Linkosol 600 Mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LINKOSOL 600 mg Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

2 mL'lik her ampulde;

Etkin madde:

600 mg Linkomisin baz (Linkomisin hidroklorür olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Benzil alkol ........................................... 18.9 mg

Enjeksiyonluk su (k.m.)......................2.0 mL

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril çözelti içeren ampul.

Renksiz, berrak likit.

4. KLİNİK BİLGİLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİNKOSOL, linkomisine duyarlı streptokok, pnömokok ve stafilokoklar gibi Gram-pozitif aerob ya da anaerob bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Staphylococcus aureusStreptococcus pneumonia'nmStreptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacteriumdiphtheriae, Propionibacterium acnes, Clostridium tetani, Clostridium perfringensin vitro

olarak etkilidir.

1. Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıcadifteride ek tedavi olarak kullanılır.)

2. Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer altsolunum yolu enfeksiyonları

3. Selülit, furonkül, apse, impetigo, enfekte yara ve diğer deri ve yumuşak dokuenfeksiyonları, LINKOSOL'e duyarlı bakterilerin neden olduğu erizipel, lenfadenit,paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar

4. Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları

5. Septisemi ve/veya endokardit

1

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

A. İntramusküler uygulama:

1. Her 24 saatte bir 600 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.

B. İntravenöz uygulama: (Bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

1. Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.

3. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g'a kadarçıkılabilir. Günlük maksimum doz 8 g'dır.

1 aylıktan büyük çocuklarda:

A. İntramüsküler uygulama:

1. İntramüsküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.

B. İntravenöz uygulama: (Bkz.infüzyon ve seyreltme oranları)

Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde 10-20 mg/kg LİNKOSOL, infüzyon ve seyreltme oranları bölümünde açıklandığı biçimde uygulanır.

Kullanırken dikkat edilmesi gereken konular:

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, LİNKOSOL tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

İntravenöz Uygulamada, Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:

İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOSOL'ün en az 100 mL uygun bir çözelti (Bkz. Bölüm 6.2) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlikinfüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.

2

Doz	Kullanılan seyreltici miktarı	İnfüzyon 1
600 mg	100 mL	1 saat
1 g	100 mL	1 saat
2 g	200 mL	2 saat
3 g	300 mL	3 saat
4 g	400 mL	4 saat

Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LİNKOSOL dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla gerektiği kadar yinelenebilir.

LINKOSOL intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda, LINKOSOL tedavisine gerek duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun

%

25-30'unun kullanılması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINKOSOL uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LİNKOSOL tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı, LİNKOSOL uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Anormal karaciğerfonksiyonu olan hastalarda, serum yarılanma ömrü, normal karaciğer fonksiyonlu hastalardaniki kat daha uzun olabilir. Serumdan linkomisinin temizlenmesinde hemodiyaliz ve peritonealdiyaliz etkili değildir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LİNKOSOL tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Bir aylıktan küçük pediatrik hastalarda etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir. Prematüre ve düşük ağırlıklı bebeklerde benzil alkole bağlı toksisite gelişme riski daha fazladır.

Geriyatrik popülasyon:

Bugüne kadar elde edilen deneyimler incelendiğinde, ilişkili ciddi hastalıktan muzdarip yaşlı

3

hastalardan oluşan alt grubun ishali daha az tolere edebileceği ortaya konmuştur. Bu hastalara linkomisin verildiğinde dışkılama sıklığındaki değişiklikler için hastanın dikkatli bir şekildeizlenmesi gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

LINKOSOL, linkomisin ve klindamisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde, prematüre bebekler ve yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediyatrik Hastalarda Benzil Alkol Toksisitesi (Gasping Senderomu)

Linkomisin dahil, hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların, hafif ile hayatı tehdit eden derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir.Bu nedenle, antibakteriyel ilaç uygulanmasını takiben diyare görülen hastalardapsödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.

Linkomisini de içeren birçok antibiyotiğin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.

