Zoladex® 3.6 Mg Depot Subkutan Implant İçeren Kullanıma Hazır Enjektör Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ZOLADEX® 3.6 mg Depot Subkutan Implant İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 3.6 mg gosereline eşdeğer 3.8 mg goserelin asetat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Kontrollü salınan, subkütan implant için steril depo.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

(i) Prostat Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun prostat kanserinde aşağıdaki durumlardaendikedir (ayrıca Bkz. Bölüm 5.1):

- ZOLADEX'in cerrahi kastrasyon ile karşılaştırılabilir sağkalım faydası gösterdiğimetastatik prostat kanserinin tedavisinde.

- ZOLADEX'in; cerrahi kastrasyona alternatif olarak, anti-androjene kıyaslakarşılaştırılabilir sağkalım faydaları gösterdiği lokal ileri prostat kanserinin tedavisinde.

- ZOLADEX'in daha iyi hastalıksız sağkalım ve genel sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş,yüksek riskli lokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalarında veya lokal ileri prostatkanseri hastalarında radyoterapiye adjuvan tedavi olarak.

- ZOLADEX'in daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, yüksek risklilokalize hastalığı olan prostat kanseri hastalarında veya lokal ileri prostat kanseri hastalarındaradyoterapi öncesi neo-adjuvan tedavi olarak.

- ZOLADEX'in daha iyi hastalıksız sağkalım gösterdiği ortaya konulmuş, hastalıkprogresyon riski yüksek, lokal ileri prostat kanseri hastalarında radikal prostatektomiyeadjuvan tedavi olarak.

(ii) Meme Kanseri: Hormonal müdahaleye uygun premenopozal ve perimenopozalkadınlarda ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde kullanılır.

(iii) Meme Kanseri: ZOLADEX 3.6 mg; erken evre meme kanseri olan, östrojen reseptörü(ER) pozitif, pre/perimenopozal kadınların standart tedavisinde yer alan kemoterapiyealternatif olarak endikedir.

(iv) Endometriyozis: Endometriyozis tedavisinde ZOLADEX, ağrı da dahil olmak üzeresemptomları hafifletir ve endometriyal lezyonların sayı ve büyüklüklerini azaltır.

1/13

(v) Endometriyumun İnceltilmesi: ZOLADEX, endometriyal ablasyon veya rezeksiyonöncesinde uterin endometriyumun inceltilmesinde endikedir.

(vi) Uterin Fibroidler: Fibroidleri olan anemik hastaların cerrahi öncesinde hematolojikolarak iyileştirilmesinde, demir tedavisiyle birlikte kullanılır

(vii) Yardımlı Üreme: Süperovulasyona hazırlık aşamasında hipofizin baskılanmasındakullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:Yetişkinler:

3.6 mg depo ZOLADEX, 28 günde bir ön abdominal duvara subkütan yolla enjekte edilir. Renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda veya yaşlılarda dozaj ayarlaması gereklideğildir.

Endometriyozis yalnızca altı aylık dönem boyunca tedavi edilmelidir; çünkü halihazırda daha uzun tedavi dönemlerine ait klinik veri mevcut değildir. Kemik mineral dansite kaybıile ilgili endişeler nedeniyle ardışık tedavi kürleri uygulanmamalıdır. Endometriyozistedavisi amacıyla ZOLADEX kullanan hastalarda hormon replasman tedavisinin (günlükolarak bir östrojenik ajan ve bir progestojenik ajan) kemik mineral dansite kaybını vevazomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir.

Endometriyumun inceltilmesinde kullanımı:

Dört ya da sekiz haftalık tedavi. Büyük uteruslu hastalar için ya da cerrahi girişimlerde esnek zamanlamaya olanak sağlanması amacıyla ikinci bir depo gerekli olabilir.

Uterus fibroidleri nedeniyle anemik olan kadınlarda kullanımı:

Ameliyattan önceki üç aya kadar takviye demirle birlikte ZOLADEX 3.6 mg depo uygulanabilir.

Yardımlı üreme:

ZOLADEX hipofiz bezinin downregülasyonu için uygulanır ve downregülasyon serum östradiol düzeylerinin erken foliküler fazda gözlenenlere (yaklaşık 150 pmol/L) benzerolması şeklinde tanımlanır. Bu genellikle 7 ila 21 gün arasında sürmektedir.

