Brimolix %0.15 Göz Damlası, Çözelti Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

BRİMOLİX %0.15 göz damlası, çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Her mL'si 1 mg brimonidine eşdeğer 1,5 mg brimonidin tartarat içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası, çözelti Yeşilimsi-sarı renkli, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

BRİMOLİX, açık açılı glokom veya oküler hipertansiyonu olan hastalarda artmış intraoküler basıncın (IOB) düşürülmesinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen BRİMOLİX dozu; etkilenen göze yaklaşık 8 saat arayla olmak üzere günde 3 kez 1 damladır. BRİMOLİX, intraoküler basıncın düşürülmesi için diğer topikal oftalmik ilaçlarlaeş zamanlı olarak kullanılabilir. Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar enazından 5 dakika arayla uygulanmalıdır.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak kullanılır. Diğer göz damlaları ile olduğu gibi, sistemik emilimi en aza indirmek için her damladan sonra bir dakika süreyle medial kantusta lakrimal keseye parmakucu ile bastırılması önerilir.

1

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

BRİMOLİX, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

BRİMOLİX, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda diyalizin brimonidinin farmakokinetiği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

BRİMOLİX, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Pazarlama sonrası araştırmalarda brimonidin tartarat verilen bebeklerde apne, bradikardi, koma, hipotansiyon,hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, solunum depresyonu ve somnolans rapor edilmiştir.Brimonidin tartaratın güvenlilik ve etkililiği, 2 yaş altı çocuklarda çalışılmamıştır.

Pediyatrik glokom hastalarıyla (2-7 yaşında) yapılan iyi kontrollü bir klinik çalışmada, günde üç kere kullanılan %0,2'lik brimonidin tartarat oftalmik çözeltisi ile gözlemlenen en yaygınyan etki somnolans (2-6 yaşındaki hastaların %50-83'ünde) ve artmış uyanıklıktır. 7yaşındaki (>20 kg) pediyatrik hastalarda somnolans daha seyrek gibidir (%25). Hastalarınyaklaşık %16'sı, somnolansa bağlı olarak çalışmayı bırakmıştır.

Güvenlilik ve etkililik çocuklarda ve 8-17 yaş arasında adolesanlarda kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Genel olarak yaşlı ve diğer yetişkin hastalarda güvenlilik veya etkililikte fark görülmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

BRİMOLİX yenidoğanlarda ve bebeklerde (2 yaş altı) kontrendikedir.

BRİMOLİX, geçmişte brimonidin tartarata veya bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık göstermiş olanlarda kontrendikedir.

BRİMOLİX, monoamin oksidaz (MAO) tedavisi gören hastalarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

BRİMOLİX, vasküler yetmezlikle ilgili sendromları arttırabilir.

BRİMOLİX, depresyon, serebral veya koroner yetmezlik, Raynaud fenomeni, ortostatik hipotansiyon veya tromboangitis obliterans olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

2

Klinik çalışmalarda brimonidin tartarat oftalmik çözeltisinin hastaların tansiyonu üzerinde minimal etkisi olmuş olsa da, ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda kullanılırkendikkatli olunmalıdır.

Topikal oftalmik ürünlerin çoklu doz ambalajlarının kullanımıyla ilgili bakteriyel keratit bildirilmiştir. Bu ambalajlar, çoğu vakada eş zamanlı kornea hastalığı veya oküler epitelyüzey bozulması olan hastalar tarafından yanlışlıkla kontamine edilmiştir.

Hastalar, oftalmik çözeltilerin uygun şekilde kullanılmadığında veya şişenin ucunun göz veya çevresindeki yapıyla temas ettiğinde oküler enfeksiyona sebep olduğu bilinen bakterilerlekontamine olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Kontamine çözeltilerin kullanılması,gözde ciddi hasara ve buna bağlı olarak görme kaybına neden olabilir. Uygulamadan sonraher seferinde kapağı kapatınız. Eğer çözelti renk değiştirir veya bulanıklaşırsa kullanmayınız.Ürünü şişede belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Hastalar ayrıca eğer oküler ameliyat geçirmişlerse veya interküran oküler durum (ör. travma veya enfeksiyon) gelişirse anında mevcut multidoz şişenin kullanımının devamıyla ilgiliolarak doktorlarıyla görüşmeleri konusunda bilgilendirilmelidir.

2-7 yaş ve/veya 20 kg altındaki çocuklar, ciddi somnolans nedeniyle dikkatle takip edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Brimonidin tartarat ile spesifik ilaç etkileşim çalışmalarının yürütülmemiş olmasına rağmen santral sinir sistemi depresanları ile (alkol, barbitüratlar, opiatlar, sedatifler veya anestezikler)additif ya da potansiyelize edici bir etki göz önünde bulundurulmalıdır.