Clostridium diffıcildye

bağlı diyare

Linkomisin dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile'e bağlı ishal (CDAD) bildirilmiş olup, hastalığın şiddeti hafif ishal ile ölümcül kolit arasındadeğişebilmektedir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kalın bağırsağın normal florasını değiştirerek

C. difficile'in aşırı üremesine yol açar.

C. difficile CDAD gelişmesine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Bu enfeksiyonlarantimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, C.difficile'in hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalitede artışa neden olur.Antibakteriyel kullanımının ardından ishal şikayetiyle başvuran tüm hastalarda CDADdüşünülmelidir. CDAD'ın antibakteriyel ilaçların alınmasından iki ay geçtikten sonra ortayaçıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü alınması gerekir.

CDAD'dan şüphe edilmesi veya CDAD'ın teyit edilmesi durumunda C. difficile'e yönelik olarak devam etmekte olan antibakteriyel kullanımının bırakılması gerekebilir. Klinik olarakbelirtildiği gibi uygun sıvı ve elektrolit tedavisi, protein takviyesi, C. difficile'in antibakteriyeltedavisi ve cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

Kanıtlanmış veya kuvvetli şüphe duyulan bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik bir endikasyon yokluğunda linkomisin reçete edilmesi hastaya fayda sağlamayacak ve ilaca dirençli bakterigelişme riskini arttıracaktır.

4

Nüksler vankomisin ile tedavi edilir. Diğer bir tedavi seçeneği olarak, 7-10 gün süreyle günde 4 kez 25.000 ünite basitrasin verilebilir.

Difenoksilat gibi, barsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

LINKOSOL, bir gastro-intestinal sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.

LİNKOSOL steril solüsyonu,

intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı,

damar içine sulandırılmadan verilmemeli, en az 60 dakika sonra uygulama şekli bölümündebelirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarıyakından izlenmelidir.

LİNKOSOL ile uzun süreli tedavi sırasında periyodik olarak karaciğer ve böbrek fonksiyon testleri ve kan sayımı yapılmalıdır.

Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları üreyebilir.

LİNKOSOL kullanımı duyarlı olmayan organizmaların, özellikle mayaların aşırı üremesine neden olabilir. Süper enfeksiyonlar görülmesi durumunda, klinik durumun gerektirdiği şekildeuygun önlemler alınmalıdır. Daha önceden moniliyal enfeksiyonları olan hastalaraLİNKOSOL tedavisi uygulanması gerektiğinde, eş zamanlı antimoniliyal tedavi verilmelidir.Hipersensitivite

LİNKOSOL kullanımı ile anafilaksi ve Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN), akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP) ve eritema multiforme gibiciddi kutanöz advers reaksiyonlar dahil ciddi hipersensitivite reaksiyonları raporlanmıştır.LİNKOSOL'e karşı bir alerjik reaksiyon oluşursa, ilaca devam edilmemelidir (Bkz. Bölüm4.8).

Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LİNKOSOL dikkatli kullanılmalıdır.

Belli enfeksiyonlar, antibakteriyel tedavisine ek olarak insizyon ve drenaj veya diğer cerrahi prosedürleri gerektirebilir.

5

Pediyatrik Hastalarda Benzil Alkol Toksisitesi (Gasping Sendromu)

LİNKOSOL enjeksiyonluk çözelti, her 2 mL' lik ampulde 18 mg benzil alkol içerir. Koruyucu benzil alkolün bebeklerde Gasping sendromu (çoklu organ disfonksiyonu, solunumsistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabilir) ve ölüm dahil olmak üzere ciddiyan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Her ne kadar bu ürünün normal terapötik dozuyla alınanbenzil alkol gasping sendromu ile ilişkilendirilen dozdan belirgin olarak daha az olsa datoksisitenin görüldüğü minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisiteriski uygulanan miktara ve karaciğer ile böbreklerin kimyasalları detoksifiye edebilmekapasitesine bağlıdır. Prematüre ve düşük kiloda doğan bebekler toksisite geliştirmeye dahayatkındırlar.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anafilaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİNKOSOL ile eritromisin arasında

in vitro

antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.

LİNKOSOL ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini % 90 oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Heriki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden 2saat önce kullanması önerilir.