Downregülasyona ulaşıldığında, gonadotropin ile süperovülasyon (kontrollü over stimülasyonu) başlatılır. Depo agonisti ile ulaşılan downregülasyon daha tutarlı olup, budurum bazı vakalarda gonadotropin için gerekliliğin artmış olabileceğine işaret eder.Foliküler gelişimin uygun bir evresinde gonadotropin durdurulur ve ovülasyonunindüklenmesi için insan koriyonik gonadotropini (hCG) uygulanır. Her bir kliniğin normaluygulamasına göre tedavi takibi, oosit edinimi ve fertilizasyon teknikleri gerçekleştirilir.

Uygulama yolu:

ZOLADEX'i doğru uygulamak için talimat kartındaki talimata bakınız.

Uygulamadan önce talimat kartı okunmalıdır.

2/13

ZOLADEX ön abdominal duvara uygulanırken, alttaki inferior epigastrik artere ve dallarına yakınlık nedeniyle dikkatli olunmalıdır.

BMI değeri düşük olan ya da antikoagülan ilaç alan hastalarda ekstra dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

Enjeksiyonun talimat kartında anlatılan teknik kullanılarak subkütan yolla uygulanmasına dikkat edilmelidir. Damara, kasa ya da peritona girilmemelidir.

ZOLADEX implantının cerrahi yolla çıkarılması gerekiyorsa yeri ultrason ile tespit edilmelidir.

İmha ve diğer atık işlemleri ile ilgili özel önlemler için Bkz. Bölüm 6.6.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

ZOLADEX'in çocuklarda kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ZOLADEX'e, bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya diğer LHRH analoglarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara ZOLADEX verilmemelidir.

ZOLADEX gebelikte veya laktasyonda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.6).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOLADEX, çocuklarda güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından, bu grup hastada kullanılmamalıdır.

Goserelin gibi GnRH agonistleri ile tedavi gören hastalarda depresyonun (şiddetli olabilir) ortaya çıkma riski artmış durumdadır. Semptomlar görüldüğü takdirde hastalar uygun şekildebilgilendirilmeli ve tedavi edilmelidir.

Androjen yoksunluğu terapisi QT aralığını uzatabilir.

Hekimler, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda ve QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda (Bkz. Bölüm 4.5), ZOLADEX'ebaşlamadan önce Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranınıdeğerlendirmelidir.

ZOLADEX kullanımında, ağrı, hematom, hemoraji ve vasküler yaralanma dahil olmak üzere enjeksiyon bölgesi yaralanmaları rapor edilmiştir. Etkilenen hastalar, abdominal hemorajibelirti ve semptomları açısından izlenmelidir. Çok nadir vakalarda, uygulama hatası kan

3/13

transfüzyonları ve cerrahi müdahale gerektiren hemorajik şoka ve vasküler yaralanmaya neden olmuştur. BMI değeri düşük olan ve/veya yoğun olarak antikoagülan ilaçları alanhastalarda ekstra dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

Erkekler

Üretere ait tıkanma ve omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda ZOLADEX kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir. Eğeromurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veyagelişirse, bu komplikasyonların spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.

LHRH analog tedavisinin başlangıcında anti-androjen (örn. ZOLADEX'e başlanmasından önce günlük olarak üç gün boyunca ve üç hafta sonra siproteron asetat 300 mg) kullanılmasıdüşünülmelidir. Bu şekilde serum testosteron düzeyindeki başlangıç yükselmesinin olasısekellerinin engellendiği bildirilmiştir.

LHRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral dansite kaybına neden olabilir. Erkeklerde başlangıç verilerine göre, bisfosfonatın bir LHRH agonisti ile kombine kullanımı kemikmineral kaybını azaltabilir. Osteoporoz için ek risk faktörleri olan hastalarda (örn., kronikalkol bağımlısı, sigara içen, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi almış,ailesinde osteoporoz geçmişi olan) osteoporoza karşı dikkatli olunmalıdır.

Bilinen depresyonu ve hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

LHRH agonistlerini kullanan erkeklerde glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrol kaybıolarak ortaya çıkabilir. Bu sebeple kan glukoz düzeyinin izlenmesi gerekir. Diabetus melitusve kardiyovasküler olaylarda artışa neden olabilir.

