Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uygulama şekli:Eşit olarak dağılmış bir süspansiyon elde etmek için; süspansiyon, şişe üzerinde belirtilen çizgiye kadar su eklenerek ve iyice çalkalayarak hazırlanır.Optimal absorpsiyonu elde etmek için süspansiyon yemek esnasında alınmalıdır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Böbrek yetmezliği:Kreatinin klerensi 40 mL/dak.'yı aşarsa, SETRUS süspansiyonun dozajı için düzenleme gerekmez. Farmakokinetik çalışmalar, bu değerin altında plazma eliminasyon yarı ömründe ve maksimum plazma konsantrasyonlarında bir artış olduğunu göstermiştir, bu nedenle dozaj uygun bir şekilde ayarlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:Karaciğer yetmezliği olan vakalar için doz ayarlaması gerekmez.Pediyatrik popülasyon:2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.Geriyatrik popülasyon:Doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ancak, yaşla birlikte renal fonksiyonlarda bozulma olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.4.3. KontrendikasyonlarSefpodoksime ya da sefalosporin grubu antibiyotiklerden herhangi birine bilinen bir alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleriSefpodoksim proksetil ile tedaviye başlanmadan önce, hastanın daha önceden sefpodoksim, diğer sefalosporinler, penisilinler ve diğer ilaçlara karşı hipersensitivite reaksiyonları olup olmadığı bilinmelidir. Penisilin duyarlılığı olan hastalara sefpodoksim uygulanırsa, beta laktam antibiyotikleri arasında meydana gelen çapraz hipersensitivite, kaydedilmelidir. Penisiline karşı alerjisi olan hastalarda, sefpodoksim proksetile karşı da alerjik reaksiyonlar gözlenebilir. Böyle bir durumda ilaç kullanımına devam edilmemelidir. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlarının, epinefrin ile ve oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminik içeren acil önlemlerle tedavisi gerekebilir.Sefpodoksim, Legionella, Mycoplasma ve Chlamydiagibi organizmaların neden olduğu atipik pnömoninin tedavisinde kullanılmaz ve stafilokok kaynaklı pnömoninin tedavisinde de tercih edilen bir antibiyotik değildir.Ciddi renal yetmezlik durumunda, kreatinin klerensine bağlı olarak dozaj rejiminin indirgenmesi gerekebilir. Mide bulantısı, kusma ve abdominal ağrı gibi gastrointestinal rahatsızlıkları içeren yan etkiler, olasıdır. Yalancı membran koliti sefpodoksim dahil pek çok antibakteriyel ajanda tespit edilmiş ve hayati tehlike oluşturabileceği gözlenmiştir. Antibiyotikler, gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda - özellikle koliti olanlarda - her zaman dikkatle reçetelendirilmelidir. Sefpodoksim; diyare, antibiyotikle ilişkili kolit ve psödomembranöz koliti indükleyebilir. Sıklıkla uzun süre yüksek doz alan hastalarda gözlenebilen bu yan etkilerin, potansiyel ciddiyeti göz önünde bulundurulmalıdır. Yalancı membran koliti teşhisi konulan hastalarda, terapötik önlemler alınmalıdır. C.diffıcile'ninvarlığı araştırılmalıdır. Tüm olası kolit vakalarında, tedavi hemen kesilmelidir. Teşhis, sigmoidoskopi ile konfirme edilmeli ve klinik olarak gereklilikgöz önünde bulundurularak spesifik antibiyotik (vankomisin) tedavisine geçilmelidir. Hafif yan etkiler ilacın kesilmesiyle geçebilir. Ancak orta ve ciddi şiddetteki etkilerde, sıvı ve elektrolit, protein sağlanması ve C.difficil^yekarşı oral antibakteriyel ilaç tedavisi düşünülmelidir. Feçes stazına neden olabilecek ürünlerin alınmasından kaçınılmalıdır.Tüm beta laktam antibiyotiklerinde, özellikle uzamış tedaviler sırasında, nötropeni ve çok nadiren agranülositoz gelişebilir. 10 günden uzun süren uzamış tedavili vakalar için, kan sayımı izlenmeli, nötropeni bulunursa tedavi kesilmelidir. Sefalosporinler, kırmızı hücre membranının yüzeyinde absorplanabilir ve ilaca karşı direk olarak antikor oluşumu reaksiyonu görülebilir. Bu, pozitif bir Coombs' testi ve çok nadir olarak hemolitik anemi ortaya çıkarabilir. Bu reaksiyonla penisilin ile çapraz reaksiyon oluşabilir. Aynı sınıf antibiyotiklerle, özellikle aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi potansiyel nefrotoksik ilaçlar ile birlikte verildiği zaman, renal fonksiyonlarda değişiklikler gözlenmiştir. Bu gibi vakalarda renal fonksiyon izlenmelidir. Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, sefpodoksim proksetilin uzamış kullanımı, duyarlı olmayan organizmaların gelişmesiyle sonuçlanabilir. Sefalosporinler gibi geniş spektrumlu antibiyotiklerde bu risk daha yüksektir. Psödomembranöz kolitle sonuçlanan, klostridianın aşırı yayılması gibi, oral antibiyotiklerle, normal kolonik flora değişebilir. Hastanın tekrarlı değerlendirilmesi önemlidir ve eğer tedavi sırasında süperinfeksiyon oluşursa, uygun ölçümler yapılmalıdır. SETRUS süspansiyon, etkin madde potensine bağlı olarak yaklaşık 1.8 g sakkaroz içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. SETRUS süspansiyon aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriAntiasitler:Histamin H2-antagonistleri ve antiasitler, sefpodoksimin biyoyaralanımını azaltır. Gastrik pH'ı nötralize eden veya asit sekresyonunu inhibe eden ilaçlar ile sefpodoksim verildiği zaman, çalışmalar, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 oranında azaldığını göstermiştir. Bu yüzden, mineral tip antiasitler gibi ve gastrik pH'da bir artışa neden olabilecek ranitidin gibi H2 blokörü ilaçlar, sefpodoksim alındıktan 2 - 3 saat sonra alınmalıdır.Probenesid: Diğer beta laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid, sefpodoksimin böbreklerden salgılanmasını inhibe ederek, eliminasyonunu yavaşlatır. Bu şekilde, EAA'da yaklaşık %31 artış ve sefpodoksim plazma seviyelerini gösteren dorukta %20 artış görülmüştür. Kumarinler: Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini potansiyel olarak arttırır. Estrojenler: Sefalosporinler, estrojenlerin kontraseptif etkisini azaltır. Nefrotoksik ilaçlar: Sefpodoksim proksetil yalnız verildiğinde, nefrotoksisite gözlenmemesine rağmen, aminoglikozitler ve /veya kuvvetli diüretikler gibi nefrotoksik potansiyeli bilinen bileşiklerle verildiğinde, böbrek fonksiyonunun kontrol edilmesi önerilir. Yiyecekler: Sefpodoksim yiyeceklerle birlikte alınırsa, biyoyararlanımı artar. Laboratuar Testleri ile etkileşim: Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, pozitif Coombs' testinin oluştuğunu gösteren izole vakalar raporlanmıştır (bkz. bölüm 4.4). İdrarda glukoz testi için Benedict veya Fehling çözeltileri veya bakırsülfat test tabletleri ile yanlış pozitif reaksiyon oluşabilir, fakat enzimatik glukoz oksidaz reaksiyonlarına dayanan testlerde bu durum olmaz. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgilerSefpodoksim için herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.Pediyatrik popülasyon:2 aylıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi B'dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Sefpodoksimin çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik dönemiSefpodoksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır. Laktasyon dönemiSefpodoksim anne sütüne geçer. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır ya da emziren anne süt vermeyi kesmelidir.Üreme yeteneği /FertiliteSefpodoksimin insanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında herhangi bir istenmeyen etki oluşmamıştır.4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerSersemlik hissi nedeniyle araç ya da makine kullanımı konusunda dikkatli olunmalıdır.4.8. İstenmeyen etkilerSefpodoksim kullanımı sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:İstenmeyen etkilerin görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Immün sistem bozukluklarıSeyrek: Mukokutanöz aşırı duyarlılık reaksiyonları, deri döküntüleri ve kaşıntı (prurit) anafilaktik reaksiyonlar, bronkospazm, purpura ve anjiyoödem, döküntü, ateş ve artralji ile birlikte serum hastalığına benzer reaksiyonlarHematolojik bozukluklarSeyrek: Hemolitik anemiÇok seyrek: Nötropeni, agranülositoz Bilinmiyor: Hemoglobin seviyesinde azalma, trombositoz, trombositopeni, lökopeni ve eozinofili Sinir sistemi bozukluklarıYaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, tinnitus, paresteziGastrointestinal sistem bozukluklarıYaygın: Diyare, antibiyotik-ilişkili kolit, bulantı, kusma, karın ağrısıDeri ve subkütan doku bozukluklarıYaygın: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsüSeyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, erythema multiforme Hepatobiliyer bozukluklarSeyrek: AST, ALT ve alkalin fosfataz, bilirubin seviyelerinde artış Bilinmiyor: Karaciğer hasarıBöbrek ile ilgili bozukluklarSeyrek: Kan üre ve kreatinin seviyelerinde artışGenel bozukluklarYaygın olmayan: Asteni, kırıklık (malez)4.9. Doz aşımı ve tedavisiSefpodoksimin doz aşımı vakasında, destekleyici ve semptomatik tedavi endikedir. Doz aşımı vakalarında, özellikle renal yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati oluşabilir. Ensefalopati, sefpodoksim plazma düzeyi düşürüldüğü zaman genellikle reversibildir.Doz aşımından meydana gelen ciddi toksik reaksiyonlarda, böbrek fonksiyonlarında bozukluk görülen hastalarda hemodiyaliz ya da peritonal diyaliz, sefpodoksimin vücuttan atılmasına yardımcı olabilir. Beta-laktam antibiyotiklerinin doz aşımından kaynaklanan toksik belirtiler mide bulantısı, kusma, mide ekşimesi ve diyaredir. 5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özelliklerFarmakoterapötik grup: Sefpodoksim proksetil, 3. kuşak oral sefalosporin olan bir P-laktam antibiyotiktir. Sefpodoksim proksetil, sefpodoksimin ön-ilacıdır.ATC Kodu: J01DD13 Sefpodoksim proksetil, oral alımı takiben, gastro intestinal duvarda hızla, bakterisit bir antibiyotik olan sefpodoksime hidrolize olur ve gastro intestinal duvarda emilir. Sefpodoksim, sistemik olarak absorplanır. Bakt^-ri^oloji:Sefpodoksimin etki mekanizması, bakteriyel hücre duvarı sentezinin inhibisyonuna dayanır. Çok sayıda beta-laktamaz enziminin varlığında stabildir. Sefpodoksimin geniş spektrumda Gram pozitif ve Gram negatif bakterilere karşı in vitrobakterisit aktiviteye sahip olduğu görülmüştür.Gram-pozitif organizmalara karşı oldukça etkilidir: • Streptococcus pneumoniae,•(S. pyogenes),agalactiae),C, F ve G grubu streptokoklar.• Diğer streptokoklar (S. mitis, S. sanguisS.salivarius),• Propionibacterium acnes• Corynebacterium diphteriae,Gram-negatif organizmalara karşı oldukça etkilidir: • Haemophilus influenzae(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),• Haemophilus para-influenzae(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),• Moraxella catarrhalis(beta-laktamaz ve non beta-laktamaz üreten suşlar),• Neisseria meningitidis,• Neisseria gonorrhoeae,• Escherichia coli,• Klebsiella(K. pneumoniae; K. oxytoca),• Proteus mirabilis.Metisiline duyarlı stafilokoklar, penisilinaz ve non-penisilinaz üreten suşlara (S. aureusS. epidermidis)karşı ılımlı olarak etkilidir.Ayrıca, çoğu sefalosporinlerde olduğu gibi, aşağıda belirtilen organizmalar, sefpodoksime dirençlidir: enterococci,aureusS. coagulase), Staphylococcus saphrophyticus, Pseudomonas aeruginosaPseudomonasClostridium difficile, Bacteroides fragilisve ilgili türleri.Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, mümkün olan her zaman, duyarlılık in vitrotestlerle konfirme edilmelidir.5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özelliklerEmilim:Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Biyoyararlanımı %50'dir ve yemekle beraber alındığında bu değer artabilir. Dağılım hacmi 32.3 L'dir ve sefpodoksimin doruk seviyesi, dozlamadan 2 - 3 saat sonra oluşur. 100 ve 200 mg dozlardan sonra maksimum plazma konsantrasyonları sırasıyla, 1.2 mg/L ve 2.5 mg/L'dir. Günde iki kez 100 mg ve 200 mg dozların verilmesini takiben 14.5 günden sonra, sefpodoksimin plazma farmakokinetik parametreleri değişmeden kalır. Dağılım:Sefpodoksimin serum proteinlerine - özellikle albumine - bağlanma oranı %40'tır. Bu bağlanma doygunluğa ulaşmayan tiptedir. Yaygın patojenler için minumum inhibisyon seviyelerini (MIC) aşan sefpodoksim konsantrasyonlarına; akciğer parankiması, bronşiyal mukoza, plevral sıvı, tonsiller, interstisyel sıvı ve prostat dokularında rastlanır. Sefpodoksim majör olarak idrardan elimine olduğu için, konsantrasyonu yüksektir (Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı aşan tek bir dozu sonrası 0-4, 4-8, 8-12 saatlik fraksiyonlardaki konsantrasyonlar). Yaygın üriner patojenlerin MIC90'ı üzerindeki konsantrasyonlarda, 200 mg'lık (1.6-3.1 ^g/g) tek bir dozun verilişinden sonra, renal dokularda da sefpodoksimin, 3-12 saatlerinde iyi bir difüzyonu görülür. Sefpodoksimin konsantrasyonları medullar ve kortikal dokularda benzerdir. Sağlıklı gönüllülerdeki çalışmalar, N.gonorrhoeae'nın MIC90'ının üzerindeki 200 mg'lık tek dozunun verilmesini takiben 6 - 12 saatlerinde toplam ejekulasyonda sefpodoksimin medyan konsantrasyonlarını gösterir.Biyotransformasyon:Sefpodoksim proksetil, bağırsaklarda aktif metaboliti sefpodoksime hidrolize olur ve emilir. Eliminasyon:Ana eliminasyon yolu renaldir, bir eliminasyon yarı ömrü yaklaşık olarak 2.4 saattir ve %80'i idrardan değişmeden atılır. Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:Sefpodoksim 100-400 mg doz aralığında doğrusal farmakokinetik gösterirken, 400 mg üstündeki dozlarda doğrusal olmayan farmakokinetik göstermektedir. Hastalardaki karakteristik özelliklerÇocuklar:Çocuklarda yapılan çalışmalar dozlama sonrası yaklaşık 2-4 saat sonra maksimum plazma konsantrasyonu meydana geldiğini göstermiştir. 4-12 yaşındakilerde 5mg/kg'lık bir doz, 200 mg'lık bir doz verilen yetişkindekine benzer bir maksimum konsantrasyon göstermiştir. 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 2 yaşın altındaki hastalarda, dozlamadan 2 saat sonra ortalama plazma konsantasyonları 2.7 mg/l (1-6 ay) ve 2.0 mg/l (7 ay-2 yaş) arasındadır. 12 saatte bir 5 mg/kg'lık tekrarlanan dozları alan 1 aylık ve 12 yaş arasındaki hastalarda, kararlı durumdaki rezidüel plazma konsantrasyonları 0.2-0.3 mg/l (1 aylık-2 yaş) ve 0.1 mg/l (2-12 yaş) arasındadır. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileriUygulanabilir değildir.6. FARMASÖTIK ÖZELLIKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesiSakkaroz (Pudra şekeri)Kalsiyum karboksimetil selüloz Sodyum karboksimetil selüloz Hidroksi propil selüloz LF Sarı demir oksit (E172) Aspartam Sodyum glutamat Muz aroması Sitrik asit Sodyum sitrat Sodyum benzoat Sodyum klorür Sorbitan trioleat (span 85) Talk 6.2. GeçimsizliklerBilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.6.3. Raf ömrü24 aySulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir. 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.6.5. Ambalajın niteliği ve içeriğiKarton kutu içerisinde, 5 mL'lik kaşık ile birlikte kilitli kapaklı bal rengi şişelerde 100 mL'lik süspansiyon hazırlamak için granül.6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemlerKullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.7. RUHSAT SAHİBİAdı :ADİLNA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ.Adresi :34460 İstinye - İstanbulTel :(212) 362 18 00Faks :(212) 362 17 388. RUHSAT NUMARASI245/339. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ |
İlaç BilgileriSetrus 50 mg/5 ml Oral Süspansiyon İçin GranülEtken Maddesi: Sefpodoksim proksetil Atc Kodu: J01DD13 Kullanma talimatı ve kısa ürün bilgileri
Google Reklamları
İlgili İlaçlar |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız! Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz. |