LİNKOSOL'ün nöromusküler bloke edici etkisi gösterilmiştir. Bu nedenle tubokürarin, pankuroniyum gibi nöromusküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu türilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Difenoksilat gibi bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Linkomisin 600 mg Ampul ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

6

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Linkomisinin gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LINKOSOL koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentaya geçebilir (Bkz. 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

LİNKOSOL kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Linkomisinin anne sütüne geçtiği gösterilmiştir. Emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, emzirme veya LİNKOSOL tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 0,36 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi biretki gözlenmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, Clostridium difficile'ye bağlı kolit (Bkz. Bölüm 4.4)

7

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni ve

trombositopenik purpura.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyoödem ve serum hastalığı,

Sinir sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans

Kulak ve iç kulak hastalıkları:

Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması

Kardiyak hastalıklar:

Bilinmiyor: Kardiyopulmoner arrest (Bkz. Bölüm 4.2)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Hipotansiyon (Bkz. Bölüm 4.2), tromboflebit^

Gastrointestinal hastalıkları:

Yaygın: Diyare, bulantı, kusma

Seyrek: Glossit, stomatit

Bilinmiyor: Karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, anal pruritus

Hepatobilier hastalıklar:

Bilinmiyor: Sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, transaminazlarda yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker

Seyrek: Pruritus

Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize

ekzantematöz püstüloz, büllöz dermatit, eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları:*

Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, oligüri, proteinüri, azotemi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

8

Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde steril apse oluşumu*, sertleşme*, ağrı* ve lokal tahriş*

* LINKOSOL'ün renal hasar ile doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.

* Olay intravenöz uygulama ile raporlanmıştır.

* Intramüsküler enjeksiyon ile raporlanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.

Hemodializ ya da peritonaldializ ile linkomisin kandan yeteri kadar ayrılamamaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik antibakteriyeller, linkozamidler ATC Kodu: J01FF02

Linkomisin, mikroorganizmanın duyarlılığına ve antibiyotik konsantrasyonuna göre bakterisit ya da bakteriyostatik etki gösteren linkosamid grubu bir antibiyotiktir.

Etki mekanizması

:

Linkomisin, makrolid grubu antibiyotikler gibi bakteri ribozomlarının 50S alt ünitesine bağlanarak protein sentezinin ilk aşamasını inhibe eder.

Linkomisinin

in vitro

spektrumu aşağıda gösterilmiştir.

Linkomisine duyarlı mikroorganizmalar:

-

Actinomyces, PropionibacteriumEubacterium

gibi sporsuz Gram-pozitif anaerobbakteriler,

-

Peptococcus, Peptostreptococcus

ve mikroaerofilik streptokoklar gibi, Gram-pozitifanaerob ve mikroaerofilik koklar,

-

Staphylococcus, Streptococcus, Pneumococcus(Enterococcusfaecalis'e

etkili değildir.)

Linkomisine orta derecede duyarlı mikroorganizmalar:

-

BacteroidesFusobacterium

gibi spor yapmayan Gram-negatif anaerob bakteriler,

9

-

Clostridium

gibi spor yapan Gram-pozitif anaeroblar.

Linkomisine az duyarlı ya da direnç gösteren mikroorganizmalar:

-

Streptococcus faecalis, Neisseria, Haemophilus influenzaePseudomonas5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:

600 mg'lık tek bir dozun linkomisinin intramüsküler yoldan verilmesinden bir saat sonra, serumda en yüksek antibiyotik düzeyleri elde edilir (11,6 mikrogram/mL). En duyarlı grampozitif organizmalarda 17-20 saate kadar bu terapötik seviye sürdürülür.

600 mg linkomisin, 2 saat içinde intravenöz infüzyon şeklinde verildiğinde, serumda en yüksek antibiyotik düzeyi (15,9 mikrogram/mL) 30 dakikada elde edilir ve en duyarlı gram pozitiforganizmalar için 14 saat boyunca terapötik seviye sağlanır.

Dağılım

:

Fetüs kanı, periton ve plevra sıvısında linkomisin konsantrasyonları, plazmadaki antibiyotik konsantrasyonunun

%%%

40'ınave kemik çevresindeki yumuşak dokularda % 75'ine ulaşabilmektedir. Linkomisinin, beyin-omurilik sıvısına penetrasyonu yavaştır (kan düzeyinin % 1-18'i kadar). Menenjitvakalarında beyin-omurilik sıvısındaki antibiyotik konsantrasyonu, plazma konsantrasyonunun% 40'ına kadar çıkabilir.