Prostat kanserinin tedavisinde kullanılan LHRH agonistlerine ait bir farmakoepidemiyoloji çalışmasında miyokard infarktüsü ve kardiyak yetmezlik gözlenmiştir. Antiandrojenlerlekombinasyon halinde kullanımda bu risk artıyor görünmektedir.

Kadınlar

Meme kanseri endikasyonu

Düşük kemik mineral dansitesi:

LHRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral dansite kaybına neden olabilir. Erken evre meme kanserinin iki yıl süren tedavisini takiben, ortalama kemik mineral dansite kaybıfemur boynunda ve omurganın lumbal bölgesinde sırasıyla %6.2 ve %11.5'tir. Bu kaybın,sınırlı verilere dayanmış olmasına karşın, tedavisiz geçen bir yılda femur boynunda veomurganın lumbal bölgesinde başlangıç değerine göre sırasıyla %3.4 ve %6.4 geri kazanımile kısmen geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Mevcut veriler, tedavinin kesilmesi ilekadınların büyük kısmında kemik kaybının geri kazanıldığını düşündürmektedir.

Başlangıç verilerine göre, meme kanseri olan hastalarda ZOLADEX'in tamoksifen ile kombine kullanımı kemik mineral kaybını azaltabilir.

4/13

Benign endikasyonlar

Kemik mineral dansite kaybı:

LHRH agonistlerinin kullanılması altı aylık tedavi dönemi sırasında kemik mineral dansitesinde ayda ortalama %1'lik azalmaya neden olabilir. Kemik mineral dansitesindekiher %10'luk azalma kırık riskinde yaklaşık iki ila üç katlık bir artışla ilişkilidir. Mevcutveriler, tedavinin kesilmesi ile kadınların büyük kısmında kemik kaybının düzeldiğinidüşündürmektedir.

Endometriyozis tedavisi amacıyla ZOLADEX kullanan hastalarda hormon replasman tedavisinin kemik mineral dansite kaybını ve vazomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir.

Osteoporoz tanısı konmuş veya osteoporoz açısından risk faktör grupları içinde olan hastalar (örn., kronik alkol bağımlısı, sigara içen, kemik mineral dansitesini azaltan ilaçlarla uzunsüreli tedavi almış, örneğin antikonvülzanlar veya kortikosteroidler, ailesinde osteoporozgeçmişi olan, malnütrisyon, örneğin anoreksiya nervosa) için spesifik veriler mevcutdeğildir. Bu hastalarda kemik mineral dansitesindeki azalma daha zararlı olabileceğinden,ZOLADEX ile tedavi bireysel olarak dikkate alınmalı ve sadece dikkatli birdeğerlendirmeden sonra tedavinin yararları, risklerine ağır bastığında başlatılmalıdır. Kemikmineral dansitesindeki kaybı önlemek için ilave önlemler düşünülmelidir.

Çekilme kanaması

ZOLADEX ile tedavinin başlangıcında bazı kadınlarda değişken sürelerde ve yoğunlukta vajinal kanama ortaya çıkabilir. Vajinal kanama genellikle tedaviye başladıktan sonraki ilkayda görülür. Bu tür kanamalar muhtemelen östrojen azalmasından kaynaklanmaktadır vespontan olarak kesilmesi beklenir. Kanama devam ederse nedeni araştırılmalıdır.

ZOLADEX ile benign jinekolojik durumların tedavisinin altı ayı aştığı durumlardaki etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

ZOLADEX servikal direncin artmasına neden olabilir ve serviks dilatasyonu yapılırken dikkatli olunmalıdır.

ZOLADEX'in yardımlı üreme programı kapsamındaki uygulaması yalnızca bu alanda deneyimli bir uzmanın gözetiminde gerçekleştirilmelidir.

Diğer LHRH agonistlerinde olduğu gibi ZOLADEX 3.6 mg'ın da gonadotropinle kombinasyon halinde kullanılmasının over hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ileilişkilendirildiği raporlar mevcuttur.

OHSS gelişme riski yüksek olan hastaların saptanması için stimulasyon siklusu dikkatle izlenmelidir. OHSS riskinin mevcut olduğu durumlarda, mümkünse insan koriyonikgonadotropin (hCG) tedavisi durdurulmalıdır.

Polikistik over sendromu olan hastalarda foliküler evre uzayabileceğinden, ZOLADEX'in yardımlı üremede dikkatle uygulanması önerilir.

Doğurganlık çağındaki kadınlar ZOLADEX ile tedavi sırasında ve ZOLADEX ile tedavinin bırakılmasını takiben menstrüasyonları yeniden başlayıncaya kadar hormonal olmayandoğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

5/13

Bilinen depresyonu ve hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

ZOLADEX tedavisi, anti-doping testlerinde pozitif reaksiyonlara sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Androjen yoksunluğu tedavisi QT aralığını uzatabildiğinden, ZOLADEX'in QT aralığını uzattığı bilinen tıbbi ürünler ile ya da Torsade de pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünler ile(örn. sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) ya da sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid,ibutilid) antiaritmik tıbbi ürünler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler, vb.) eşzamanlıkullanımı dikkatle değerlendirilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) (bakınız SDP Ek -1 )

Üreme potansiyeli olan kadınların tedaviye başlamadan önce gebe olmadıkları kanıtlanmalıdır. Terapi süresince hormonal olmayan bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalıve adet kanaması yeniden başlayıncaya kadar devam edilmelidir.

Yardımlı üreme programında ZOLADEX kullanılmadan önce kadının gebe olma olasılığının kesin olarak ortadan kaldırılması gerekir. Bu gibi vakalarda klinik veriler sınırlıdır amaelimizde bulunan kanıtlar ZOLADEX ile daha sonra oosit gelişmesiyle veya gebeliktealınacak sonuçla ilgili anormallikler arasında bir sebep sonuç ilişkisinin mevcut olmadığıizlenimini vermektedir.

Gebelik dönemi

Teorik anlamda gebelik esnasında LHRH agonistlerin kullanılmasıyla düşük veya fetal anomali riskinin bulunması nedeni ile, ZOLADEX gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

ZOLADEX emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZOLADEX'in araç ve makina kullanma yeteneğini azalttığına dair herhangi bir kanıt yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

ZOLADEX klinik çalışmaları ve pazarlama sonrası kaynaklardan elde edilen raporlar baz alındığında advers ilaç reaksiyonları için aşağıdaki sıklık kategorileri hesaplanmıştır. En sıkgözlenen advers reaksiyonlar, sıcak basmasını, terlemeyi ve enjeksiyon bölgesireaksiyonlarını içermektedir. Sıklık sınıflandırması için aşağıdaki değerlendirmekullanılmıştır:

6/13

Çok yaygın >1/10; yaygın > 1/100, <1/10; yaygın olmayan > 1/1.000, <1/100; seyrek > 1/10.000, <1/1.000; çok seyrek <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahminedilemiyor).

Erkeklerİyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek: Hipofiz tümörü

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İlaç aşırı duyarlılığı Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Bozulmuş glukoz toleransı ^a

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Libido azalması ^b Yaygın: Değişen ruh hali, depresyonÇok seyrek: Psikotik bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Parestezi, omurilikte kompresyon

Kardiyak hastalıklar

Yaygın: Kalp yetmezliği ^f, miyokard enfarktüsü ^f Bilinmiyor: QT uzaması (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Sıcak basması ^b Yaygın: Anormal kan basıncı ^c

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Aşırı terleme ^b Yaygın: Döküntü^dBilinmiyor: Alopesi ^h

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Kemik ağrısı ^e Yaygın olmayan: Artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Üreterik tıkanma

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok yaygın: Erektil disfonksiyon

Yaygın: Jinekomasti

Yaygın olmayan: Memelerde hassasiyet

7/13

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları

Araştırmalar

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bkz. Bölüm 4.4), kilo alma

Kadınlarİyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kistler ve polipler dahil)

Çok seyrek: Hipofiz tümörü Bilinmiyor: Miyom dejenerasyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: İlaç aşırı duyarlılığı Seyrek: Anaflaktik reaksiyon

Endokrin hastalıkları

Çok seyrek: Hipofiz bezinde kanama

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: Hiperkalsemi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok yaygın: Libido azalması ^b Yaygın: Değişen ruh hali, depresyonÇok seyrek: Psikotik bozukluklar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Parestezi, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: QT uzaması (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5)

