Pf Pediatriamine %6 Amino Asit İv İnfüzyon İçin Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PF PEDİATRİAMİNE %6 amino asit I.V. infüzyon için çözelti Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

PF PEDİATRİAMİNE kristalize amino asitler içeren, steril, hipertonik bir çözeltidir. 500 ml'lik bir şişe çözelti verildiğinde, toplam 29 gram proteine eşdeğer miktarda 30 gram amino asit (4,65gram azot) sağlar.

Etkin Maddeler:

Her 100 mL'lik çözeltide;

g

g

g (L-Lizin asetat 0,69 g olarak)

^g

^g

^g

^g

^g

g

^g

g (0,04 g L-Tirozin ve 0,12 g N-Asetil-L-Tirozin olarak)

^g

^g

^g

^g

^g

^g

^g

Çözelti ayrıca pH ayarı için glasiyel asit ile <0,0005 g/mL sodyum metabisülfit içerir.

Çözeltinin pH'sı yaklaşık 5,5 (Glasiyel asetik asitle ayarlanmıştır), ozmolaritesi yaklaşık 525 mOsm/litre'dir.

Elektrolit yoğunlukları (mEq/litre):

Bu be^İayılı Elektronİmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys

^{adresinMtro1 edilebilir:ven|er}^ni^{ki]m^ilynıDo^mdolrukof : 1Z1AxZW56YnUyYnUyMoFySHY3ZW56oFySHY3ZW56}

1/14

Klorür : < 3

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit <0,0005 g/mL

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Renksiz, berrak, partikülsüz, kokusuz, steril bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PF PEDİATRİAMİNE, santral ya da periferik ven yoluyla total parenteral beslenme gereksinimi olan süt çocukları (düşük doğum tartılı olanlar da dahil) ve küçük çocuklarda,besinsel destek sağlamak amacıyla kullanılır.

Süt çocukları ve küçük çocuklarda,

- Oral yoldan ya da gastrostomi ve jejunostami bölgelerinden sindirim sistemininkullanılmadığı ya da bu yoldan yeterli protein alımının yapılamadığı;

- Mide-bağırsak sisteminden protein absorbsiyonunun bozulduğu;

- Yaygın yanıklarda olduğu gibi, vücuttaki protein ihtiyacının ileri derecede arttığıdurumlarda parenteral yoldan uygulanan %6'lık PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi ilehastanın kilo ve azot kaybı önlenir ve negatif azot dengesi düzelir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

PF PEDİATRİAMİNE'in dozu, uygulama yolu ve protein kaynaklı olmayan kalorilerin birlikte verilme gereği, hastanın besinsel ve metabolik durumuna, parenteral beslenme gereksinmesininsüresine ve toleransına bağlıdır.

- Santral venlerde beslenme: Protein sentezini kolaylaştırmak için, amino asit çözeltilerininhipertonik dekstrozla birlikte verilmesi gereken ileri derecede katabolik, ağır kayıplarauğramış ya da uzun süreli parenteral beslenme gereksinimi olanlarda, santral ven infüzyonudüşünülmelidir.

- Periferik venlerle beslenme: Santral venöz uygulamanın gerekmediği orta derecedekatabolizmada bulunan, fazla kayba uğramamış hastalarda, dilüe edilmiş amino asitçözeltileri, % 5-10 dekstroz ile karıştırılarak periferik venlerden uygulanabilir. İstenirse butedaviye yağ emülsiyonları da katılabilir.

- Vücut proteinlerinin korunması: Ameliyat sonrası hastaları gibi, beslenme durumu normalolup da orta derecede katabolizmaya girmiş ve kısa bir süre için parenteral beslenmeyegereksinim gösteren hastalarda, amino asit çözeltilerinin (dekstrozla birlikte ya da tekbaşlarına) periferik yoldan uygulanması ile vücut proteinlerinin korunması sağlanabilir.

Süt çocukları ve küçük çocuklarda nutrisyonel tedavinin amacı, protein sentezi ve büyümeyi sağlamak için yeterli miktarda amino asit ve kalori vermek esasına dayanır.

