Asec 100 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ASEC 100 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Aseklofenak...................100 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASOTİK FORM

Film kaplı tabletler

Beyaz ila kırık beyaz, yuvarlak, dışbükey ve iki tarafı düz film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Aseklofenak osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilitteki ağrı ve iltihabın semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde önerilen doz, sabah bir tablet ve akşam bir tablet olmak üzere iki ayrı 100 mg'lık dozlar halinde toplam günde 200 mg'dır.

Uygulama şekli:

ASEC film kaplı tabletler oral uygulama içindir ve yeterli miktarda sıvı ile bütün olarak yutulmalıdır. Aseklofenak aç ve tok karnına sağlıklı gönüllülere verildiğinde, Aseklofenak'ınemilim hızı etkilenmiş, ancak emilim miktarı değişmemiştir ve dolayısıyla ASEC tabletlertercihen yemek ile veya yemekten sonra alınmalıdır.

1 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Hafif böbrek bozukluğu bulunan hastalar için Aseklofenak dozunun değiştirilmesi gerektiğine dair herhangi bir kanıt yoktur, ancak diğer non steroidal anti inflamatuar (NSAİ) ilaçlarlaolduğu gibi dikkatli olunmalıdır (ayrıca bakınız Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları veönlemleri)

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Aseklofenak dozunun azaltılması gerektiğine dair bazı kanıtlar bulunmaktadır ve başlangıç dozu olarak günde 100 mg kullanılması önerilmektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Aseklofenak'ın çocuklarda kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır dolayısıyla çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Aseklofenak'ın farmakokinetikleri yaşlı hastalarda değişmemektedir, dolayısıyla dozun veya doz sıklığının değiştirilmesi gerekli görülmemiştir.

Diğer NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, yan etkilere daha yatkın olan ve kalp, böbrek veya karaciğer işlevlerinde bozukluk olma ihtimali daha yüksek olan ve diğer ilaçları da beraberindekullanan yaşlı hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçlarla tedaviyebaşlandıktan 4 hafta sonra yaşlı hastalar gastrointestinal kanama bakımından takip edilmelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

¦ Aktif veya şüpheli peptik ülser veya gastrointestinal kanaması hikayesi olan hastalaraNSAİ ilaçlar verilmemelidir.

¦ Aseklofenak orta ila şiddeti böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir.

¦ ASEC tablet, içeriğindeki etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.

¦ Aseklofenak daha önceden aspirin veya diğer NSAİ ilaçların astım atakları, akut rinit veyaürtikere yol açtığı hastalara veya bu maddelere aşırı duyarlı olan hastalara verilmemelidir.

¦ Ciddi derecede kalp hastalığı olan hastalarda

¦ Hamileliğin son üç ayında ve emzirenlerde

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:

Gastrointestinal: Gastrointestinal hastalık belirten semptomları olan, gastrointestinal

ülserasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığı hikayesi olan hastalarda, kanama diatezi veya hematolojik anormallikleri olan hastalarda, yakın tıbbi gözlem zorunludur.

2 / 9

Gastrointestinal kanama veya ülseratif perforasyon, hematemez ve melana genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçlara yol açmaktadır. Bunlar tedavi sırasında herhangi bir zamanda,uyarı semptomları göstererek veya göstermeksizin veya hastalık hikayesi olmadan meydanagelebilir. Nadir vakalarda, Aseklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veyaülserasyonun meydana gelmesi halinde tedavi kesilmelidir.

Karaciğer: Şiddetli karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda da yakın tıbbi gözlem zorunludur.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, ilaca daha önce maruz kalınmadığında anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlarmeydana gelebilir.

NSAİ ilaçları alırken baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi rahatsızlıkları yaşayan hastalar araç kullanmaktan veya makine kullanımından kaçınmalıdır.

Çocuklarda kullanıma ait bir deneyim olmadığı için verilmemelidir.

İlaca bağlı pankreatit görülmesi nadirdir. Bununla birlikte NSAİ'ler ile pankreatitin ilişkili olduğu rapor edilmiştir.

Önlemler:

Böbrek: NSAİ ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonlarında kötüleşmeye neden

olabileceğinden, hafif böbrek veya kalp rahatsızlığı olan hastalar ve yaşlılar gözetim altında tutulmalıdır. En düşük etkili doz kullanılmalı ve böbrek fonksiyonları düzenli olarakizlenmelidir.

Kalp veya böbrek fonksiyonları bozuk olan, diüretikler ile tedavi edilen veya büyük bir ameliyat sonrası iyileşme döneminde olan hastalar tedavi edilirken, böbrek kan akışınıkorumada prostaglandinlerin önemi dikkate alınmalıdır. Genellikle Aseklofenak tedavisininkesilmesi sonrasında böbrek fonksiyonlarında olan etkiler geri dönüşümlüdür.

Karaciğer: Eğer anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığı ile tutarlı klinik belirti veya semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler meydanagelirse (eozinofili, döküntü) Aseklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlarolmaksızın hepatit görülebilir.

Hematolojik: Aseklofenak geriye dönüşümlü olarak platelet agregasyonunu engelleyebilir (bakınız Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri,Antikoagülanlar)

Kardiyovasküler: NSAİ ilaçların kullanımı ile ilişkilendirilen ödem bildirildiğinden, iskemik kalp rahatsızlığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler rahatsızlığı, kalp yetmezliği veyahipertansiyon hikayesi olan hastalara NSAİ ilaçlar dikkatli verilmelidir.

Uzun süreli tedavi: Önlem olarak NSAİ ilaçlar kullanan tüm hastalar izlenmelidir, örneğin böbrek yetmezliği, karaciğer fonksiyonları (karaciğer enzimlerinin artışı gerçekleşebilir) vekan sayımları.

Fertilite: NSAİ ilaçlar fertiliteyi azaltabilir ve hamile kalmayı hedefleyen kadınlara önerilmemektedir. Hamile kalmada sorun yaşayan veya infertilite araştırmalarına tabi tutulankadınlarda, Aseklofenakın geçici olarak kesilmesi gerektiği dikkate alınmalıdır.

3 / 9

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lityum: diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, aseklofenak lityum plazma konsantrasyonlarını artırabilir.

Antihipertansif ajanlar: Aseklofenal'ın diğer antihipertansif ajanlar ile olası bir etkileşimi, bunların antihipertansif etkisini azaltabilir. Bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.

Antitrombosit ajanlar ve SSRI' ler: Aseklofenak dahil NSAİ'lerin ve SSRI'lerin birlikte kullanılması gastrointestinal kanama riskini arttırabilir.

Kardiyak glikozidler: Böbrek yoluyla etkileri nedeniyle NSAİ ilaçlar, plazma glikozid (digoksin dahil) seviyelerini artırabilir, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir ve glomerülerfiltrasyon hızını azaltabilir.

Diüretikler: Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Aseklofenak diüretik etkinliği engelleyebilir. Bendrofluazit ile birlikte uygulandığında kan basıncı kontrolünü etkilemediği gösterildiysede, diğer diüretikler ile etkileşimleri göz ardı edilemez. Potasyum tutucu diüretikler ile birlikteuygulandığında, serum potasyum izlenmelidir. Diüretikler NSAİ ilaçların nefrotoksisiteriskini artırabilirler.

Antikoagülanlar: Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Aseklofenak antikoagülanların aktivitesini artırabilir. Antikoagülanlar ile birlikte aseklofenak kullanan hastalar yakından izlenmelidir.

Antidiyabetik ilaçlar: Klinik çalışmalarda, Diklofenak'ın oral antidiyabetik ilaçlar ile, klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceği gösterilmiştir. Ancak, nadir de olsa hipoglisemik vehiperglisemik etkiler bildirilmiştir. Dolayısıyla Aseklofenak ile beraber kullanılanhipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması konusu dikkate alınmalıdır.

Metotreksat: NSAİ ilaçlar ile metotreksat kullanımı arasında 24 saatten az olması halinde dikkatli olunmalıdır, zira NSAİ ilaçlar plazma seviyelerini artırarak, toksisitenin artmasınaneden olabilmektedir.

Mifepriston: NSAİ ilaçlar mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, midepriston

uygulamasından 8-12 gün boyunca NSAİ ilaçlar kullanılmamalıdır.

Diğer NSAİ ilaçlar ve steroidler: Aspirin, diğer NSAİ ilaçları ve steroidler ile birlikte tedavi gastrointestinal kanama riski dahil, yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir.

Siklosporin: NSAİ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri nedeniyle siklosporin nefrotoksisitesi artabilir.

Kinolon antibiyotikleri: Kinolonlar ile NSAİ ilaçlar arasındaki etkileşim nedeniyle nöbetler artabilir. Bu durum önceden epilepsi veya konvülsyon hikayesi olan veya olmayan hastalardaoluşabilir. Dolayısıyla, NSAİ ilaç kullanmakta olan hastalarda kinolon kullanımıdüşünülürken dikkatli olunmalıdır.