Trisiklik antidepresanların sistemik klonidinin hipotansif etkisini körelttiği bildirilmiştir. Bu ajanların insanlarda brimonidin tartarat ile eş zamanlı kullanımının GİB'ı düşürme etkisiyleetkileşip etkileşmediği bilinmemektedir. Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emiliminietkileyen trisiklik antidepresanlar kullanan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

3

BRİMOLİX tansiyonu düşürebileceği için, BRİMOLİX ile birlikte antihipertansif ve/veya kardiyak glikozidleri gibi ilaçların kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri teorik olarak brimonidin metabolizmasıyla etkileşirler ve potansiyel olarak hipotansiyon gibi artmış sistemik yan etkiyle sonuçlanırlar.Dolaşımdaki aminlerin metabolizmasını ve emilimini etkileyebilen MAO inhibitörü kullananhastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Brimonidin tartaratla ilgili gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Teratojenik çalışmalar, hayvanlar üzerinde yapılmıştır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgiliolarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

Brimonidin tartarat oral olarak uygulandığında, gestasyon süresince ratlarda 6. ile 15. günlerde, tavşanlarda ise 6. ile 18. günlerde teratojenik etki göstermemiştir. Ratlarda enyüksek brimonidin tartarat dozu (2,5 mg/kg/gün) ve tavşanlarda en yüksek brimonidin tartaratdozu (5 mg/kg/gün) ile elde edilen AUC değerleri, günde üç kere iki göze 1 damla brimonidintartarat %0,1 ve %0,15 damlatılarak tedavi edilen insanlarda tahmin edilen benzer değerleregöre sırasıyla 360 ve 20 kat veya 260 ve 15 kat daha yüksektir.

4

Gebe kadınlarda uygun ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir, ancak hayvan çalışmalarında brimonidin sınırlı miktarda plasentayı geçmiş ve fetal dolaşıma girmiştir. Hayvanlardayapılan reproduktif çalışmalar ile her zaman insan tepkisi öngörülemeyeceği için,BRİMOLİX gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Sadece anneye olan potansiyelyararı, fetüs üzerine potansiyel zararı geçerse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Brimodin tartaratın anne sütüne geçişi bilinmediğinden, emzirenlerde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi, BRİMOLİX bazı hastalarda araba veya makine kullanımını etkileyecek şekilde yorgunluk ve/veya halsizliğe neden olabilir. Araç ve makinekullanacak hastalar, mental uyanıklığın potansiyel olarak azalabileceği konusunda dikkatliolmalıdır. BRİMOLİX bazı hastalarda bulanık görme veya görme bozukluklarına nedenolabilir. Hastalar, araç veya makine kullanmadan önce bu belirtilerin geçmesini beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Bronşit, nezle sendromu, faranjit, rinit, sinüs enfeksiyonu, sinüzit, başlıca soğuk algınlığı ve solunum enfeksiyonları olmak üzere enfeksiyonlar

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Hiperkolesterolemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyon

5

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: İnsomni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Somnolans, oryantasyon bozukluğu, insomni, parestezi, tat alma bozukluğu, anormal tat alma

Göz hastalıkları

Çok yaygın: Alerjik konjunktivit, konjunktival hiperemi, oküler pruritus Yaygın: Oküler irritasyon (yanma/batma, oküler kaşıntı, yabancı cisim hissi, foliküllerkonjunktivit, konjunktival ödem), lokal irritasyon (göz kapağında ödem ve eritem, okülerakıntı, oküler irritasyon, blefarit, oküler ağrı), göz kuruluğu, epifora, fotofobi, yüzeyel noktalıkeratopati, bulanık görme ve görme keskinliğinde azalma, ödem, göz kapağında kaşıntı,konjunktivit, papiller hipertrofi, konjunktival kistler, konjunktival hemoraji, iritis, astenopi,konjunktival foliküloz, görme bozukluğu, görüş alanı kusuru, vitreus yüzer noktalar,blefarokonjunktivit, katarakt, göz kapağı bozukluğu, göz yaşarması, vitreus dekolmanı,vitreus bozuklukları, oküler alerjik reaksiyonlarYaygın olmayan; Korneal erozyon, hordeolum

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Hipertansiyon, hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Rinit, öksürük, dispne

Yaygın olmayan: Farenjit, burunda kuruluk

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Ağız kuruluğu, dispepsi, gastrointestinal bozukluk

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Göz kapağında ödem, göz kapağında eritem, raş

6

Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, bitkinlik

Aşağıdaki olaylar, brimonidin tartaratın pazarlama sonrası kullanımında klinik uygulamada belirlenmiştir. Büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllü olarakbildirildiğinden sıklık tahmini yapılamamaktadır. Ciddiyet, bildirilme sıklığı, brimonidintartarat ile nedensel bağı veya bu faktörlerin bir kombinasyonuna bağlı olarak dahil edilmesiiçin seçilen yan etkiler şunlardır: bradikardi, depresyon, aşırı hassasiyet, iritis,keratokonjunktivit sicca, miyozis, bulantı, deri reaksiyonu (eritem, göz kapağında pruritus, raşve vazodilatasyon dahil), senkop ve taşikardi. Brimonidin tartarat kullanılan infantlarda apne,bradikardi, koma, hipotansiyon, hipotermi, hipotoni, letarji, solgunluk, respiratuar depresyonve somnolans bildirilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

([email protected]. Doz aşımı ve tedavisi