Bu bel ge

2/14

Pozoloji:

PF PEDİATRİAMİNE'in günlük toplam dozu, hastanın günlük protein gereksinimine ve tedaviye verdiği metabolik ve klinik cevaba göre düzenlenir. Azot dengesinin ve günlük vücuttartısının tayini, bireysel protein gereksiniminin saptanmasında en iyi yöntemdir. Doz ayrıca,hastanın alabileceği sıvı miktarına, glukoz ve azot toleransına ve tedaviye verdiği metabolik veklinik cevaba göre de ayarlanır.

Süt çocuğu beslenmesinde önerilen protein miktarı, günde kilo başına 2-4 gram arasındadır.

PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi uygulanmasında aşağıdaki dozlar önerilir:

- 10 kg'a kadar olan çocuklarda: Günde kilo başına 2-2,5 gram amino asit (2-2,5 g/kg/gün)hesabıyla PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi verilir.

- 10 kg'dan yukarı olan çocuklarda: İlk 10 kg için günde 20-25 gram amino asit ve 10 kg'ınüzerindeki her kilo için günde 1-1,25 g amino asit hesaplanarak bulunan toplam günlükamino asit miktarına göre PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi verilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

PF PEDİATRİAMİNE çözeltisi, genel olarak, % 50-70 oranında dekstroz, elektrolitler ve vitaminlerle kombine edilerek 24 saat boyunca devamlı bir şekilde uygulanır.

Hastanın günlük sıvı alımı, yaş ve boyuna uygun olmalıdır. Total parenteral beslenme tedavisinde bulunan çocuklara genellikle günde kilo başına 125 ml sıvı yeterlidir.

Süt çocukları ve küçük çocuklarda sisteinin esansiyel bir amino asit olduğu kabul edilmektedir. Bu nedenle total parenteral beslenme sıvısına sistein hidroklorür katılması önerilir. Klinikaraştırmalara göre, günde kilo başına 1 milimol L-Sistein hidroklorür monohidrat ilavesiyeterlidir.

Birçok hastada, gerekli kalori ihtiyacının hipertonik dekstroz şeklinde karşılanması sırasında meydana gelebilecek hiperglisemi ve glukozüriyi karşılamak için, dışarıdan ayrıca insülinverilmesi gerekebilir.

Rebound hiperglisemiyi önlemek için, hipertonik dekstrozun ani kesilmesinden sonra % 5 dekstroz çözeltisi ile devam edilmelidir.

Parenteral beslenmenin uzadığı durumlarda (5 günden uzun) esansiyel yağ asidi eksikliği oluşmaması için amino asit çözeltileri ile yağ emülsiyonlarının beraberce kullanımı dadüşünülmelidir. Yağ içermeyen total parenteral beslenmenin uzaması durumunda, olası biresansiyel yağ asidi eksikliğini erkenden fark edebilmek için serum lipid düzeyleri yakındanizlenmelidir.

Amino asitlerin optimal düzeyde kullanılabilmesi için, özellikle potasyum, magnezyum ve fosfat gibi intraselüler elektrolitlerin yeterli miktarlarda sağlanması gerekir. Bunun yanı sıra,

Bu bece sEı ektkteiuyMMmDoM

§jM^

adres!eö-veöeg^ydrDomodızı6Y^yYyiF5

ve 3/14

potasyumun asetat tuzları kullanılmalıdır. Hastanın günlük elektrolit alımı hesaplanırken, PF PEDİATRİAMINE çözeltisinin elektrolit içeriği dikkate alınmalıdır. Magnezyum ve fosfordahil, serum elektrolitleri sık sık kontrol edilmelidir.

Ayrıca vitamin, mineral ve eser elementler verilmelidir.

Uygulama şekli:

- Santral ven yoluyla beslenme: Amino asitlerle dekstrozun hipertonik karışımları, ucu venacava superior'de bulunan bir santral ven kateteri aracılığıyla güvenilir bir biçimde, devamlıinfüzyon şeklinde verilebilirler. Başlangıçta infüzyon hızı yavaş olmalı ve tercihen gündekilo başına 60-125 ml'lik doza çıkılmalıdır. Uygulanan doz, günlük planlanan miktarıngerisinde kaldığında, buna yetişmeye çalışılmamalıdır. Hastanın günlük proteingereksinimini karşılamaya yönelik olan uygulama hızı, özellikle ilk günlerde, hastanınglukoz toleransına göre düzenlemek durumundadır. Kan ve idrarda sık yapılan glukoztayinlerinin sonuçlarına göre, günlük amino asit ve dekstroz alımı yavaş bir şekilde, gerekliolan maksimum düzeye yükseltilir.

