Tetadif 0.5 Ml Im Enjeksiyonluk Süspansiyon Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

V Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'abildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

TETADİF 0.5 ml IM enjeksiyonluk süspansiyon Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin maddeler:

Her 0,5 ml'lik tek doz içerisinde:

Pürifiye tetanoz toksoidi: > 40 IU Pürifiye difteri toksoidi: > 4 IU

Yardımcı maddeler:

Tiyomersal < 0,05 mg Sodyum klorür < 5 mgYardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril

Enjeksiyon için süspansiyon

TETADİF beyazımsı renkte bulanık bir süspansiyondur.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar

TETADİF aşağıdaki durumlarda endikedir:

• 7 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde tetanoz ve difteriye karşı reimmünizasyon

• 7 yaş ve üzerinde birincil immünizasyon

• Tetanoz riski olan yaralanma veya yanıklar sonrasında aşılama ve gerekli ise difteriye karşıbağışıklama

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı vesüresi:

Aşılama programı genel olarak ulusal tavsiyelere uygun şekilde gerçekleştirilmelidir.

7 yaş ve üzerindeki kişilerde birincil immünizasyon durumunda en az 30 gün ara ile 0,5 ml'lik iki doz uygulanır ve bu dozları takip eden 6-12 ay sonra üçüncü doz uygulanır. Doz atlanmışise mümkün olan en kısa sürede atlanan doz uygulanmalıdır.

Rapel bağışıklama ulusal bağışıklama takvimine uygun şekilde yapılmalıdır.

Tetanoz riski olan yaralanma veya yanıklar sonrasında aşılamada ve gerekli ise difteriye karşı rapel bağışıklamada, 0,5 ml tek doz TETADİF uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

TETADİF intramüsküler (kas içi) olarak enjekte edilmelidir. Tercih edilen uygulama bölgesi deltoid kasıdır.

Kan damarına veya deriye enjeksiyon yapılmamasına dikkat edilmelidir. Her bir enjeksiyon için steril iğne ve enjektör kullanılmalıdır. Aşı kullanılmadan önce homojen bir süspansiyonelde edinceye kadar iyice çalkalanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

TETADİF'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

TETADİF 7 yaş ve üzerindeki çocuklar ile erişkinlere uygulanır, 7 yaş altındaki çocuklarda ve yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

TETADİF'in yaşlılarda güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. 65 yaş ve üzerindeki bireylere, yetişkinlerde olduğu gibi ulusal bağışıklama takvimine uygun TETADİF rapel dozuuygulanmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşı içerisinde bulunan aktif maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişiler ile önceki difteri-tetanoz aşı uygulamalarında ciddi allerjik reaksiyongöstermiş olan kişilerde kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşı uygulamalarında güncel, ulusal Yönetmelik ve Rehber/Kılavuzlara uyulmalıdır. Semptomatik veya asemptomatik HIV enfeksiyonu olan bireylerin standart takvimine göreTETADİF ile immünize edilmesi gerekir.

UYARILAR

Uygulama sıklığı:

TETADİF'in önerilen doz ve uygulama sıklığından daha sık uygulanması advers reaksiyonların insidans ve şiddetinde artışa neden olabilir.

Arthus reaksiyonu:

TETADİF dahil tetanoz toksoidi içeren aşıların ilk veya önceki uygulamalarında Arthus-tip aşırı duyarlılık reaksiyonu deneyimleyen kişiler genellikle yüksek serum tetanoz antitoksindüzeylerine sahiptir. Bu bireylere yara tedavisinin profilaksisi için dahi olsa 10 yılda bir defadandaha sık olarak TETADİF uygulanmamalıdır.

Guillain-Barre Sendromu:

Mevcut veriler tetanoz toksoidi ve Guillain-Barre Sendromu arasında nedensel bir ilişkiye işaret etmektedir. TETADİF dahil tetanoz toksoidi içeren aşıların uygulanmasından sonraki 6 haftaiçerisinde Guillain-Barre Sendromu meydana gelirse; hastaya uygulanması planlanan sonrakiTETADİF veya tetanoz toksoidi içeren aşı dozlarının uygulanıp/uygulanmayacağı kararı, hastaiçin yararı ve potansiyel riskleri dikkatle değerlendirildikten sonra verilmelidir.

