Flessi 10 Mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

¡ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

FLESSİ® 10 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Siklobenzaprin HCl 10 mg

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, bikonveks, yuvarlak, bir tarafı 10 yazılı, çentikli film kaplı tablet.

Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut ağrılı kas iskelet sistemi hastalıklarına bağlı kas spazmlarının kısa süreli tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi

Önerilen siklobenzaprin HCl dozu günde üç kez 5 mg'dır. Doz, bireysel hasta yanıtına dayanarak, günde üç kez ya 7,5 mg ya da 10 mg'a yükseltilebilir. Siklobenzaprin HCl'nin ikihaftadan daha uzun süreyle kullanılması önerilmemektedir.

Uygulama şekli

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler aç veya tok karnına su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer yetmezliği

Siklobenzaprin HCl ile yürütülen bir karaciğer yetmezliği olan hastaların dahil edildiği klinik çalışmada, EAA ve Cmaks için sağlıklı kontrol gurubunda gözlenen değerlerin yaklaşık iki katıraporlanmıştır. Bu nedenle siklobenzaprin HCl, hafif dereceli karaciğer yetmezliği bulunanhastalarda 5 mg ile tedaviye başlanmalı ve doz yukarıya doğru dikkatlice titre edilmelidir.

Ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalardaki verinin yetersizliğinden dolayı, siklobenzaprin

1/10

HCl'in orta dereceli ve ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Siklobenzaprin ve aspirin tek veya çoklu dozlarda eş zamanlı uygulandığında, her ikisinin de plazma değerlerinde veya biyoyararlanımında önemli bir etki not edilmemiştir.Siklobenzaprin ve naproksen veya diflunisalın eş zamanlı uygulamasında hiçbir beklenmeyenadvers etki raporlanmamıştır. Fakat naproksen ile siklobenzaprinin kombinasyon tedavisi, tekbaşına naproksen tedavisine göre daha fazla yan etki (öncelikle sersemlik oluşumunda) ileilişkili bulunmuştur. Siklobenzaprinin aspirin veya diğer analjeziklerin klinik etkileriniartırdığını veya analjeziklerin akut kas iskelet durumlarında siklobenzaprinin klinik etkileriniartırdığını gösteren hiçbir kontrollü çalışma yürütülmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Siklobenzaprin HCl'nin 15 yaş altı pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği ortaya konulmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

Siklobenzaprin plazma konsantrasyonu yaşlılarda artmaktadır (bkz. Bölüm 5.2). Yaşlılar halüsinasyonlar ve konfüzyon gibi istenmeyen santral sinir sistemi olayları, düşmeler veyadiğer sekellerden kaynaklanan kardiyak olaylar, ilaç-ilaç ve ilaç-hastalık etkileşimleriaçısından daha fazla risk altında olabilirler. Bu nedenlerden dolayı siklobenzaprin yaşlıhastalarda ancak açıkça ihtiyaç varsa kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda siklobenzaprin HCl 5mg dozla başlatılmalı ve yavaşça yukarıya doğru titre edilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

• Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya kesilmelerindensonraki 14 gün içerisinde kullanılması. Siklobenzaprinin (veya yapısal olarak benzer trisiklikantidepresanlar) MAO inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla hiperpiretik kriz nöbetlerive ölümler oluşmuştur.

• Miyokart enfarktüsünün akut iyileşme evresi ve aritmisi, kalp bloğu veya iletimbozuklukları veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar.

• Hipertiroidizm.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Serotonin Sendromu

Siklobenzaprin hidroklorür selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'ler), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler), trisiklik antidepresanlar (TCA'lar), tramadol,bupropion, meperidin, verapamil veya (MAO) inhibitörleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon

2/10

halinde kullanıldığında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu gelişimi gözlenmiştir. Siklobenzaprin hidroklorürün MAO inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımıkontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Serotonin sendromu semptomları mental durumdeğişikliklerini (örn: konfüzyon, ajitasyon, halüsinasyonlar), otonomik kararsızlık (örn:diyaforez, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (örn:titreme, ataksi, hiperrefleksi, klonus, kas rijiditesi) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn:bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Siklobenzaprin HCl ve eşzamanlı olarak uygulanan diğerserotonerjik ajanlarla tedavi yukarıdaki reaksiyonların oluşması halinde hemen kesilmelidir vedestekleyici tedavi de başlatılmalıdır. Eğer siklobenzaprin hidroklorür ve diğer serotonerjikilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin başlatılması veyadoz artışları sırasında dikkatli gözlem tavsiye edilmektedir (bkz. Bölüm 4.5).