- Periferik ven yoluyla beslenme: Santral ven yolunun endike olmadığı ve yeterli miktardakaloriyi sindirim sisteminden alabilen hastalarda, periferik ven yoluyla PFPEDİATRİAMİNE çözeltisi, tek başına ya da parenteral karbonhidrat kalorileriyle birlikteuygulanabilir. Periferik ven uygulamasına uygun izotonik ya da hafifçe hipertonikçözeltiler elde etmek için çözelti, steril enjeksiyonluk su ya da%5-10'luk dekstrozçözeltileriyle sulandırılabilir. Periferik ven uygulaması sırasında hastanın yeterli kalorialmasına dikkat edilmelidir.

Parenteral yoldan kullanılacak ilaçlar, uygulanmadan önce içlerinde yabancı cisim bulunması ya da renk değişimi açılarından incelenmelidir.

PF PEDİATRİAMINE, içlerinde fosfat bulunan çözeltilerle karıştırılabilir. Kalsiyum ve magnezyum iyonları bulunan bir çözeltiye fosfat katılırken çökelti olup olmadığına dikkatedilmelidir.

Birbiriyle geçimsiz olan karışımlar kullanılmamalıdır.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Bu tür hastalarda, total azot alımı göz önünde bulundurulmadanamino asit infüzyonu yapılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.4: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.

Bu beHfipeBamomyeMikİMİiKleri uyaaliatiğktidik oamnfiai&âtlerDkiemfflepi: //vett^^staj^mLtrldğniltitcdrjByjmu

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı de aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ZW56

yeniden değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4: ÖzelKunanım uyarıları ve önlemleri).

4/14Pediyatrik popülasyon:

Sıvı-elektrolit replasmanı ya da parenteral nutrisyon uygulanan tüm vakalarda olduğu gibi özellikle böbrek yetmezliği olan, akut sepsisi olan ya da düşük doğum ağırlıklı çocuk hastalardakullanımda dikkatli bir izlem ve özel dikkat gerekir.

Beslenme sıvısının toplam hacmi ve uygulama hızı çocuğun yaşı, vücut ağırlığı ve böbrek fonksiyonlarına göre değişir; hastanın idame ve/veya replasman sıvı gereksinimi, beslenmegereksinimine göre bireysel olarak hesaplanmalıdır.

Kan glukoz düzeyleri dahil sıvı-elektrolit dengesinin idamesi için yeni doğan ve küçük bebeklerde özellikle dikkatli bir izlem gerekir.

Geriyatrik popülasyon:

PF PEDİATRİAMİNE'in yaşlılarda kullanımıyla ilgili çalışma yapılmamıştır. Yaşlı hastaların, daha genç olanlara göre sıvı yüklenmesi ve elektrolit dengesizliklerine daha yatkın olduğubilinmektedir. Bu durum yaşlı popülasyonda daha sık görülen böbrek fonksiyonlarındabozulmayla ilişkili olabilir. Sonuç olarak yaşlılarda sıvı-elektrolit tedavileri sırasında dikkatleizlem yapılması gerekliliği daha fazladır.

Tüm parenteral beslenme uygulamaları sırasında, yaşlılar dahil tüm hastalarda doz hekim tarafından vücut ağırlığı, klinik durum ve izleme sırasında yapılan laboratuvar testlerininsonuçlarına göre vakadan vakaya bireysel olarak belirlenmelidir. Belirlenmiş özel bir geriyatrikdozu bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

- Tedavi edilmemiş anüri hastaları

- Karaciğer komasında bulunan hastalar

- Doğuştan amino asit metabolizması bozukluklarında (dallı zincirli amino asit bozukluklarıve isovalerik asidemi gibi)

- Çözeltideki amino asitlerden bir ya da daha fazlasına aşırı duyarlılığı olanlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parenteral beslenmeyi etkili ve güvenilir bir biçimde uygulayabilmek için, beslenme konusunda olduğu kadar, tedavi sırasında gelişebilecek komplikasyonları tanıma ve tedavi etmekonularında da yeterli bilgi ve deneyim gerekmektedir. Tedavinin izlenmesi sırasında sıklaboratuvar tetkikleri ve klinik değerlendirmeler yapılmalıdır. Laboratuvar tetkiklerinde, kanşeker düzeyi, serum proteinleri, böbrek ve karaciğer fonksiyon testleri, elektrolit düzeyleri,hemogram, karbondioksit düzeyi, serum ozmolaritesi, kan kültürleri ve kandaki amonyakdüzeyi yer almalıdır.