TETADİF ile aşılanma tüm bireyleri korumayabilir.

ÖNLEMLER

Genel:

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi aşı uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek akut anafilaktik reaksiyonlar nedeniyle Adrenalin enjeksiyonu (1:1000) ve diğer uygun ajanlar veekipmanlar hazır bulundurulmalıdır.

TETADİF uygulamasından önce aşı uygulanacak bireyin mevcut sağlık durumu ve anamnezi gözden geçirilmelidir. Bunlar aşılamanın yarar ve risklerinin değerlendirilebilmesine olanakverecek şekilde hastanın aşılanma öyküsü, aşılanmaya karşı herhangi bir kontrendikasyonunvarlığı ve daha önceki aşılanmalardan sonra deneyimlenen advers olayların gözdengeçirilmesini içermelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4 “UYARILAR”).

Bir hastalık veya tedavi nedeniyle bağışıklığı baskılanmış bireylerde TETADİF uygulaması ile beklenen immün yanıt elde edilemeyebilir.

Hastalara verilmesi gereken bilgiler

TETADİF uygulamasından önce hastalar, uygulamanın yapılacağı bireyin ailesi veya yakınları sağlık mesleği mensupları tarafından TETADİF ile aşılanmanın yarar ve riskleri konusunda veilk aşılanma serisinin tamamlanması veya önerilen takip dozlarının alınmasının önemikonusunda bilgilendirilmelidir.

Sağlık mesleği mensupları hastayı, ailesini veya yakınlarını TETADİF veya benzer içeriğe

sahip diğer aşıların uygulanması ile meydana gelebilecek advers reaksiyonlar açısından

bilgilendirmeli ve bu istenmeyen etkileri ilgili yerlere rapor etmelerini öğretmelidir.

Bu tıbbi ürün koruyucu olarak tiyomersal ihtiva etmektedir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 0,5 ml dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir advers etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Alkilleyici ajanlar, antimetabolitler, sitotoksik ilaçlar, radyoterapi veya kortikosteroidler (fizyolojik dozların üzerinde kullanılan dozlarda) gibi bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavileralan hastalarda aşıya karşı immün yanıt azalabilir.

TETADİF'in diğer aşılar ile eş zamanlı uygulanmasına ilişkin herhangi bir güvenlilik ve immünojenisite verisi mevcut değildir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

TETADİF'in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

TETADİF gebelik döneminde sadece kesin olarak gerekliyse kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

TETADİF'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden, TETADİF emziren annelere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

TETADİF'in üreme yeteneği/fertiliteyi etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

TETADİF'in araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkilerinin değerlendirildiği bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak TETADİF baş ağrısı, sersemlik ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarınaneden olabilmektedir. Bu advers reaksiyonlardan etkilenen bireylerin araç ve makinekullanırken dikkatli olması gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Selülit

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı Bilinmiyor: Sersemlik, konvülsiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Döküntü

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Miyalji, kas-iskelet sertliği veya ağrısı, artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık veya şişme, halsizlik.

Seyrek: Ateş, enjeksiyon bölgesinde kanama

Bilinmiyor: Eritem, hassaslık, sertleşme, kaşıntı ve sıcaklık dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, periferal ödem.

Herhangi bir ası uygulamasında meydana gelebilecek sorunlar

• Bazı bireyler aşılanma dahil herhangi bir tıbbi prosedür sonrasında bayılabilirler. 15 dakikasüresince oturmak veya yatarak uzanmak bayılmayı ve düşmeye bağlı meydana gelebilecekyaralanmaları önlemeye yardımcı olabilir. Hastalar herhangi bir baş dönmesi, görsel değişiklikveya kulak çınlaması yaşayıp yaşamadığı konusunda sorgulanmalıdır.

• Bazı bireyler enjeksiyonun uygulandığı omuzlarında şiddetli ağrı hissedebilir ve kollarınıhareket ettirmekte zorlanabilirler. Bu durum çok seyrek olarak görülebilir.

• Herhangi bir ilaç ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu reaksiyonlar aşılarda çokseyrek olarak (1 milyon dozda 1 vakadan daha az sıklıkta) meydana gelir ve aşınınuygulanmasından birkaç dakika sonra meydana gelebileceği gibi birkaç saat sonra dagörülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesineolanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu TürkiyeFarmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:[email protected]; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Yakın zamanda difteri ve tetanoz toksoidi içeren aşılar ile immünizasyon/reimmünizasyon yapılan bireylere uygulamaktan kaçınmak içinanamnez ile önceki immünizasyonlarmm öğrenilmesi önerilmektedir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Tetanoz toksoidi, difteri toksoidi ile kombine ATC kodu: J07AM51

TETADİF pürifiye difteri ve tetanoz toksoid preparatı olup, difteri ve tetanoz toksinlerinin işlenmesiyle hazırlanan,

Corynebacterium diphtheriaeClostridium tetani'nin

immünojenikpotensini kaybetmeksizin formaldehit ile nontoksik hale getirilip biyofermentör içindeyetiştirilmesiyle üretilir. Tiyomersal koruyucu olarak kullanılır.

Difteri toksoidi pürifiye difteri toksoidi preparatı olup difteri toksininin formaldehit ile işlenerek detoksifiye edilmesiyle hazırlanır.

Kombine bakteriyel aşıların bir komponenti olan difteri toksoidi ile insanların spesifik immünoprofilaksisi difteriyi önlemede ana role sahip spesifik antikorların üretimiylesonuçlanır. İmmünizasyon prosedürü ve aşının değerlendirilmesi için difteri toksinine karşıantikor düzeyleri popülasyonun immün durumunu göstermek için faydalıdır. ELISA serumdaimmünglobulin G tipi difteri toksin antikorlarını ölçmede kullanılmaktadır.

Bulgaristan'da yapılan farklı yaş gruplarından 806 kişinin alındığı epidemiyolojik çalışmada, ELISA ile serumda difteri antikorları ölçülmüş olup (Tablo 1), buna göre çocukluk çağındakipopülasyonun test edilen serum sonuçlarına göre; %94,45'i difteriye karşı tam koruyucu titreyesahip olup %5,5'i negatiftir. Bu grupta koruyucu olmayan ve temel immüniteli alt gruplarsaptanmamıştır. Antikora sahip bütün serumlar tam koruyucudur ve difteriye karşı antikordüzeyleri %5,55'inde 0,1-0,99 IU arasında, %72,22'sinde 1,0 ile 4,99 IU arasında ve%16,66'sında ise 5,0 IU'dan daha fazladır.

8-10 yaş arası çocukların serumlarındaki ELISA sonuçlarına göre bütün bireyler tam koruyuculuğa sahiptir ve difteriye karşı antikor düzeyleri %25'inde 0,1-0,99 IU/ml, %62,5'inde1,0-4,99 IU arasında, %12,5'inde ise 5,0 IU'dan yüksektir. Bu grupta negatif ve koruyuculuğuolmayan birey saptanmamıştır.

16-25 yaş arasındaki hastalar difteriye karşı iyi bir korumaya sahiptir. ELISA sonrası elde edilen titrelere göre insan serumlarının %81,51'i 0,01 IU'dan daha fazla antijen titresinesahiptir. %15,71'inde titre 0,009 IU'dan daha azdır. Bu gruptaki insanların %81,39'u tamkoruyuculuğa sahip olup difteriye karşı antikor düzeyleri %12,21'inde 0,1-0,99 IU arasında,%58,08'inde 1,0 - 4,99 IU arasında ve %8,2'sinde 5,0 IU'dan daha fazladır. Serumların sadece%2,9'u temel immüniteye sahiptir.

25-65 yaş arası popülasyonun immün durum analizi yaş artışıyla bağlantılı olarak difteriye karşı koruyuculuğun azaldığını göstermektedir. Serum antikor titresi yaş aralığı 26-35 olan kişilerde%82,29, yaş aralığı 36-45 olan kişilerde %78, yaş aralığı 46-55 olan kişilerde %63,5 ve yaşaralığı 56-65 olan kişilerde %69,24 oranında 0,01 IU'dan yüksek bulunmuştur. Bu gruptakibireylerde koruyuculuğu olmayan serum saptanmamıştır. Tam koruyuculuğa sahip bireylerfarklı yaş gruplarından olup, koruyuculuk oranı tüm yaş grupları için %61-79 arasındadır.

65 yaş üstü bireylerde difteriye karşı antikor titresi oldukça düşüktü. Buna göre serumların sadece %11,77'si difteriye karşı koruyuculuğa sahiptir ve %88,23'ü negatif ve koruyuculuğuyoktur. %5,8'inde difteriye karşı antikor düzeyi 0,1-0,99 IU arasında ve %5,88'inde 1,0-4,99IU arasında olmuştur. 5,0 IU'dan daha fazla antikor titresine sahip olan serum bulunamamıştır.

Direkt ELISA test sonuçları yüksek oranda tekrarlanabilirdir. Hastalığa karşı klinik immüniteyi sağlayan difteri antitoksin düzeyinin 0,01 IU olduğu bilinmektedir. Bu difteri antitoksin düzeyinegatiflik testi ile uyum sağlamaktadır. 1984'te İsveç'teki difteri epidemisinde 0,01 IU antikortitresine sahip olan hastalar kaybedilmişti. Bundan dolayı 0,01 ile 0,09 IU arası antikorkonsantrasyonu temel immünitenin sağlanması için dikkat edilmesi gereken bir değerdir.Bununla birlikte yüksek titrelere tam koruyuculuk için ihtiyaç duyulabilir.

In vitro

teknikkullanılarak yapılan bazı çalışmalarda 0,1 IU düzeyi koruyucu olarak dikkate alınmıştır.

Bu sonuçlar göstermiştir ki difteriye karşı bağışıklamada kombine aşılar içinde yer alan difteri toksoidi iyi bir koruma sağlamaktadır.

Tablo 1:

Bulgaristan'daki farklı yaş popülasyonlarının difteriye karşı immün durumunun belirlenmesi

Yaş grupları	Tam Koruyuculuğa sahip kişi (%)	Temel İmmuniteyesahip kişi (%)	Koruyuculuğa sahip olmayankişi (%)
Yaş grupları	> 0,1 IU	0,01-0,09 IU	< 0,01 IU
0-7 yaş arasındaki çocuklar	94,45	-	5,55
8-15 yaş arasındaki kişiler	100	-	-
16-25 yaş arasındaki kişiler	81,39	2,9	15,71
26-35 yaş arasındaki yetişkinler	78,69	3,6	17,71
36-45 yaş arasındaki yetişkinler	77,0	1,0	22,0
46-55 yaş arasındaki yetişkinler	61,92	1,58	36,5
56-65 yaş arasındaki yetişkinler	61,64	7,6	30,76
65 yaş üstündeki yetişkinler	11,77	-	88,23
Tetanoz toksoidi düşük reaktojeni	k etkiye sahiptir. Geçici kızarıklık ve şiş		ik gibi birçok advers

reaksiyon enjeksiyon bölgesinde nadiren gözlenebilir. Ancak bunlar 2-3 gün içerisinde kaybolur. Lokal hipersensivite tetanoz toksoidinin içeriğine karşı bir miktar sensitif olanbireylerde gözlenmektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Alüminyum hidroksitTiyomersal

Sodyum klorür Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. TETADİF'in diğer enjektabl ürünlerle eş zamanlı uygulanmasında farklıenjektör ve farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılması önerilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2°C - 8 °C arasında (buzdolabında) ışıktan korunarak saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Donmuş ürünler çözülüp kullanılmamalı, atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir karton kutuda saydam, kırılabilir (tip 1 cam) ampul içerisinde 0.5 ml (1 doz) süspansiyon. 1'li, 10'lu ve 50'li paket.

6.6. Beeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Turk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş.

Büğdüz Mah. Enverpaşa Cad. No:8 06750 Akyurt/AnkaraTelefon: 0312 837 67 67Faks: 0312 837 66 77E-posta: [email protected]

8. RUHSAT NUMARASI

04.07.2020

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 2020/145 Ruhsat yenileme tarihi: --