Siklobenzaprin trisiklik antidepresanlarla, örneğin amitriptilin ve imipraminle yakından ilgilidir. Akut müsküloskeletal rahatsızlıklarla ilişkili olan kas spazmlarının dışındakiendikasyonları için olan kısa süreli çalışmalarda ve genellikle iskelet kası spazmları içinönerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trisiklik antidepresanlarla kaydedilen daha ciddimerkezi sinir sistemi reaksiyonlarının bazıları oluşmuştur (bkz. Bölüm 4.8).

Trisiklik antidepresanların aritmi, sinüs taşikardisi, miyokart enfarktüsüne ve felce yol açan iletim süresinin uzamasını oluşturduğu bildirilmiştir.

Siklobenzaprin HCl alkol, barbitüratlar ve diğer SSS depresanların etkilerini artırabilir.

Atropin benzeri etkilerinden dolayı, siklobenzaprin üriner retansiyon, dar açılı glokom, artmış intraoküler basınç hikayesi olan ve antikolinerjik tedavi alan hastalarda dikkatlikullanılmalıdır.

Uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımında duyarlılık gelişebilir. Böyle bir durumda tedaviye son verilmelidir.

Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Siklobenzaprin HCl, MAO inhibitörleriyle birlikte yaşamı tehdit eden etkileşimlere neden olabilir (bkz. Bölüm 4.3). Serotonin sendromunun pazarlama sonrası vakaları siklobenzaprinhidroklorür ve SSRI'ler, SNRI'ler, TCA'lar, tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veyaMAO inhibitörleri gibi diğer ilaçların kombine kullanımı sırasında bildirilmiştir. Eğersiklobenzaprin hidroklorür ve diğer serotonerjik ilaçların kullanımı klinik olarak gerekliyse,özellikle de tedavinin başlatılmasında veya doz artışlarında dikkatli gözlem yapılması tavsiyeedilmektedir. (bkz. Bölüm 4.4).

Siklobenzaprin HCl alkolün, barbitüratların ve diğer SSS depresanlarının etkisini artırabilir.

Trisiklik antidepresanlar guanetidin ve benzer etki gösteren bileşiklerin antihipertansif etkisini bloke edebilir.

Trisiklik antidepresanlar tramadol kullanan hastalarda nöbet riskini artırabilir.

3/10

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel Tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Gebelik dönemi

Üreme çalışmaları sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda insan dozunun 20 katına kadar olan dozlarda gerçekleştirilmiştir ve siklobenzaprin HCl'ye bağlı olarak hiçbir fertilite bozulmasıveya fetüsün zarar görmesi kanıtını ortaya koymamıştır. Ancak gebe kadınlarda yeterli ve iyikontrol edilmiş çalışmalar mevcut değildir. Hayvan üreme çalışmaları için insan yanıtı için herzaman kestirimci olmadığından, bu ilaç gebelik sırasında ancak açıkça ihtiyaç varsakullanılmalıdır.

FLESSİ için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunugöstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siklobenzaprin, bazılarının anne sütüne geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla yakından ilişkili olduğu için SiklobenzaprinHCl emziren bir anneye uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsan maksimum önerilen dozundan yaklaşık 5 ile 40 kat fazla dozlarda 67 haftaya kadar siklobenzaprin HCl ile tedavi edilen sıçanlarda, solgun, bazen büyümüş karaciğerler not edilmişve lipidoz ile birlikte doz ilişkili hepatosit vakülasyonu oluşmuştur. Yüksek doz gruplarında,bu mikroskobik değişiklik 26 haftadan sonra görülmüş ve hatta sıçanlarda 26 haftanınöncesinde ölüm gerçekleşmiştir; düşük dozlarda değişiklik 26 hafta sonrasına kadargörülmemiştir.