Biyotransformasyon

:

Linkomisin karaciğerde metabolize olur.

Eliminasyon

:

Karaciğerde metabolize olan linkomisin yarılanma ömrü 5,4 ±1 saattir. Karaciğer ve/veya böbrek fonksiyonlarının bozuk olması, bu sürenin uzamasına yol açabilir.

Bu nedenle karaciğer ya da böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, LINKOSOL uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

intramüsküler yoldan verilen 600 mg'lık linkomisinin % 1,8-24,8'i (ortalama % 17,3'ü) idrarla, % 4-14'ü feçesle atılır. Aynı doz, 2 saat içinde intravenöz olarak verildiğinde, idrardasaptanan mikrobiyolojik olarak aktif bileşiğin miktarı verilen dozun % 4,9-30,3'ü(ortalama % 13,8) kadardır. Antibiyotiğin kalan bölümü, vücuttan inaktif metabolitler halindeatılır.

10

LİNKOSOL, plazmadan hemodiyaliz ya da periton diyaliziyle uzaklaştırılamaz.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum

:

Veri mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Linkomisinin karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Linkomisinin, Ames

Salmonellaİn vivo;Drosophila

yavrularında cinsiyetile bağlantılı resesif letal mutasyonları uyarmamıştır. Ancak, linkomisin yeni izole edilmişsıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezine neden olmuştur.

300 mg/kg dozda oral linkomisin verilen erkek ve dişi sıçanlarda fertilite bozukluğu gözlenmemiştir (mg/m olarak önerilen en yüksek insan dozunun 0,36 katı).

2

Linkomisinin 1000 mg/kg'a kadar oral dozları kullanılarak üreme çalışmaları yapılmış (mg/m olarak önerilen en yüksek insan dozunun 1,2 katı) ve doğumdan sütten kesmeye kadaryavruların sağkalımı üzerine herhangi bir yan etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzil alkol Enjeksiyonluk su.

6.2. Geçimsizlikler

Linkomisin steril solüsyonu, aşağıdaki çözeltiler ile en az 24 saat herhangi bir geçimsizlik göstermez:

•

%

5 dekstroz çözeltisi

• % 10 dekstroz çözeltisi

• % 5 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür çözeltisi

• % 10 dekstroz ve % 0,9 sodyum klorür çözeltisi

• İzotonik NaCl de % 5 ve % 10'luk dekstroz çözeltisi

• Ringer solüsyonu

• 1/6 M sodyum laktat çözeltisi

11

• % 6'lık şalinde dekstran çözeltisi

LİNKOSOL steril solüsyonu, aşağıdaki vitamin ve antibiyotikleri genellikle kullanılan konsantrasyonlarda içeren enjeksiyon çözeltilerinde, en az 24 saat, herhangi bir fizikselgeçimsizlik göstermez:

• B vitamini kompleksi ya da askorbik asit içeren B vitamini kompleksi,

• Penisilin G sodyum (4 saat süreyle)

• Sefalotin

• Tetrasiklin hidroklorür

• Sefaloridin

• Kolestimetat (4 saat süreyle)

• Ampisilin

• Metisilin

• Kloramfenikol

• Polimiksin B sülfat

İlaç karışımının geçimsizlik ve stabilite süresi, yoğunluklara ve diğer koşullara bağlı olarak değişebilir.

Bu geçimsizlik tanımlamaları, tümüyle fizikseldir. Kimyasal değildir. Bu kombinasyonlarla birlikte güvenlilik ve etkinlik açısından klinik değerlendirmesi yapılmamıştır.

Linkomisin, novobiyosin, fenitoin ve kanamisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

LİNKOSOL ampul: 2 mL'lik ampullerde ve 1 veya 100 adet ampul içeren kutularda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

12

7. RUHSAT SAHİBİ

Osel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akbaba Mah., Maraş Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbulTel: (0216) 320 45 50 (Pbx)

Fax: (0216) 320 41 45

8. RUHSAT NUMARASI

192/47

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

Ruhsat tarihi: 30.06.1999

10. KUB'UN YENİLENME TARİHİ

13