Takrolimus: NSAİ'ler takrolimus ile birlikte kullanıldığında artmış nefrotoksisite riski olasıdır.

Zidovudin: NSAİ'ler zidovudin ile birlikte kullanıldığında hematolojik toksisite riski artabilir.

4 / 9

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Aseklofenak'ın çocuklarda kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır dolayısıyla çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye:

Gebelik kategorisi: İlk 2 trimester C Son trimester D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

Muhtemelen antiflojistiklerin prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkilerine bağlı olarak ortaya çıkabilen fötal etki bildirilmiştir.

Antiflojistikler uterus kasılmalarını bloke edebilir ve doğumu geciktirebilir. Bu durum uterus içinin daralmasına ve duktus arteriosus'un kapanmasına ve bu da neonatal pulmonerhipertansiyona ve solunum yetersizliğine yol açabilmektedir. Antiflojistikler fötusuntrombosit fonksiyonunlarını baskılayabilir ve fötal böbrek fonksiyonunu engelleyebilir, bu daoligohidramnios ve neonatal anüri ile sonuçlanmaktadır. Antiflojistikler ile yapılan tedavigebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

Aseklofenak ile yapılan hayvan çalışmaları gebelik ve fötus gelişimi üzerindeki etkileri açısından yetersizdir ve insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle kesinliklegerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

Aseklofenak'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle doktor tarafından gerekli görülmedikçe emzirme süresince aseklofenak kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite:

Bakınız Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

NSAİ ilaçları kullanırken sersemleme, baş dönmesi veya diğer merkezi sinir sistemi hastalıklarını yaşayan hastalar araç kullanmamalı veya tehlikeli makineleri kullanmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bildirilen yan etkilerin çoğunluğu geriye dönüşümlü ve hafif türdendir. En sık yan etkiler, gastrointestinal hastalıklar, özellikle de hazımsızlık, karın ağrısı ve ishaldir ve seyrek olarak

5 / 9

sersemlik bildirilmiştir. Kaşıntı ve döküntü dahil dermatolojik şikayetler ve anormal karaciğer enzimleri ile serum kreatinin seviyeleri de aşağıdaki tablodaki sıklıklar ile bildirilmiştir.Aseklofenak kullanımına bağlı olarak görülen advers etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Aşağıdaki advers etkiler klinik çalışmalar sırasında bildirilmiştir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Kansızlık

Çok seyrek: Granülositopeni, trombositopeni, nötropeni, hemolitik anemi, aplastik anemi*

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon (şok dahil), aşırı hassasiyet

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Çok seyrek: Hiperkalemi, kilo artışı Seyrek: Üre artışı, serum kreatinin artışı

Psikiyatrik hastalıklar:

Çok seyrek: Depresyon, anormal rüyalar, uykusuzluk, sanrı*, zihin karışıklığı*

Sinir sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Uyuşma, uyuklama, baş ağrısı, tat alma bozukluğu, optik nörit*

Göz hastalıkları:

Seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Çok seyrek: Baş dönmesi

Kardiyak hastalıklar:

Çok seyrek: Çarpıntı, kalp yetmezliği

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Sıcak basması, kızarma, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Çok seyrek: Bronş spazmı, hırıltılı ses, astımın ağırlaşması*

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok seyrek: mide iltihabı, kan kusma, mide ülseri, gastrointestinal kanama, pankreas iltihabı, duodenal ülser*, gastrointestinal perforasyon*

6 / 9

Hepato-biliyer hastalıklar:

Çok seyrek: Hepatit, sarılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü, dermatit, ürtiker Seyrek: Yüz ödemi

Çok seyrek: Purpura, büllöz dermatit, toksik epidermal nekroliz*, eritem multiform*, eksfolyatif dermatit*, ışığa duyarlılık reaksiyonları*

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Çok seyrek: Nefrotik sendrom, böbrek yetmezliği, interstisyel nefrit*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Çok seyrek: Ödem, yorgunluk, bacaklarda kramp, kırıklık*

Araştırmalar:

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış

Yaygın olmayan: Kan üresinde artış, kan kreatininde artış

Çok seyrek: Kan alkanininde artış, kilo artışı

* Bunlar, genel olarak NSAİ ilaçların kullanımı ile bildirilen seyrek veya çok seyrek yan etkilerdir.

Ciddi advers etkiler görülürse, Aseklofenak tedavisi sonlandırılmalıdır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;[email protected];4.9. Doz aşımı ve tedavisi