Serum Fizyolojik İzotonik % 0,9 Enjeksiyonluk Çözelti, 2 Ml Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0,9 Enjeksiyonluk Çözelti, 2 ml Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

2 ml'lik ampulde;

Etkin madde:

Sodyum klorür 9 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Ampul

Saydam, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK % 0,9;

• İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replasmantedavisinde,

• Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulamasında,

• İrigasyon çözeltisi olarak,

• Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvıolarak kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.

1/8

Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarakhastanın ihtiyacına göre ayarlanır.

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0,9 parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0,9 böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0,9 sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0,9 konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatleuygulanmalıdır.

Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.

2/8

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyükmoleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarakplazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum,hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda dagörülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma sudeğerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasınaneden olabilir.

• Sulandırılarak hazırlanan sadece belirli ilaçlarda seyreltici olarak kullanınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi:

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelisim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3.). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

3/8

SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK %0,9 gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Emziren annelerde kullanılabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, ila <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği

4/8

Kas ve iskelet sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta[email protected]; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik suilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonunaneden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş,hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, başağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon,koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştiricietki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyenetkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

5/8

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.

Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek içinuygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde sufazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu suve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücutsıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri ATC Kodu: B05XA03

Ekstrasellüler sıvıların (ekstrasellüler sıvılarla ozmotik denge içinde kaldığından aynı zamanda intrasellüler sıvıların) efektif ozmolaritesini esasen ekstrasellüler sıvı sodyumkonsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstrasellüler sıvıda en fazla miktardayer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitifiyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafındanayarlanmaktadır. Buna ilaveten glukoz ve üre ekstrasellüler sıvılarda en fazla oranda yer alannon-iyonik osmolar maddelerdir ve normalde toplam osmolaritenin yaklaşık

%

3'ünügöstermektedir. Aslında ekstrasellüler sıvı efektif ozmotik basıncının % 90'dan fazlasınıekstrasellüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür,ekstrasellüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemlive katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddibir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle birdurumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infüzyonu yapılmalıdır. Böbrekfonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremi veya hipernatremidurumunda bile bozukluk izotonik tuz çözeltisi ile düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisifonksiyonları normal olan böbreklerin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek alttayatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

6/8

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim ve Dağılım:

İzotonik sodyum klorür çözeltisinin bileşimi vücut sıvıları ile uyumlu olduğundan enjeksiyon yerinden hızla seruma ve ekstrasellüler sıvıya dağılır.

Biyotransformasyon:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır.

Eliminasyon:

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atılır. Az bir miktarı ter ve feçesle atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve angiotensin II rol oynar. Klorürmetabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH4,5-7,0 arasındadır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Veri bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Sodyum klorür

%

20 veya 25 mannitol çözeltisine eklendiğinde mannitolün çökmesine neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Işıktan uzakta, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.

7/8

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

2 ml'lik renksiz cam ampul içerisinde, 10 ve 25 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 - İlkadım/ SAMSUN

8. RUHSAT NUMARA SI(LARI)

09.03.1977 - 125/43

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsatlandırma tarihi: 09.03.1977 Son yenileme tarihi: 28.07.2011

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ:

8/8