Chinko Fort 30 Mg / 5 Ml Şurup Kısa Ürün Bilgisi

KISA URUN BİLGİSİ1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

CHİNKO FORT 30 mg/5 mL şurup

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 5 mLTik ölçek,

Etkin madde:

30 mg çinkoya eşdeğer 132 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.

Yardımcı maddeler:

Sorbitol %70 (E420) 1500 mg

Sodyum siklamat anhidrat 15 mg

Sodyum metil paraben (E219) 5 mg

Trisodyum sitrat dihidrat 100 mg

Ponceau 4R (E 124) 0,075 mg

Yardımcı maddeler için 6. E e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Açık kırmızı-pembe renkli, ahududu kokulu berrak sıvı.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Çinko eksikliğinin tedavisinde ve önlenmesinde,

• Wilson hastalığının (özellikle karaciğer ve beyinde aşırı miktarda bakır depolanmasınayol açan metabolizma hastalığı) tedavisinde,

• Akrodermatitis enteropatika (çinko emilimine bağlı genetik bir bozukluk) tedavisindekullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanılır.

1/8

Yaş aralığı	Önerilen miktar (mg/gün)	Tolere edilebilen maksimum miktar(mg/gün)	Ölçek
7-12 ay	3	5	0,5 mL pipetle
1-3 yaş	3	7	0,5-1 mL pipetle
4-8 yaş	5	12	1,5-2 mL pipetle
9-13 yaş	8	23	2,5-3 mL pipetle
14-18 yaş	11	34	3-5 mL pipetle
19 yaş üstü	11	40	5-6 mL pipetle

' 7

mL şurup 6 mg çinko içermektedir. ' 'Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı veya doz ayarlı pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Çinkonun böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çinko pediyatrik hastalarda pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ayarasındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Çinkonun yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fıtatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişenhastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

2/8

Bu tıbbi ürün her 5 mL'sinde 25,83 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

İçeriğindeki sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İçeriğinde bulunan ponceau 4R alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

İçeriğinde bulunan sodyum metil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir.

Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle, CHİNKO FORT sparfloksasinden en az üç saat sonra alınmalıdır.

Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlammım azaltmaktadır.

Yüksek fıtik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek veiçeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

3/8Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

CHİNKO FORT'un böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

CHİNKO FORT pediyatrik hastalarda pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe dozayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arasındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

CHİNKO FORT, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlarayönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

CHİNKO FORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

CHİNKO FORT, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

4/8

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni-anemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

Vasküler hastalıklar:

Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografık değişiklikler

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Kusma

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalılar:

Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı.

Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr:e-posta; [email protected]; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyonmeydana gelebilir.

5/8

Tedavi için hasta kusturulmamak ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup:ATC kodu:

A12CB01

Çinko günde vücut ağırlığının kg T başına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütünlitresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000 den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri içingereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır.Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarmın yapımı; ayrıca hücre büyüme vebölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığaadaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonlarıngerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinkoeksikliğinde belirgin hale gelmektedir. Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yaragranülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fötal hücreler) etkilenir.

Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (134-168 mL: 1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinkosülfatın (403-373 mL: 4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/günTük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakırseviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özelliklerGenel Özellikler

Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. CHINKO FORT açık kırmızı-pembe renkli, ahududu berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 4 - 7'dir.

Emilim:

Çinko oral yolla alındığında ince barsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan, %10'u

da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı

proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki

6/8

serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

Dağılım:

Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/mL arasındadır, bunun %84'ü albumine, %15'i a2- makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220mg çinko sülfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5g/ml' ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdekikarbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3'ü lökositlerde ve az miktarda da trombositleriçerisindedir. Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres,enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

Biyotransformasvon:

Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.

Eliminasvon:

Gastrointestinal sistemden atılım 2,5-5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır.

Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Geçerli değildir.

6. FARMASÖTİK BİLGİLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol %70

Sodyum siklamat anhidrat Sodyum metil parabenTrisodyum sitrat dihidratPonceau 4RAhududu aromasıDistile su

7/86.2. Geçimsizlikler

CHINKO FORT'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir kutuda; HDPE kapak ile kapatılmış amber renkli Tip III cam şişe, bir adet 5 mLTik PP ölçü kaşığı ve 1 adet 5 mLTik pipet bulunmaktadır.

6.6. Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Avis İlaç San. ve Tic. A.Ş.

İstanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 10. Cadde No:8 Tuzla/İstanbulTel : (0216) 593 20 18Faks : (0216) 593 24 08

8. RUHSAT NUMARASI (LARI)

2018/37

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 26.01.2018 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8/8