Siklobenzaprin, farelerde 81 haftalık çalışmada veya sıçanlarda 105 haftalık çalışmada neoplazinin oluşumu, insidansı veya dağılımını etkilememiştir.

İnsan dozunun 10 katına kadarki dozlarda, siklobenzaprin erkek veya dişi sıçanların üreme yeteneğini veya fertilitesini etkilememiştir. Siklobenzaprin insan dozunun 20 katına kadarkidozlarda erkek sıçanda mutajenik aktivite göstermemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur. Araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4/10

4.8.İstenmeyen etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve sıklık açısından listelenmiştir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

2 çift körlü, plasebo kontrollü 5 mg çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonların insidansı aşağıda sunulmuştur (siklobenzaprin HCl 5 mg'da insidans >%3):

Hastaların %1 ila %3'ünde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı, asit yetmezliği, kabızlık, diyare, baş dönmesi, bulantı, asabiyet, azalan mental keskinlik, sinirlilik,üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Nöbetler, ataksi, konvülziyonlar, dezoryantasyon, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal hisler, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve hayal kurma,halüsinasyonlar, heyecan.

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın: Vertigo,

Yaygın olmayan: Titremeler, hipertoni, kas seğirmesi, disartri, parestezi, diplopi, serotonin sendromu.

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Aguzi, kulak çınlaması.

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Taşikardi, aritmi, vazodilatasyon, palpitasyon, hipotansiyon.

Gastrointestinal hastalıklar:

Çok yaygın: Diyare.

Yaygın: Kusma, anoreksiya, gastrointestinal ağrı, gastrit, susama, şişkinlik, dil ödemi, anormal karaciğer fonksiyonu ve nadir görülen hepatit, sarılık veya kolestaz raporları.

5/10

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Terleme.

Yaygın olmayan: Anjiyoödem, anafilaksi, prurit, fasiyal ödem, ürtiker, döküntü.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın: Lokal zayıflık.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın: Üriner sıklık ve/veya retansiyon.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın: Senkop, keyifsizlik.

Nedensel ilişkisi Bilinmeyen

Siklobenzaprin HCl için nedensel bir ilişkinin ortaya konulamadığı veya diğer trisiklik ilaçlar için bildirildiği koşullar altında nadiren bildirilen diğer reaksiyonlar hekimler için uyarıcıbilgiler olarak görev yapmaları için listelenmektedir:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Purpura, kemik iliği depresyonu, lökopeni, eozinofili, trombositopeni.

Endokrin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Uygunsuz ADH sendromu.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan: Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi ve düşmesi, kilo artışı veya kaybı.

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Azalmış veya artmış libido, delüzyonlar, agresif davranış, paranoya

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Anormal yürüyüş, periferal nöropati, Bell paralizi, EEG biçiminde değişiklik, ekstrapramidal semptomlar

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın olmayan: Hipertansiyon, miyokart enfarktüsü, kalp bloğu, felç.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dispne

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın olmayan: Paralitik ileus, dilde renk değişikliği, stomatit, parotid şişmesi.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Fotosensitizasyon, alopesi

6/10

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:

Yaygın olmayan: Miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:

Yaygın olmayan: Bozulmuş idrar boşaltımı, idrar yolunun daralması, impotens, testiküler şişme, jinekomasti, galaktore

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, ödem.

Suistimal ve Bağımlılık Verileri

Siklobenzaprin ile herhangi bir veri raporlanmamış olmasına rağmen, trisiklik antidepresanlar ile farmakolojik benzerliğinden dolayı ilaç uygulamasından sonra dikkatli olunmalıdır. Uzunsüreli uygulamadan sonra tedavinin aniden kesilmesi nadiren mide bulantısı, baş ağrısı vehalsizliğe neden olabilir. Bunlar bağımlığının göstergesi değildir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(www.titck. gov.tr[email protected]. Doz aşımı ve tedavisi