DİKKAT: Bu ürün toksik olabilen alüminyum içermektedir. Böbrek fonksiyonunun bozuk olduğu durumlarda parenteral uygulamanın uzun süreli olması ile alüminyum toksik düzeyeulaşabilir. Prematüre yenidoğanlar böbrekleri tam gelişmediğinden özellikle risk altındadır ve

5/14

prematüre yenidoğanlar da dahil olmak üzere, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda günde kilogram başına 4-5 mikrogram üzerindeki dozlarda verilen parenteral alüminyumun santralsinir sistemi ve kemik toksisitesine yol açan düzeyde alüminyum birikimine sebep olduğunugöstermiştir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da mide barsak kanaması durumlarında amino asit uygulanması, yükselmiş olan kan üre azotunu daha da yükseltebilir. Herhangi bir nedene bağlıazotemisi olan hastalara, total azot alımı göz önünde bulundurulmadan amino asit infüzyonuyapılmamalıdır.

Damar yolu ile uygulanan çözeltilerle tedaviler sırasında, hastada sıvı ya da solüt yüklenmesi, buna bağlı olarak da serum elektrolit yoğunluklarında dilüsyon, vücutta aşırı sıvı toplanması,akciğerde konjesyon ya da ödem gelişebilir. Dilüsyon riski, solüsyonların elektrolit içeriği ileters orantılıdır. Periferik ve pulmoner ödemle birlikte konjesyon durumlarına yol açan solütyüklenmesi ise, çözeltilerin elektrolit içeriğiyle doğru orantılıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda amino asit çözeltilerinin verilmesi, plazma amino asit dengesizliğine, hiperamonyemiye, pre-renal azotemiye, stupor ve komaya yol açabilir.Hiperamonyemi, süt çocuklarında özel bir klinik anlam taşımaktadır. Kesin ilişkisi her vakadakanıtlanmamış olmakla birlikte, bunun genetik, metabolik defektleriyle birlikte bulunduğusendromlarda, mental retardasyona yol açtığı iddia edilmektedir. Bu reaksiyonun daha çok dozabağımlı olduğu ve genellikle uzamış tedaviler sonucu geliştiği düşünülmektedir. Bu nedenle,süt çocuklarında kandaki amonyak düzeyinin sık ölçülmesi önemlidir. Bu reaksiyonunmekanizmaları kesin olarak bilinmemekle birlikte, genetik defektler ya da gelişmemiş ya dasubklinik düzeyde bozulmuş karaciğer fonksiyonlarıyla ilişkili olabilir. Uygulanacak aminoasitler hastanın beslenme durumuna uygun konservatif dozlarda olmalıdır. Hiperamonyemibelirtileri geliştiğinde, amino asitler kesilmeli ve hastanın klinik durumu yenidendeğerlendirilmelidir.

Bu ürün antioksidan olarak sodyum metabisülfit içermektedir. Sülfit bazı duyarlı kişilerde alerjik tipte reaksiyonlara, anafilaksiye ya da ağır ve yaşamı tehdit eden astım atağına yolaçabilir. Toplumda sülfite karşı duyarlılığın genel yaygınlığı bilinmemekle birlikte çok düşükolduğu tahmin edilmektedir. Sülfit duyarlılığı astımı olan kişilerde olmayanlara göre daha sıkgörülmektedir.

Uzun süreli parenteral beslenmelerde ya da hastanın genel durumunun gerektirdiği durumlarda, sıvı dengesi, elektrolit yoğunluğu ve asit-baz dengesindeki değişiklikleri saptamak için belirliaralıklarla klinik değerlendirmeler ve laboratuvar tetkikleri yapılmalıdır. Normal değerlerdenaşırı sapmalar ek elektrolit suplemanlarının kullanılmasını gerektirir.

İleri derecede hipertonik çözeltiler, santral bir vene ve tercihen üst vena cava'ya yerleştirilmiş intravenöz bir kateterle verilmelidir.

