Paraks 40 Mg/5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARAKS 40 mg/5 ml Şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Bir ölçekte (5 ml):

Levamizol hidroklorür 40 mg

Bir mililitresinde 8 mg levamizole eşdeğer 9,44 mg levamizol hidroklorür (L-tetramisol HCl) içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum metabisülfit (E223) 1 mg

Metil parahidroksibenzoat (E218) 1 mg

Propil parahidroksibenzoat (E216) 0,1 mg

%70 sorbitol çözeltisi (E420) 1 ml

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup

Berrak, çilek renginde, hafif viskoz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARAKS antihelmintik olarak,

Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis,Thichostrongylus colubriformis

tedavisinde kullanılır.

1

4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

	Şurup	Ölçek	Verilecek
Hasta Yaşı	Dozu		Toplam Baz Miktarı
2-4 yaş arası	5 ml	1 ölçek	40 mg
5-15 yaş arası	10 ml	2 ölçek	80 mg
16 ve üzeri	15 ml	3 ölçek	120 mg

Antihelmintik olarak PARAKS 1 gün ve 1 kez verilir. Tam tedavi gerçekleşmezse, bir hafta sonra aynı doz miktarı ile ikinci bir kür uygulanır.

Uygulama şekli:

PARAKS tok karnına içilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Levamizol karaciğerde metabolize olup böbrekler yoluyla atıldığından böbrek ve karaciğer yetmezliklerinde kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda vücut ağırlığının her bir kg'ı için 2,5 mg baz madde hesabı ile verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda herhangi bir doz değişikliği gerekmemektedir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Ciddi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olanlarda,

• Kan diskrazisi olanlarda,

• Levamizol hidroklorüre veya formülasyondaki yardımcı maddelerden herhangi birinekarşı aşırı duyarlı olanlarda,

PARAKS kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıda gösterilen tıbbi sorunlar mevcutsa yarar-zarar durumu gözden geçirilmelidir.

2

• Kemik iliği depresyonu (artabilir)

• Enfeksiyon (Kemik iliği depresyonu sonucu enfeksiyon kötüleşebilir.)

• Nöbet düzensizliği (Nöbet sıklığı levamizol hidroklorür tedavisi sırasında artabilir.)

• Romatoid artrit ve HLA B27 pozitifliği (agranülositoz riski artabilir)

• Sj örgen Sendromu (Sj örgen sendromu varlığında daha fazla toksisite bildirilmiş)

• Epilepsi (özellikle yüksek dozlarda, levamizol konvülsan aktiviteye sahip olabilir)

Bu ilaçla birlikte alkol ve sigara alınmamalıdır.

Antihelmintik olarak kullanıldığında parazitlerden tamamen kurtulmak için bu tedavinin yanında temizlik koşullarına kesinlikle uyulmalı, çiğ yiyecekler iyice yıkanmalı, mümkünsepişirildikten sonra yenilmeli, eller sık sık sabunla iyice yıkanmalıdır.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan sodyum metabisülfit (E223) nedeniyle nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

İlacın içeriğinde bulunan sorbitol (E420) nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda yaş ile ilacın etkilerine ilişkin bilgiler bulunmamaktadır. Güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Ancak, dozaj bölümünde çocuklar için verilen miktarlar aşılmamalıve dikkatle uygulanmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Levamizol hidroklorür'ün etkileri ile yaş arasındaki ilişkiler konusunda özel çalışmalar yapılmamıştır. Bununla birlikte yaşlılar üzerindeki klinik denemeler ve özel geriyatriksorunlar, ilaç kullanımını sınırlayan ölçüde değildir.

3

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antikoagülan ilaçlarla, örneğin kumarin ile birlikte kullanıldığında protrombin süresinde artış olduğundan gerekirse, antikoagülan dozu ve protrombin süresinin ayarlanması önerilir.

