I.V infüzyon için çözelti, ürünü 500 mL'lik PP torbalarda satışa sunulmaktadır. Setli ve setsiz olmak üzere iki formu bulunmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tek kullanımlıktır.

Torba açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

Olağandışı bir durumun gözlendiği ürün kullanılmamalıdır.

Torba üzerindeki kaplama materyali kullanılmadan önce çıkartılmalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanım öncesi çözelti ve son kullanma tarihi kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki artık havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

9/11

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda enjeksiyon ucundan bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan öncebelirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmaküzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, üründeki pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyonahemen son verilmelidir.

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasargördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz. Torbaiçindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz.

Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat:

Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilikkontrol edilmelidir.

Uygulama öncesi ilaç ekleme

1. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Potasyum klorür gibi yoğun ilaçlarda torbanınuygulama çıkışına, yukarı pozisyondayken hafifçe vurularak karışması sağlanır.

Dikkat:

İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

10/11

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enj ektörle ilaç uygulama ucundanuygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir.

5. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularakçözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

6. Torba eski konumuna getirilerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİC. AŞ.

Vakıflar OSB Mahallesi Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/ TEKİRDAĞTel: (0282) 675 14 04Faks: (0282) 675 04 05

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

2016/275

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 13.04.2016 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

11/11