6/14

Diyabetik ya da pre-diyabetik hastalara hipertonik dekstroz verilirken özel dikkat gerekir. Bu hastalarda ağır hiperglisemiyi önlemek için insülin uygulanmalıdır.

Hastanın kullanabileceğinden daha hızlı glukoz verilmesi, hiperglisemi, koma ve ölüme yol açabilir.

Karbonhidratsız amino asit verilmesi kanda keton cisimlerinin artışına yol açabilir. Karbonhidrat verilerek ketoneminin düzeltilmesi mümkündür.

Periferik venden uygulamada, PF PEDİATRİAMİNE uygun oranda sulandırılmak ve yeterli miktarda kalori ile birlikte verilmelidir. Damar iğnesinin ucu, ven lümenine uygun bir şekildeyerleştirilmiş olmalıdır. İğnenin girildiği damar, infiltrasyon yönünden sık kontrol edilmeli,venöz tromboz ya da flebit gelişimi görülürse uygun lokal tedavi yapılmalı ve damardeğiştirilmelidir. Çocuk hastalarda periferik venden uygulanacak çözeltinin ozmolaritesinormal serum ozmolaritesinin iki katını (718 mOsm/l) geçmemelidir.

Uzun süreli nazogastrik aspirasyon, kusma, diyare ve gastro-intestinal fistül drenajı sonucu gelişebilecek aşırı elektrolit kayıpları ek elektrolitlerle karşılanmalıdır.

Metabolik asidozun önlenmesi ve tedavisinde, elektrolit katkı çözeltilerindeki bir bölüm katyonların asetat tuzu şeklinde bulunmasına dikkat edilmeli, hiperkloremik asidozunönlenmesi için de infüzyon çözeltisindeki toplam klor miktarını en alt düzeyde tutmalıdır. PFPEDİATRİAMİNE, litrede 3 miliekivalandan az klorür içerir.

PF PEDİATRİAMİNE içinde ilave fosfor yoktur. Özellikle hipofosfatemili hastalar, ek fosfata gereksinim gösterirler. Hipokalsemiyi önlemek için, fosfatla birlikte kalsiyum da verilmelidir.Uygulanan miktarların yeterliliğini saptamak için belirli aralıklarla serum elektrolitlerinebakılmalıdır.

Çözeltiye karıştırılan ilave maddelerin bulunmasına bağlı bir geçimsizliğin anlaşılabilmesi için çözelti bulanıklık ve çökeltiler açısından kontrol edilmelidir.

Yalnızca berrak olan, çatlakları bulunmayan ve vakumu bozulmamış şişelerde bulunan çözeltiler kullanılmalıdır.

Santral venöz beslenmede dikkat edilecek konular

Santral venöz kateter uygulaması, tekniğini ve komplikasyonlarını bilen kişiler tarafından yapılmalıdır.

Santral venöz beslenme, çözelti hazırlanması, uygulama ve hasta takibi işlemleri dikkatle uygulandığında önlenebilen ya da azaltılabilen komplikasyonlara sahiptir. Tüm işlemlerdeneyimli kişiler tarafından güncel tıbbi bilgilere uygun olarak yapılmalıdır.

7/14

Bu tedavi yönteminin komplikasyonları, ürünün kısa ürün kapsamının dışında olmakla birlikte,

aşağıda güncel tıp literatürlerinden derlenmiş bir özet sunulmaktadır.

-Teknik:

Santral venöz bir kateterin yerleştirilmesi cerrahi bir işlemdir. Santral vene çeşitlikateter yerleştirme teknikleri ve komplikasyonları bilinmelidir. Kateter yerleştirmetekniklerinin ayrıntıları tıbbi literatürde bulunmaktadır. Kateterin yeri en iyi şekilderadyolojik kontrol ile saptanır. Santral ven kateterinin yerleştirilmesi tekniği ile ilgilikomplikasyonlar arasında pnömotoraks, hemotoraks, hidrotoraks, arter ponksiyonu veyırtılması, brakiyal pleksus zedelenmesi, kateterin yanlış yerleştirilmesi, arteriyo-venözfistül, flebit, tromboz, hava ve kateter embolisi bildirilmiştir.

-Septik:

Santral venöz beslenme tedavisi sırasında sepsis riski vardır. Kontamine çözeltilerve infüzyon kateterleri enfeksiyon kaynağı olabildiklerinden, çözeltilerin hazırlanması,kateterlerin yerleştirilmesi ve bakımı aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

- Çözeltiler hastane eczanesinde laminar akım kabininde hazırlanmalıdır. Hazırlanmadaki enönemli faktör kontaminasyonun önlenmesi amacıyla aseptik bir tekniğin uygulanmasıdır.Parenteral beslenme çözeltileri hazırlandıktan sonra en kısa sürede uygulanmalıdır.Bekletme, gerekli durumlarda, sadece çok kısa süre için ve buzdolabı koşullarındaolmalıdır. Tek bir şişe ve set 24 saatten daha uzun bir süre takılı kalmamalıdır.

- Santral venöz beslenme sırasında gelişebilen sepsis tedavisi için tıbbi literatür gözdengeçirilmelidir. Tedavide özet olarak, uygulanan çözelti ve setin yenileriyle değiştirilmesi,eski çözelti ve setten bakteriyolojik kültür yapılması önerilir. Sepsis devam eder ve başkabir enfeksiyon kaynağı saptanamazsa, venöz kateter çıkarılmalı, ucundan kültür yapılmalı,ateş düştükten sonra yenisi yerleştirilmelidir. Spesifik olmayan, profilaktik antibiyotiktedavisi öğütlenmemektedir. Klinik deneyimlere göre, genellikle enfeksiyonun primerkaynağı olarak kateterler bulunmaktadır.

-Metabolik:

Literatürde bildirilen metabolik komplikasyonlar şunlardır: Metabolik asidoz,hipofosfatemi, alkaloz, hiperglisemi ve glikozüri, osmotik diürez ve dehidratasyon,yükselmiş karaciğer enzimleri, hipo ve hipervitaminoz, elektrolit dengesizlikleri veçocuklarda hiperamonyemi. Bu komplikasyonları önlemek ya da en aza indirmek içinvenöz beslenmenin özellikle ilk günlerinde sık klinik ve laboratuvar değerlendirmeleryapılmalıdır.

Bu tıbbi ürün her bir litresinde 2 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum

diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilen bir etkileşimi yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak ilacın bir geçimsizliği olup

olmadığı gözden geçirilmelidir.

Bu bel ge

8/14

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

PF PEDİATRİAMİNE'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımını araştıran bir çalışma bulunmadığından, bu popülasyonda uygulanması sonrasında doğum kontrolüyöntemi kullanılıp kullanılmayacağı konusunda bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PF PEDİATRİAMİNE'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz. Kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

PF PEDİATRİAMİNE doktor tarafından gerekli görülmediği sürece gebe kadınlarda kullanılmamalıdır. Çözelti ancak kesin gerekli olduğunda ve başka bir seçenek yoksa gebelereuygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

İlacın anne sütüyle salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. Bir çok ilaç anne sütüyle salgılandığından, emziren anneye PF PEDİATRİAMİNE uygulanırken dikkat edilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Görülen advers ilaç reaksiyonlarının sıklık sınıflandırılması şu şekildedir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: BUN yükselmesi, hafif asidoz

9/14

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Flebit, tromboz (Periferik venlerden uygulanması sırasında ve özellikle

başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Sıcaklık hissi,eritem (Periferik venlerden uygulanması sırasında ve

özellikle başka ilaçların da aynı venden verildiği durumlarda)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Ödem, asiteni

Araştırmalar

Bilinmiyor: Kilo artışı.

Ayrıca çözeltinin uygulama tekniğine bağlı yan etkiler arasında ateş yükselmesi, enjeksiyon yerinde enfeksiyon, enjeksiyon bölgesinden genişleyen venöz tromboz ve flebit, çözeltinindamar dışına sızması, hipervolemi ve alerjik reaksiyonlar bulunmaktadır.

Periferik infüzyon sırasında elektrolit ilavesi yapmak gerekiyorsa, venöz tahrişi önlemek için ek elektrolit gereksinimleri tüm güne eşit olarak dağıtılmalıdır. Ek ilaçlar başka bir damardanverilmelidir.

Çözeltiye eklenen iyonlardan birinin fazlalığı ya da eksikliğinde çeşitli belirtiler olabilir. Bu nedenle kan elektrolitleri sık kontrol edilmelidir.

Fosfor eksikliği doku oksijenasyonunun bozulmasına ve hemolitik anemiye yol açabilir. Kalsiyuma göre fazla fosfor verilmesi, hipokalsemiye bağlı olarak tetani, kramp ve kaseksitabilitesinin artışına yol açar.

Yan etkiler geliştiğinde infüzyon hemen kesilmeli, hasta yeniden değerlendirilmeli, uygun tedavi önlemleri alınmalı ve gerekli görüldüğünde incelenebilmesi için artan çözeltisaklanmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensupları herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr:[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parenteral sıvı tedavisi sırasında hastada aşırı sıvı ya da solüt yüklenmesi olursa, hastanın durumu yeniden değerlendirilerek uygun tedavi yapılmalıdır.

Bu bel ge

10/14

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Parenteral Beslenme Çözeltileri ATC kodu: B05BA01

PF PEDİATRİAMİNE, santral ya da periferik ven yoluyla total parenteral beslenme gereksinimi olan süt çocukları (düşük doğum tartılı olanlar da dahil) ve küçük çocuklarda,besinsel destek sağlamak amacıyla kullanılır.

PF PEDİATRİAMİNE, esansiyel ve esansiyel olmayan amino asitlerle birlikte, taurin ve çözünebilir bir tirozin şekli olan N-asetil-tirozin (NAT) içerir. Preparatın amino asit bileşimi,özellikle süt çocukları ve küçük çocukların beslenme ve tedavisinde, iyi tolere edilen bir azotkaynağı sağlayacak şekilde düzenlenmiştir. Sistein hidroklorür katkı çözeltisi ile birlikteuygulandığında, PF PEDİATRİAMİNE, plazmadaki amino asit yoğunluklarını normalleştirirve anne sütü ile beslenen normal çocuklarınkine eş bir amino asit profili sağlar.

Standart amino asit çözeltileriyle total parenteral beslenme yapılmış süt çocuklarında, plazma amino asit değerlerinin düşük kaldığı gözlemine dayanılarak PF PEDİATRİAMİNEçözeltisinin bileşimi geliştirilmiştir. Formül geliştirme çalışmaları sırasındaki farmakokinetikaraştırmalarda, multipl regresyon analizleri uygulanmış, parenteral yoldan verilen aminoasitlerin meydana getirdiği plazma amino asit değerleri göz önünde tutularak optimal plazmaamino asit profili sağlayan PF PEDİATRİAMİNE formülü bulunmuştur.

Parenteral yoldan beslenme endikasyonu bulunan süt çocukları ve küçük çocuklar üzerinde yapılan klinik araştırmalar sistein hidroklorür katkı çözeltisi ile birlikte verilen PFPEDİATRİAMİNE infüzyonlarından sonra, çocuklardaki plazma amino asit değerlerininnormalleştiğini göstermiştir. Ayrıca, kilo alımı, azot dengesi ve serumdaki proteinyoğunlukları, iyileşmekte olan beslenme durumlarıyla uyumlu olarak düzelmiştir.

Enerji kaynağı olarak kullanılacak hipertonik dekstroz çözeltilerinin yanısıra, sistein hidroklorür, elektrolitler, vitamin ve minerallerle desteklenerek uygulanan PFPEDİATRİAMİNE çözeltisi, süt çocukları ve küçük çocuklarda, esansiyel yağ asitleri dışında,total parenteral beslenmenin tüm gereksinmelerini karşılar.

Parenteral beslenme sırasında, lizin asetat ve asetik asitten kaynaklanan asetat iyonlarının, böbrek ve solunum fonksiyonları normal olduğu sürece, net asit-baz dengesini bozmayacağıdüşünülmektedir. Klinik gözlemler bu görüşü desteklemektedir.

PF PEDİATRİAMİNE içinde bulunan sodyum ve klorür iyonları, klinik anlam taşıyacak miktarda değildir.

Tedaviye katılan sistein hidroklorür çözeltisi, hastanın aldığı klorür yükünü artırır.

Katkı çözeltileri içindeki elektrolitler hesaplanarak hastanın aldığı toplam iyon miktarında

Bu beg^ltfyiifkronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ZW56 adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZW56YnUyYnUyM0FySHY3ZW56

11/14

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

İntravenöz olarak verilen amino asitlerin farmakokinetiği, ağız yoluyla alınan amino asitlerinkiyle temel olarak aynıdır. Ancak gıdalardaki proteinlerden gelen amino asitler,sistemik dolaşıma ulaşmadan önce portal venden geçerler.

Emilim:

İntravenöz yoldan uygulanan ilaçların içindeki etkin maddeler uygulamadan hemen sonra maksimum plazma konsantrasyonlarına ulaşır.

Dağılım:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler doku absorbsiyonu ile hızla kandan uzaklaştırılırlar ve yine burada hızla metabolize edilirler (protein sentezi, oksidasyon).

Sodyumun dağılımı dokulara göre değişir: kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve deride hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.

Klorürün vücuttaki düzeyleri, sodyumun konsantrasyon değişiklikleri ile yakından ilişkilidir. Klorür, normalde kemik dokuda düşük miktarlarda ve bağ dokusunun bazı bileşenlerinde,örneğin kolajen dokuda yüksek miktarlarda bulunur. Bunun yanında eritrosit ve gastrikmukozada da yüksek konsantrasyonda bulunur.

Organizmaya infüzyon yoluyla verilen asetat, bir hidrojen iyonu alarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit ve suya metabolize olur.

Biyotransformasyon:

İntravenöz olarak uygulanan amino asitler, barsaktan emilen amino asitlere benzer bir şekilde ve oranda metabolize olurlar. Protein sentezindeki kullanımlarına ek olarak, artık amino asitlermetabolik yakıt olarak da kullanılmaktadır. Amino asitler deamine edilmekte ve amonyum üredöngüsüne girmektedir. Amino asitin karbon atomları derhal piruvat, asetil CoA, asetoasetatveya sitrik asit siklusuna çevrilmektedir.

Elektrolitlerden sodyum ve klorür herhangi bir biyotransformasyona uğramazlar. Gereksinime göre ya vücut sıvı ve dokularına dağılır ya da elimine edilirler. Asetat ise bir hidrojen iyonualarak, tüketilen her asetat iyonu yerine bir bikarbonat iyonu sağlar ve hızla karbondioksit vesuya metabolize olur.

Eliminasyon:

Amino asitler protein sentezinde kullanıldıklarından alındıkları şekilde eliminasyona uğramazlar. Amino asit artıkları ise deamine edilerek NH4+ (amonyum) - üre döngüsünegirmekte ve esas olarak idrarla atılmaktadır.

12/14

Sodyum esas olarak renal yolla atılır fakat aynı zamanda büyük çoğunluğu renal yolla geri emilir. Az miktarda sodyum ise feçes ve ter ile atılır. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrahönemsizdir.

Sodyum metabolizmasını yakından izleyen klorür iyonu da esas olarak idrarla atılır. Böbreklerden klorür geri emilimi, genellikle sodyumun geri emilimini takip eder. Bununyanında ter yoluyla da bir miktar atılmaktadır.

Karbondioksit ve suya metabolize olan asetat respiratuvar ve renal olarak atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

PF PEDİATRİAMİNE ile gerçekleştirilen herhangi bir

in vitroin vivo6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glasiyel asetik asit (pH ayarı için)

Sodyum metabisülfit (antioksidan olarak)

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur. Ancak, birlikte kullanılacak sıvı ve ilaçlar geçimsizlik yönünden değerlendirilmelidir. Çözeltiye karıştırılacak maddelere bağlı geçimsizliğinanlaşılabilmesi için karışımın berrak olmasına dikkat edilmelidir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Aşırı sıcaktan ve donmaktan korunmalıdır.Kullanım öncesine kadar ışıktan koruyunuz.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı kauçuk tapa ve flip-off kapakla kapatılmış 500 ml'lik vakumlu cam şişeler içindedir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulamalarla ilgili ayrıntılar için bölüm 4.2'ye bakınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Bu bel ge

13/14

7. RUHSAT SAHİBİ

Polifarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Vakıflar OSB Mahallesi,

Sanayi Caddesi, No:22/1 Ergene/TEKİRDAĞTel: 0 282 675 14 04Faks: 0 282 675 14 05

8. RUHSAT NUMARASI

2014/121

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 18.02.2014 Ruhsat yenileme tarihi: 23.09.2019

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