Vasküler hastalıklar

Çok yaygın: Sıcak basması ^b Yaygın: Anormal kan basıncı ^c

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın: Aşırı terleme ^b, akneⁱ Yaygın: Döküntü ^d, alopesi ^g

Kas iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Over kistleri, over hiperstimulasyon sendromu (gonadotropinlerle birlikte kullanılırsa)

Bilinmiyor: Çekilme kanaması (Bkz. Bölüm 4.4)

8/13

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Tümör alevlenmesi, tümör ağrısı (tedavinin başlangıcında)

Araştırmalar

Yaygın: Kemik dansitesi azalması (Bkz. Bölüm 4.4) , kilo alma

^a LHRH agonisti alan erkeklerde glukoz toleransında azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrolün bozulması olarak ortaya çıkar.^b Bunlar çok nadiren tedavinin kesilmesini gerektiren farmakolojik etkilerdir. Aşırı terleme ve sıcakbasmaları ZOLADEX kesildikten sonra devam edebilir.

^c Bu hipertansiyon veya hipotansiyon olarak ortaya çıkabilir, ZOLADEX alan hastalarda ara sıra gözlenmiştir. Değişiklikler genelde kısa sürelidir ve tedavi devam ettiği sürece ya da tedavibırakıldığında azalır. Nadiren, böyle vakalarda ZOLADEX tedavisinin kesilmesi de dahil olmaküzere tıbbi destek gerekir.
^d Bunlar genellikle hafiftir, sıklıkla tedavi kesilmeden düzelir.
^e Prostat kanseri olan hastalarda başlangıçta kemik ağrılarında geçici bir artış gözlenebilir; bu artış semptomatik olarak kontrol edilebilir.
^f Prostat kanseri tedavisinde kullanılan LHRH agonistlerinin farmako-epidemiyolojik çalışmasında gözlenmiştir. Anti-androjenlerle birlikte kullanıldığında risk artabilir.
^g Benign durumlar için tedavi gören genç hastalar dahil olmak üzere kadınlarda saç dökülmesi rapor edilmiştir. Bu genellikle hafiftir, fakat bazen şiddetli olabilir.

^h Özellikle vücut tüylerinin dökülmesi, azalan androjen düzeylerinin beklenen bir etkisidir. i Çoğu vakada ZOLADEX'e başlanmasından sonraki bir ay içinde akne rapor edilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyim

ZOLADEX kullanımına bağlı olarak az sayıdaki vakada, kan sayımında değişiklikler, hepatik disfonksiyon, pulmoner embolizm ve interstisyel pnömoni bildirilmiştir.

GnRH analogları ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.

Ek olarak, benign jinekolojik endikasyonlar için tedavi gören kadınlarda aşağıda verilen advers ilaç reaksiyonları bildirilmiştir:

Akne, vücut tüylerinde değişiklik, deride kuruluk, kilo artışı, serum kolestrolünde artış, over hiperstimülasyon sendromu (gonadotropinlerle eşzamanlı olarak kullanılırsa), vajinit, vajinalakıntı, sinirlilik, uyku bozukluğu, yorgunluk, periferik ödem, miyalji, baldırlarda kramp,bulantı, kusma, diyare, konstipasyon, abdominal rahatsızlıklar, ses değişimleri.

Meme kanseri hastalarında başlangıçta belirti ve semptomlarda geçici bir artış görülebilir; bu artış semptomatik olarak yönetilebilmektedir.

Metastaz yapmış meme kanseri olan hastalarda tedavinin başlangıcında nadiren hiperkalsemi gelişmiştir. Hiperkalsemiyi işaret eden semptomların (örn., susama) varlığında, hiperkalsemigöz ardı edilmelidir.

LHRH analogları ile tedavi esnasında bazı kadınlar, menopoza girebilirler ve tedavinin kesilmesinden sonra nadiren yeniden adet kanaması görmeyebilirler. Bu durumunZOLADEX tedavisinin bir etkisi mi ya da kendi jinekolojik durumlarının bir yansıması mıolduğu bilinmemektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

9/13

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir.

(www.titck.gov.tr;[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi