Serebil 40 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREBİL 40 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

9,6 mg ginkgo glikozitlerini içerecek şekilde standardize edilmiş 40 mg

Ginkgo bilobaL.Yardımcı madde(ler):

Laktoz (sığır sütü) 82,5 mg

Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1.'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Sarı renkli bikonveks yuvarlak film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Hafif ve orta şiddette Alzheimer tipi demans, vasküler demans ve miks formlardaki demans sendromları,

Periferik arteriyel okluzif hastalıklarda Fontaine evre II (intermittan klaudikasyo) ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi.

Vertigo,

Tinnitus

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji

SEREBİL'in önerilen dozu, demansta 120-240 mg/gün; periferik arteriyel okluzif hastalıklarda 160 mg/gün; vertigo ve tinnitusta 160 mg/gündür.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Demans sendromları:

Tedavinin süresi en az 8 hafta olmalıdır.

3 aylık tedavi sonunda hastalık semptomları herhangi bir düzelme göstermezse veya kötüleşirse tedavinin devam edip etmeyeceği hekim tarafından kontrol edilmelidir.

Vertigo:

Vertigo tedavisinde tedavi 8 haftayı aşmamalıdır.

Tinnitus:

Tedavi, en az 12 hafta sürdürülmelidir.

1/8

6 ay sonra herhangi bir tedavi başarısı gözlenmezse, daha uzun tedavi süresince de düzelme beklenmemektedir.

Periferik arteriyel okluzif hastalık:

Ağrısız yürüme mesafesinin iyileştirilmesi en az 6 haftalık tedavi gerektirmektedir.

Uygulama şekli:

Yeterli miktarda sıvı ile (tercihen bir bardak su) birlikte çiğnenmeden yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Yeterli veri bulunmadığından, 18 yaş altı çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektiğine dair veri bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Ginkgo bilobaya veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşırı duyarlılık durumlarında, intrakraniyal kanama riski taşıyan bireylerde, pıhtılaşma bozukluğuolanlarda ve hamilelikte kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Serebral endikasyonlarda SEREBİL ile tedaviye başlamadan önce, patolojik semptomlarınspesifik bir tedavi gerektiren herhangi bir nedene bağlı olup olmadığı belirlenmelidir.

Sık görülen baş dönmesi ve kulak çınlaması her zaman bir doktor tarafından belirlenmelidir. Ani işitme kaybı veya bozukluğu durumunda mutlaka hekimedanışılmalıdır.

Bazı raporlar, Ginkgo içeren preparatların kanamaya eğilimi arttırabileceğine işaret etmektedir.

• Kanama riskinde artış ve antikoagülanlarla birlikte ve eş zamanlı kullanımı varsa hekimedanışıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Tek vaka raporlarına dayanarak, Ginkgo preparatları ile ameliyat sonrası gözlenen kanama nedeniyle cerrahi öncesinde ginkgo kullanımına ara verilmelidir.

Epilepsili hastalarda Ginkgo preparatlarının uygulanmasının nöbet oluşumunu tetiklediği ve nöbet eşiğini düşürebildiği göz ardı edilemez.

• Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktozmalabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

2/8

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SEREBİL ile birlikte koagülasyon inhibisyonu yapan ilaçların (fenprokumon, varfarin, klopidogrel, asetil salisilik asit), non-steroid antienflamatuvar ilaçların ve antikonvülsanilaçların birlikte uygulanması durumunda bu ilaçların etkilerinin ve kanama riskininartabileceği göz ardı edilemez

SEREBİL, karaciğerde sitokrom P450-3A4,-1A2,-2C19 enzimleri ile metabolize olan diğer ilaçlar üzerinde (trazodon, omeprazol, nifedipin ve nikardibin vb) etki gösterebilir, builaçların etki gücünü ve/veya etki süresini etkileyebilir.

Antikoagülan, antiplatalet ajanlar, düşük molekül ağırlıklı heparinler ve trombolitik ilaçlar:

Bu ilaçlar ile birlikte Ginkgo'nun kullanılması, kanama komplikasyonları riskinde artışa yol açabilir. Birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Antikonvülsanlar:

Ginkgonun, epilepsi hastalarında antikonvülsan ilaçlarla birlikte kullanıldığında nöbetleri uyarabileceği göz ardı edilmemelidir.Epilepsi hastalarında ginkgo ve antikonvülsanlarınbirlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Buspiron:

Buspiron tedavisine Ginkgo eklenmesinin, hastalarda hipomanik epizodu artırabileceği bir vaka raporunda bildirilmiştir. Buspiron kullanan hastalarda Ginkgo ile birlikte özelliklepsikotrop ilaçlar ile kombinasyondan kaçınılmalıdır.

İnsülin:

Her ne kadar kesin veri olmasa da, Ginkgo, tip 2 diyabetik hastalarda ve hipoglisemik kişilerde insülin düzeylerini düşürebilir. Ginkgo, insülin ile birlikte kullanılacaksa dikkatliolunmalı ve hastalarda kan glukoz düzeyleri ile hiperglisemi veya hipoglisemi semptomlarıyakından izlenmelidir.

MAO inhibitörleri:

Teorik olarak Ginkgo, MAO inhibitörlerinin etkisini artırabilir. Hayvan ve preklinik çalışmalarda Ginkgo'nun monoamin oksidazı inhibe ettiği gösterilmiştir. Ginkgo ile MAOinhibitörlerinin birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Seçici serotonin gerialım inhibitörleri (SSGİ'ler):

Preklinik çalışmalarda, Ginkgo'nun SSGİ'leri etkileyerek serotonin sendromu semptomlarına yol açabileceği bildirilmiştir. Ginkgo ile birlikte seçici serotonin gerialım inhibitörlerininbirlikte kullanılması durumunda hastalar serotonin sendromuna karşı yakından izlenmelidir.

Tiyazid diüretikleri:

Ginkgo biloba ile tiyazid diüretik kombinasyonu kullanan bir hastada kan basıncında artış olduğu bir vaka raporu ile bildirilmiştir. Bu durumun gerçek bir ilaç etkileşimindenkaynaklandığı ya da Ginkgo veya tiyazid diüretiğe bağlı beklenmeyen bir yan etki olupolmadığı bilinmemektedir. Ginkgo veya tiyazid diüretiklerin birlikte kullanımı sırasında kanbasıncındaki artış riskine karşı dikkatli olunmalıdır.

3/8

Aminoglikozidler:

Birlikte kullanım durumunda ototoksisite riski artabilir.

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim toksisitesi göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Ancak bazı çalışmalarda kanama riskini artırdığı rapor edildiğinden SEREBİL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

SEREBİL veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yenidoğanlarda/infantlarda risk göz ardı edilemez. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

SEREBİL'in üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmiş herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerdenhareketle tahmin edilemiyor).

Ginkgo biloba içeren preparatlar ile tedavi süresince gözlenen istenmeyen etkilerin sıklığı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Bunun nedeni söz konusu istenmeyen etkiler hastalar,doktorlar veya eczacılar tarafından yapılan bildirimlerden elde edilmiştir.

Bu bildirimlere göre aşağıdaki istenmeyen etkiler SEREBİL tedavisi süresince ortaya çıkabilir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Kanama (serebral hemoraji,) postoperatif filebit

4/8

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Hassas bireylerde anafilaktik şok

Sinir sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Beyin kanaması Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Seyrek: Görme problemleri Çok seyrek: Gözde kanama

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Bazı organ kanamaları

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Hafif gastrointestinal bozukluklar, bulantı, kusma, ishal

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Kaşıntı, döküntü, kızarıklık Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck gov.tr;e-posta:[email protected];tel:0800 314 00 08;faks:0 312 21835 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı bildirilmemiştir.

Ginkgo biloba'nın güçlü bir PAF antagonisti olarak etki edip yüksek dozlarda uzun süre kullanımının kanama zamanında ve spontan hemoraji gelişme riskinde artışa yol açabileceğiunutulmamalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grubuATC kodu

SEREBİL'de bulunan özel Ginkgo biloba ekstresinin (EGb 761) aşağıdaki farmakolojik etkileri hayvan deneyleri ile kanıtlanmıştır:

Özellikle serebral dokuda hipoksiye toleransın arttırılması, travmatik veya toksik olarak indüklenmiş beyin ödeminin inhibisyonu ve regresyonunun hızlandırılması, retina ödemininve retina hücrelerinin lezyonlarının azaltılması, muskarinerjik kolin reseptörlerinde ve alfa 2adrenoreseptörlerde yaşa bağlı olarak ortaya çıkan azalmanın inhibisyonu ve aynı zamanda

5/8

hipokampüste kolin geri alımının arttırılması, bellek performansı ve öğrenme kapasitesinin arttırılması, denge bozukluklarında kompanzasyonun iyileştirilmesi, özelliklemikrosirkülasyon alanlarında dolaşımın arttırılması, kanın reolojik özelliklerininiyileştirilmesi, toksik oksijen radikallerinin inaktivasyonu (flavonoidler), PAF antagonizması(ginkgolidler) ve nöroprotektif etki (ginkgolidler A ve B, bilobalid).

Hipoksiden koruyucu etkileri, özellikle mikrosirkülasyon alanlarında kan akımının arttırıcı ve kanın reolojik özelliklerinin iyileştirici etkileri insanlarda gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim:

80 mg'lık Ginkgo ekstresinin insanlarda oral alımını takiben terpen laktonları ginkgolid A, ginkgolid B ve bilobalidin biyoyararlanımı oldukça iyidir. Mutlak biyoyararlanım ginkgolidA için %98, ginkgolid B için %79 ve bilobalid için %72'dir. Maksimum plazmakonsantrasyonu ginkgolid A için 15 ng/ml, ginkgolid B için 4 ng/ml, bilobalid için iseyaklaşık 12 ng/ml'dir.

Sıçanlarda ¹⁴C ile radyoaktif olarak işaretlenen Egb 761 ekstresinin oral alımının ardından resorpsiyon oranı %60 olarak tesbit edilmiştir ve maksimum plazma konsantrasyonunaulaşma süresi 1,5 saattir. Yarılanma ömrü 4,5 saattir ve alımı takiben 12 saat sonra ikinci birplazma piki olması, enterohepatik şant göstergesidir.

Dağılım:

İnsan kanında plazma proteinlerine bağlanma oranı ginkgolid A için %43, ginkgolid B için %47, ve bilobalid için %67'dir.

EGb 761 ekstresinin insanlarda serebral biyoyararlanımı, serebro-elektriksel aktivite üzerine doz- bağımlı etkileri, temel alınarak farmako-EEG ile gösterilmiştir.

Metabolizma:

Ginkgolid A ve B'nin büyük bir kısmı vücutta metabolize edilmeden idrarla değişmemiş şekilde atılır.

Eliminasyon:

Yarılanma ömrü ginkgolid A için 3,9 saat, ginkgolid B için 7 saat ve bilobalid için 3,2 saattir.

Ginkgolid A, B ve bilobalidin eliminasyonuyla ilgili farmakokinetik veri, birincil eliminasyon yolunun açıkça renal atılımla olduğunu göstermektedir. Her maddenin önemli kısmıdeğişmeden elimine olmakta, sadece küçük bir kısım glukuronidleşmektedir. Bilobalid gerialımı, hidrolitik koşullarda bozunan kararsız yapısı nedeniyle ihmal edilebilir seviyelerdedir.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum:

Bilgi mevcut değildir.

6/8

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Klinik olmayan çalışmalardaki etkileri, sadece klinik kullanımla az ilinti gösteren maksimum insan maruziyetinden fazla olan yeterli düzeyde olduğu düşünülen maruziyetlerdegözlenmiştir. Hayvan çalışmaları gebelik ve/veya embriyonal fötal gelişim ve/veya doğumve/veya postnatal gelişim üzerine advers etkiler göstermemektedir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH (101)

Laktoz (sığır sütü)

Mısır nişastası Koloidal silikon dioksitMagnezyum stearatPolietilen glikol 400Polietilen glikol 6000Talk

Titanyum dioksit Sarı demiroksitHidroksipropil metil selülozSimetikon emülsiyon

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında, ambalajı içinde saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, Alu / PVC-PVDC Blister ambalajda, 20 ve 50 film tablet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı Gazi Cad. No : 40, Üsküdar/İstanbul ,

Tel. : 0216 492 57 08 Faks : 0216 334 78 88

7/8

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

254/38

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.11.2013 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

8/8