Kemik iliği depresanları ile birlikte kullanıldığında trombositopenik ve/veya lökopenik etkilerde artma olduğundan depresan dozu kan sayımlarına göre düzenlenir.

Alkol: ABD lisanslı ürün bilgisi, levamizolün alkol ile disulfiram benzeri reaksiyon oluşturduğunu bildirmektedir.

Antiepileptikler: Levamizol ile birlikte verildiğinde fenitoin konsantrasyonları artmaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın oral kontraseptiflerle etkileşimine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

PARAKS gerekli olmadıkça, gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Levamizol hidroklorürün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, Levamizol hidroklorürün süte geçtiğini göstermektedir. Emzirmenin ya daPARAKS tedavisinin bırakılmasına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısındanfaydası ve PARAKS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Fare ve tavşanlar üzerinde kullanıldığında üç nesil boyunca fertilite üzerine etki ettiğine dair bir belirti görülmemiştir. Levamizol HCl farelere oral yolla sırasıyla 2-5, 10, 40 ve 160 mg/kgdozlarla verildiğinde dişi ve erkeklerde fertilite üzerine herhangi bir yan etkisi görülmemiştir.Lavaj yöntemiyle 20, 60 ve 180 mg/kg verildiğinde ise çiftleşme dönemi uzamış, gebeliksüresi hafif artmıştır. Ayrıca 60 mg/kg dozda yavruların yaşama kabiliyeti ve kilosu,

4

laktasyon indeksi ve yavru sayısı azalmıştır. Yavruların çiftleşmesine ve doğurmasına izin verildiğinde üremeye dair bir yan etki gözlenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır:

Çok yaygın (^ 1/10); yaygın (^ 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (^ 1/1000, < 1/100); seyrek (^ 1/10.000, < 1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek

:

Agranülositoz, lökopeniyi de içeren kan diskrazisi, trombositopeni,

granülositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek

:Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Anksiyete ve sinirlilik hali, baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, sıkıntı hali

Çok seyrek: Santral sinir sistemi toksisitesi, özellikle ataksi, konfüzyon, parestezi, geç

diskinezi, titreme, serebrospinal sıvıda pleyositoz

Göz hastalıkları

Yaygın: Bulanık görme Yaygın olmayan: KonjunktivitBilinmiyor: Periorbital ödem

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: İshal, ağızda metalik tat, bulantı ve kusma, stomatit, anoreksi, abdominal ağrı, kabızlık

5

Hepato-bilier hastalıkları

Çok seyrek: Hepatotoksite, hiperbilirubinemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Dermatit (kaşıntı ve kızarıklık)

Çok seyrek: Alopesi Bilinmiyor: Ürtiker

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji ve miyalji

Kardiyovasküler hastalıklar

Çok seyrek: Ödem, göğüs ağrısı

Böbrek ve idrar yolları hastalıkları

Seyrek: Renal yetmezlik ve serum kreatinin seviyesinde yükselme Çok seyrek: Uygunsuz antidiüretik hormon sendromu

Aşırı duyarlı hastalarda görülen kaşıntı, bulantı, iştahsızlık, karın ağrısı, baş dönmesi, kas ağrıları, ateş ve uykusuzluk gibi yan etkiler ilaç alımının kesilmesi ile tamamen kaybolur.Alerjik reaksiyon görülebilir (soluk almada güçlük, boğazda kapanma, dil, yüz veyadudaklarda şişme, ürtiker).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, semptomatik ve destekleyici tedavi ile birlikte gastrik lavaj yapılır. Antikolinesteraz etkiye karşı atropin enjekte edilir. Kan basıncı ve solunum denetlenir, ancaksakinleştirici bir ilaç verilmez. Atropin 2 mg intravenöz yolla yavaşça uygulanır.

6

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup:ATC Kodu:

P02CE01

PARAKS'ın içerdiği etkin madde olan levamizol hidroklorür, tetramizol'ün levo L (-) izomeri olan levamizolün hidroklorür bileşiğidir. Levo izomeri, rasemik maddeye oranla daha yüksekbir etki göstermektedir.

Antihelmintik olarak kullanıldığında bu madde, ganglional uyarıcı özelliğinden dolayı barsak parazitleri üzerinde geri dönebilen bir kas felci yapmaktadır. Kasları felce uğrayan parazitlermüshil almayı gerektirmeksizin dışkı ile dışarı atılırlar.

Yeni yapılmış bir cerrahi ve ilaçlı tedaviden sonra immünosupresyon ortaya çıktığında levamizol hidroklorürün bağışıklık onarıcı bir madde gibi etki yaptığı, ancak bağışıklıktepkisini normal düzeyin üstüne çıkarmadığı görülmektedir. Bu durum T-hücrelerininetkinliği ve proliferasyonun monosit ve makrofaj etkinliğinin ve nötrofil hareketliliğininçoğalması; kimyasal uyarılara karşı canlı hücrelerin gösterdiği yaklaşma-uzlaşma hareketi(kemotaksis) ile ilişkili olabilir.

5.2 Farmakokinetik özellikler:Genel Özellikler

Emilim:

Levamizol hidroklorür gastrointestinal kanaldan hızla absorbe olur.

Dağılım:

Levamizol, alındıktan sonra 1,5-2 saat içerisinde plazma konsantrasyonları maksimum değere ulaşır.

Biyotransformasyon:

İlaç karaciğerde hızla ve yaygın biçimde metabolize olur.

Eliminasyon:

Levamizol'ün yarılanma ömrü 3-4 saat, metabolitlerinin ise 16 saattir. Dozun yaklaşık

7

%70'ten fazlası 3 gün içerisinde idrar ile ve

%

5'i ise feçes ile atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Levamizol'ün doğrusallığı ile ilgili veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut Toksisite:

Farede LD50:	Oral uygulamada	205-285 mg/kg
	İntravenöz uygulamada	20-28 mg/kg
	Subkütan uygulamada	102-121 mg/kg
Sıçanda LD50:	Oral uygulamada	458-1095 mg/kg
	İntravenöz uygulamada	17-28 mg/kg
	Subkütan uygulamada	81-89 mg/kg
	Dermal uygulamada	252 mg/kg
Tavşanda LD50:	Oral uygulamada	458 mg/kg
	İntravenöz uygulamada	25 mg/kg

Mutajenite:

Terapötik konsantrasyonlarda mutajenik özelliği görülmemiştir.

Karsinojenite:

Hayvanlarda karsinojenite ile ilgili tamamlanmış yeterli çalışma bulunmamaktadır. Günlük kilogram başına sırasıyla 5, 20 ve 80 mg levamizolün farelere 18 ay, sıçanlara 24 ay boyuncaverildiği çalışmada herhangi bir karsinojenite ile karşılaşılmamıştır.

PARAKS'ın klinik kullanım koşulları altında karsinojen ve mutajen olması beklenmemektedir.

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi çalısmalarına dayalı olan insanlara yönelik özel bir tehlikeortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1 Yardımcı maddelerin listesi

8

1. Anhidr sitrik asit

2. Sodyum sitrat

3. Sodyum metabisülfit (E223)

4. Disodyum edetat

5. Metil parahidroksibenzoat (E218)

6. Propil parahidroksibenzoat (E216)

7. D&C Red No.33

8. Dağ çileği aroması

9. Saf su

10. % 70 sorbitol çözeltisi (E420)

6.2 Geçimsizlikler

Antikoagülan ilaçlarla, (örneğin kumarin ) ile birlikte kullanıldığında etkileşim gözlenir.

6.3 Raf ömrü

Raf ömrü 24 aydır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

30 ml Tip III cam şişede, karton kutuda

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarını Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım/ SAMSUN

8. RUHSAT NUMARASI

01.03.2001 196 / 50

9

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 01.03.2001 Son yenileme tarihi: 09.01.2007

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ: